Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 августа 2017 г. N 558н "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций...)" (подготовлен Минздравом России 25.04.2024)

Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 августа 2017 г. N 558н "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов"
(подготовлен Минздравом России 25.04.2024 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 августа 2017 г. N 558н "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов" (далее соответственно - проект приказа, приказ N 558) подготовлен в целях приведения приказа N 558н в соответствие с изменениями, внесенными в Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Федеральным законом от 30.01.2024 N 1-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статьи 1 и 4 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (Закон N 1-ФЗ).

В связи с введением Законом N 1-ФЗ с 01.01.2025 реестровой модели предоставления государственных услуг при обращении лекарственных средств для медицинского применения проектом приказа уточняются порядок и сроки проведения экспертизы лекарственных средств, порядок взаимодействия заявителей и экспертного учреждения при предоставлении ответов на запросы при недостаточности представленных эксперту материалов, необходимых для проведения экспертизы.

Также с учетом положений Закона N 1-ФЗ уточняется порядок проведения экспертизы признания лекарственного препарата орфанным для целей его регистрации в соответствии с правом Евразийского экономического союза.

Проект приказа соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Принятие положений, предусмотренных проектом приказа, не повлечет негативных социально-экономических, финансовых и иных последствий, в том числе для субъектов предпринимательской и иной экономической деятельности.

Принятие положений, предусмотренных проектом приказа, не повлияет на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

В проекте приказа отсутствуют требования, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля, привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы.