Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (подготовлен Минздравом России 21.03.2023) (не действует)

Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
(подготовлен Минздравом России 21.03.2023 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (далее - проект приказа) разработан в связи с принятием Федерального закона от 5 декабря 2022 г. N 502-ФЗ "О внесении изменений в статью 56 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 502-ФЗ) и в соответствии с пунктом 2 Плана-графика подготовки актов Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, необходимых для реализации норм Федерального закона N 502-ФЗ, утвержденного Заместителем Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 29 декабря 2022 г. N 16163п-П12. Срок издания ведомственного акта - 1 июня 2023 г.

Проект приказа разработан взамен приказа Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (далее - приказ N 751н).

Проектом приказа исключены индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, из числа лиц, которые осуществляют изготовление лекарственных препаратов по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций; аптечным организациям предоставляется возможность при изготовлении лекарственных препаратов использовать зарегистрированные лекарственные препараты; устанавливается порядок изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов.

Проект приказа соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Реализация проекта приказа не повлечет социально-экономических, финансовых и иных последствий, в том числе для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности, а также отрицательно не повлияет на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

Проект приказа не содержит требований, которые связаны с осуществлением предпринимательской деятельности.

Издание проекта приказа потребует признание утратившим силу приказа N 751н.

Реализация проекта приказа не потребует дополнительных расходов из бюджетов бюджетной системы Российской Федерации.