Вопрос: В декабре 2016 года Росздравнадзором проводилась проверка соблюдения лицензионных требований и условий осуществления медицинской и фармацевтической деятельности. В ходе проверки контролер указал на одно из нарушений, которое выразилось в отсутствии проведения поверки гигрометров на аптечном складе больницы, за что учреждению может грозить административное наказание в виде штрафа. Является ли данное нарушение грубым нарушением лицензионных требований и условий? (журнал "Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", N 2, февраль 2017 г.)

В декабре 2016 года Росздравнадзором проводилась проверка соблюдения лицензионных требований и условий осуществления медицинской и фармацевтической деятельности. В ходе проверки контролер указал на одно из нарушений, которое выразилось в отсутствии проведения поверки гигрометров на аптечном складе больницы, за что учреждению может грозить административное наказание в виде штрафа. Является ли данное нарушение грубым нарушением лицензионных требований и условий?

С. Мухин,

эксперт журнала "Учреждения здравоохранения:

бухгалтерский учет и налогообложение"

Журнал "Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", N 2, февраль 2017 г., с. 71-72.

В соответствии с ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию (п. 47). Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение N 1081).

Согласно п. 6 Положения N 1081 к грубым нарушениям лицензионных требований отнесено невыполнение лицензиатом требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", касающихся хранения лекарственных средств для медицинского применения (см. пп. "з" п. 5 Положения N 1081).

Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (далее - Правила N 706н).

В соответствии с п. 7 Правил N 706н предусмотрено оснащение помещений для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). При этом обязанность наличия приборов для регистрации параметров воздуха не ставится в зависимость от того, какие конкретно лекарственные средства подлежат хранению и требуются ли для них определенные условия хранения (см. Постановление Десятого арбитражного апелляционного суда от 21.04.2015 N 10АП-1630/2015 по делу N А41-83749/14).

Кроме того, в п. 7 Правил N 706н закреплено, что приборы для регистрации параметров воздуха (термометры, гигрометры, психрометры) должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке. Как отмечается в Постановлении АС СЗО от 13.12.2016 N Ф07-11517/2016 по делу N А05-4044/2016, поскольку одним из требований, предусмотренных Правилами N 706н, является проведение поверки гигрометров, данное нарушение, как и использование лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, считается нарушением правил хранения. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет административную ответственность.

В соответствии с ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта РФ предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Исходя из отсутствия доказательств невозможности соблюдения аптекой требований правил хранения лекарственных средств в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые лицензиат не мог предвидеть и предотвратить, соблюдая обычную степень заботливости и осмотрительности, суды двух инстанций пришли к выводу о наличии в ее действиях состава административного правонарушения.

Таким образом, на основании анализа судебной практики непроведение поверки гигрометров квалифицируется как грубое нарушение лицензионных требований и условий, которое влечет административную ответственность.

1 февраля 2017 г.