Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, порядка опубликования и размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" такого сообщения" (подготовлен Минздравом России 14.03.2024) (не действует)

Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, порядка опубликования и размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" такого сообщения"
(подготовлен Минздравом России 14.03.2024 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, порядка опубликования и размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" такого сообщения" (далее - проект приказа) подготовлен в соответствии с частями 7 и 9 статьи 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и в целях своевременного обеспечения реализации отдельных положений Федерального закона от 30.01.2024 N 1-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статьи 1 и 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменении в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".

Целью издания проекта приказа является утверждение формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

В процессе работы над проектом приказа изучены относящиеся к теме проекта законодательство Российской Федерации, в частности об обращении лекарственных средств и изданные в его исполнение акты, а также практика применения данных нормативных правовых актов.

Проект приказа не содержит положений, вводящих избыточные административные и иные ограничения и обязанности для субъектов предпринимательской и иной деятельности или способствующих их введению, а также положений, способствующих возникновению расходов субъектов предпринимательской и иной деятельности и бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.

Проект приказа не содержит требования, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы (далее - обязательные требования), о соответствующем виде государственного контроля (надзора), виде разрешительной деятельности и предполагаемой ответственности за нарушение обязательных требований или последствиях их несоблюдения.

Проект приказа не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе и Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Предлагаемые проектом приказа решения не окажут влияния на достижение целей государственных программ Российской Федерации, а также на доходы или расходы соответствующего бюджета бюджетной системы Российской Федерации.