Вопрос: Матери нужны лоразепам и терален в каплях (алимемазин), но в России они не продаются. Оба препарата находились в Списке I сильнодействующих веществ, но вроде бы их перенесли в другой список. Какие ограничения на них сейчас распространяются? Какие сопроводительные документы требуются для ввоза в Россию? Можно ли везти лекарство не для личного пользования везущего, а для матери? (Правовед.RU, июнь 2016 г.)

Матери нужны лоразепам и терален в каплях (алимемазин), но в России они не продаются. Оба препарата находились в Списке I сильнодействующих веществ, но вроде бы их перенесли в другой список. Какие ограничения на них сейчас распространяются? Какие сопроводительные документы требуются для ввоза в Россию? Можно ли везти лекарство не для личного пользования везущего, а для матери?

Лоразепам включен в список психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (список III).

Терален в каплях (алимемазин) в списках не значится, более того, поднимался вопрос об исключении его из Списка сильнодействующих веществ.

В протоколе ПККН от 08.12.2005 N 5/101-2005 ("Об исключении из Списка сильнодействующих веществ препарата алимемазин (терален)" зафиксировано следующее.

"Докладчик сообщил, что Щелковский витаминный завод готов приступить к выпуску алимемазина, но, к сожалению, их сдерживает тот факт, что алимемазин включен в Список сильнодействующих веществ ПККН, из-за чего его реализация будет ограничена. Главный психиатр РФ, академик Дмитриева Т.Б. обратилась в ПККН с просьбой рассмотреть вопрос об исключении из Списка сильнодействующих веществ алимемазина (тералена).

Профессоры Гофман А.Г. и Иванец Н.Н. подтвердили важность решения этого вопроса. Они сообщили, что алимемазин необходим для практической медицины, т.к. является эффективным и безопасным препаратом. Случаев злоупотребления данным препаратом не зафиксировано.

Постановили:

- исключить из Списка сильнодействующих веществ алимемазин (терален) и опубликовать это решение в журнале "Новые лекарственные препараты";

- считать целесообразным выпуск отечественного варианта алимемазина для медицинских нужд;

- предусмотреть, чтобы в инструкции по применению данного препарата было указано, что препарат отпускается строго по рецепту врача".

При ввозе тералена (алимемазина) для личных нужд не должно возникнуть проблем.

Согласно ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ввоз лекарственных средств в РФ осуществляется в порядке, установленном Правительством РФ, в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС и/или законодательством РФ о таможенном деле.

Ввозимые в РФ лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств.

В РФ можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

Запрещается ввоз в РФ фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

Алимемазин (терален) включен в "Государственный реестр лекарственных средств" (по состоянию на 01.06.2016).

Согласно ст. 50 того же закона, лекарственные препараты могут быть ввезены в РФ без учета требований, предусмотренных ч. 1-4 ст. 47, ст. 48 и 49 настоящего Федерального закона, если они предназначены для личного использования физическими лицами, прибывшими в РФ. При этом ввоз в РФ лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и/или ядовитые вещества, включенные, соответственно, в список сильнодействующих веществ для целей уголовного законодательства РФ и в список ядовитых веществ для целей уголовного законодательства РФ, утвержденные Правительством РФ, осуществляется при наличии документов (заверенных копий документов или заверенных выписок из них), подтверждающих назначение физическому лицу указанных лекарственных препаратов (за исключением лекарственных препаратов, зарегистрированных в РФ и отпускаемых в РФ без рецепта на лекарственный препарат). Подтверждающие документы (их заверенные копии или заверенные выписки из них) должны содержать сведения о наименовании и количестве назначенного лекарственного препарата. Если подтверждающие документы (их заверенные копии или заверенные выписки из них) составлены на иностранном языке, к ним прилагается нотариально заверенный перевод на русский язык.

В случаях, предусмотренных ч. 1 настоящей статьи, допускается ввоз в РФ лекарственных препаратов, не зарегистрированных в РФ.

Если лоразепам назначен врачом, то ввоз его также возможен, но при наличии документов (заверенных копий документов или заверенных выписок из них), подтверждающих назначение физическому лицу указанных лекарственных препаратов.

В письме Минздрава России от 04.02.2015 N 20-2/74 "О противодействии обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок", сказано следующее: лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории РФ и предназначенные для личного использования, государственной регистрации не подлежат. Для таких средств не предусмотрены особые правила

Также целесообразно иметь на руках заверенные копии документов, подтверждающих ваше родство.

Алимемазин вы можете ввезти для личного употребления, т.е. рецепт должен быть выписан на ваше имя или юридическое лицо, имеющее разрешение на ввоз.

Согласно ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" ("Государственная регистрация лекарственных препаратов"), в РФ допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в РФ, вывоз из РФ, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Государственной регистрации не подлежат:

- лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами РФ и предназначенные для личного использования;

- лекарственные препараты, ввозимые в РФ для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию РФ утверждены постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 N 771 и устанавливают порядок ввоза на территорию РФ предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, за исключением лекарственных препаратов в целях оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях.

Правила не распространяются на ввоз наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в раздел 2.12 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - участниками Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами, утвержденного решением N 19 о едином нетарифном регулировании Таможенного союза Республики Беларусь, Республики Казахстан и РФ, принятого Межгосударственным Советом Евразийского экономического сообщества от 27.11.2009, и в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденный постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681.

Согласно Правилам, допускается ввоз на территорию РФ конкретной партии зарегистрированных и/или незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выдаваемого Министерством здравоохранения РФ по заявлениям юридических лиц, указанных в п. 2 настоящих Правил.

Для выдачи разрешения на ввоз на территорию РФ конкретной партии лекарственных средств Министерство здравоохранения РФ не вправе требовать у заявителя представления копий свидетельства о государственной регистрации и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, указанных в абз. 1 п. 11 настоящих Правил, а также копии разрешения Министерства здравоохранения РФ на проведение клинического исследования лекарственного препарата (в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и/или незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов). Заявитель вправе представить копии указанных документов по собственной инициативе.

Министерство здравоохранения РФ в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заявления о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии лекарственных средств и документов, указанных в п. 11 настоящих Правил:

- проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, а в случае если заявитель не представил копию разрешения Министерства здравоохранения РФ на проведение клинического исследования лекарственного препарата (в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и/или незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов), - также проверку наличия указанного разрешения у заявителя на основании данных реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;

- принимает решение о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии лекарственных средств или решение об отказе в выдаче такого разрешения с указанием причин отказа;

- выдает заявителю разрешение на ввоз конкретной партии лекарственных средств по форме, установленной Комиссией Таможенного союза, с указанием срока действия такого разрешения или уведомляет в письменной форме заявителя об отказе в выдаче разрешения на ввоз лекарственных средств. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.

Разрешение Министерства здравоохранения РФ на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента оформляется в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

При ввозе на территорию РФ конкретной партии лекарственных средств в таможенные органы представляется разрешение Министерства здравоохранения РФ на ввоз на территорию РФ конкретной партии лекарственных средств, за исключением ввоза на территорию РФ лекарственных средств со статусом товаров Таможенного союза.

Согласно ст. 28 Федерального закона от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" ("Особенности ввоза (вывоза)"), ввоз (вывоз) наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I и II, а также ввоз (вывоз) прекурсоров, внесенных в Список I и Таблицу I Списка IV, осуществляются государственными унитарными предприятиями в порядке, установленном Правительством РФ, при наличии лицензии на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, выдаваемой федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственное регулирование внешнеторговой деятельности, в соответствии с Федеральным законом от 08.12.2003 N 164-ФЗ "Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности".

Ввоз (вывоз) психотропных веществ, внесенных в Список III, а также ввоз (вывоз) прекурсоров, внесенных в Таблицу II и Таблицу III Списка IV, осуществляется юридическими лицами независимо от их форм собственности в порядке, установленном Правительством РФ, при наличии лицензии на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, выдаваемой федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственное регулирование внешнеторговой деятельности, в соответствии с Федеральным законом "Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности", за исключением случаев, предусмотренных п. 3 настоящей статьи.

Для получения лицензии на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров юридическими лицами должны быть получены сертификат на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (если они являются лекарственными средствами) и разрешение на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, выдаваемые уполномоченными федеральными органами исполнительной власти в порядке, установленном Правительством РФ.

Указанные сертификат и разрешение не могут быть переданы другому юридическому лицу.

Индивидуальные предприниматели не вправе осуществлять деятельность по ввозу (вывозу) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Разрешается осуществлять ввоз (вывоз) отдельных прекурсоров, внесенных в Таблицу III Списка IV, без оформления лицензии в размерах и в сроки, которые установлены Правительством РФ.

Перечень прекурсоров, ввоз (вывоз) которых допускается без оформления лицензии, устанавливается Правительством РФ.

Лоразепам, несмотря на включение его в раздел 2.12 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз, наркотическим средством не является.

Согласно Федеральному закону от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах", наркотические средства - вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 г.

Ни в Конвенции - 1961, ни в Перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденном постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 лоразепам не называется.

Упоминание о нем содержится в "Конвенции о психотропных веществах" (заключена в Вене 21.02.1971) и в Списке психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (список III).

В ст. 28 Федерального закона от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" ("Особенности ввоза (вывоза)") речь идет о списке, утвержденном постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681.

В то же время существует постановление Правительства РФ от 04.02.2013 N 78 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации", в котором сказано следующее.

"В разделе II номенклатуры сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, на которые распространяется порядок ввоза в РФ и вывоза из РФ, утвержденный постановлением Правительства РФ от 16.03.1996 N 278, утвержденной постановлением Правительства РФ от 03.08.1996 N 930, исключить следующие позиции - "Лоразепам".

Ввоз в РФ и вывоз из РФ сильнодействующих и ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, осуществляются по лицензиям, выдаваемым Министерством промышленности и торговли РФ, по номенклатуре, устанавливаемой Правительством РФ".

Таким образом, первичным здесь будет Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", который ст. 50 исключил возможность применения ограничений на ввоз оговоренных в ст. 47.

Ст. 50: "Лекарственные препараты могут быть ввезены в РФ без учета требований, предусмотренных ч. 1-4 ст. 47, ст. 48 и 49 настоящего Федерального закона, если они предназначены для личного использования физическими лицами, прибывшими в РФ".

Ст. 47: "Ввоз лекарственных средств в РФ осуществляется в порядке, установленном Правительством РФ, в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС и/или законодательством РФ о таможенном деле".

Лоразепам исключен из перечня психотропных веществ, предполагающих уголовную ответственность. О ввозе такого рода препаратов для личных целей есть разъяснение Конституционного Суда РФ.

В постановлении Конституционного Суда РФ от 16.07.2015 N 22-П "По делу о проверке конституционности положения ст. 226.1 Уголовного кодекса РФ в связи с жалобами граждан Республики Казахстан О.Е. Недашковского и С.П. Яковлева", сказано:

"Более того, содержащееся в приложении N 2 к решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.08.2012 N 134 "О нормативных правовых актах в области нетарифного регулирования" указание на то, что ввоз лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для личного пользования физическими лицами осуществляется без разрешения уполномоченного государственного органа в сфере обращения лекарственных средств государства - члена Таможенного союза, если иное не предусмотрено законодательством государства - члена Таможенного союза, само по себе не ориентирует на совершение каких-либо специальных процедур при ввозе сильнодействующих веществ с территории государства - члена Таможенного союза на территорию РФ.

Общий порядок ввоза в РФ и вывоза из РФ сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, утвержден постановлением Правительства РФ от 16.03.1996 N 278, а постановлением Правительства РФ от 03.08.1996 N 930 утверждена Номенклатура сильнодействующих веществ, на которые распространяется данный порядок, не включающая анаболические стероиды, контрабанда которых была инкриминирована заявителям по настоящему делу. Соответственно, установленные постановлением Правительства РФ от 16.03.1996 N 278 правила (действовавшие до создания ЕврАзЭС и продолжающие действовать в условиях членства РФ в Таможенном союзе) не применяются по отношению к ввозу (вывозу) физическими лицами лекарственных средств, содержащих анаболические стероиды.

При этом положениями ч. 1 и 2 ст. 50 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и конкретизирующими данную норму Правилами ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию РФ (утверждены постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 N 771) в изъятие из требований, предъявляемых в том числе к порядку ввоза лекарственных средств юридическими лицами для коммерческих целей, допускается ввоз в РФ и не зарегистрированных в ней лекарственных препаратов, если они предназначены, в частности, для личного использования физическими лицами, прибывшими в РФ. Разрешая ввоз в перечисленных случаях незарегистрированных средств, имеющих лекарственную форму, федеральный законодатель, по существу, разрешает и ввоз физическими лицами зарегистрированных форм лекарственных средств, а также их дальнейшее использование в указанных в этой статье целях.

Закрепленное в ст. 58.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" требование предметно-количественного учета в отношении некоторых лекарственных средств, определяющего особенности их оборота, также не предопределяет наличие специальных ограничительных условий их ввоза физическими лицами для личного потребления на территорию РФ. Запреты же и ограничения, введенные уголовным законом, не устанавливают правовой режим оборота тех или иных веществ, в том числе применительно к трансграничному их перемещению, и сами по себе не определяют рамки противоправности такого перемещения".

М. Петров

М. Болтунова

Правовед.RU

16 июня 2016 г.