Доработанный текст проекта Приказа Министерства образования и науки РФ "Об утверждении форм направления сведений, учитывающих отраслевые особенности научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения, выполняемых в интересах медицины и здравоохранения, в единую государственную информационную систему учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения и требований к заполнению указанных форм" (подготовлен Минобрнауки России 18.01.2023)

Доработанный текст проекта Приказа Министерства образования и науки РФ "Об утверждении форм направления сведений, учитывающих отраслевые особенности научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения, выполняемых в интересах медицины и здравоохранения, в единую государственную информационную систему учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения и требований к заполнению указанных форм"
(подготовлен Минобрнауки России от 18.01.2023)

Досье на проект

В соответствии с пунктом 4 Положения о единой государственной информационной системе учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г. N 327 "О единой государственной информационной системе учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 16, ст. 1956; 2014, N 47, ст. 6555; 2015, N 48, ст. 6837; 2016, N 19, ст. 2705; 2018, N 5, ст. 759; N 41, ст. 6260; 2022, N 23, ст. 3787, N 40, ст. 6831), приказываю:

Утвердить:

формы направления дополнительных сведений, учитывающих отраслевые особенности научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения, выполняемых в интересах медицины и здравоохранения, в единую государственную информационную систему учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения согласно приложениям N 1 и N 2 к настоящему приказу;

требования к заполнению форм направления сведений, учитывающих отраслевые особенности научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения, выполняемых в интересах медицины и здравоохранения, в единую государственную информационную систему учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения согласно приложениям N 3 и N 4 к настоящему приказу.

Министр

В.Н. Фальков

Приложение N 1
к приказу Министерства
науки и высшего образования
Российской Федерации
от "___" __________2023 г. N ____

Форма направления дополнительных сведений о проекте научной темы научного исследования (разработки), начинаемой научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работе гражданского назначения, учитывающих отраслевые особенности научных тем научных исследований, научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения, выполняемых в интересах медицины и здравоохранения, в единую государственную информационную систему учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения

Раздел I. Дополнительные сведения о проекте научной темы научных исследований (разработок), начинаемой научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работе гражданского назначения (далее соответственно - проект темы, работа), выполняемой в интересах медицины и здравоохранения

1. Научное направление

Код научного направления	Наименование научного направления

1.1. Дополнительное научное направление

Код научного направления	Наименование научного направления

2. Решаемые в результате реализации проекта темы (работы) отраслевые проблемы

3. Соответствие проекта темы (работы) отдельным направлениям медицинской науки

Код направления	Наименование направления

4. Гипотеза (идея) исследования (разработки), реализуемого в рамках проекта темы (работы), предпосылки и обоснования целесообразности ее реализации

5. Дизайн исследования (разработки), реализуемого в рамках проекта темы (работы)

6. Дизайн исследования (разработки), реализуемого в рамках проекта темы (работы), предполагает участие в нем человека:

предполагает

не предполагает

6.1. Этические аспекты реализации проекта темы (работы), связанные с участием в исследовании (разработке) человека

6.2. Соответствие исследования (разработки), реализуемого в рамках проекта темы (работы), российскому законодательству и (или) международным договорам и актам, составляющим право Евразийского экономического союза (в случае если исследование (разработка), реализуемое в рамках проекта темы (работы), предполагает участие человека

7. Перечень результатов проекта темы (работы) и применимые на практике продукты (далее - продукты), на получение которых направлен проект темы (работа)

N п/п	Код типа продукта	Наименование типа продукта	Краткое наименование ожидаемого результата

Раздел II. Сведения об ожидаемом результате проекта темы (работы) и применимых на практике продуктах, на получение которых направлен проект темы (работа) (заполняется для каждого результата пункта 7 раздела I настоящей формы)

1. Тип продукта

Код типа продукта	Наименование типа продукта

2. Краткое наименование ожидаемого результата

3. Код (коды) заболевания (состояния) в соответствии с Международной классификации болезней десятого пересмотра (МКБ-10), в целях профилактики, диагностики, лечении и (или) реабилитации которого предназначен продукт

	Диапазон кодов МКБ-10
	с	по	с	по	с	по
Код(ы) МКБ-10

4. Степень завершенности продукта

на начало реализации темы (выполнения работы)
по итогам реализации темы (выполнения работы)

4.1. Ожидаемый результат является:

применимым на практике продуктом

промежуточным этапом создания продукта

5. Описание продукта

6. Ожидаемый срок получения готовности продукта к практическому применению:

7. Описание ожидаемого результата

7.1. Код анатомо-терапевтическо-химической классификации (далее - АТХ), рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, и фармакотерапевтическая группа, к которой относится лекарственный препарат

Код АТХ	Фармакотерапевтическая группа

7.2. Группа/подгруппа, к которой относится медицинское изделие

N группы/ подгруппы	Наименование подгруппы

8. Проблема, на решение которой направлен продукт

9. Тип приоритета прикладных научных исследований в интересах медицины и здравоохранения, которому соответствует продукт

10. Обоснование соответствия продукта заявленному типу приоритета (типам приоритетов) прикладных научных исследований в интересах медицины и здравоохранения

11. Характеристики и численность целевой группы (пациенты, медицинский персонал и т.п.), в отношении которой предполагается применение продукта

12. Значимость продукта (влияние продукта на целевую группу)

13. Сведения об аналогичных зарубежных разработках

14. Сведения об аналогичных отечественных разработках

15. Новизна продукта и его отличие от российских и зарубежных аналогов (в случае наличия таких аналогов)

16. Риски недостижения ожидаемого результата

17. Сведения о предполагаемом производстве продукта и индустриальных партнерах

18. Сведения о потенциальных потребителях продукта

19. Презентационные материалы, фото- и видеоматериалы о результате, на получение которого направлена реализация проекта темы (работы)

20. Иная дополнительная информация о результате, на получение которого направлена реализация проекта темы (работы)

Приложение N 2
к приказу Министерства
науки и высшего образования
Российской Федерации
от "___" __________2023 г. N ____

Форма направления дополнительных сведений о проведенных в интересах медицины и здравоохранения научных исследованиях, о полученных научных и (или) научно-технических результатах, о результатах научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работы гражданского назначения, проведенной в интересах медицины и здравоохранения, в единую государственную информационную систему учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения

1. Тип применимого на практике продукта, на получение которого направлена научная тема научных исследований (разработок), научно-исследовательская, опытно-конструкторская и технологическая работа гражданского назначения, научная тема работы (далее соответственно - продукт, тема, работа)

Код типа продукта	Наименование типа продукта

2. Краткое наименование полученного результата темы (работы)

	Диапазон кодов МКБ-10
	с	по	с	по	с	по
Код(ы) МКБ-10

4. Степень завершенности полученного результата темы (работы):

Фактически достигнутая	Запланированная

4.1 Полученный результат является:

	промежуточным этапом создания продукта
	применимым на практике продуктом

5. Полученный результат соответствует запланированному:

	соответствует
	не соответствует

6. Описание продукта

7. Описание полученного результата

Код АТХ	Фармакотерапевтическая группа

7.2. Группа/подгруппа, к которой относится медицинское изделие

N группы/ подгруппы	Наименование подгруппы

8. Проблема, на решение которой направлен продукт

10. Обоснование соответствия продукта заявленному типу приоритета прикладных научных исследований в интересах медицины и здравоохранения

11. Описание и численность целевой группы, для которой предназначен продукт

12. Значимость продукта (влияние применения продукта на целевую группу)

13. Сведения об аналогичных зарубежных разработках

14. Сведения об аналогичных отечественных разработках

15. Новизна продукта и его отличие от российских и зарубежных аналогов (в случае наличия таких аналогов)

16. Сведения о предполагаемом производстве продукта и индустриальных партнерах

17. Сведения о потенциальных потребителях продукта

18. Презентационные, фото- и видеоматериалы о полученном результате

19. Иная дополнительная информация о полученном результате

Приложение N 3
к приказу Министерства
науки и высшего образования
Российской Федерации
от "___" __________2023 г. N ____

ТРЕБОВАНИЯ
к заполнению формы направления дополнительных сведений о проекте научной темы научного исследования (разработки), начинаемой научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работе гражданского назначения, учитывающих отраслевые особенности научных тем научных исследований, научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения, выполняемых в интересах медицины и здравоохранения, в единую государственную информационную систему учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения

1. Форма направления дополнительных сведений о проекте научной темы научного исследования (разработки), начинаемой научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работе гражданского назначения, учитывающих отраслевые особенности научных тем научных исследований, научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения, выполняемых в интересах медицины и здравоохранения (далее соответственно - дополнительные сведения, проект темы, форма), заполняется в единой государственной информационной системе учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ*(1) (далее - государственная информационная система) в случае, если проект темы (работы) планируется выполнять в интересах медицины и здравоохранения, за исключением проектов тем (работ), являющихся фундаментальными или поисковыми научными исследованиями.

2. Формы заполняются на русском языке при размещении в государственной информационной системе формы проекта темы научных исследований, включаемых в планы научных работ научных организаций и образовательных организаций высшего образования, осуществляющих научные исследования за счет средств федерального бюджета*(2), и формы направления сведений о начинаемой научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работе гражданского назначения*(3).

3. В случае несоблюдения настоящих Требований сведения о проекте темы (теме, работе) не сохраняются и не учитываются в государственной информационной системе.

4. Форма состоит из двух разделов:

1) Раздел I. Дополнительные сведения о проекте научной темы научных исследований (разработок), начинаемой научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работе гражданского назначения (далее соответственно - проект темы, работа), выполняемой в интересах медицины и здравоохранения;

2) Раздел II. Сведения об ожидаемом результате проекта темы (работы) и применимых на практике продуктах, на получение которых направлен проект темы (работы) (заполняется для каждого результата пункта 7 раздела I настоящей формы). В раздел I формы вносятся следующие сведения:

5.1. В пункте 1 "Научное направление" - указываются код и наименование научного направления, к которому относится проект темы (работа), из числа научных направлений, обозначенных в пункте 1 справочной информации для внесения сведений в форму направления дополнительных сведений о проекте научной темы научного исследования (разработки), начинаемой научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работе гражданского назначения, учитывающих отраслевые особенности научных тем научных исследований, научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения, выполняемых в интересах медицины и здравоохранения, в единую государственную информационную систему учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения согласно приложению к настоящим требованиям (далее - Справочная информация);

5.2. В подпункте 1.1 "Дополнительное научное направление" - указываются код и наименование дополнительного научного направления, к которому может быть отнесен проект темы (работы), из числа научных направлений, обозначенных в пункте 1 Справочной информации;

5.3. В пункте 2 "Решаемые в результате реализации проекта темы (работы) отраслевые проблемы" - в свободной форме кратко описываются решаемые в результате реализации темы (работы) отраслевые проблемы;

5.4. В пункте 3 "Соответствие проекта темы (работы) отдельным направлениям медицинской науки" - указываются код и наименование направлений медицинской науки (от одного до четырех), которым соответствует проект темы (работа), из числа отдельных направлений медицинской науки, обозначенных в пункте 2 Справочной информации;

5.5. В пункте 4 "Гипотеза (идея) исследования (разработки), реализуемого в рамках проекта темы (работы), предпосылки и обоснования целесообразности ее реализации" - в свободной форме кратко описывается гипотеза (идея) исследования (разработки) с ее обоснованием, собственные данные и данные из литературных источников, обосновывающие целесообразность реализации темы (работы), включая постановку решаемой задачи, необходимость и возможность ее решения, а также описание выбранных путей (способов) решения поставленной задачи;

5.6. В пункте 5 "Дизайн исследования (разработки), реализуемой в рамках проекта темы (работы)" - в свободной форме кратко описывается дизайн исследования (разработки), его методология. В случае если предусмотрено тематикой (работой), описываются способ получения (сбора) данных, методы их анализа и интерпретации. В случае планируемого выявления при реализации темы (работы) статистических закономерностей приводятся описание статистических методов анализа, в том числе используемого программного обеспечения (в случае наличия), детальные расчеты и обоснования размеров выборок, включая информацию, достаточную для проверки правильности указанных расчетов;

5.7. В пункте 6 "Дизайн исследования (разработки), реализуемого в рамках проекта темы (работы), предполагает участие в нем человека" - сведения заполняются посредством выбора поля "предполагает" или поля "не предполагает" в зависимости от участия человека в исследовании (разработке) в качестве объекта исследования;

5.8. В подпункте 6.1. "Этические аспекты реализации проекта темы (работы), связанные с участием в исследовании (разработке) человека" - приводится обоснование соответствия исследования (разработки) принятым этическим принципам, в том числе сведения об одобрении исследования этическим комитетом, с указанием оснований по полномочиям этического комитета по одобрению заявленных исследований с участием человека. Настоящий пункт формы не заполняется в случае если в пункте 6 раздела I формы выбрано поле "предполагает";

5.9. В подпункте 6.2. "Соответствие исследования (разработки), реализуемой в рамках проекта темы (работы), российскому законодательству и (или) международным договорам и актам, составляющим право Евразийского экономического союза (в случае если исследование (разработка), реализуемое в рамках проекта темы (темы, работы), предполагает участие человека)" - приводится перечень этапов исследования (разработки), реализация которых должна осуществляться в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации и (или) требованиями международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза, с указанием соответствующих отношений, являющихся предметом указанного регулирования, и наименований нормативных правовых актов и (или) актов, составляющих право Евразийского экономического союза, регулирующих указанные отношения, а также краткое описание мероприятий темы (работы), обеспечивающих соответствие исследований применимым к ним нормам и требованиям. Настоящий пункт формы не заполняется в случае, если в пункте 6 раздела I формы выбрано поле "предполагает";

5.10. В пункте 7. "Перечень результатов проекта темы (работы) и применимые на практике продукты, на получение которых направлен проект темы (работа)" (далее - продукты) - сведения указываются для каждого результата, получение которого планируется по итогам реализации темы (работы) к окончанию срока ее реализации, посредством заполнения для каждого результата отдельной строки таблицы с указанием порядкового номера продукта, кода и наименования типа продукта, на получение которого направлен проект темы (работа), из числа кодов и наименований типов продукта, обозначенных в пункте 3 Справочной информации, и краткого текстового описания ожидаемого результата, приводимого в графе "Краткое наименование результата, получение которого запланировано к окончанию срока реализации темы (темы, работы)". Краткое наименование результата должно содержать сведения о типе, назначении и степени завершенности продукта. В случае если ожидаемый результат является промежуточным этапом создания продукта, приводятся код и наименование типа продукта;

5. Раздел II формы заполняется для каждого результата, указанного в пункте 7 раздела I формы;

6. Раздел II формы не заполняется для результатов, отнесенных к типу "Иное".

7. В раздел II формы для каждого результата, указанного в пункте 7 раздела I формы, вносятся следующие сведения:

В пункте 1. "Тип продукта" - в соответствующих полях указываются код и наименование типа продукта из числа кодов и наименований типов продукта, обозначенных в пункте 3 Справочной информации. Код и наименование типа продукта указываются в соответствии со сведениями, указанными для результата в пункте 7 раздела I формы;

В пункте 2. "Краткое наименование ожидаемого результата" - указывается в соответствии со сведениями графы "Краткое наименование ожидаемого результата" таблицы пункта 7 раздела I формы для результата пункта 7 раздела I, для которого заполняются сведения.

В пункте 3. "Код (коды) заболевания (состояния) в соответствии с Международной классификации болезней десятого пересмотра (МКБ-10)*(4), в целях профилактики, диагностики, лечении и (или) реабилитации которого предназначен продукт" - указывается один или более кодов и (или) диапазоны кодов МКБ-10 заболеваний (состояний), для профилактики, диагностики, лечении и (или) реабилитации которых предназначен допущенный к применению лекарственный препарат или медицинское изделие, новый материал, метод диагностики, лечения, реабилитации, профилактики или прогнозирования в случае его включения в клинические рекомендации, или для которого создается модель заболевания или выявляется мишень для терапии, являющиеся конечным результатом. В случае если конечным результатом являются выводы (рекомендации) для принятия управленческих решений на основании популяционных данных, эпидемиологических данных сведения о кодах МКБ-10 заполняются в случае если указанные выводы (рекомендации) непосредственно связаны с такими заболеваниями (состояниями).

В пункте 4. "Степень завершенности продукта" - указывается степень завершенности ожидаемого результата на начало реализации темы (выполнения работы) и по итогам реализации темы (выполнения работы) к окончанию срока ее реализации для соответствующего типа продукта из числа указанных в пункте 4 Справочной информации. Для типа продукта "Выводы (рекомендации) для принятия управленческих решений на основании популяционных данных, эпидемиологических данных" степень завершенности результата на начало реализации темы (выполнения работы) не указывается.

В подпункте 4.1. "Ожидаемый результат является:" - сведения заполняются посредством выбора значения "применимым на практике продуктом" или поля "промежуточным этапом создания продукта";

В пункте 5. "Описание ожидаемого результата" - в свободной форме кратко описывается ожидаемый результат с указанием его типа, состава (формы), назначения, области и особенностей использования (применения), степени завершенности с кратким описанием содержательной составляющей ожидаемого результата. Настоящий пункт формы не заполняется в случае если в пункте 4.1 раздела II формы выбрано значение "применимым на практике продуктом";

В пункте 6. "Ожидаемый срок получения продукта:" - указывается год планируемого получения продукта;

В пункте 7. "Описание ожидаемого результата" - в свободной форме кратко описывается продукт с указанием его типа, состава (формы), назначения, области и особенностей использования (применения);

В подпункте 7.1. "Код анатомо-терапевтическо-химической классификации (далее - АТХ), рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, и фармакотерапевтическая группа, к которой относится лекарственный препарат" - указываются код АТХ и фармакотерапевтическая группа, к которой относится лекарственный препарат. Настоящий пункт формы заполняется в случае, если продуктом является лекарственный препарат;

В подпункте 7.2. "Группа/подгруппа, к которой относится медицинское изделие" - указывается номер группы/подгруппы, к которым относится медицинское изделие, и наименование подгруппы, к которой относится медицинское изделие. Указанные сведения приводятся в соответствии с перечнем групп и подгрупп медицинских изделий номенклатурной классификации медицинских изделий*(5). Настоящий пункт формы заполняется в случае, если продуктом медицинское изделие;

В пункте 8. "Проблема, на решение которой направлен продукт" - в свободной форме кратко описывается проблема в сфере здравоохранения и (или) медицины, на решение которой направлен продукт или в решение которой внесет вклад продукт;

В пункте 9. "Тип приоритета прикладных научных исследований в интересах медицины и здравоохранения, которому соответствует продукт" - указывается один или более типов приоритета научных исследований в интересах медицины и здравоохранения из числа указанных в пункте 5 Справочной информации для внесения сведений в форму согласно приложению к настоящим требованиям, которому соответствует продукт;

В пункте 10. "Обоснование соответствия продукта заявленному типу приоритета прикладных научных исследований в интересах медицины и здравоохранения" - в свободной форме кратко приводится обоснование соответствия конечного результата типу приоритета (типам приоритетов) прикладных научных исследований в интересах медицины и здравоохранения, указанных в пункте 9 формы;

В пункте 11. "Характеристики и численность целевой группы, в отношении которой предполагается применение продукта" - приводится описание целевой группы пациентов, у которых предполагается применение лекарственного препарата или медицинского изделия, нового материала, метода диагностики, лечения, реабилитации, профилактики или прогнозирования, или для заболевания (состояния) которых создается модель заболевания или выявляется мишень для терапии, являющиеся конечным результатом, и количественные характеристики указанной целевой группы в годовом исчислении. В случае если продуктом являются выводы (рекомендации) для принятия управленческих решений на основании популяционных данных, эпидемиологических данных описание и численность целевой группы приводится в случае если указанные выводы (рекомендации) непосредственно связаны с заболеваниями (состояниями) целевой группы;

В пункте 12. "Значимость продукта (влияние конечного результата на целевую группу)" - в случае если продуктом является лекарственный препарат, медицинское изделие, новый материал или метод диагностики, лечения, реабилитации, профилактики или прогнозирования приводятся сведения об ожидаемом эффекте их применения в расчете на одного пациента, у которых предполагается их применение, в течение года, с их обоснованием, а также в расчете на целевую группу в год. Ожидаемый эффект должен быть выражен в измеримых количественных параметрах, в том числе сохраненных годах жизни, снижении заболеваемости, сокращении сроков временной нетрудоспособности, снижении инвалидизации и (или) уменьшении расходов на оказание медицинской помощи. В случае если продуктом является модель заболевания или мишень для терапии указывается распространенность заболевания (состояния), для которого создается модель или выявляется мишень для терапии, с кратким описанием в свободной форме эффектов, которые потенциально могут быть получены в результате использования созданной модели или выявленной мишени в целях разработки лекарственных препаратов и (или) медицинских изделий для профилактики, диагностики, лечения и (или) реабилитации указанного заболевания. В случае если продуктом являются выводы (рекомендации) для принятия управленческих решений на основании популяционных данных, эпидемиологических данных в свободной форме кратко описываются прогнозируемые эффекты от принятия указанных решений с указанием (в случае наличия) их измеримых количественных характеристик;

В пункте 13. "Сведения об аналогичных зарубежных разработках" - в свободной форме кратко описываются существующие зарубежные аналоги продукта с указанием их разработчика или производителя, стадии разработки и ключевых характеристик или указывается на отсутствие аналогичных зарубежных разработок;

В пункте 14. "Сведения об аналогичных отечественных разработках" - в свободной форме кратко описываются существующие российские аналоги продукта с указанием их разработчика или производителя, стадии разработки и ключевых характеристик или указывается на отсутствие аналогичных российских разработок;

В пункте 15. "Новизна продукта и его отличия от российских и зарубежных аналогов (в случае наличия таких аналогов)" - в свободной форме кратко описывается новизна продукта и его ключевые отличия от российских и зарубежных аналогов в случае наличия таких аналогов, а также конкурентные преимущества продукта;

В пункте 16. "Риски недостижения ожидаемого результата" - в свободной форме кратко описываются риски недостижения ожидаемого результата, а также меры, которые позволят минимизировать указанные риски;

В пункте 17. "Сведения о предполагаемом производстве продукта и индустриальных партнерах" - указываются сведения о производственных мощностях, на которых может быть размещено производство продукта, с указанием наличия договоренностей и их характера о готовности осуществлять технологический трансфер и выпуск продукта, а также сведения о заинтересованных в производстве продукта индустриальных партнерах с кратким описанием условий, на которых эта заинтересованность может быть реализована. Пункт 17 раздела II формы заполняется в случае, если продукт является лекарственным препаратом, медицинским изделием или новым материалом;

В пункте 18. "Сведения о потенциальных потребителях продукта" - указываются сведения о производителях медицинской продукции, медицинских организациях, органах управления здравоохранением, иных субъектах, потенциально заинтересованных в использовании продукта;

В пункте 19. "Презентационные материалы, фото- и видеоматериалы о результате, на получение которого направлена реализация проекта темы (работы)" - прикрепляются файлы, содержащие презентационные, фото- и видеоматериалы о результате, на получение которого направлена реализация проекта темы (работы);

В пункте 20. "Иная дополнительная информация о результате, на получение которого направлена реализация проекта темы (работы)" - в свободной форме кратко приводится иная дополнительная информация о результате, на получение которого направлена реализация проекта темы (работы), значимая для наиболее полного описания ожидаемого результата или продукта, предоставление которой не предусмотрено иными пунктами формы;

Заполненная форма заверяется квалифицированной электронной подписью уполномоченного лица организации.

8. Пункты 1 - 6 и подпункты 6.1 и 6.2 пункта 6 формы не заполняются в случае если форма заполняется при заполнении формы направления сведений о начинаемой научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работе гражданского назначения

9. Пункты формы являются обязательными для заполнения за исключением:

1) Случаев согласно пункту 9 настоящих Требований;

2) подпункта 1.1 пункта 1;

3) подпунктов 6.1 и 6.2 пункта 6 раздела I формы в случаях, указанных в подпунктах 8 и 9 пункта 5 настоящих Требований;

4) пунктов раздела II в случаях, указанных в пункте 7 настоящих Требований;

5) пункта 3 раздела II формы в случае, указанном в подпункте 3 пункта 8 настоящих Требований;

6) пункта 4 раздела II формы в случае, указанном в подпункте 4 пункта 8 настоящих Требований;

7) пункта 5 раздела II формы в случае, указанном в подпункте 6 пункта 8 настоящих Требований;

8) пункта 7 раздела II формы в случае, указанном в подпункте 7 пункта 9 настоящих Требований;

9) подпункта 7.1 пункта 7 раздела II формы в случае, указанном в подпункте 9 пункта 8 настоящих Требований;

10) подпункта 7.2 пункта 7 раздела II формы в случае, указанном в подпункте 10 пункта 8 настоящих Требований;

11) пункта 11 раздела II формы в случае, указанном в подпункте 14 пункта 8 настоящих Требований;

12) пункта 17 раздела II формы в случае, указанном в подпункте 20 пункта 8 настоящих Требований;

13) пунктов 18 - 20 раздела II формы, которые заполняются при наличии соответствующих сведений.

Приложение
к требованиям к заполнению формы направления дополнительных сведений
о проекте научной темы научного исследования (разработки),
начинаемой научно-исследовательской, опытно-конструкторской
и технологической работе гражданского назначения,
учитывающих отраслевые особенности научных тем
научных исследований, научно-исследовательских,
опытно-конструкторских и технологических работ гражданского
назначения, выполняемых в интересах медицины
и здравоохранения, в единую государственную информационную систему
учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских
и технологических работ гражданского назначения,
утвержденным приказом Министерства науки
и высшего образования Российской Федерации
от "___" __________2023 г. N ____

Справочная информация для внесения сведений в форму направления дополнительных сведений о проекте научной темы научного исследования (разработки), начинаемой научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работе гражданского назначения, учитывающих отраслевые особенности научных тем научных исследований, научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения, выполняемых в интересах медицины и здравоохранения, в единую государственную информационную систему учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения

1. Коды и наименования научных направлений для внесения сведений в пункт 1 и подпункт 1.1 раздела I формы в единой государственной информационной системе учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения:

Код научного направления	Наименование научного направления
3.1.1	Анатомия и морфология
3.1.2	Медицинская генетика
3.1.3	Иммунология
3.1.4	Нейронауки (включая клиническую психологию)
3.1.5	Фармакология и фармацевтика
3.1.6	Клиническая биохимия
3.1.7	Токсикология
3.1.8	Физиология
3.1.9	Патология
3.2.1	Андрология
3.2.2	Акушерство и гинекология
3.2.3	Педиатрия
3.2.4	Сердечно-сосудистая система
3.2.5	Болезни периферических сосудов
3.2.6	Гематология
3.2.7	Дыхательная система
3.2.8	Реаниматология
3.2.9	Анестезиология
3.2.10	Ортопедия
3.2.11	Хирургия
3.2.12	Рентгенология, радиационная медицина, медицинская визуализация
3.2.13	Трансплантология и искусственные органы
3.2.14	Стоматология и хирургическая стоматология
3.2.15	Дерматология и венерические заболевания
3.2.16	Аллергология

3.2.17	Ревматология
3.2.18	Эндокринология и обмен веществ
3.2.19	Гастроэнтерология и гепатология
3.2.20	Урология и нефрология
3.2.21	Онкология
3.2.22	Офтальмология
3.2.23	Оториноларингология
3.2.24	Психиатрия
3.2.25	Клиническая неврология
3.2.26	Гериатрия и геронтология
3.2.27	Терапия и лечебное дело
3.2.28	Прочие предметы клинической медицины
3.2.29	Интегративная и комплементарная медицина
3.2.30	Медицина катастроф
3.2.31	Первичная медицинская помощь
3.2.32	Колопроктология
3.3.1	Медицинские услуги
3.3.2	Организация здравоохранения
3.3.3	Сестринское дело
3.3.4	Питание и диетология
3.3.5	Общественное здравоохранение, гигиена окружающей среды
3.3.6	Тропическая медицина
3.3.7	Паразитология
3.3.8	Инфекционные болезни
3.3.9	Эпидемиология
3.3.10	Гигиена труда
3.3.11	Науки о спорте
3.3.12	Общественные науки - биомедицина
3.3.13	Медицинская этика
3.3.14	Исследования наркотической зависимости, токсикомании, алкоголизма
3.3.15	Медицинская реабилитация
3.4.1	Информационные технологии в здравоохранении
3.4.2	Клеточная и тканевая инженерия
3.4.3	Биомедицинская инженерия
3.4.4	Биоматериалы для медицинского применения
3.4.5	Медицинские лабораторные технологии
3.5.1	Судебная медицина
3.5.2	Прочие медицинские науки

2. Коды и наименования отдельных направлений медицинской науки для внесения сведений в пункт 3 раздела I формы:

Код направления медицинской науки	Наименование направления медицинской науки
П01	Генетические технологии
П02	Технологии синхротронного и нейтронного излучения
П03	Технологии искусственного интеллекта
П04	Антибактериальные лекарственные препараты
П05	Противовирусные лекарственные препараты
П06	Противогрибковые лекарственные препараты
П07	Диагностика патогенных биологических агентов
П08	Антимикробная резистентность
П09	Исследования в интересах здоровья детей
П10	Исследования в интересах инвалидов и предотвращения инвалидизации
П11	Исследования в области регенеративной медицины
П12	Исследования в области реконструктивной медицины
П13	Исследования в интересах развития детско-юношеского спорта
П00	Иное

3. Коды и наименования типов применимых на практике продуктов, на получение которых направлены научные темы научных исследований и научно-исследовательские, опытно-конструкторские и технологические работы гражданского назначения, выполняемые в интересах медицины и здравоохранения (далее - продукты), для внесения сведений в пункт 7 раздела I и пункт 1 раздела II формы:

Код типа продукта	Тип продукта	Описание типа продукта
Р01	Лекарственный препарат, подлежащий регистрации	-
Р01.1	Лекарственный препарат, регистрируемый с установлением пострегистрационных мер	-
Р01.2	Радиофармацевтический лекарственный препарат, изготовленный непосредственно в медицинской организации	Радиофармацевтический лекарственный препарат, изготовленный непосредственно в медицинской организации*(6)
Р02	Медицинское изделие, подлежащее регистрации	-
Р02.1	Незарегистрированное медицинские изделия для диагностики in vitro	Медицинское изделие, предназначенное для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовленное в медицинской организации и применяющееся в медицинской организации, их изготовившей*(7)
Р03.2	Индивидуально изготовленное медицинское изделие	Медицинское изделие, изготовленное по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником*(8)
Р03	Новый материал	-
Р04	Метод диагностики	-
Р05	Метод лечения	-
Р06	Метод реабилитации	-
Р07	Метод профилактики	-
Р08	Метод прогнозирования	-
Р09	Модель заболевания	-
Р10	Мишень для терапии	-
Р11	Выводы (рекомендации) для принятия управленческих решений на основании популяционных данных, эпидемиологических данных	-
Р00	Иное	-

4. Степени завершенности продукта для внесения сведений в пункт 4 раздела II формы:

1) для продукта, являющегося лекарственным препаратом, подлежащим регистрации:

гипотеза (идея);

экспериментально подтвержденная гипотеза (идея);

разработка завершена;

доклинические исследования лекарственного средства проведены частично;

доклинические исследования лекарственного средства проведены в полном объеме;

получено разрешение на проведение клинических исследований лекарственного препарата;

начата I фаза клинического исследования лекарственного препарата;

завершена I фаза клинического исследования лекарственного препарата;

начата II фаза клинического исследования лекарственного препарата;

завершена II фаза клинического исследования лекарственного препарата;

начата III фаза клинического исследования лекарственного препарата;

завершена III фаза клинического исследования лекарственного препарата;

лекарственный препарат зарегистрирован;

начаты пострегистрационные клинические исследования лекарственного препарата;

завершены пострегистрационные исследования лекарственного препарата;

2) для продукта, являющегося лекарственным препаратом, регистрируемый с установлением пострегистрационных мер

гипотеза (идея);

экспериментально подтвержденная гипотеза (идея);

разработка завершена;

доклинические исследования лекарственного средства проведены частично;

доклинические исследования лекарственного средства проведены в полном объеме;

получено разрешение на проведение клинических исследований лекарственного препарата;

начата I фаза клинического исследования лекарственного препарата;

завершена I фаза клинического исследования лекарственного препарата;

начата II фаза клинического исследования лекарственного препарата;

завершена II фаза клинического исследования лекарственного препарата;

лекарственный препарат зарегистрирован с установлением пострегистрационных мер;

начаты пострегистрационные клинические исследования лекарственного препарата;

завершены пострегистрационные исследования лекарственного препарата;

лекарственный препарат зарегистрирован;

3) для продукта, являющегося радиофармацевтическим лекарственным препаратом, изготовленным непосредственно в медицинской организации:

гипотеза (идея);

экспериментально подтвержденная гипотеза (идея);

разработка завершена;

доклинические исследования лекарственного средства проведены частично;

доклинические исследования лекарственного средства проведены в полном объеме;

лекарственный препарат изготавливается и применяется в медицинской организации;

4) для продукта, являющегося медицинским изделием, подлежащим регистрации:

гипотеза (идея);

экспериментально подтвержденная гипотеза (идея);

создан опытный (экспериментальный) образец;

подготовлена техническая документация и эксплуатационная документация;

проведены технические испытания, токсикологические исследования*(9), клинико-лабораторные испытания4;

подготовлено заявление (с необходимыми документами) для регистрации медицинского изделия;

получено разрешение на проведение клинических испытаний4;

проведены клинические испытания 4;

медицинское изделие зарегистрировано;

5) для продукта, являющегося незарегистрированным медицинским изделием для диагностики in vitro:

гипотеза (идея);

экспериментально подтвержденная гипотеза;

создан опытный (экспериментальный) образец;

проведены исследования в целях получения разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

подготовлено заявление (с необходимыми документами) для получения разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

получено разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

6) для продукта, являющегося индивидуально изготовленным медицинским изделием:

гипотеза (идея);

экспериментально подтвержденная гипотеза;

создан опытный (экспериментальный) образец;

установлено соответствие предъявляемым техническим требованиям;

исследованы безопасность и эффективность;

медицинское изделие может применяться при оказании медицинской помощи;

7) для продукта, являющегося новым материалом:

гипотеза (идея);

экспериментально подтвержденная гипотеза;

создан опытный (экспериментальный) образец;

установлено соответствие предъявляемым техническим требованиям;

исследованы безопасность и эффективность;

8) для продукта, являющегося методом диагностики или методом прогнозирования:

гипотеза (идея);

уровень достоверности доказательств 1 - имеется обоснование механизма действия или мнение экспертов;

уровень достоверности доказательств 2 - проведены несравнительные исследования, описание клинического случая;

уровень достоверности доказательств 3 - проведены исследования без последовательного контроля референсным методом или исследования с референсным методом, не являющимся независимым от исследуемого метода, или нерандомизированные сравнительные исследования, в том числе когортные исследования;

уровень достоверности доказательств 4 - проведены отдельные исследования с контролем референсным методом или отдельные рандомизированные клинические исследования;

9) для продукта, являющегося методом профилактики, методом лечения или методом реабилитации:

гипотеза (идея);

уровень достоверности доказательств 1 - имеется обоснование механизма действия вмешательства (доклинические исследования) или мнение экспертов;

уровень достоверности доказательств 2 - проведены несравнительные исследования, исследования "случай-контроль", описание клинического случая или серии случаев;

уровень достоверности доказательств 3 - проведены нерандомизированные сравнительные исследования, в том числе когортные исследования;

уровень достоверности доказательств 4 - проведены рандомизированные клинические исследования;

10) для продукта, являющегося моделью заболевания:

гипотеза (идея);

экспериментально подтвержденная гипотеза;

опытный (экспериментальный) образец;

модель соответствует критическим требованиям;

модель валидирована;

модель тиражирована;

11) для продукта, являющегося мишенью для терапии:

гипотеза (идея);

экспериментально подтвержденная гипотеза;

мишень валидирована in vivo;

создан опытный (экспериментальный) образец тест-системы воздействия на мишень;

тест-система воздействия на мишень соответствует критическим требованиям;

тест-система воздействия на мишень валидирована;

тест-система воздействия на мишень тиражирована;

12) для продукта, являющегося выводами (рекомендациями) для принятия управленческих решений на основании популяционных данных, эпидемиологических данных:

выводы (рекомендации) используются только в организации-разработчике;

выводы (рекомендации) используются в отдельных организациях субъекта Российской Федерации;

выводы (рекомендации) используются в отдельных федеральных учреждениях и (или) отдельных организациях в различных субъектах Российской Федерации;

выводы (рекомендации) используются на уровне субъекта Российской Федерации;

выводы (рекомендации) используются на федеральном уровне.

5. Типы приоритетов научных исследований в интересах медицины и здравоохранения для внесения сведений в пункт 9 раздела II формы:

1) снижение смертности;

2) снижение инвалидизации;

3) снижение сроков временной нетрудоспособность;

4) увеличение качества жизни, связанное с состоянием здоровья;

5) орфанные заболевания;

6) технологические тренды;

7) импортозамещение;

8) рыночное превосходство (коммерческая перспективность)

Приложение N 4
к приказу Министерства
науки и высшего образования
Российской Федерации
от "___" __________2023 г. N ____

ТРЕБОВАНИЯ
к заполнению формы направления дополнительных сведений о проведенных в интересах медицины и здравоохранения научных исследованиях, о полученных научных и (или) научно-технических результатах, о результатах научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работы гражданского назначения, проведенной в интересах медицины и здравоохранения, в единую государственную информационную систему учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения

1. Форма направления дополнительных сведений о проведенных в интересах медицины и здравоохранения научных исследованиях, о полученных научных и (или) научно-технических результатах, о результатах научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работы гражданского назначения, проведенной в интересах медицины и здравоохранения (далее соответственно - форма о научных исследованиях, дополнительные сведения, результат) заполняется в единой государственной информационной системе учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ (далее - государственная информационная система)*(10) в случае, если научная тема научных исследований, научно-исследовательская, опытно-конструкторская и технологическая работа гражданского назначения (далее - тема (работа)) выполнялась в интересах медицины и здравоохранения и для соответствующего проекта темы научных исследований или соответствующей начинаемой научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работы гражданского назначения была заполнена форма направления дополнительных сведений о проекте научной темы научного исследования (разработки), начинаемой научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работе гражданского назначения, учитывающих отраслевые особенности научных тем научных исследований, научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения, выполняемых в интересах медицины и здравоохранения, в единую государственную информационную систему учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения (далее - форма).

2. Формы о научных исследованиях заполняются на русском языке при размещении в государственной информационной системе формы отчета научной организации или образовательной организации высшего образования, осуществляющих научные исследования за счет средств федерального бюджета, о проведенных научных исследованиях, о полученных научных и (или) научно-технических результатах за отчетный финансовый год*(11) или формы направления реферативно-библиографических сведений о результатах научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работы гражданского назначения*(12), для темы (работы), выполнение которой завершено.

3. В случае несоблюдения настоящих Требований сведения о результате не сохраняются и не учитываются в государственной информационной системе.

4. Форма о научных исследованиях заполняется для каждого результата, для которого заполнен раздел II формы.

5. В форму о научных исследованиях вносятся следующие сведения:

в пункте 1 "Тип применимого на практике продукта, на получение которого направлена научная тема научных исследований (разработок), научно-исследовательская, опытно-конструкторская и технологическая работа гражданского назначения, научная тема работы" - в соответствующих полях указываются код и наименование типа применимого на практике продукта, на получение которого направлена тема (работа) (далее - продукт), из числа кодов и наименований типов продуктов пункта 1 справочной информации для внесения сведений в форму направления дополнительных сведений о проведенных в интересах медицины и здравоохранения научных исследованиях, о полученных научных и (или) научно-технических результатах, о результатах научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работы гражданского назначения, проведенной в интересах медицины и здравоохранения, в единую государственную информационную систему учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения согласно приложению к настоящим требованиям (далее - Справочная информация).

Код и наименование типа продукта указываются в соответствии со сведениями, указанными для результата в соответствующих графах таблицы пункта 1 раздела II формы;

в пункте 2 "Краткое наименование полученного результата темы (работы)" - приводится краткое текстовое описание полученного результата темы (работы), содержащее сведения о типе, назначении и степени завершенности продукта.

в пункте 3 "Код (коды) заболевания (состояния) в соответствии с Международной классификации болезней десятого пересмотра (МКБ-10)*(13), в целях профилактики, диагностики, лечении и (или) реабилитации которого предназначен продукт" - указывается один или более кодов и (или) диапазоны кодов МКБ-10 заболеваний (состояний), для профилактики, диагностики, лечении и (или) реабилитации которых предназначен допущенный к применению лекарственный препарат или медицинское изделие, новый материал, метод диагностики, лечения, реабилитации, профилактики или прогнозирования в случае его включения в клинические рекомендации, или для которого создается модель заболевания или выявляется мишень для терапии, являющиеся продуктом. В случае если продуктом являются выводы (рекомендации) для принятия управленческих решений на основании популяционных данных, эпидемиологических данных, сведения о кодах МКБ-10 заполняются в случае, если указанные выводы (рекомендации) непосредственно связаны с такими заболеваниями (состояниями).

в пункте 4 "Степень завершенности полученного результата темы (работы)" - в поле "Фактически достигнутая" указывается фактически достигнутая степень завершенности продукта; в поле "Запланированная" указывается ранее запланированная по итогам реализации темы (работы) степень завершенности продукта в соответствии с пунктом 4 раздела II формы о теме (работе). Степень завершенности продукта указывается из числа степеней завершенности продукта для соответствующего типа продукта, указанных в пункте 2 Справочной информации.

в подпункте 4.1 "Полученный результат является" - сведения заполняются посредством выбора значения "промежуточным этапом создания продукта" или значения "применимым на практике продуктом";

в пункте 5 "Полученный результат соответствует запланированному" - сведения заполняются посредством выбора значения "соответствует" или значения "не соответствует".

в пункте 6 "Описание продукта" - в свободной форме кратко описывается продукт с указанием его типа, состава (формы), назначения, области и особенностей использования (применения). Настоящий пункт формы о научных исследованиях не заполняется в случае если в пункте 4.1 формы о научных исследованиях выбрано значение "применимым на практике продуктом";

в пункте 7 "Описание полученного результата" - в свободной форме кратко описывается полученный в результате реализации темы (работы) результат с указанием типа продукта, на создание которого направлена тема (работа), состава (формы), назначения, области и особенностей использования (применения), степени завершенности продукта с кратким описанием содержательной составляющей полученного результата;

в подпункте 7.1 "Код анатомо-терапевтическо-химической классификации (далее - АТХ), рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, и фармакотерапевтическая группа, к которой относится лекарственный препарат" - указываются код АТХ и фармакотерапевтическая группа, к которой относится лекарственный препарат. Настоящий пункт формы о научных исследованиях заполняется в случае, если продуктом является лекарственный препарат;

в подпункте 7.2 "Группа/подгруппа, к которой относится медицинское изделие" - указывается номер группы/подгруппы, к которым относится медицинское изделие, и наименование подгруппы, к которой относится медицинское изделие. Указанные сведения приводятся в соответствии с перечнем групп и подгрупп медицинских изделий номенклатурной классификации медицинских изделий*(14). Настоящий пункт формы о научных исследованиях заполняется в случае, если продуктом является медицинское изделие;

в пункте 8 "Проблема, на решение которой направлен продукт" - в свободной форме кратко описывается проблема в сфере здравоохранения и (или) медицины, на решение которой направлен продукт или в решение которой продукт внесет вклад;

в пункте 9 "Тип приоритета прикладных научных исследований в интересах медицины и здравоохранения, которому соответствует продукт" - указывается один или более типов приоритета научных исследований в интересах медицины и здравоохранения, которым соответствует продукт, из числа указанных в пункте 3 Справочной информации;

в пункте 10 "Обоснование соответствия продукта заявленному типу приоритета прикладных научных исследований в интересах медицины и здравоохранения" - в свободной форме кратко приводится обоснование соответствия продукта типу приоритета (типам приоритетов) прикладных научных исследований в интересах медицины и здравоохранения, указанных в пункте 9 формы о научных исследованиях;

в пункте 11 "Описание и численность целевой группы, для которой предназначен продукт" - приводится описание целевой группы пациентов, у которых предполагается применение лекарственного препарата или медицинского изделия, нового материала, метода диагностики, лечения, реабилитации, профилактики или прогнозирования, или для заболевания (состояния) которых создается модель заболевания или выявляется мишень для терапии, являющиеся конечным результатом, и количественные характеристики указанной целевой группы в годовом исчислении. В случае если конечным результатом являются выводы (рекомендации) для принятия управленческих решений на основании популяционных данных, эпидемиологических данных, описание и численность целевой группы приводится в случае, если указанные выводы (рекомендации) непосредственно связаны с заболеваниями (состояниями) целевой группы;

в пункте 12 "Значимость продукта (влияние продукта на целевую группу)" - в случае если продуктом является лекарственный препарат, медицинское изделие, новый материал или метод диагностики, лечения, реабилитации, профилактики или прогнозирования приводятся сведения об ожидаемом эффекте их применения в расчете на одного пациента, у которого предполагается их применение в течение года, с их обоснованием, а также в расчете на целевую группу в течение года. Ожидаемый эффект должен быть выражен в измеримых количественных параметрах, в том числе сохраненных годах жизни, снижении заболеваемости, сокращении сроков временной нетрудоспособности, снижении инвалидизации и (или) уменьшении расходов на оказание медицинской помощи. В случае если продуктом является модель заболевания или мишень для терапии указывается распространенность заболевания (состояния), для которого создается модель или выявляется мишень для терапии, с кратким описанием в свободной форме эффектов, которые потенциально могут быть получены в результате использования созданной модели или выявленной мишени в целях разработки лекарственных препаратов и (или) медицинских изделий для профилактики, диагностики, лечения и (или) реабилитации указанного заболевания. В случае если продуктом являются выводы (рекомендации) для принятия управленческих решений на основании популяционных данных, эпидемиологических данных в свободной форме кратко описываются прогнозируемые эффекты от принятия указанных решений с указанием (в случае наличия) их измеримых количественных характеристик;

в пункте 13 "Сведения об аналогичных зарубежных разработках" - в свободной форме кратко описываются существующие зарубежные аналоги продукта с указанием их разработчика или производителя, стадии разработки и ключевых характеристик или указывается на отсутствие аналогичных зарубежных разработок;

в пункте 14 "Сведения об аналогичных отечественных разработках" - в свободной форме кратко описываются существующие российские аналоги продукта с указанием их разработчика или производителя, стадии разработки и ключевых характеристик или указывается на отсутствие аналогичных российских разработок;

в пункте 15 "Новизна продукта и его отличия от российских и зарубежных аналогов (в случае наличия таких аналогов)" - в свободной форме кратко описывается новизна продукта и его ключевые отличия от российских и зарубежных аналогов в случае наличия таких аналогов, а также конкурентные преимущества конечного результата;

в пункте 16 "Сведения о предполагаемом производстве продукта и индустриальных партнерах" - указываются сведения о производственных мощностях, на которых может быть размещено производство продукта, являющегося конечным результатом, с указанием наличия договоренностей и их характера о готовности осуществлять технологический трансфер и выпуск такого продукта, а также сведения о заинтересованных в производстве конечного результата индустриальных партнерах с кратким описанием условий, на которых эта заинтересованность может быть реализована. Пункт 16 раздела II формы о научных исследованиях заполняется в случае, если конечный результат является лекарственным препаратом, медицинским изделием или новым материалом;

в пункте 17 "Сведения о потенциальных потребителях продукта" - указываются сведения о производителях медицинского продукта, медицинских организациях, органах управления здравоохранением, иных субъектах, потенциально заинтересованных в использовании продукта;

в пункте 18 "Презентационные, фото- и видеоматериалы о полученном результате" - прикрепляются файлы, содержащие презентационные, фото- и видеоматериалы о полученном результате;

в пункте 19 "Иная дополнительная информация о полученном результате" - в свободной форме кратко приводится иная дополнительная информация о полученном результате, значимая для его наиболее полного описания, предоставление которой не предусмотрено иными пунктами формы о научных исследованиях;

Заполненная форма о научных исследованиях заверяется квалифицированной электронной подписью уполномоченного лица организации.

6. Пункты формы о научных исследованиях являются обязательными для заполнения за исключением:

1) пункта 6 формы о научных исследованиях в случае, указанном в подпункте 7 пункта 5 настоящих требований;

2) подпункта 7.1 пункта 7 формы о научных исследованиях в случае, указанном в подпункте 9 пункта 5 настоящих требований;

3) подпункта 7.2 пункта 7 формы о научных исследованиях в случае, указанном в подпункте 10 пункта 5 настоящих требований;

4) пункта 11 формы о научных исследованиях в случае, указанном в подпункте 14 пункта 5 настоящих требований;

5) пункта 16 формы о научных исследованиях в случае, указанном в подпункте 19 пункта 5 настоящих требований;

6) пунктов 18 и 19 формы о научных исследованиях, которые заполняются при наличии соответствующих сведений.

Приложение
к требованиям к заполнению формы направления дополнительных сведений
о проведенных в интересах медицины и здравоохранения
научных исследованиях, о полученных научных
и (или) научно-технических результатах, о результатах
научно-исследовательской, опытно-конструкторской
и технологической работы гражданского назначения,
проведенной в интересах медицины и здравоохранения,
в единую государственную информационную систему учета
научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ
гражданского назначения, утвержденным приказом Министерства науки
и высшего образования Российской Федерации
от ___________ N __________

Справочная информация для внесения сведений в форму направления дополнительных сведений о проведенных в интересах медицины и здравоохранения научных исследованиях, о полученных научных и (или) научно-технических результатах, о результатах научно-исследовательской, опытно-конструкторской и технологической работы гражданского назначения, проведенной в интересах медицины и здравоохранения, в единую государственную информационную систему учета научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ гражданского назначения

1. Коды и наименования типов применимых на практике продуктов, на получение которых направлены научные темы научных исследований и научно-исследовательские, опытно-конструкторские и технологические работы гражданского назначения, выполняемые в интересах медицины и здравоохранения (далее - продукты), для внесения сведений в пункт 1 формы о научных исследованиях:

Код типа продукта	Тип продукта	Описание типа продукта
Р01	Лекарственный препарат, подлежащий регистрации	-
Р01.1	Лекарственный препарат, регистрируемый с установлением пострегистрационных мер	-
Р01.2	Радиофармацевтический лекарственный препарат, изготовленный непосредственно в медицинской организации	Радиофармацевтический лекарственный препарат, изготовленный непосредственно в медицинской организации*(15)
Р02	Медицинское изделие, подлежащее регистрации	-
Р02.1	Незарегистрированное медицинские изделия для диагностики in vitro	Медицинское изделие, предназначенное для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовленное в медицинской организации и применяющееся в медицинской организации, его изготовившей*(16)
Р03.2	Индивидуально изготовленное медицинское изделие	Медицинское изделие, изготовленное по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником*(17)
Р03	Новый материал	-
Р04	Метод диагностики	-
Р05	Метод лечения	-
Р06	Метод реабилитации	-
Р07	Метод профилактики	-
Р08	Метод прогнозирования	-
Р09	Модель заболевания	-
Р10	Мишень для терапии	-
Р11	Выводы (рекомендации) для принятия управленческих решений на основании популяционных данных, эпидемиологических данных	-
Р00	Иное	-

2. Степени завершенности продукта для внесения сведений в пункт 4 формы о научных исследованиях: