Пояснительная записка к проекту федерального закона N 1093630-6 "О внесении изменений в Федеральный закон "О донорстве крови и ее компонентов"

Досье на проект федерального закона

Проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "О донорстве крови и ее компонентов" (далее - законопроект) подготовлен в связи с необходимостью отмены Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. N 29 (далее - технический регламент), и принятия нормативного правового акта о правилах заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов.

Отмена технического регламента связана с проведением реформы законодательства в сфере технического регулирования в связи с вступлением в силу Договора о Евразийском экономическом союзе (подписан в г. Астане 29 мая 2014 г.). Техническое регулирование в рамках Евразийского экономического союза осуществляется в том числе в соответствии с принципом установления единых обязательных требований в технических регламентах Евразийского экономического союза или национальных обязательных требований в законодательстве государств - членов Евразийского экономического союза к продукции, включенной в единый перечень продукции, в отношении которой устанавливаются обязательные требования в рамках Союза (далее - Единый перечень).

В результате проработки вопроса о включении донорской крови и ее компонентов в Единый перечень принято согласованное решение, основанное на принадлежности донорской крови и ее компонентов к государственному стратегическому ресурсу, о невозможности включения в него донорской крови и ее компонентов, как противоречащего единым принципам и правилам, обеспечивающим свободное движение товаров.

С учетом невозможности внесения донорской крови и ее компонентов в Единый перечень, а также протокола о техническом регулировании в рамках Евразийского экономического союза, утвержденного приложением N 9 к Договору о Евразийском экономическом союзе, технический регламент подлежит отмене.

Вместе с тем взамен утратившего силу технического регламента, который в настоящее время является основным нормативным документом, устанавливающим требования к безопасности донорской крови и ее компонентов, к их заготовке, хранению, транспортировке и клиническому применению, будет разработан и утвержден правительственный акт о правилах заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов

С целью реализации данного положения в Федеральный закон "О донорстве крови и ее компонентов" вносится изменение, согласно которому Правительство Российской Федерации наделяется правом утверждения указанных правил.

Кроме того, законопроектом уточняется наименование уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по организации деятельности службы крови и государственному контролю за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов. Принятие законопроекта не потребует выделения дополнительных бюджетных ассигнований из федерального бюджета.

Финансово-экономическое обоснование
к проекту федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "О донорстве крови и ее компонентов"

Реализация проекта федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "О донорстве крови и ее компонентов" не потребует выделения дополнительных ассигнований из федерального бюджета.

Перечень
нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "О донорстве крови и ее компонентов"

Наименование проекта нормативного правового акта	Обоснование необходимости подготовки	Срок подготовки	Цель, предмет и содержание правового регулирования	Исполнитель и соисполнитель разработки проектов
Проект постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов"	статья 8, часть 2, пункт 1	апрель 2017 г.	Установление требований и норм при осуществлении деятельности по обращению донорской крови и ее компонентов взамен утратившего силу Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии	Минздрав России ФМБА России
Проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Правила ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. N 667"	статья 12, часть 3, пункт 2	апрель 2017 г.	Приведение в соответствие с Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов	Минздрав России ФМБА России
Проект приказа Минздрава России "О внесении изменений в порядок представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови, утвержденный приказом Минздрава России от 3 июня 2013 г. N 348н"	статья 20, часть 3, пункт 3	июль 2017 г.	Расширение представляемой информации медицинскими организациями о реакциях и (или) осложнениях, возникших у доноров крови и ее компонентов	Минздрав России ФМБА России
Проект приказа Минздрава России "О внесении изменений в инструкцию по проведению донорского прерывистого плазмафереза, утвержденную приказом Минздрава России от 23 сентября 2002 г. N 295"	статья 20, часть 3, пункт 3	июль 2017 г.	Приведение в соответствие с Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов	Минздрав России ФМБА России
Проект приказа Минздрава России "О внесении изменений в инструкцию по иммуносерологии, утвержденную приказом Минздрава России от 9 января 1998 г. N 2"	статья 20, часть 3, пункт 3	июль 2017 г.	Приведение в соответствие с Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов	Минздрав России ФМБА России
Проект приказа Минздрава России "О внесении изменений в правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденные приказом Минздрава России от 2 апреля 2013 г. N 183н"	статья 20, часть 3, пункт 3	август 2017 г.	Приведение в соответствие с Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов	Минздрав России ФМБА России

Перечень
федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "О донорстве крови и ее компонентов"

В связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "О донорстве крови и ее компонентов" потребуется внесение изменений в пункт 1 статьи 6.31 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях в части наименования нормативного акта, несоблюдение которого влечет административную ответственность.

Головным исполнителем по подготовке данного законопроекта предлагается определить Минздрав России, соисполнителем - ФМБА России. Предполагаемый срок подготовки и согласования законопроекта - 6 месяцев.