Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении примерной дополнительной профессиональной программы - программы повышения квалификации медицинских и фармацевтических работников по теме "Правила надлежащей лабораторной практики" (со сроком освоения 72 академических часа)" (подготовлен Минздравом России 10.02.2023)

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении примерной дополнительной профессиональной программы - программы повышения квалификации медицинских и фармацевтических работников по теме "Правила надлежащей лабораторной практики" (со сроком освоения 72 академических часа)"
(подготовлен Минздравом России 10.02.2023 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с частью 3 статьи 82 Федерального закона от 29 декабря 2012 г. N 273-ФЗ "Об образовании в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 53, ст. 7598, 2016, N 1, ст. 9; 2019, N 30, ст. 4134) приказываю:

Утвердить примерную дополнительную профессиональную программу - программу повышения квалификации медицинских и фармацевтических работников по теме "Правила надлежащей лабораторной практики" (со сроком освоения 72 академических часа) согласно приложению.

Министр

М.А. Мурашко

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "__" ____________ 2023 г. N_______

Примерная дополнительная профессиональная программа -
программа повышения квалификации медицинских и фармацевтических работников по теме "Правила надлежащей лабораторной практики"
(со сроком освоения 72 академических часа)

I. Общие положения

1.1. Примерная дополнительная профессиональная программа устанавливает требования к программе повышения квалификации работников медицинских и фармацевтических специальностей по теме "Правила надлежащей лабораторной практики" (далее - Программа), которая направлена на совершенствование и (или) получение новой компетенции, необходимой для профессиональной деятельности, и (или) повышение профессионального уровня в рамках имеющейся квалификации.*(1)

Трудоемкость освоения - 72 академических часа.

Основными компонентами Программы являются:

- общие положения, включающие цель обучения;

- планируемые результаты обучения;

- примерный учебный план;

- примерный календарный учебный график;

- примерное содержание учебных модулей программы;

- организационно-педагогические условия;

- требования к аттестации;

- примеры оценочных материалов*(2).

1.2. Реализация Программы осуществляется в рамках образовательной деятельности по дополнительным профессиональным программам и направлена на удовлетворение образовательных и профессиональных потребностей работников медицинских и фармацевтических специальностей, качественного расширения области знаний, умений и навыков, востребованных в целях способности и готовности к применению Правил надлежащей лабораторной практики, оказывающих влияние на профессиональную деятельность работников медицинских и фармацевтических специальностей, совершенствованию компетенций в организации и проведении исследований в соответствии с нормативными требованиями и процедурами надлежащей лабораторной практики.

На обучение по программе могут быть зачислены лица, имеющие высшее образование - специалитет по медицинским и фармацевтическим специальностям.

1.3. Программа разработана на основании требований законодательства Российской Федерации в области Правил надлежащей лабораторной практики.

1.4. Содержание Программы построено в соответствии с модульным принципом, где учебными модулями являются рабочие программы. Структурной единицей модуля является раздел. Каждый раздел дисциплины подразделяется на темы. Для удобства пользования Программой в учебном процессе каждая его структурная единица кодируется. На первом месте ставится код раздела дисциплины (например, 1), на втором - код темы (например, 1.1). Кодировка вносит определенный порядок в перечень вопросов, содержащихся в Программе, что, в свою очередь, позволяет кодировать контрольно-измерительные материалы в учебно-методическом комплексе.

1.5. Для формирования практических навыков обучающегося в Программе отводятся часы на обучающий симуляционный курс (далее - ОСК).

ОСК состоит из двух компонентов:

1) ОСК, направленный на формирование общепрофессиональных умений и навыков;

2) ОСК, направленный на формирование специальных профессиональных умений и навыков.

1.6. Планируемые результаты обучения направлены на формирование необходимых умений и знаний специалиста в области лабораторной практики.

1.7. Учебный план определяет состав изучаемых модулей с указанием их трудоемкости, объема, последовательности и сроков освоения, устанавливает формы организации учебного процесса и их соотношение (лекции, ОСК, семинарские и практические занятия), конкретизирует формы контроля знаний и умений обучающихся.

1.8. Организационно-педагогические условия реализации Программы включают:

а) учебно-методическую документацию и материалы по всем разделам (модулям) специальности в соответствии с локальными нормативными актами организации, осуществляющей образовательную деятельность (далее - организация).

б) материально-техническую базу, обеспечивающую возможность организации всех видов занятий:

- учебные аудитории, оснащенные материалами и оборудованием для проведения учебного процесса;

- условия для практической подготовки обучающихся*(3);

в) кадровое обеспечение реализации Программы, соответствующее требованиям штатного расписания организаций, осуществляющих образовательную деятельность.

1.9. Программа может реализовываться частично в форме стажировки*(4). Стажировка осуществляется в целях изучения опыта, а также закрепления теоретических знаний, полученных при освоении Программы, и приобретения практических навыков и умений для их эффективного использования при выполнении своих должностных обязанностей. Содержание стажировки определяется организациями, осуществляющими образовательную деятельность, реализующими Программу с учетом ее содержания и предложений организаций, направляющих специалистов на стажировку.

1.10. При реализации Программы могут применяться различные образовательные технологии, в том числе, дистанционные образовательные технологии и электронное обучение*(5).

Реализация Программы с применением исключительно электронного обучения и дистанционных образовательных технологий не допускается.

Реализация Программы в заочной форме не допускается.

Объем очного обучения при проведении учебных занятий по Программе должен составлять не менее 50 % от общего объема времени, отводимого на реализацию дисциплин (модулей).

1.11. Программа может реализовываться организацией, осуществляющей образовательную деятельность как самостоятельно, так и посредством сетевой формы*(6).

1.12. В Программе содержатся требования к текущему контролю и итоговой аттестации. Итоговая аттестация осуществляется посредством проведения зачета. Обучающийся допускается к итоговой аттестации после изучения Программы в объеме, предусмотренном учебным планом. Обучающийся, успешно прошедший итоговую аттестацию, получает документ о квалификации - удостоверение о повышении квалификации*(7).

II. Планируемые результаты обучения

2.1. Описание трудовых функций специалиста в целях обеспечения качества, имеющего отношение к процессам организации, планирования, порядку проведения и контролю испытаний в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды, а также оформления, архивирования и представления результатов этих испытаний:

- обобщенные трудовые функции:

деятельность по проведению доклинических (неклинических) исследований безопасности лекарственных средств и (или) веществ, содержащихся в лекарственных препаратах в соответствии с Правилами надлежащей лабораторной практики;

- трудовые функции:

участие в организации документально оформленной системы обеспечения качества (стандартные операционные процедуры - СОП), описывающей порядок осуществления всех лабораторных и производственных операций;

участие в распределении обязанностей персонала испытательной лаборатории в целях обеспечения соответствия выполняемых работ настоящим Правилам лабораторной практики;

участие в организации проектирования и эксплуатации помещений для исследований в целях обеспечения качества проводимых исследований;

участие в обеспечении надлежащих условий для размещения и эксплуатации оборудования, материалов, реактивов, испытуемых веществ и образцов сравнения с учетом целей и назначений, соответствующих видам проводимых исследований с целью обеспечения необходимого качества исследования.

2.2. Программа устанавливает универсальные компетенции (далее - УК) и профессиональные компетенции (далее - ПК) и индикаторы их достижения:

Код и наименование компетенции	Индикатор достижения компетенции
УК-1. Готовность к абстрактному мышлению, анализу, синтезу	Знания: - методы критического анализа и оценки современных научных достижений, а также методы генерирования новых идей при решении исследовательских и практических задач
	Умения: - анализировать альтернативные варианты решения исследовательских и практических задач и оценивать потенциальные риски при реализации этих вариантов - при решении исследовательских и практических задач генерировать новые идеи, поддающиеся операционализации исходя из наличных ресурсов и ограничений
	Навыки: - сбора и обработки информации по профессиональным проблемам; - критического анализа и оценки современных научных достижений и результатов деятельности по решению исследовательских и практических задач
	Опыт деятельности: - решения профессиональных задач
УК-2. Готовность к управлению коллективом, толерантно воспринимать социальные, этнические, конфессиональные и культурные различия	Знания: - понятий толерантности; - проблемы толерантного восприятия социальных, этнических, конфессиональных, культурных различий больных, пострадавших и их родственников; - социальных особенностей различных народов, религий; - психологических, социологических закономерностей и принципов межличностного взаимодействия
	Умения: - уважительно принимать особенности других культур, способов самовыражения и проявления человеческой индивидуальности в различных социальных группах; - терпимо относиться к другим людям, отличающихся по их убеждениям, культурным ценностям; - сотрудничать с людьми, различающимися по внешности, языку, убеждениям, обычаям, верованиям; - оценивать психологическое состояние пациента и врача-специалиста, задействованного в оказании медицинской помощи в экстренной форме в условиях биологической, химической и радиационной опасности
	Навыки: - общения и взаимодействия с людьми разных возрастных и социальных групп
	Опыт деятельности: - работы в команде; - взаимодействия с людьми разных возрастных и социальных групп
ПК-1. Готовность к осуществлению комплекса мероприятий, направленных на планирование, проведение лабораторных исследований и оформление результатов исследования	Знания: - положений и требований нормативно-правовой базы, регулирующей принципы и правила обращения лекарственных средств - Правил надлежащей лабораторной практики - основных терминов и определений, сформулированных в Принципах надлежащей лабораторной практики - требований к помещению и оборудованию лабораторий исследований, персоналу, обеспечивающему их проведение; - требований к тест-системам, используемым в ходе лабораторных исследований
	Умения: - работать с нормативно-правовыми документами, регламентирующими проведение лабораторных исследований - разрабатывать порядок осуществления всех лабораторных и производственных операций (стандартные операционные процедуры -СОП) - формировать план исследования
	Навыки: - организации лабораторных исследований в соответствии с требованиями нормативно-правовой базы - организации подбора помещений, компьютерной и офисной техники, лабораторного оборудования, реактивов, тест-объектов, средств и устройств для содержания тест-объектов для конкретных целей планируемого лабораторного исследования в испытательном центре - анализа, систематизации, интерпретирования, оформления результатов исследования, сохранения документов и материалов лабораторного исследования - формирования заключительного отчета исследования
	Опыт деятельности: - проведение лабораторных исследований
ПК-2. Готовность к проведению инспектирования испытательных лабораторий.	Знания: -нормативно-правовых документов, регламентирующих контроль за проведением лабораторных исследований, валидацию процесса и управление качеством лабораторных исследований; принципов анализа, интерпретации, оформления, хранения первичных данных и составления отчетов по результатам инспектирования лабораторных исследований - процедур контроля соблюдения Правил надлежащей лабораторной практики - положений систем контроля соблюдения надлежащей лабораторной Практики - процедур инспекции испытательной лаборатории и аудитов исследования - ряда научных дисциплин, имеющих отношение к исследованиям химических соединений (включая лекарственные средства) - последующих действий после проведения инспекций испытательных лабораторий и аудитов исследований
	Умения: - анализировать соответствие разработанного плана и процедуры проведения лабораторных исследований, а также методов обработки и систематизации полученных данных требованиям нормативно-правовой базы; - осуществлять контроль за проведением необходимых стандартных операционных процедур в соответствии с протоколом исследования - формировать заключения о результатах инспектирования - формировать заключительный отчет о проведенной инспекции и обсуждать результаты с представителями испытательной лаборатории
	Навыки: - определения соответствия методов обеспечения качества проводимых исследований принципам настоящих Правил - определения наличия достаточного количества квалифицированного персонала, кадровые ресурсы, инфраструктуру для проведения различных исследований; соответствие требованиям организационной структуры; политику в отношении обучения и контроля за состоянием здоровья персонала, соответствующую проводимым исследованиям в испытательной лаборатории - определения соответствию площадей, планировки помещений, месторасположения испытательной лаборатории требованиям проводимых исследований - определения, имеет ли испытательная лаборатория, если речь идет об исследованиях, проводимых в отношении животных и других биологических тест-систем, достаточно средств и условий для обращения с ними, содержания и локализации, предотвращения стрессовых воздействий и других проблем, которые могут повлиять на тест-систему и, следовательно, на качество данных - определения, имеет ли испытательная лаборатория правильно размещенное оборудование в достаточном количестве и достаточной мощности для соответствия требованиям проводимых исследований, и осуществить проверку надлежащей маркировки, использования и хранения материалов, реактивов и биологических образцов - определения наличия соответствующих требованиям процедур для обращения и контроля за тест-системами, которые необходимых для проводимых исследований в испытательной лаборатории - определения, применяются ли в испытательной лаборатории принятые в виде письменного документа процедуры, предназначенные для обеспечения гарантии соответствия подлинности, активности и состава испытуемых и контрольных веществ спецификациям, а также процедуры для надлежащего получения и хранения испытуемых и контрольных веществ - проверки процедур по наличию, пересмотру обновлению СОП - проверки плана проведения исследований, отчета о результатах исследования и безопасному хранению документов и материалов.
	Опыт деятельности: - проведение инспектирования испытательных лабораторий
ПК-3. Готовность к формированию системы управления обеспечением качества испытательной лаборатории	Знания: - положений и требований нормативно-правовой базы, регулирующей принципы и правила обращения лекарственных средств - Правил надлежащей лабораторной практики в части обеспечения качества - основных терминов и определений, сформулированных в принципах надлежащей лабораторной практики в части системы управления обеспечением качества - процедур исследований, стандартов и систем, используемых в испытательной лаборатории - принципов контролируемых видов деятельности
	Умения: - оценивать СОПы соответствию принципам надлежащих Правил - осуществлять контроль соответствия плана исследования принципам надлежащих Правил - оценивать содержания согласованности плана исследования - определять критические этапы исследования - планировать программы мониторинга исследования - оптимизировать проведение мониторинга исследования, процедур
	Навыки: - разработки стандартных операционных процедур и планов исследований - проведения инспекции - формирования заключительного отчета
	Опыт деятельности: - осуществления деятельности для исполнения функций службы обеспечения качества (СОК)

III. Примерный учебный план

Код	Наименование разделов модулей	Всего часов	в том числе:			Формируемые компетенции	Форма контроля
			Лекции	СЗ*(8)/ ПЗ*(9)	ОСК*(10)
1.	Рабочая программа учебного модуля "Планирование, проведение и оформление результатов лабораторных исследований"
1.1	Общие положения Правил надлежащей лабораторной практики	5	3	2		УК-1, ПК-1	ТК*(11)
1.1.1	Основные понятия, цели, задачи, определения	3	1	2		УК-1	ТК
1.1.2	Межгосударственный стандарт. Принципы надлежащей лабораторной практики ГОСТ 33044-2014 ГОСТ 33647-2015	4	2	2		УК-1, ПК-1	ТК
1.1.3	Правовое поле по Правилам надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств	3	1	2		УК-1, ПК-1	ТК

1.2	Персонал испытательной лаборатории. Обязанности руководства испытательной лаборатории и руководителя исследования.	3	1	2		УК-1, УК-2, ПК-1	ТК
1.2.1	Помещения для исследований. Оборудование, материалы и реактивы. Требования, обеспечивающие качество проводимых исследований	3	1	2		УК-1, ПК-1	ТК
1.2.2	Стандартные операционные процедуры (СОП)	6	1	2	3	УК-1, ПК-1	ТК
1.3	Проведение исследования. План. Оформление результатов.	6	1	2	3	УК-1, ПК-1	ТК
1.3.1	Заключительный отчет Хранение документов и материалов	3	1	2		УК-1, ПК-1	ТК
	Рабочая программа учебного модуля "Инспектирование. Обеспечение качества лабораторных исследований"
2.1	Общие принципы инспектирования. Персонал и обучение инспекторов	3	2	1		УК-1, УК-2, ПК-2	ТК
2.1.1	Действия после проведения инспекций испытательных лабораторий и аудитов исследований	3	1	2		УК-2, ПК-2	ТК
2.1.2	Процедуры инспекции испытательных лабораторий	3	1	2		ПК-2	ТК
2.1.3	Аудит исследований	3	1	2		ПК-2	ТК
2.2	Обеспечение качества	3	1	2		ПК-3	ТК
2.2.1	Система управления обеспечением качества	3	1	2		ПК-3	ТК
2.2.2	Квалификация персонала отдела обеспечения качества	3	1	2		УК-2, ПК-3	ТК
2.2.3	Инспекции службы обеспечения качества	6	1	2	3	УК-2, ПК-2, ПК-3	ТК

2.3	Отчеты об инспекциях службы обеспечения качества. Аудиты данных и заключительные отчеты	3	1	2		ПК-2 , ПК-3	ТК
Итоговая аттестация		6		4	2	УК-1, УК-2, ПК-1, ПК-2, ПК-3	Зачет
Всего		72	22	39	11

IV. Примерный календарный учебный график

Учебные модули	Дни
	1	2	3	4	5	6	1	2	3	4	5	6
Планирование, проведение и оформление результатов лабораторных исследований	2	2	2				2	2	2
Инспектирование. Обеспечение качества лабораторных исследований	4	4	4	6	6	6	4	4	4	6	6
Итоговая аттестация												6
Итого	6	6	6	6	6	6	6	6	6	6	6	6

V. Примерное содержание учебных модулей

Учебный модуль "Планирование, проведение и оформление результатов лабораторных исследований"

Код	Наименование тем, элементов и подэлементов
1.1	Общие положения Правил надлежащей лабораторной практики
1.1.1	Основные понятия, цели, задачи, определения
1.1.2	Межгосударственный стандарт. Принципы надлежащей лабораторной практики ГОСТ 33044-2014 ГОСТ 33647-2015
1.1.3	Правовое поле по Правилам надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств
1.2	Персонал испытательной лаборатории. Обязанности руководства испытательной лаборатории и руководителя исследования.
1.2.1	Помещения для исследований. Оборудование, материалы и реактивы. Требования, обеспечивающие качество проводимых исследований
1.2.2	Стандартные операционные процедуры (СОП)
1.3	Проведение исследования. План. Оформление результатов.
1.3.1	Заключительный отчет. Хранение документов и материалов

Учебный модуль "Инспектирование. Обеспечение качества лабораторных исследований"

Код	Наименование тем, элементов и подэлементов
2.1	Общие принципы инспектирования. Персонал и обучение инспекторов
2.1.1	Действия после проведения инспекций испытательных лабораторий и аудитов исследований
2.1.2	Процедуры инспекции испытательных лабораторий
2.1.3	Аудит исследований
2.2	Обеспечение качества
2.2.1	Система управления обеспечением качества
2.2.2	Квалификация персонала отдела обеспечения качества
2.2.3	Инспекции службы обеспечения качества
2.3	Отчеты об инспекциях службы обеспечения качества. Аудиты данных и заключительные отчеты

VI. Организационно-педагогические условия

6.1. При организации и проведении учебных занятий необходимо иметь учебно-методическую документацию и материалы по всем разделам (модулям) специальности, соответствующую материально-техническую базу, обеспечивающую организацию всех видов занятий.

6.2. Реализация Программы осуществляется с применением обучающего симуляционного курса для приобретения и отработки практических навыков и умений для их использования в профессиональной деятельности.

На занятиях симуляционного курса могут использоваться муляжи, манекены, виртуальные тренажеры с использованием моделируемых лабораторных процедур и манипуляций согласно разработанным сценариям и программам.

Симуляционный обучающий курс может проводиться в форме симуляционных тренингов различных типов:

- тренинг технических навыков;

- лабораторный сценарий (с возможностью его изменения);

- отработка коммуникативных навыков;

- командный тренинг;

- междисциплинарный тренинг.

6.3. Кадровое обеспечение реализации Программы соответствует следующим требованиям: квалификация руководящих и научно-педагогических работников организации должна соответствовать квалификационным характеристикам, установленным в Едином квалификационном справочнике должностей руководителей, специалистов и служащих, в разделе "Квалификационные характеристики должностей руководителей и специалистов высшего профессионального и дополнительного профессионального образования"*(12), и профессиональным стандартам.

Доля научно-педагогических работников (в приведенных к целочисленным значениям ставок), имеющих образование, соответствующее профилю преподаваемой дисциплины (модуля), в общем числе научно-педагогических работников, реализующих Программу, должна составлять не менее 70 %.

Доля научно-педагогических работников (в приведенных к целочисленным значениям ставок), имеющих ученую степень (в том числе ученую степень, присвоенную за рубежом и признаваемую в Российской Федерации) и (или) ученое звание (в том числе ученое звание, полученное за рубежом и признаваемое в Российской Федерации), в общем числе научно-педагогических работников, реализующих Программу, должна быть не менее 65 %.

Доля работников (в приведенных к целочисленным значениям ставок) из числа руководителей и работников организации, деятельность которых связана с направленностью (спецификой) реализуемой Программы (имеющих стаж работы в данной профессиональной области не менее 3 лет), в общем числе работников, реализующих программу, должна быть не менее 5%.

6.4. Основное внимание должно быть уделено практическим занятиям. Приоритетным следует считать разбор/обсуждение выбранной тактики и осуществленных действий при планировании лабораторных исследований в конкретной ситуации. Предпочтение следует отдавать активным методам обучения (разбор, обсуждение, ролевые игры). Для усиления интеграции профессиональных знаний и умений следует поощрять контекстное обучение. Этические и психологические вопросы должны быть интегрированы во все разделы Программы.

6.5. С целью проведения оценки знаний следует использовать различные методики, например, тестовые задания и примеры сценариев лабораторных исследований (ситуационных задач), а также опросники для оценки отношения и профессиональных навыков.

VII. Формы аттестации

7.1. Текущий контроль осуществляется в форме собеседования, проверки правильности формирования практических умений.

7.2. Промежуточная аттестация по отдельным разделам Программы осуществляется в форме тестирования, собеседования, проверки практических умений и решения ситуационных задач.

7.3. Итоговая аттестация по Программе проводится в форме зачета и должна выявлять теоретическую и практическую подготовку обучающегося в соответствии с планируемыми результатами обучения.

7.4. Обучающийся допускается к итоговой аттестации после изучения дисциплин в объеме, предусмотренном учебным планом.

7.5. Обучающиеся, освоившие Программу и успешно прошедшие итоговую аттестацию, получают документ установленного образца - удостоверение о повышении квалификации*(13).

VIII. Оценочные материалы

8.1. Примерная тематика контрольных вопросов:

- GLP. Нормативная документация. Основные понятия. Цели. Задачи. Определения.

- Межгосударственный стандарт. Принципы надлежащей лабораторной практики

- Основные правовые акты и методические документы по организации работы и персонала испытательного центра.

- Требования к помещениям испытательного центра

- Проведение исследования. План. Оформление результатов.

- Биологические тест системы (содержание, манипуляции)

- Требования к оборудованию и методикам

- Обеспечение качества лабораторных исследований

- Аудит лабораторных исследований

- Организация хранения результатов лабораторных исследований. Архивирование документов и материалов

- Процедуры инспекции испытательных лабораторий

8.2. Примерная тематика ситуационных задач

Ситуационная задача 1.

В ходе исследования хронической токсичности не была соблюдена процедура введения ЛС животным. Кто и какие действия должен принять?

Ответ: Главный исполнитель сообщает информацию Руководителю исследования и сотруднику СМК. Ставится в известность Спонсор и Администрация. Коллегиально проводится анализ рисков и принимается решение о критическом влиянии данного события на результат. Если влияние критичное, то исследование закрывается, если не критичное, то делается поправка к протоколу исследования.

Ситуационная задача 2.

Безопасность лекарственных препаратов имеет для проводящих исследования фармацевтических компаний важное значение на всех этапах разработки лекарственного препарата. Лекарственные препараты подлежат очень строгим стандартам безопасности. Прежде чем они допускаются до клинических исследований, они предварительно проходят строго регламентированный и контролируемый процесс разработки. Безопасность активного вещества должна быть предварительно подтверждена в доклинических исследованиях. Они регулируются предписаниями "Надлежащей лабораторной практики" (GLP).

Самым известным примером нарушений в ходе химико-токсикологических исследований является скандал с препаратом Талидомид, масштабы которого не поддаются точному определению и по сей день. По этой причине потребовалось создание системы контроля качества, которая позволяла бы сделать прозрачным каждый отдельный этап неклинических исследований безопасности. Кроме того, GLP наряду с лекарственными препаратами подлежат, например, вещества
в средствах защиты растений, химикатах, косметических средствах. Стандарты GLP, наряду со сбором необходимых для допуска данных о безопасности, также охватывают все организационные структуры, а также совокупность анализов и исследований для допуска лекарственного препарата. Цель - подтвердить безопасность для человека и окружающей среды. Наряду с испытаниями для допуска и регистрации лекарственных препаратов проводятся исследования стабильности: они являются составной частью постоянного контроля качества лекарственных препаратов. При этом необходимо подтвердить, что фармацевтический продукт обладает необходимой стабильностью и качеством на протяжении всего заявленного срока хранения. В ходе исследования руководитель испытательной лаборатории назначает одного или нескольких лиц, несущих ответственность за систему обеспечения качества и обеспечивающих соблюдение её другими сотрудниками испытательной лаборатории.

В одном из исследовательских учреждений служба менеджмента качества (СМК) проводила аудит одного из разделов исследовательской работы доклинического исследования. До начала аудита группе СМК были представлены копии утвержденных Плана-графика исследования и стандартных процедур (СОП), но не был представлен доступ к текущему варианту основного Плана исследования (Протокола исследования).

1 вопрос: В данной ситуации могла ли группа СМК начать инспекторскую проверку проводимого исследования? Дать объяснение данной ситуации.

Ответ: План исследования (Протокол исследования) должен содержать информацию, необходимую для качественного выполнения исследования (методическая часть) и информацию о соблюдении Правил GLP. Если исследователи План исследования (Протокол исследования) не предоставили, то невозможно оценить достоверность и надёжность полученных данных и невозможно определить соблюдение Правил надлежащей лабораторной практики при проведении данного доклинического исследования.

2 вопрос: Что является основной целью СМК и кому она подчиняется?

Ответ: Эффективное функционирование учреждения для создания и поддержания условий для процессов создания продукции, полностью соответствующей назначению, удовлетворяющей требованиям заказчиков и нормативно-технической документации (ГОСТам и т.д.) подчиняется напрямую администрации испытательного центра и не зависит от руководителя исследования.

3 вопрос: Какие документы должны быть оформлены до начала проведения доклинического исследования лекарственного препарата?

Ответ: Исполнитель и заказчик должны подписать официальный договор на проведение доклинического исследования. Администрация должна официально назначить Руководителя доклинического исследования. Руководитель исследования составляет План-график исследования, подписывает его, утверждает у Администрации исследовательского учреждения и передаёт на согласование Заказчику. Далее, Руководитель исследования составляет план исследования (Протокол исследования), подписывает его, утверждает у Администрации исследовательского учреждения и передаёт на согласование Заказчику.

8.3. Примеры тестовых заданий:

Выберите один правильный ответ.

1. Действующий стандарт GLP на территории Российской Федерации:

А. ГОСТ Р 53434-2009 Принципы надлежащей лабораторной практики

Б. ГОСТ 33044-2014 Принципы надлежащей лабораторной практики

В. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Миронов

Г. Хабриев Р.У. Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ

Ответ: Б

2. Цель "Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP)":

А. Сопоставить соотношение польза/вред при разработке лекарственного средства.

Б. Иметь документальное подтверждение о выполненных исследованиях.

В. Стандартизовать исследования и взаимно признать данные в разных странах.

Г. Получить весь пакет данных по ДКИ для подачи разрешения на старт КИ.

Ответ: В

3. Принцип GLP распространяется на:

А. неклинические исследования медицинской и экологической безопасности в целях регистрации или лицензирования лекарственных средств и др. подобных продуктах.

Б. любую работу с животными, выполненную в рамках разработки лекарственного средства.

В. только поисково-исследовательские работы

Г. Только на систему менеджмента качества в процессе разработки лекарственного средства на этапе регистрации или лицензирования лекарственных средств

Ответ: А

4. Перечислите все необходимые компоненты системы GLP:

А. Администрация испытательного центра, Руководитель исследования, Ответственный исследователь, Сотрудники, Служба обеспечения качества

Б. Администрация испытательного центра, Руководитель исследования, Ответственный исследователь, Служба обеспечения качества, Комиссия по биоэтики

В. Администрация испытательного центра, Руководитель исследования, Ответственный исследователь, Сотрудники

Г. Администрация испытательного центра, Спонсор, Руководитель исследования, Ответственный исследователь, Сотрудники, Служба обеспечения качества

Ответ: Г

5. "Лозунг" GLP

А. "Все что сделал - записал, что не записано, то не сделано"

Б. "Все что сделал, то и сделано"

В. "Все что сделал - записал"

Г. "Все что записал, то и сделано - что не записано, то не сделано"

Ответ: А

6. Можно ли вносить поправки, дополнения в протокол или заключительный отчет?

А. Нельзя

Б. Можно, если в поправках быть четко указаны причины внесения исправлений или дополнений. Каждая из поправок должна быть подписана и датирована руководителем исследования, и утверждена всеми заинтересованными лицами

В. Можно, если отклонения не являются критичными

Г. Только на усмотрение спонсора

Ответ: Б

7. Принципы надлежащей лабораторной практики определены как:

А. Приемлемость результатов научных исследований. Приемлемость в данном случае означает, с одной стороны, доказательность и надежность данных, с другой - соблюдение принципов гуманного обращения с лабораторными животными

Б. Система документооборота, направленная на стандартизацию процедур, методик, работы в целях регистрации или лицензирования лекарственных средств

В. Система обеспечения качества, касающаяся организации процесса исследований и условий, в которых неклинические исследования медицинской и экологической безопасности должны быть спланированы, выполнены, проконтролированы, оформлены и заархивированы

Г. Система усложняющая жизнь

Ответ: В

8. Принципы GLP относятся:

А. Только к исследованиям in vivo

Б. К исследованиям in vivo и in vitro

В. К исследованиям in vivo и аналитике

Г. Ко всем типам исследований

Ответ: Г

9. Обязанности персонала по обеспечению качества

А. Проверять соответствие Принципам GLP на всех этапах работы

Б. Осуществлять систематический контроль за проведением всех исследований в соответствии с Принципами GLP

В. Следить за методическим выполнением всех процедур сотрудниками в соответствии с СОП

Г. Проводить инспектирование на этапе работы с животными

Ответ: А

10. Кто несет основную ответственность за общее научное проведение исследования

А. Администрация испытательного центра

Б. Руководитель исследования

В. Ответственный исследователь

Г. Служба обеспечения качества

Ответ: Б

11. Может ли одно GLP исследование проходить на нескольких испытательных площадках

А. Не может

Б. Может

В. Может, если на каждой есть свой Руководитель исследования

Г. На усмотрение Службы обеспечения качества, если на каждой площадке реализуется принцип GLP

Ответ: Б

12. В своей рутинной работе сотрудники испытательного центра опираются на:

А. Стандартные операционные процедуры (СОП)

Б. Протокол исследования

В. Указания Руководителя исследования

Г. Распоряжение Ответственного исследователя

Ответ: А

13. Какими методами должен обязательно обладать Испытательный Центра при проведении доклинических исследований в соответствии с Принципом GLP?

А. OECD

Б. Разработанными на испытательной площадке, по которым написан СОП

В. Любыми валидированными методами

Г. Нет такого условия

Ответ: А

14. Стандартные операционные процедуры (СОП):

А. Должны быть разработаны на любую процедуру, касающуюся инициации, проведения исследования, написания отчета и т.д.

Б. Должны быть разработаны только на конкретный метод

В. Описывают конкретные манипуляции с животными в ходе ДКИ

Г. Имеют рекомендательный характер

Ответ: А

15. Срок хранения материалов исследования в архиве?

А. 2 года

Б. 5 лет

В. 25 лет

Г. На усмотрение Руководителя исследования по согласованию с сотрудниками службы обеспечения качества

Ответ: Б

16. Кто имеет доступ к материалам в Архиве (случаи чрезвычайных ситуаций не рассматриваются)?

А. Только Администрация испытательного центра и архивариус

Б. Только сотрудниками службы обеспечения качества и архивариус

В. Только архивариус

Г. Любой с письменного разрешения Администрация испытательного центра

Ответ: В

17. Доклиническое (неклиническое) изучение лекарственных средств проводится по следующим направлениям кроме:

А. Изучения фармакологии лекарственного средства (первичная и вторичная фармакодинамика и фармакология безопасности, фармакология лекарственного взаимодействия);

Б. Изучения фармакокинетики лекарственного средства (абсорбция, распределение, метаболизм, выведение, фармакокинетическое лекарственное взаимодействие, иные исследования фармакокинетики);

В. Токсикологических исследований (токсичность при однократном и повторном введениях лекарственного средства, генотоксичность, канцерогенность, репродуктивная токсичность, эмбриотоксичность, местная переносимость, иные исследования токсичности).

Г. Изучения релевантности лекарственных средств на животных с целью доказательства применимости выбранного вида животных для проведения доклинических испытаний

Ответ: Г

20. Укажите неверный ответ. Помещения испытательного центра в соответствии с Принципом надлежащей лабораторной практики должны:

А. Располагаться на первом или последнем этаже здания

Б. Быть максимально изолированы по различным видам исследований, или отдельным проектам

В. Иметь четкое разделение потоков

Г. Быть категорируемыми

Ответ: А

22. Укажите неверный ответ. Требования к оборудованию, материалам и реагентам должны:

А. Проходить периодическое техническое обслуживание, включая регулярный профилактический осмотр, уход и калибровку

Б. Сопровождаться соответствующими записями

В. Располагаться в отдельной комнате с ограниченным доступом лиц

Г. Иметь соответствующую этикетку/маркировку, журнал работы/приготовления, СОП

Ответ: В

25. Укажите неверный ответ. Все первичные данные, документы относящиеся к исследованию (протокол, план, заключение СОК, отчет и др.):

А. Подшиваются в определенную папку по исследованию

Б. Сдаются архивариусу на хранение в архив

В. Предоставляются во время аудита в течение 15 минут

Г. Сдаются сотруднику службы обеспечения качества для аудита и хранения

Ответ: Г

26. Исследование кодирует:

А. Руководитель исследования

Б. Администрация испытательного центра

В. Сотрудник Службы обеспечения качества

Г. Спонсор

Ответ: В

-------------------------------------------

*(1)  Часть 4 статьи 76 Федерального закона от 29 декабря 2012 г. N 273-ФЗ "Об образовании в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации 2012, N 53, ст. 7598; 2020, N 6, ст. 588) (далее - Федеральный закон N 273-ФЗ).

*(2)  Пункт 9 Порядка организации и осуществления образовательной деятельности по дополнительным профессиональным программам, утвержденного приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 1 июля 2013 г. N 499 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 августа 2013 г., регистрационный N 29444) с изменениями, внесенными приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 15 ноября 2013 г. N 1244 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 января 2014 г., регистрационный N 31014) (далее - Порядок).

*(3)  Пункты 4 и 5 статьи 82 Федерального закона N 273-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации 2012, N 53, ст. 7598; 2019, N 30, ст. 4134.

*(4)  Часть 12 статьи 76 Федерального закона N 273-ФЗ ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации 2012, N 53, ст. 7598).

*(5)  Часть 2 статьи 13 Федерального закона N 273-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации 2012, N 53, ст. 7598, 2019, N 49, ст. 6962).

*(6)  Статья 15 Федерального закона N 273-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации 2012, N 53, ст. 7598; 2019, N 49, ст. 6962).

*(7)  Часть 10 статьи 60 Федерального закона N 273-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации 2012, N 53, ст. 7598; 2019, N 30, ст. 4134).

*(8) СЗ - Семинарские занятия.

*(9) ПЗ - Практические занятия.

*(10) ОСК - Обучающий симуляционный курс.

*(11) ТК - Текущий контроль.

*(12) Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 11 января 2011 г. N 1н "Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей руководителей и специалистов высшего профессионального и дополнительного профессионального образования" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 марта 2011 г., регистрационный N 20237).

*(13) Часть 10 статьи 60 Федерального закона N 273-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации 2012, N 53, ст. 7598).