Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556" (подготовлен Минздравом России 10.04.2024)

Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556"
(подготовлен Минздравом России 10.04.2024 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556" (далее - проект постановления) разработан Минздравом России в целях реализации пункта 5 плана-графика подготовки нормативных правовых актов, необходимых для реализации норм Федерального закона от 30.01.2024 N 1-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статьи 1 и 4 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", (далее соответственно - Федеральный закон N 1-ФЗ, Федеральный закон N 61-ФЗ) утвержденного Заместителем Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой 07.03.2024 N ТГ-П12-6980.

Федеральным законом N 1-ФЗ внесены изменения в Федеральный закон N 61-ФЗ, направленные на гармонизацию российского законодательства с едиными требованиями к обращению лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС, а также на совершенствование существующего регулирования.

В том числе Федеральным законом N 1-ФЗ вводится понятие "регистрация лекарственных препаратов". Проектом постановления вносятся соответствующие изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Постановление N 1556) в целях приведения в соответствие с Федеральным законом N 61-ФЗ.

Положение Федерального закона N 1-ФЗ в части установления понятия "регистрация лекарственных препаратов" вступило в силу со дня официального опубликования Федерального закона N 1-ФЗ (30.01.2024). Соответственно изменения в Постановление N 1556 должны вступить в силу в возможно короткий срок.

Принятие положений, предусмотренных проектом постановления, не повлечет социально-экономических, финансовых и иных последствий, в том числе для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности.

Принятие положений, предусмотренных проектом постановления, не повлияет на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

Проект постановления соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе (подписан в г. Астане 29.05.2014), а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Издание соответствующего постановления не потребует признания утратившими силу, изменения, приостановления, принятия иных нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации.

Издание соответствующего постановления не потребует дополнительных расходов бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.

В проекте постановления отсутствуют требования, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы (далее - обязательные требования).