Вопрос: Общество с ограниченной ответственностью имеет лицензии на оптовую торговлю, хранение, перевозку лекарственных средств для медицинского назначения и на осуществление фармацевтической деятельности в форме розничной торговли лекарственными средствами с правом изготовления лекарственных средств. В октябре 2016 года организация осуществила фасовку фармацевтической субстанции и продажу ее в один из субъектов РФ. В ходе проверки Росздравнадзор указал на несоответствие данного лекарственного средства по показателям "упаковка" и "маркировка". В частности, согласно протоколу проверки лекарственного средства несоответствие по критерию... (журнал "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 11, ноябрь 2016 г.)

Общество с ограниченной ответственностью имеет лицензии на оптовую торговлю, хранение, перевозку лекарственных средств для медицинского назначения и на осуществление фармацевтической деятельности в форме розничной торговли лекарственными средствами с правом изготовления лекарственных средств. В октябре 2016 года организация осуществила фасовку фармацевтической субстанции и продажу ее в один из субъектов РФ. В ходе проверки Росздравнадзор указал на несоответствие данного лекарственного средства по показателям "упаковка" и "маркировка". В частности, согласно протоколу проверки лекарственного средства несоответствие по критерию маркировки выразилось в отсутствии на этикетке на русском языке логотипа производителя, а по критерию упаковки - фасовке аптекой препарата в меньшем весе, чем это зарегистрировано производителем (по 0,5 кг вместо 25 кг или 113 кг).

Кроме того, как отметили проверяющие, на упаковке аптеки указан срок годности, приведенный на заводской упаковке, тогда как лекарственные средства аптечного изготовления имеют срок годности не более 10 суток. По данным основаниям указанное лекарственное средство является недоброкачественным и подлежит изъятию из оборота и уничтожению. Невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 КоАП РФ.

Разъясните, есть ли у организации шанс оспорить указанное предписание в судебном порядке и выиграть спор.

М.Р. Зарипова,

эксперт журнала "Аптека: бухгалтерский

учет и налогообложение"

Журнал "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 11, ноябрь 2016 г., с. 74-76.

Согласно п. 1 ст. 4 Федерального закона N 61-ФЗ*(1) лекарственные средства - это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые в частности для профилактики, диагностики и лечения заболевания. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

В соответствии с ч. 1 ст. 12 Федерального закона N 99-ФЗ*(2) лицензированию подлежат:

- производство лекарственных средств (п. 16);

- фармацевтическая деятельность (п. 47).

Законодатель разделяет понятия "производство лекарственных средств" и "фармацевтическая деятельность". Производство лекарственных средств - это деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств. Производство лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на их производство (п. 31 ст. 4 Федерального закона N 61-ФЗ).

В силу п. 33 ст. 4 фармацевтическая деятельность - это деятельность, которая включает в себя:

- оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку;

- и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. При этом под изготовлением лекарственных средств в ч. 1 ст. 56 закона понимается, в частности, изготовление их аптечными организациями по рецептам врачей, по требованиям медицинских организаций в соответствии с Правилами N 751н*(3).

Государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти (в том числе Росздравнадзором) и включает в себя мероприятия по выборочному контролю лекарственных средств. Отметим, что государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории РФ и ввозимые на территорию РФ (ч. 2 ст. 9 Федерального закона N 61-ФЗ).

При этом ст. 57 закона установлен запрет продажи фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств. К недоброкачественным лекарственным средствам относится лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Как отмечается в Постановлении Девятого арбитражного апелляционного суда от 28.07.2016 N 09АП-27014/2016, маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление данных препаратов должны соответствовать правилам, приведенным в ч. 1 ст. 56 Федерального закона N 61-ФЗ. Однако в настоящее время такие правила не разработаны. Единственный документ, регламентирующий внутриаптечное изготовление, - это Приказ Минздрава России от 21.10.1997 N 308 "Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм".

Правила фасовки субстанций действующим законодательством также не установлены. Арбитры отмечают: поскольку в ст. 33 Федерального закона N 61-ФЗ определена полная информация в отношении зарегистрированных фармацевтических субстанций, показывающая, что не имеет значения вес расфасованной субстанции, вес, указанный ООО на упаковке, не является основанием считать данную субстанцию незарегистрированной в фасовке, отличной от заводской.

Таким образом, с учетом того, что в настоящее время отсутствуют единые требования к правилам маркировки и фасовки фармацевтических субстанций в аптечных организациях, суд сделал следующий вывод. Общество не осуществляло приготовление лекарств в аптеке, следовательно, отсутствие логотипа производителя и установление сроков годности расфасованных субстанций в соответствии со сроком годности изготовителя субстанции с проставлением серии производителя не нарушают норм Федерального закона N 61-ФЗ.

Соответственно, вывод Росздравнадзора о том, что данное лекарственное средство недоброкачественное, является необоснованным. Оспариваемое предписание нарушает законные права общества как обладателя лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, затрудняет осуществление предпринимательской деятельности, накладывает дополнительные обязанности. В связи с этим указанное предписание признано недействительным.

1 ноября 2016 г.

------------------------------------------------------------------------

*(1) Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

*(2) Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

*(3) Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утв. Приказом Минздрава России от 26.10.2015 N 751н.