Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения" (подготовлен Минздравом России 14.03.2024) (не действует)

Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения"
(подготовлен Минздравом России 14.03.2024 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - проект приказа) подготовлен в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и в целях своевременного обеспечения реализации отдельных положений Федерального закона от 30.01.2024 N 1-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статьи 1 и 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменении в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".

Целью издания проекта приказа является утверждение Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

В процессе работы над проектом приказа изучены относящиеся к теме проекта законодательство Российской Федерации, в частности об обращении лекарственных средств и изданные в его исполнение акты, а также практика применения данных нормативных правовых актов.

Проект приказа не содержит положений, вводящих избыточные административные и иные ограничения и обязанности для субъектов предпринимательской и иной деятельности или способствующих их введению, а также положений, способствующих возникновению расходов субъектов предпринимательской и иной деятельности и бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.

Проект приказа не содержит требования, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы (далее - обязательные требования), о соответствующем виде государственного контроля (надзора), виде разрешительной деятельности и предполагаемой ответственности за нарушение обязательных требований или последствиях их несоблюдения.

Проект приказа не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе и Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Предлагаемые проектом приказа решения не окажут влияния на достижение целей государственных программ Российской Федерации, а также на доходы или расходы соответствующего бюджета бюджетной системы Российской Федерации.