Проект Приказа Министерства образования и науки РФ "Об утверждении форм направления сведений, учитывающих отраслевые особенности научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения, выполняемых в интересах медицины и здравоохранения, в единую государственную информационную систему учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения и требований к заполнению указанных форм" (подготовлен Минобрнауки России 12.01.2023)

Проект Приказа Министерства образования и науки РФ "Об утверждении форм направления сведений, учитывающих отраслевые особенности научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения, выполняемых в интересах медицины и здравоохранения, в единую государственную информационную систему учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения и требований к заполнению указанных форм"
(подготовлен Минобрнауки России 12.01.2023 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с пунктом 4 Положения о единой государственной информационной системе учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 327 "О единой государственной информационной системе учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 16, ст. 1956; 2014, N 47, ст. 6555; 2015, N 48, ст. 6837; 2016, N 19, ст. 2705; 2018, N 5, ст. 759; N 41, ст. 6260; 2022, N 23, ст. 3787, N 40, ст. 6831) приказываю:

Утвердить:

1. Формы направления сведений, учитывающих отраслевые особенности научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения, выполняемых в интересах медицины и здравоохранения, в единую государственную информационную систему учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения согласно приложениям N 1 и N 2 к настоящему приказу;

2. Требования к заполнению форм направления сведений, учитывающих отраслевые особенности научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения, выполняемых в интересах медицины и здравоохранения, в единую государственную информационную систему учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения согласно приложениям N 3 и N 4 к настоящему приказу.

Министр

В.Н. Фальков

Приложение N 1

УТВЕРЖДЕНА
приказом Министерства
науки и высшего образования
Российской Федерации
от "___" __________2020 г. N ____

Форма предоставления дополнительной информации о проекте тематики в интересах медицины и здравоохранения

Раздел I. Дополнительные сведения о проекте научной темы научных исследований (разработок), о научной теме научных исследований (разработок), о начинаемой научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работе гражданского назначения, о научной теме работы (далее соответственно - проект тематики, тематика, работа), выполняемой в интересах медицины и здравоохранения

1. Научное направление

Код научного направления	Наименование научного направления

1.1. Дополнительное научное направление

Код научного направления	Наименование научного направления

2. Решаемые в результате реализации проекта тематики (тематики, работы) отраслевые проблемы

3. Соответствие проекта тематики (тематики, работы) отдельным направлениям медицинской науки

Код направления	Наименование направления

4. Гипотеза (идея) исследования (разработки), реализуемого в рамках проекта тематики (тематики, работы), предпосылки и обоснования целесообразности ее реализации

5. Дизайн исследования (разработки), реализуемой в рамках проекта тематики (тематики, работы)

6. Дизайн исследования (разработки), реализуемой в рамках проекта тематики (тематики, работы), предполагает участие в нем человека:

предполагает

не предполагает

6.1. Этические аспекты реализации проекта тематики (тематики, работы), связанные с участием в исследовании (разработке) человека

6.2. Соответствие исследования (разработки), реализуемой в рамках проекта тематики (тематики, работы), российскому законодательству и (или) международным договорам и актам, составляющим право Евразийского экономического союза (в случае если исследование (разработка), реализуемое в рамках проекта тематики (тематики, работы), предполагает участие человека

7. Результаты проекта тематики (тематики, работы) и применимые на практике продукты (далее - продукты), на получение которых направлен проект тематики (тематика, работа)

N п/п	Код типа	Наименование типа	Краткое наименование результата, получение которого запланировано к окончанию срока реализации тематики (тематики, работы) (далее - ожидаемый результат)

Раздел II. Сведения об ожидаемых результатах проекта тематики (тематики, работы) и применимых на практике продуктах, на получение которых направлен проект тематики (тематика, работа)

1. Тип результата, на получение которого направлена проект тематики (тематика, работа)

Код типа продукта

Наименование типа продукта

2. Краткое наименование ожидаемого результата

3. Код (коды) заболевания (состояния) в соответствии с Международной классификации болезней десятого пересмотра (МКБ-10), в целях профилактики, диагностики, лечении и (или) реабилитации которого предназначен

	Диапазон кодов
	с	по
Код(ы)

4. Степень завершенности продукта

на начало реализации тематики (выполнения работы)
по итогам реализации тематики (выполнения работы)

4.1. Ожидаемый результат является:

Промежуточным этапом создания продукта

применимым на практике продуктом

5. Описание продукта

6. Ожидаемый срок готовности продукта к практическому применению:

7. Описание ожидаемого результата

7.1. Код анатомо-терапевтическо-химической классификации (далее - АТХ), рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, и фармакотерапевтическая группа, к которой относится лекарственный препарат

Код АТХ	Фармакотерапевтическая группа

7.2. Группа/подгруппа, к которой относится медицинское изделие

N группы/ подгруппы	Наименование подгруппы

8. Проблема, на решение которой направлен продукт

9. Тип приоритета прикладных научных исследований в интересах медицины и здравоохранения, которому соответствует продукт

10. Обоснование соответствия продукта заявленному типу приоритета прикладных научных исследований в интересах медицины и здравоохранения

11. Характеристики и численность целевой группы (пациенты, медицинский персонал и т.п.), в отношении которой предполагается применение продукта

12. Значимость продукта (влияние продукта на целевую группу)

13. Сведения об аналогичных зарубежных разработках

14. Сведения об аналогичных отечественных разработках

15. Новизна продукта и его отличие от российских и зарубежных аналогов (в случае наличия таких аналогов)

16. Риски недостижения ожидаемого результата

17. Сведения о предполагаемом производстве продукта и индустриальных партнерах

18. Сведения о потенциальных потребителях продукта

19. Презентационные, фото- и видеоматериалы о результате, на получение которого направлена реализация проекта тематики (тематики, работы)

20. Иная дополнительная информация о результате, на получение которого направлена реализация проекта тематики (тематики, работы)

Приложение N 2

УТВЕРЖДЕНА
приказом Министерства
науки и высшего образования
Российской Федерации
от "___" __________2020 г. N ____

Форма предоставления дополнительной информации реферативно-библиографических сведений о результатах научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работы гражданского назначения в интересах медицины и здравоохранения

1. Тип применимого на практике продукта, на получение которого направлен результат научной темы научных исследований (разработок), научно-исследовательская, опытно-конструкторская и технологическая работа гражданского назначения, научная тема работы (далее соответственно - тематика, работа, продукт)

Код типа продукта	Наименование типа продукта

2. Краткое наименование полученного результата тематики (работы)

	Диапазон кодов
	с	по
Код(ы)

4. Степень завершенности полученного результата тематики (работы)

	Фактически достигнутая
	Запланированная

4.1. Полученный результат является:

	Промежуточным этапом создания продукта
	применимым на практике продуктом

5. Полученный результат соответствует запланированному:

	соответствует
	не соответствует

6. Описание продукта

7. Описание полученного результата

Код АТХ	Фармакотерапевтическая группа

7.2. Группа/подгруппа, к которой относится медицинское изделие

N группы/ подгруппы	Наименование подгруппы

8. Проблема, на решение которой направлен продукт

11. Описание и численность целевой группы, для которой предназначен продукт

12. Значимость продукта (влияние продукта на целевую группу)

13. Сведения об аналогичных зарубежных разработках

14. Сведения об аналогичных отечественных разработках

15. Новизна продукта и его отличие от российских и зарубежных аналогов (в случае наличия таких аналогов)

16. Сведения о предполагаемом производстве продукта и индустриальных партнерах

17. Сведения о потенциальных потребителях продукта

18. Презентационные, фото- и видеоматериалы о полученном результате

19. Иная дополнительная информация о полученном результате

Приложение N 3

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства
науки и высшего образования
Российской Федерации
от "___" __________2020 г. N ____

Требования
к заполнению формы предоставления дополнительной информации о проекте тематики в интересах медицины и здравоохранения

1. Формы направления сведений, учитывающие отраслевые особенности научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения и научных тем научных исследований (разработок), выполняемых в интересах медицины и здравоохранения, о начинаемой научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работе гражданского назначения, о проекте научной темы научных исследований (разработок), включаемой в проект плана научных работ научной организации или образовательной организации высшего образования, о научной теме научных исследований (разработок), включаемой в проект плана научных работ научной организации или образовательной организации высшего образования, о научной теме работы, выполняемой за счет привлекаемых средств бюджетов бюджетной системы Российской Федерации, в рамках соглашений о предоставлении субсидий (грантов в форме субсидий), контрактов (договоров) на выполнение работ, оказание услуг, в том числе государственных контрактов, работ, финансовое обеспечение которых осуществляется фондами поддержки научной, научно-технической, инновационной деятельности в рамках соглашений о предоставлении грантов физическим и (или) юридическим лицам на реализацию научных, научно-технических программ и проектов (далее соответственно - проект тематики, тематика, работа, форма направления дополнительных сведений, дополнительные сведения) заполняются в единой государственной информационной системе учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ (далее - государственная информационная система)*(1) в случае если проект тематики (тематику, работу) планируется выполнять в интересах медицины и здравоохранения, за исключением таких проектов тематик (тематик, работ), являющихся фундаментальными или поисковыми научными исследованиями.

2. Формы направления дополнительных сведений заполняются на русском языке при размещении в государственной информационной системе сведений о начинаемой научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работе гражданского назначения, проекте научной темы научных исследований (разработок), включаемой в проект плана научных работ научной организации или образовательной организации высшего образования, научной теме научных исследований (разработок), включаемой в проект плана научных работ научной организации или образовательной организации высшего образования, о научной теме работы, выполняемой за счет привлекаемых средств бюджетов бюджетной системы Российской Федерации, в рамках соглашений о предоставлении субсидий (грантов в форме субсидий), контрактов (договоров) на выполнение работ, оказание услуг, в том числе государственных контрактов, работ, финансовое обеспечение которых осуществляется фондами поддержки научной, научно-технической, инновационной деятельности в рамках соглашений о предоставлении грантов физическим и (или) юридическим лицам на реализацию научных, научно-технических программ и проектов.

3. В случае несоблюдения настоящих Требований сведения о проекте тематики (тематике, работе) не сохраняются и не учитываются в государственной информационной системе.

4. Дополнительные сведения о тематике формируются в государственной информационной системе автоматически посредством заполнения соответствующих полей формы направления дополнительных сведений о тематике сведениями формы направления дополнительных сведений о проекте тематики в случае наличия в государственной информационной системе сведений об указанном проекте тематики.

5. Форма направления дополнительных сведений состоит из двух разделов:

1) Раздел I. Дополнительные сведения о проекте научной темы научных исследований (разработок), о научной теме научных исследований (разработок), о начинаемой научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работе гражданского назначения, о научной теме работы (далее соответственно - проект тематики, тематика, работа), выполняемой в интересах медицины и здравоохранения;

2) Раздел II. Сведения о результатах, на получение которых направлен проект тематики (тематика, работа).

6. В раздел I формы направления дополнительных сведений вносятся следующие сведения:

1) 1. Научное направление - указываются код и наименование научного направления, к которому относится проект тематики (тематика, работа), из числа научных направлений пункта 1 справочной информации для внесения сведений в форму предоставления дополнительных сведений согласно приложению к настоящим требованиям;

2) 1.1. Дополнительное научное направление - указывается код и наименование дополнительного научного направления, к которому может быть отнесен проект тематики (тематика, работа), из числа научных направлений пункта 1 справочной информации для внесения сведений в форму предоставления дополнительных сведений согласно приложению к настоящим требованиям;

3) 2. Решаемые в результате реализации проекта тематики (тематики, работы) отраслевые проблемы - в краткой свободной форме описывается цель проекта тематики (тематики, работы) и решаемые в результате ее реализации отраслевые проблемы;

4) 3. Соответствие проекта тематики (тематики, работы) отдельным направлениям медицинской науки - указывается код и наименование от одного до четырех направлений медицинской науки, которому соответствует проект тематики (тематика, работа), из числа отдельных направлений медицинской науки пункта 2 справочной информации для внесения сведений в форму предоставления дополнительных сведений согласно приложению к настоящим требованиям.

5) 4. Гипотеза (идея) исследования (разработки), реализуемого в рамках проекта тематики (тематики, работы), предпосылки и обоснования целесообразности ее реализации - в краткой свободной форме описывается гипотеза (идея) исследования (разработки) с ее обоснованием, собственные данные и данные из литературных источников, обосновывающие целесообразность реализации тематики (работы), включая постановку решаемой задачи, необходимость и возможность ее решения, а также описание выбранных путей (способов) решения поставленной задачи;

6) 5. Дизайн исследования (разработки), реализуемой в рамках проекта тематики (тематики, работы) - в краткой свободной форме описывается дизайн исследования (разработки), его методология. В случае если предусмотрено тематикой (работой) описываются способ получения (сбора) данных, методы их анализа и интерпретации. В случае планируемого выявления при реализации тематики (работы) статистических закономерностей приводятся описание статистических методов анализа, в том числе используемого программного обеспечения (в случае наличия), детальные расчеты и обоснования размеров выборок, включая информацию, достаточную для проверки правильности указанных расчетов;

7) 6. Дизайн исследования (разработки), реализуемой в рамках проекта тематики (тематики, работы), предполагает участие в нем человека - сведения заполняются посредством выбора поля "предполагает" или поля "не предполагает" в зависимости от участия человека в исследовании (разработке) в качестве объекта исследования;

8) 6.1. Этические аспекты реализации проекта тематики (тематики, работы), связанные с участием в исследовании (разработке) человека - приводится обоснование соответствия исследования (разработки) принятым этическим принципам, в том числе сведения об одобрении исследования этическим комитетом, с указанием оснований по полномочиям этического комитета по одобрению заявленных исследований с участием человека. Настоящий пункт формы направления дополнительных сведений не заполняется в случае, если в пункте 7 раздела I формы направления сведений выбрано поле "предполагает";

9) 6.2. Соответствие исследования (разработки), реализуемой в рамках проекта тематики (тематики, работы), российскому законодательству и (или) международным договорам и актам, составляющим право Евразийского экономического союза (в случае если исследование (разработка), реализуемое в рамках проекта тематики (тематики, работы), предполагает участие человека) - приводится перечень этапов исследования (разработки), реализация которых должна осуществляться в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации и (или) требованиями международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза, с указанием соответствующих отношений, являющихся предметом указанного регулирования, и наименований нормативных правовых актов и (или) актов, составляющих право Евразийского экономического союза, регулирующих указанные отношения, а также краткое описание мероприятий тематики (работы), обеспечивающих соответствие исследований применимым к ним нормам и требованиям. Настоящий пункт формы направления дополнительных сведений не заполняется в случае, если в пункте 7 раздела I формы направления сведений выбрано поле "предполагает";

10) 7. Результаты проекта тематики (тематики, работы) и применимые на практике продукты (далее - продукты), на получение которых направлен проект тематики (тематика, работа) - сведения указываются для каждого результата, получение которого планируется в результате реализации тематики (работы) к окончанию срока ее реализации, посредством заполнения для каждого результата отдельной строки таблицы с указанием порядкового номера результата, кода и наименования типа результата из числа кодов и наименований типов результатов пункта 3 справочной информации для внесения сведений в форму предоставления дополнительных сведений согласно приложению к настоящим требованиям, и краткого текстового описания ожидаемого результата, приводимого в графе "Краткое наименование результата, получение которого запланировано к окончанию срока реализации тематики (тематики, работы)". Краткое наименование результата должно содержать сведения о его типе, назначении и степени завершенности. В случае если ожидаемый результат является промежуточным для последующего получения результата, пригодного для практического применения (далее - применимый на практике продукт), код и наименование типа результата приводятся для применимого на практике продукта.

7. Раздел II формы направления дополнительных сведений заполняется для каждого результата, указанного в пункте 7 раздела I формы направления дополнительных сведений.

8. Раздел II формы направления дополнительных сведений не заполняется для результатов, отнесенных к типу "Иное".

9. В раздел II формы направления дополнительных сведений для каждого результата, указанного в пункте 7 раздела I формы направления дополнительных сведений, вносятся следующие сведения:

1) 1. Тип результата, на получение которого направлена реализация проекта тематики (тематики, работы) - в соответствующих полях указываются код и наименование типа результата из числа кодов и наименований типов результатов пункта 3 справочной информации для внесения сведений в форму предоставления дополнительных сведений согласно приложению к настоящим требованиям. Код и наименование типа результата указываются в соответствии со сведениями, указанными для результата в пункте 7 раздела I формы направления дополнительных сведений;

2) 2. Краткое наименование ожидаемого результата - указывается в соответствии со сведениями графы "Краткое наименование результата, получение которого запланировано к окончанию срока реализации тематики (тематики, работы)" таблицы пункта 7 раздела I формы направления дополнительных сведений.

3) 3. Код (коды) заболевания (состояния) в соответствии с Международной классификации болезней десятого пересмотра (МКБ-10)*(2), в целях профилактики, диагностики, лечении и (или) реабилитации которого предназначен - указывается один или более кодов и (или) диапазоны кодов МКБ-10 заболеваний (состояний), для профилактики, диагностики, лечении и (или) реабилитации которых предназначен допущенный к применению лекарственный препарат или медицинское изделие, новый материал, метод диагностики, лечения, реабилитации, профилактики или прогнозирования в случае его включения в клинические рекомендации, или для которого создается модель заболевания или выявляется мишень для терапии, являющиеся применимым на практике продуктом. В случае если применимым на практике продуктом являются выводы (рекомендации) для принятия управленческих решений на основании популяционных данных, эпидемиологических данных сведения о кодах МКБ-10 заполняются в случае если указанные выводы (рекомендации) непосредственно связаны с такими заболеваниями (состояниями).

4) 4. Степень завершенности ожидаемого результата - указывается степень завершенности ожидаемого результата на начало реализации тематики (выполнения работы) и по итогам реализации тематики (выполнения работы) к окончанию срока ее реализации для соответствующего типа результата из числа указанных в пункте 4 справочной информации для внесения сведений в форму предоставления дополнительных сведений согласно приложению к настоящим требованиям. Для типа результата "Выводы (рекомендации) для принятия управленческих решений на основании популяционных данных, эпидемиологических данных" степень завершенности результата на начало реализации тематики (выполнения работы) не указывается.

5) 4.1. Ожидаемый результат является - сведения заполняются посредством выбора поля "промежуточным этапом создания продукта" или поля "применимым на практике продуктом";

6) 5. Описание продукта - в краткой свободной форме описывается планируемый продукт с указанием его типа, состава (формы), назначения, области и особенностей использования (применения). Настоящий пункт формы направления дополнительных сведений не заполняется в случае, если в пункте 4.1 раздела II формы направления сведений выбрано поле "применимым на практике продуктом";

7) 6. Ожидаемый срок готовности продукта к практическому применению - указывается год планируемого получения применимого на практике продукта. Настоящий пункт формы направления дополнительных сведений не заполняется в случае, если в пункте 4.1 раздела II формы направления сведений выбрано поле "применимым на практике продуктом";

8) 7. Описание ожидаемого результата - в краткой свободной форме описывается ожидаемый результат с указанием его типа, состава (формы), назначения, области и особенностей использования (применения), степени завершенности с кратким описанием содержательной составляющей ожидаемого результата;

9) 7.1. Код анатомо-терапевтическо-химической классификации (далее - АТХ), рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, и фармакотерапевтическая группа, к которой относится лекарственный препарат - указываются код АТХ и фармакотерапевтическая группа, к которой относится лекарственный препарат. Настоящий пункт формы направления дополнительных сведений заполняется в случае, если применимым на практике продуктом является лекарственный препарат;

10) 7.2. Группа/подгруппа, к которой относится медицинское изделие - указывается номер группы/подгруппы, к которым относится медицинское изделие, и наименование подгруппы, к которой относится медицинское изделие. Указанные сведения приводятся в соответствии с перечнем групп и подгрупп медицинских изделий номенклатурной классификации медицинских изделий*(3). Настоящий пункт формы направления дополнительных сведений заполняется в случае, если применимым на практике продуктом медицинское изделие;

11) 8. Проблема, на решение которой направлен продукт - в краткой свободной форме описывается проблема в сфере здравоохранения и (или) медицины, на решение которой направлен продукт или в решение которой внесет вклад продукт;

12) 9. Тип приоритета прикладных научных исследований в интересах медицины и здравоохранения, которому соответствует продукт - указывается один или более типов приоритета научных исследований в интересах медицины и здравоохранения из числа указанных в пункте 5 справочной информации для внесения сведений в форму предоставления дополнительных сведений согласно приложению к настоящим требованиям, которому соответствует применимый на практике продукт;

13) 10. Обоснование соответствия продукта заявленному типу приоритета прикладных научных исследований в интересах медицины и здравоохранения - в краткой свободной форме приводится обоснование соответствия продукта типу приоритета (типам приоритетов) прикладных научных исследований в интересах медицины и здравоохранения, указанных в пункте 9 формы предоставления дополнительных сведений;

14) 11. Характеристики и численность целевой группы (пациенты, медицинский персонал и т.п.), в отношении которой предполагается применение продукта - приводится описание целевой группы пациентов, у которых предполагается применение лекарственного препарата или медицинского изделия, нового материала, метода диагностики, лечения, реабилитации, профилактики или прогнозирования, или для заболевания (состояния) которых создается модель заболевания или выявляется мишень для терапии, являющиеся конечным результатом, и количественные характеристики указанной целевой группы в годовом исчислении. В случае если конечным результатом являются выводы (рекомендации) для принятия управленческих решений на основании популяционных данных, эпидемиологических данных описание и численность целевой группы приводится в случае, если указанные выводы (рекомендации) непосредственно связаны с заболеваниями (состояниями) целевой группы;

15) 12. Значимость продукта (влияние конечного результата на целевую группу) - в случае если применимым на практике продуктом является лекарственный препарат, медицинское изделие, новый материал или метод диагностики, лечения, реабилитации, профилактики или прогнозирования приводятся сведения об ожидаемом эффекте их применения в расчете на одного пациента, у которых предполагается их применение, в течение года, с их обоснованием, а также в расчете на целевую группу в год. Ожидаемый эффект должен быть выражен в измеримых количественных параметрах, в том числе сохраненных годах жизни, снижении заболеваемости, сокращении сроков временной нетрудоспособности, снижении инвалидизации и (или) уменьшении расходов на оказание медицинской помощи. В случае если применимым на практике продуктом является модель заболевания или мишень для терапии указывается распространенность заболевания (состояния), для которого создается модель или выявляется мишень для терапии, с кратким описанием в свободной форме эффектов, которые потенциально могут быть получены в результате использования созданной модели или выявленной мишени в целях разработки лекарственных препаратов и (или) медицинских изделий для профилактики, диагностики, лечения и (или) реабилитации указанного заболевания. В случае если применимым на практике продуктом являются выводы (рекомендации) для принятия управленческих решений на основании популяционных данных, эпидемиологических данных в краткой свободной форме описываются прогнозируемые эффекты от принятия указанных решений с указанием (в случае наличия) их измеримых количественных характеристик;

16) 13. Сведения об аналогичных зарубежных разработках - в краткой свободной форме описываются существующие зарубежные аналоги применимого на практике продукта с указанием их разработчика или производителя, стадии разработки и ключевых характеристик или указывается на отсутствие аналогичных зарубежных разработок;

17) 14. Сведения об аналогичных отечественных разработках - в краткой свободной форме описываются существующие российские аналоги применимого на практике продукта с указанием их разработчика или производителя, стадии разработки и ключевых характеристик или указывается на отсутствие аналогичных российских разработок;

18) 15. Новизна продукта и его отличия от российских и зарубежных аналогов (в случае наличия таких аналогов) - в краткой свободной форме описывается новизна применимого на практике продукт и его ключевые отличия от российских и зарубежных аналогов в случае наличия таких аналогов, а также конкурентные преимущества применимого на практике продукта;

19) 16. Риски недостижения ожидаемого результата - в краткой свободной форме описываются риски недостижения ожидаемого результата, а также меры, которые позволят минимизировать указанные риски;

20) 17. Сведения о предполагаемом производстве продукции и индустриальных партнерах - указываются сведения о производственных мощностях, на которых может быть размещено производство продукции, являющейся применимым на практике продуктом, с указанием наличия договоренностей и их характера о готовности осуществлять технологический трансфер и выпуск такой продукции, а также сведения о заинтересованных в производстве применимого на практике продукта индустриальных партнерах с кратким описанием условий, на которых эта заинтересованность может быть реализована. Пункт 17 раздела II формы направления дополнительных сведений заполняется в случае, если применимый на практике продукт является лекарственным препаратом, медицинским изделием или новым материалом;

21) 18. Сведения о потенциальных потребителях продукта - указываются сведения о производителях медицинской продукции, медицинских организациях, органах управления здравоохранением, иных субъектах, потенциально заинтересованных в использовании продукта;

22) 19. Презентационные, фото- и видеоматериалы о результате, на получение которого направлена реализация проекта тематики (тематики, работы) - прикрепляются файлы, содержащие презентационные, фото- и видеоматериалы о результате, на получение которого направлена реализация проекта тематики (тематики, работы);

23) 20. Иная дополнительная информация о результате, на получение которого направлена реализация проекта тематики (тематики, работы) - в краткой свободной форме приводится иная дополнительная информация о результате, на получение которого направлена реализация проекта тематики (тематики, работы), значимая для наиболее полного описания ожидаемого результата или конечного результата, предоставление которой не предусмотрено иными пунктами формы предоставления дополнительных сведений;

24) Заполненная Форма заверяется квалифицированной электронной подписью уполномоченного лица организации.

10. Пункты формы предоставления дополнительных сведений являются обязательными для заполнения за исключением:

1) подпункта 1.1 пункта 1 раздела I, который заполняется при наличии соответствующих сведений;

2) подпунктов 6.1 и 6.2 пункта 6 раздела I формы предоставления дополнительных сведений в случаях, указанных в подпунктах 8 и 9 пункта 6 настоящих требований;

3) пунктов раздела II в случаях, указанных в пункте 8 настоящих требований;

4) пункта 3 раздела II формы предоставления дополнительных сведений в случае, указанном в подпункте 3 пункта 9 настоящих требований;

5) пункта 4 раздела II формы предоставления дополнительных сведений в случае, указанном в подпункте 4 пункта 9 настоящих требований;

6) пункта 5 раздела II формы предоставления дополнительных сведений в случае, указанном в подпункте 6 пункта 9 настоящих требований;

7) пункта 6 раздела II формы предоставления дополнительных сведений в случае, указанном в подпункте 7 пункта 9 настоящих требований;

8) подпункта 7.1 пункта 7 раздела II формы предоставления дополнительных сведений в случае, указанном в подпункте 9 пункта 9 настоящих требований;

9) подпункта 7.2 пункта 7 раздела II формы предоставления дополнительных сведений в случае, указанном в подпункте 10 пункта 9 настоящих требований;

10) пункта 11 раздела II формы предоставления дополнительных сведений в случае, указанном в подпункте 14 пункта 9 настоящих требований;

11) пункта 17 раздела II формы предоставления дополнительных сведений в случае, указанном в подпункте 20 пункта 9 настоящих требований;

12) пунктов 20 и 21 раздела II формы предоставления дополнительных сведений, которые заполняются при наличии соответствующих сведений.

Приложение

Справочная информация для внесения сведений в пункт 1, подпункт 1.1 пункта 1, пункты 3 и 8 раздела I и пункты 3 -5 раздела II формы направления сведений, учитывающих отраслевые особенности научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения и научных тем научных исследований (разработок), выполняемых в интересах медицины и здравоохранения, о начинаемой научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работе гражданского назначения, о проекте научной темы научных исследований (разработок), включаемой в проект плана научных работ научной организации или образовательной организации высшего образования, о научной теме научных исследований (разработок), включаемой в проект плана научных работ научной организации или образовательной организации высшего образования, о научной теме работы, выполняемой за счет привлекаемых средств бюджетов бюджетной системы Российской Федерации, в рамках соглашений о предоставлении субсидий (грантов в форме субсидий), контрактов (договоров) на выполнение работ, оказание услуг, в том числе государственных контрактов, работ, финансовое обеспечение которых осуществляется фондами поддержки научной, научно-технической, инновационной деятельности в рамках соглашений о предоставлении грантов физическим и (или) юридическим лицам на реализацию научных, научно-технических программ и проектов, в единую государственную информационную систему учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения

1. Коды и наименования научных направлений для внесения сведений в пункт 1 и подпункт 1.1 раздела I формы направления сведений, учитывающих отраслевые особенности научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения и научных тем научных исследований (разработок), выполняемых в интересах медицины и здравоохранения, о начинаемой научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работе гражданского назначения, о проекте научной темы научных исследований (разработок), включаемой в проект плана научных работ научной организации или образовательной организации высшего образования, о научной теме научных исследований (разработок), включаемой в проект плана научных работ научной организации или образовательной организации высшего образования, о научной теме работы, выполняемой за счет привлекаемых средств бюджетов бюджетной системы Российской Федерации, в рамках соглашений о предоставлении субсидий (грантов в форме субсидий), контрактов (договоров) на выполнение работ, оказание услуг, в том числе государственных контрактов, работ, финансовое обеспечение которых осуществляется фондами поддержки научной, научно-технической, инновационной деятельности в рамках соглашений о предоставлении грантов физическим и (или) юридическим лицам на реализацию научных, научно-технических программ и проектов в единую государственную информационную систему учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения (далее - форма направления дополнительных сведений):

Код научного направления	Наименование научного направления
3.1.1	Анатомия и морфология
3.1.2	Медицинская генетика
3.1.3	Иммунология
3.1.4	Нейронауки (включая клиническую психологию)
3.1.5	Фармакология и фармацевтика
3.1.6	Клиническая биохимия
3.1.7	Токсикология
3.1.8	Физиология
3.1.9	Патология
3.2.1	Андрология
3.2.2	Акушерство и гинекология
3.2.3	Педиатрия
3.2.4	Сердечно-сосудистая система
3.2.5	Болезни периферических сосудов
3.2.6	Гематология
3.2.7	Дыхательная система
3.2.8	Реаниматология
3.2.9	Анестезиология
3.2.10	Ортопедия
3.2.11	Хирургия
3.2.12	Рентгенология, радиационная медицина, медицинская визуализация
3.2.13	Трансплантология и искусственные органы
3.2.14	Стоматология и хирургическая стоматология
3.2.15	Дерматология и венерические заболевания
3.2.16	Аллергология
3.2.17	Ревматология
3.2.18	Эндокринология и обмен веществ
3.2.19	Гастроэнтерология и гепатология
3.2.20	Урология и нефрология
3.2.21	Онкология
3.2.22	Офтальмология
3.2.23	Оториноларингология
3.2.24	Психиатрия
3.2.25	Клиническая неврология
3.2.26	Гериатрия и геронтология
3.2.27	Терапия и лечебное дело
3.2.28	Прочие предметы клинической медицины
3.2.29	Интегративная и комплементарная медицина
3.2.30	Медицина катастроф
3.2.31	Первичная медицинская помощь
3.2.32	Колопроктология
3.3.1	Медицинские услуги
3.3.2	Организация здравоохранения
3.3.3	Сестринское дело
3.3.4	Питание и диетология
3.3.5	Общественное здравоохранение, гигиена окружающей среды
3.3.6	Тропическая медицина
3.3.7	Паразитология
3.3.8	Инфекционные болезни
3.3.9	Эпидемиология
3.3.10	Гигиена труда
3.3.11	Науки о спорте
3.3.12	Общественные науки - биомедицина
3.3.13	Медицинская этика
3.3.14	Исследования наркотической зависимости, токсикомании, алкоголизма
3.3.15	Медицинская реабилитация
3.4.1	Информационные технологии в здравоохранении
3.4.2	Клеточная и тканевая инженерия
3.4.3	Биомедицинская инженерия
3.4.4	Биоматериалы для медицинского применения
3.4.5	Медицинские лабораторные технологии
3.5.1	Судебная медицина
3.5.2	Прочие медицинские науки

2. Коды и наименования отдельных направлений медицинской науки для внесения сведений в пункт 3 раздела I формы направления дополнительных сведений:

Код направления медицинской науки	Наименование направления медицинской науки
П01	Генетические технологии
П02	Технологии синхротронного и нейтронного излучения
П03	Технологии искусственного интеллекта
П04	Антибактериальные лекарственные препараты
П05	Противовирусные лекарственные препараты
П06	Противогрибковые лекарственные препараты
П07	Диагностика патогенных биологических агентов
П08	Антимикробная резистентность
П09	Исследования в интересах здоровья детей
П10	Исследования в интересах инвалидов и предотвращения инвалидизации
П11	Исследования в области регенеративной медицины
П12	Исследования в области реконструктивной медицины
П13	Исследования в интересах развития детско-юношеского спорта
П00	Иное

3. Коды и наименования типов результатов научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения и научных тем научных исследований (разработок), выполняемых в интересах медицины и здравоохранения (далее - результаты) для внесения сведений в пункт 8 раздела I и пункт 1 раздела II формы направления дополнительных сведений:

Код типа результата	Тип результата	Описание типа результата
Р01	Лекарственный препарат, подлежащий регистрации	-
Р01.1	Лекарственный препарат, регистрируемый с установлением пострегистрационных мер	-
Р01.2	Радиофармацевтический лекарственный препарат, изготовленный непосредственно в медицинской организации	Радиофармацевтический лекарственный препарат, изготовленный непосредственно в медицинской организации*(4)
Р02	Медицинское изделие, подлежащее регистрации	-
Р02.1	Незарегистрированное медицинские изделия для диагностики in vitro	Медицинское изделие, предназначенное для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовленное в медицинской организации и применяющееся в медицинской организации, их изготовившей*(5)
Р03.2	Индивидуально изготовленное медицинское изделие	Медицинское изделие, изготовленное по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником*(6)
Р03	Новый материал	-
Р04	Метод диагностики	-
Р05	Метод лечения	-
Р06	Метод реабилитации	-
Р07	Метод профилактики	-
Р08	Метод прогнозирования	-
Р09	Модель заболевания	-
Р10	Мишень для терапии	-
Р11	Выводы (рекомендации) для принятия управленческих решений на основании популяционных данных, эпидемиологических данных	-
Р00	Иное	-

4. Степени завершенности результатов для внесения сведений в пункт 4 раздела II формы направления дополнительных сведений:

1) для результата, являющегося лекарственным препаратом, подлежащим регистрации:

гипотеза (идея);

экспериментально подтвержденная гипотеза (идея);

разработка завершена;

доклинические исследования лекарственного средства проведены частично;

доклинические исследования лекарственного средства проведены в полном объеме;

получено разрешение на проведение клинических исследований лекарственного препарата;

начата I фаза клинического исследования лекарственного препарата;

завершена I фаза клинического исследования лекарственного препарата;

начата II фаза клинического исследования лекарственного препарата;

завершена II фаза клинического исследования лекарственного препарата;

начата III фаза клинического исследования лекарственного препарата;

завершена III фаза клинического исследования лекарственного препарата;

лекарственный препарат зарегистрирован;

начаты пострегистрационные клинические исследования лекарственного препарата;

завершены пострегистрационные исследования лекарственного препарата;

2) для результата, являющегося лекарственным препаратом, регистрируемый с установлением пострегистрационных мер

гипотеза (идея);

экспериментально подтвержденная гипотеза (идея);

разработка завершена;

доклинические исследования лекарственного средства проведены частично;

доклинические исследования лекарственного средства проведены в полном объеме;

получено разрешение на проведение клинических исследований лекарственного препарата;

начата I фаза клинического исследования лекарственного препарата;

завершена I фаза клинического исследования лекарственного препарата;

начата II фаза клинического исследования лекарственного препарата;

завершена II фаза клинического исследования лекарственного препарата;

лекарственный препарат зарегистрирован с установлением пострегистрационных мер;

начаты пострегистрационные клинические исследования лекарственного препарата;

завершены пострегистрационные исследования лекарственного препарата;

лекарственный препарат зарегистрирован;

3) для результата, являющегося радиофармацевтическим лекарственным препаратом, изготовленным непосредственно в медицинской организации:

гипотеза (идея);

экспериментально подтвержденная гипотеза (идея);

разработка завершена;

доклинические исследования лекарственного средства проведены частично;

доклинические исследования лекарственного средства проведены в полном объеме;

лекарственный препарат изготавливается и применяется в медицинской организации;

4) для результата, являющегося медицинским изделием, подлежащим регистрации:

гипотеза (идея);

экспериментально подтвержденная гипотеза (идея);

создан опытный (экспериментальный) образец;

подготовлена техническая документация и эксплуатационная документация;

проведены технические испытания, токсикологические исследования*(7), клинико-лабораторные испытания 4;

подготовлено заявление (с необходимыми документами) для регистрации медицинского изделия;

получено разрешение на проведение клинических испытаний 4;

проведены клинические испытания 4;

медицинское изделие зарегистрировано;

5) для результата, являющегося незарегистрированным медицинским изделием для диагностики in vitro:

гипотеза (идея);

экспериментально подтвержденная гипотеза;

создан опытный (экспериментальный) образец;

проведены исследования в целях получения разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

подготовлено заявление (с необходимыми документами) для получения разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

получено разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

6) для результата, являющегося индивидуально изготовленным медицинским изделием:

гипотеза (идея);

экспериментально подтвержденная гипотеза;

создан опытный (экспериментальный) образец;

установлено соответствие предъявляемым техническим требованиям;

исследованы безопасность и эффективность;

медицинское изделие может применяться при оказании медицинской помощи;

7) для результата, являющегося новым материалом:

гипотеза (идея);

экспериментально подтвержденная гипотеза;

создан опытный (экспериментальный) образец;

установлено соответствие предъявляемым техническим требованиям;

исследованы безопасность и эффективность;

8) для результата, являющегося методом диагностики или методом прогнозирования:

гипотеза (идея);

уровень достоверности доказательств 1 - имеется обоснование механизма действия или мнение экспертов;

уровень достоверности доказательств 2 - проведены несравнительные исследования, описание клинического случая;

уровень достоверности доказательств 3 - проведены исследования без последовательного контроля референсным методом или исследования с референсным методом, не являющимся независимым от исследуемого метода, или нерандомизированные сравнительные исследования, в том числе когортные исследования;

уровень достоверности доказательств 4 - проведены отдельные исследования с контролем референсным методом или отдельные рандомизированные клинические исследования;

9) для результата, являющегося методом профилактики, методом лечения или методом реабилитации:

гипотеза (идея);

уровень достоверности доказательств 1 - имеется обоснование механизма действия вмешательства (доклинические исследования) или мнение экспертов;

уровень достоверности доказательств 2 - проведены несравнительные исследования, исследования "случай-контроль", описание клинического случая или серии случаев;

уровень достоверности доказательств 3 - проведены нерандомизированные сравнительные исследования, в том числе когортные исследования;

уровень достоверности доказательств 4 - проведены рандомизированные клинические исследования;

10) для результата, являющегося моделью заболевания:

гипотеза (идея);

экспериментально подтвержденная гипотеза;

опытный (экспериментальный) образец;

модель соответствует критическим требованиям;

модель валидирована;

модель тиражирована;

11) для результата, являющегося мишенью для терапии:

гипотеза (идея);

экспериментально подтвержденная гипотеза;

мишень валидирована in vivo;

создан опытный (экспериментальный) образец тест-системы воздействия на мишень;

тест-система воздействия на мишень соответствует критическим требованиям;

тест-система воздействия на мишень валидирована;

тест-система воздействия на мишень тиражирована;

12) для результата, являющегося выводами (рекомендациями) для принятия управленческих решений на основании популяционных данных, эпидемиологических данных:

выводы (рекомендации) используются только в организации-разработчике;

выводы (рекомендации) используются в отдельных организациях субъекта Российской Федерации;

выводы (рекомендации) используются в отдельных федеральных учреждениях и (или) отдельных организациях в различных субъектах Российской Федерации;

выводы (рекомендации) используются на уровне субъекта Российской Федерации;

выводы (рекомендации) используются на федеральном уровне.

5. Типы приоритетов научных исследований в интересах медицины и здравоохранения для внесения сведений в пункт 9 раздела II формы направления дополнительных сведений:

1) снижение смертности;

2) снижение инвалидизации;

3) снижение сроков временной нетрудоспособность;

4) увеличение качества жизни, связанное с состоянием здоровья;

5) орфанные заболевания;

6) технологические тренды;

7) импортозамещение;

8) рыночное превосходство (коммерческая перспективность).

Приложение N 4

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства
науки и высшего образования
Российской Федерации
от "___" __________2020 г. N ____

Требования
к заполнению формы предоставления дополнительной информации реферативно-библиографических сведений о результатах научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работы гражданского назначения в интересах медицины и здравоохранения

1. Формы направления сведений, учитывающих отраслевые особенности научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения и научных тем научных исследований (разработок), выполняемых в интересах медицины и здравоохранения, о результатах научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работы гражданского назначения, полученных научными организациями и образовательными организациями высшего образования научных и (или) научно-технических результатах за отчетный финансовый год (далее соответственно - результат, форма направления дополнительных сведений, дополнительные сведения) заполняются в единой государственной информационной системе учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ (далее - государственная информационная система)*(8) в случае если проект тематики (тематика, работа) планируется выполнять в интересах медицины и здравоохранения, за исключением таких проектов тематик (тематик, работ), являющихся фундаментальными или поисковыми научными исследованиями.

2. Формы направления дополнительных сведений заполняются на русском языке при размещении в государственной информационной системе сведений о результатах научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работы гражданского назначения, отчетов научных организаций и образовательных организаций высшего образования о проведенных научных исследованиях, полученных научных и (или) научно-технических результатах за отчетный финансовый год (далее - работа, тематика), выполнение которых завершено.

3. В случае несоблюдения настоящих Требований, сведения о результате не сохраняются и не учитываются в государственной информационной системе.

4. Форма направления дополнительных сведений заполняется для каждого результата, для которого заполнен раздел II формы направления сведений, учитывающих отраслевые особенности научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения и научных тем научных исследований (разработок), выполняемых в интересах медицины и здравоохранения, о начинаемой научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работе гражданского назначения, о проекте научной темы научных исследований (разработок), включаемой в проект плана научных работ научной организации или образовательной организации высшего образования, о научной теме научных исследований (разработок), включаемой в проект плана научных работ научной организации или образовательной организации высшего образования, о научной теме работы, выполняемой за счет привлекаемых средств бюджетов бюджетной системы Российской Федерации, в рамках соглашений о предоставлении субсидий (грантов в форме субсидий), контрактов (договоров) на выполнение работ, оказание услуг, в том числе государственных контрактов, работ, финансовое обеспечение которых осуществляется фондами поддержки научной, научно-технической, инновационной деятельности в рамках соглашений о предоставлении грантов физическим и (или) юридическим лицам на реализацию научных, научно-технических программ и проектов, в единую государственную информационную систему учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения (далее - форма о тематике (работе)).

5. В форму направления дополнительных сведений вносятся следующие сведения:

1) 1. Тип применимого на практике продукта, на получение которого направлен результат научной темы научных исследований (разработок), научно-исследовательская, опытно-конструкторская и технологическая работа гражданского назначения, научная тема работы (далее соответственно - тематика, работа, продукт) - в соответствующих полях указываются код и наименование типа результата из числа кодов и наименований типов результатов пункта 1 справочной информации для внесения сведений в форму предоставления дополнительных сведений согласно приложению к настоящим требованиям. Код и наименование типа результата указываются в соответствии со сведениями, указанными для результата в соответствующих графах таблицы пункта 7 раздела II формы о тематике (работе);

2) 2. Краткое наименование полученного результата тематики (работы) - указывается в соответствии со сведениями, указанными для результата в графе "Краткое наименование ожидаемого результата" таблицы пункта 7 раздела II формы о тематике (работе);

3) 3. Код (коды) заболевания (состояния) в соответствии с Международной классификации болезней десятого пересмотра (МКБ-10)*(9), в целях профилактики, диагностики, лечении и (или) реабилитации которого предназначен - указывается один или более кодов и (или) диапазоны кодов МКБ-10 заболеваний (состояний), для профилактики, диагностики, лечении и (или) реабилитации которых предназначен допущенный к применению лекарственный препарат или медицинское изделие, новый материал, метод диагностики, лечения, реабилитации, профилактики или прогнозирования в случае его включения в клинические рекомендации, или для которого создается модель заболевания или выявляется мишень для терапии, являющиеся конечным результатом. В случае если конечным результатом являются выводы (рекомендации) для принятия управленческих решений на основании популяционных данных, эпидемиологических данных сведения о кодах МКБ-10 заполняются в случае, если указанные выводы (рекомендации) непосредственно связаны с такими заболеваниями (состояниями).

4) 4. Степень завершенности полученного результата тематики (работы) - указывается фактически достигнутая степень завершенности результата и запланированная в соответствии с пунктом 4 раздела II формы о тематике (работе) степень завершенности результата. Степень завершенности результата вносится из числа степеней завершенности для соответствующего типа результата, указанных в пункте 2 справочной информации для внесения сведений в форму предоставления дополнительных сведений прилагаемой к настоящим требованиям.

5) 4.1. Полученный результат является - сведения заполняются посредством выбора поля "промежуточным этапом создания продукта" или поля "применимым на практике продуктом";

6) 5. Полученный результат соответствует запланированному - сведения заполняются посредством выбора поля "соответствует" или "не соответствует".

7) 6. Описание продукта - в краткой свободной форме описывается продукт с указанием его типа, состава (формы), назначения, области и особенностей использования (применения). Настоящий пункт формы направления дополнительных сведений не заполняется в случае, если в пункте 4.1 формы направления сведений выбрано поле "применимым на практике продуктом";

8) 7. Описание полученного продукта - в краткой свободной форме описывается полученный результат с указанием его типа, состава (формы), назначения, области и особенностей использования (применения), степени завершенности с кратким описанием содержательной составляющей полученного результата;

10) 7.2. Группа/подгруппа, к которой относится медицинское изделие - указывается номер группы/подгруппы, к которым относится медицинское изделие, и наименование подгруппы, к которой относится медицинское. Указанные сведения приводятся в соответствии с перечнем групп и подгрупп медицинских изделий номенклатурной классификации медицинских изделий*(10). Настоящий пункт формы направления дополнительных сведений заполняется в случае, если применимым на практике продуктом медицинское изделие;

12) 9. Тип приоритета прикладных научных исследований в интересах медицины и здравоохранения, которому соответствует продукт - указывается один или более типов приоритета научных исследований в интересах медицины и здравоохранения, из числа указанных в пункте 3 справочной информации для внесения сведений в форму предоставления дополнительных сведений согласно приложению к настоящим требованиям, которому соответствует применимый на практике продукт;

13) 10. Обоснование соответствия продукта заявленному типу приоритета прикладных научных исследований в интересах медицины и здравоохранения - в краткой свободной форме приводится обоснование соответствия конечного результата типу приоритета (типам приоритетов) прикладных научных исследований в интересах медицины и здравоохранения, указанных в пункте 9 формы предоставления дополнительных сведений;

14) 11. Описание и численность целевой группы, для которой предназначен продукт - приводится описание целевой группы пациентов, у которых предполагается применение лекарственного препарата или медицинского изделия, нового материала, метода диагностики, лечения, реабилитации, профилактики или прогнозирования, или для заболевания (состояния) которых создается модель заболевания или выявляется мишень для терапии, являющиеся применимым на практике продуктом, и количественные характеристики указанной целевой группы в годовом исчислении. В случае если применимым на практике продуктом являются выводы (рекомендации) для принятия управленческих решений на основании популяционных данных, эпидемиологических данных описание и численность целевой группы приводится в случае если указанные выводы (рекомендации) непосредственно связаны с заболеваниями (состояниями) целевой группы;

15) 12. Значимость продукта (влияние конечного результата на целевую группу) - в случае, если применимым на практике продуктом является лекарственный препарат, медицинское изделие, новый материал или метод диагностики, лечения, реабилитации, профилактики или прогнозирования приводятся сведения об ожидаемом эффекте их применения в расчете на одного пациента, у которых предполагается их применение, в течение года, с их обоснованием, а также в расчете на целевую группу в год. Ожидаемый эффект должен быть выражен в измеримых количественных параметрах, в том числе сохраненных годах жизни, снижении заболеваемости, сокращении сроков временной нетрудоспособности, снижении инвалидизации и (или) уменьшении расходов на оказание медицинской помощи. В случае, если применимым на практике продуктом является модель заболевания или мишень для терапии указывается распространенность заболевания (состояния), для которого создается модель или выявляется мишень для терапии, с кратким описанием в свободной форме эффектов, которые потенциально могут быть получены в результате использования созданной модели или выявленной мишени в целях разработки лекарственных препаратов и (или) медицинских изделий для профилактики, диагностики, лечения и (или) реабилитации указанного заболевания. В случае, если применимым на практике продуктом являются выводы (рекомендации) для принятия управленческих решений на основании популяционных данных, эпидемиологических данных в краткой свободной форме описываются прогнозируемые эффекты от принятия указанных решений с указанием (в случае наличия) их измеримых количественных характеристик;

16) 13. Сведения об аналогичных зарубежных разработках - в краткой свободной форме описываются существующие зарубежные аналоги продукта с указанием их разработчика или производителя, стадии разработки и ключевых характеристик или указывается на отсутствие аналогичных зарубежных разработок;

17) 14. Сведения об аналогичных отечественных разработках - в краткой свободной форме описываются существующие российские аналоги продукта с указанием их разработчика или производителя, стадии разработки и ключевых характеристик или указывается на отсутствие аналогичных российских разработок;

18) 15. Новизна продукта и его отличия от российских и зарубежных аналогов (в случае наличия таких аналогов) - в краткой свободной форме описывается новизна применимого на практике продукта и его ключевые отличия от российских и зарубежных аналогов в случае наличия таких аналогов, а также конкурентные преимущества конечного результата;

19) 16. Сведения о предполагаемом производстве продукции и индустриальных партнерах - указываются сведения о производственных мощностях, на которых может быть размещено производство продукции, являющейся применимым на практике продуктом, с указанием наличия договоренностей и их характера о готовности осуществлять технологический трансфер и выпуск такой продукции, а также сведения о заинтересованных в производстве продукта индустриальных партнерах с кратким описанием условий, на которых эта заинтересованность может быть реализована. Пункт 17 раздела II формы направления дополнительных сведений заполняется в случае, если применимый на практике продукт является лекарственным препаратом, медицинским изделием или новым материалом;

20) 17. Сведения о потенциальных потребителях продукта - указываются сведения о производителях медицинской продукции, медицинских организациях, органах управления здравоохранением, иных субъектах, потенциально заинтересованных в использовании продукта;

21) 18. Презентационные, фото- и видеоматериалы о результате - прикрепляются файлы, содержащие презентационные, фото- и видеоматериалы о результате, на получение которого направлена реализация проекта тематики (тематики, работы);

22) 19. Иная дополнительная информация о результате - в краткой свободной форме приводится иная дополнительная информация о результате, на получение которого направлена реализация проекта тематики (тематики, работы), значимая для наиболее полного описания ожидаемого результата или конечного результата, предоставление которой не предусмотрено иными пунктами формы предоставления дополнительных сведений;

23) Заполненная Форма заверяется квалифицированной электронной подписью уполномоченного лица организации.

6. Пункты формы предоставления дополнительных сведений являются обязательными для заполнения за исключением:

1) пункта 6 формы предоставления дополнительных сведений в случае, указанном в подпункте 7 пункта 5 настоящих требований;

2) подпункта 7.1 пункта 7 формы предоставления дополнительных сведений в случае, указанном в подпункте 9 пункта 5 настоящих требований;

3) подпункта 7.2 пункта 7 формы предоставления дополнительных сведений в случае, указанном в подпункте 10 пункта 5 настоящих требований;

4) пункта 11 формы предоставления дополнительных сведений в случае, указанном в подпункте 14 пункта 5 настоящих требований;

5) пункта 16 формы предоставления дополнительных сведений в случае, указанном в подпункте 19 пункта 5 настоящих требований;

6) пунктов 18 и 19 формы предоставления дополнительных сведений, которые заполняются при наличии соответствующих сведений.

Приложение к требованиям к заполнению форм направления сведений,
учитывающих отраслевые особенности научно-исследовательских,
опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения
и научных тем научных исследований (разработок),
выполняемых в интересах медицины и здравоохранения,
о результатах научно-исследовательской, опытно-конструкторской
и технологической работы гражданского назначения,
полученных научными организациями и образовательными организациями
высшего образования научных и (или) научно-технических результатах
за отчетный финансовый год, в единую государственную
информационную систему учета научно-исследовательских,
опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения

Справочная информация для внесения сведений в пункты 1, 4 и 9 формы направления сведений, учитывающих отраслевые особенности научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения и научных тем научных исследований (разработок), выполняемых в интересах медицины и здравоохранения,о результатах научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работы гражданского назначения, полученных научными организациями и образовательными организациями высшего образования научных и (или) научно-технических результатах за отчетный финансовый год, в единую государственную информационную систему учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения

1. Коды и наименования типов результатов научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения и научных тем научных исследований (разработок), выполняемых в интересах медицины и здравоохранения (далее - результаты) для внесения сведений в пункт 1 формы направления сведений, учитывающих отраслевые особенности научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения и научных тем научных исследований (разработок), выполняемых в интересах медицины и здравоохранения, о результатах научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работы гражданского назначения, полученных научными организациями и образовательными организациями высшего образования научных и (или) научно-технических результатах за отчетный финансовый год, в единую государственную информационную систему учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения (далее - форма направления дополнительных сведений):

Код типа результата	Тип результата	Описание типа результата
Р01	Лекарственный препарат, подлежащий регистрации	-
Р01.1	Лекарственный препарат, регистрируемый с установлением пострегистрационных мер	-
Р01.2	Радиофармацевтический лекарственный препарат, изготовленный непосредственно в медицинской организации	Радиофармацевтический лекарственный препарат, изготовленный непосредственно в медицинской организации*(11)
Р02	Медицинское изделие, подлежащее регистрации	-
Р02.1	Незарегистрированное медицинские изделия для диагностики in vitro	Медицинское изделие, предназначенное для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовленное в медицинской организации и применяющееся в медицинской организации, их изготовившей*(12)
Р03.2	Индивидуально изготовленное медицинское изделие	Медицинское изделие, изготовленное по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником*(13)
Р03	Новый материал	-
Р04	Метод диагностики	-
Р05	Метод лечения	-
Р06	Метод реабилитации	-
Р07	Метод профилактики	-
Р08	Метод прогнозирования	-
Р09	Модель заболевания	-
Р10	Мишень для терапии	-
Р11	Выводы (рекомендации) для принятия управленческих решений на основании популяционных данных, эпидемиологических данных	-
Р00	Иное	-

2. Степени завершенности результатов для внесения сведений в пункт 4 формы направления дополнительных сведений: