Доработанный текст проекта Приказа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору "Об утверждении порядка предоставления сведений о сериях, партиях лекарственных средств для ветеринарного применения, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации" (подготовлен Россельхознадзором 28.01.2023) (документ принят)

Доработанный текст проекта Приказа Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору "Об утверждении порядка предоставления сведений о сериях, партиях лекарственных средств для ветеринарного применения, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации"
(подготовлен Россельхознадзором от 28.01.2023)

Досье на проект

В соответствии с частью 2 статьи 9.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 24, ст. 4188) и подпунктом 5.2(1).40 пункта 5 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N  49, ст. 8277) приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок предоставления сведений о сериях, партиях лекарственных средств для ветеринарного применения, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации (далее - Порядок).

2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Руководителя Россельхознадзора К.А. Савенкова.

3. Настоящий приказ вступает в силу 1 сентября 2023 г.

Руководитель

С.А. Данкверт

УТВЕРЖДЕН
Приказом Федеральной службы
по ветеринарному и фитосанитарному надзору
от __________N____________

Порядок
предоставления сведений о сериях, партиях лекарственных средств для ветеринарного применения, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации

1. Настоящий порядок устанавливает правила предоставления в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору сведений о каждой серии, партии произведенного в Российской Федерации лекарственного средства для ветеринарного применения (далее - лекарственное средство) или каждой серии, партии ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию лекарственного средства, поступающего в гражданский оборот на территории Российской Федерации, производителями лекарственных средств и организациями, осуществляющими ввоз (перемещение) лекарственных средств в Российскую Федерацию (далее - организации, осуществляющие ввоз (перемещение)).

2. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору обеспечивает производителям лекарственных средств и организациям, осуществляющим ввоз (перемещение), авторизованный доступ посредством предоставления личного кабинета в Федеральной государственной информационной системе в области ветеринарии*(1) (далее - личный кабинет) для предоставления информации, указанной в пунктах 3 - 5 настоящего Порядка.

3. Производитель лекарственного средства перед поступлением в гражданский оборот каждой серии, партии лекарственного средства в уведомительном порядке представляет в Россельхознадзор через личный кабинет следующие сведения:

3.1. сведения о лекарственном средстве:

а) лекарственный препарат/фармацевтическая субстанция;

б) торговое наименование лекарственного средства;

в) фармакотерапевтическая группа лекарственного средства;

г) международное непатентованное наименование лекарственного средства (или группировочное, или химическое наименование);

д) номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат для ветеринарного применения (далее - лекарственный препарат) или номер записи в государственном реестре лекарственных средств о фармацевтической субстанции;

е) срок годности лекарственного средства;

ж) номер серии, партии лекарственного средства;

з) объем произведенной серии, партии лекарственного средства (количество первичных упаковок);

и) объем поступающего в оборот лекарственного средства (в л или кг);

к) единицы измерения лекарственного средства;

л) количество доз в упаковке (для иммунобиологических лекарственных препаратов);

м) дата производства лекарственного средства;

н) дата выпуска лекарственного средства;

о) дата подачи сведений о лекарственном средстве;

п) фасовка, упаковка лекарственного средства;

р) действующее вещество лекарственного средства;

с) содержание (концентрация) действующего вещества на единицу веса или объема лекарственного средства (для фармакологических лекарственных средств) или количество доз в первичной упаковке (для иммунобиологических лекарственных препаратов);

3.2. сведения о производителе лекарственного средства:

а) наименование производителя лекарственного средства;

б) адрес склада на котором осуществляется хранение партии лекарственного средства после подтверждения уполномоченным лицом производителя лекарственных средств соответствия лекарственного средства требованиям, установленным при государственной регистрации;

3.3. сведения из документов предусмотренных статьей 52.2 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"*(2), а именно:

а) дата и номер документа производителя лекарственных средств, подтверждающий соответствие качества лекарственного препарата, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации;

б) дата и номер подтверждения уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;

в) дата и номер протокола испытаний о соответствии серий, партии лекарственного препарата показателям качества, предусмотренным нормативным документом (далее - протокол испытаний), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами)*(3) (для первых двух серий лекарственного препарата, впервые произведенного в Российской Федерации).

4. Организация, осуществляющая ввоз (перемещение), перед поступлением в гражданский оборот каждой серии, партии лекарственного средства, в уведомительном порядке представляет через личный кабинет следующие сведения:

4.1. сведения о лекарственном средстве:

а) лекарственный препарат/фармацевтическая субстанция;

б) торговое наименование лекарственного средства;

в) фармакотерапевтическая группа лекарственного средства;

г) международное непатентованное наименование лекарственного средства (или группировочное, или химическое наименование);

д) номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат или номер записи в государственном реестре лекарственных средств о фармацевтической субстанции;

е) срок годности лекарственного средства;

ж) номер серии, партии лекарственного средства;

з) объем ввезенной (перемещенной) серии, партии лекарственного средства (количество первичных упаковок);

и) объем поступающего в оборот лекарственного средства (в л или кг);

к) единицы измерения лекарственного средства;

л) количество доз в упаковке (для иммунобиологических лекарственных препаратов);

м) дата производства лекарственного средства;

н) дата ввоза, перемещения лекарственного средства (дата выпуска партии лекарственного средства таможенными органами);

о) дата подачи сведений о лекарственном средстве;

п) фасовка, упаковка лекарственного средства;

р) действующее вещество лекарственного средства;

с) содержание (концентрация) действующего вещества лекарственного средства на единицу веса или объема (для фармакологических лекарственных средств) или количество доз в первичной упаковке (для иммунобиологических лекарственных препаратов);

т) страна происхождения (ввоза) лекарственного средства;

4.2. сведения о производителе, адресе склада хранения лекарственного средства:

а) наименование производителя лекарственного средства;

б) адрес склада (адрес объекта, на котором осуществляется хранение партии лекарственного средства после выпуска таможенными органами под заявленную таможенную процедуру);

в) дата и номер заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики*(4).

4.3. сведения из документов, предусмотренных статьей 52.2 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"*(5), а именно:

а) дата и номер документа производителя лекарственных средств, подтверждающий соответствие качества лекарственного препарата, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации;

б) дата и номер подтверждения лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;

в) дата и номер протокола испытаний о соответствии серий лекарственного препарата показателям качества, предусмотренным нормативным документом, проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами) (для первых двух серий лекарственного препарата, впервые ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию)*(6).

5. Ежегодно не позднее 1 февраля производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз (перемещение) лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, представляют в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору через личный кабинет, протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы, а также с учетом дозировки или количества доз в упаковке (для иммунобиологического лекарственного препарата)), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами)*(7).

6. Предоставление сведений, предусмотренных пунктами 3 - 5 настоящего Порядка, не требуется в отношении лекарственных препаратов, указанных в части 13 статьи 52.2 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

7. Информация о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот, публикуется в течение пяти рабочих дней после поступления сведений, предусмотренных пунктами 3 и 4 настоящего Порядка, на официальном сайте Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в порядке, установленном Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору, с соблюдением ограничений, установленных законодательством о коммерческой и иной охраняемой законом тайне.

-------------------------------------------

*(1) Постановление Правительства Российской Федерации от 7 ноября 2016 г. N 1140 "О порядке создания, развития и эксплуатации Федеральной государственной информационной системы в области ветеринарии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 46, ст. 6470).

*(2) Пункт 2 статьи 1 Федерального закона от 02.07.2021 N 317-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27, ст. 5145).

*(3) Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 52, ст. 6977; 2021, N 24, ст. 4194).

*(4) статья 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

*(5) Пункт 2 статьи 1 Федерального закона от 02.07.2021 N 317-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27, ст. 5145).

*(6) Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации".

*(7) часть 7 статьи 52.2 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".