Письмо Правительства РФ от 26 сентября 2016 г. N 7165п-П12 "Официальный отзыв на проект федерального закона N 1051331-6 "О внесении изменений в статью 46 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", внесенный членами Совета Федерации А.И. Отке и В.И. Круглым"

Досье на проект федерального закона

В Правительстве Российской Федерации рассмотрен представленный проект федерального закона.

Законопроектом предлагается внести в статью 46 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон) изменения, предусматривающие установление требования о необходимости дублирования на упаковке (первичной или вторичной) или в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата наименования лекарственного препарата, даты выпуска, срока годности, способа применения, дозировки или концентрации, выполненных рельефно-точечным шрифтом Брайля.

Согласно статьям 30 и 100 Договора о Евразийском экономическом союзе государства - члены Евразийского экономического союза (далее - Союз) создают в рамках Союза общий рынок лекарственных средств, функционирующий в соответствии с международным договором, определяющим единые принципы и правила обращения лекарственных средств. В соответствии с пунктом 3 статьи 8 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза реализуемые в рамках Союза лекарственные средства должны иметь маркировку в соответствии с едиными требованиями к маркировке лекарственных средств. В рамках Евразийского экономического союза не установлено обязательного требования о дублировании текста маркировки на упаковке лекарственного препарата с использованием шрифта Брайля.

Частью 2 статьи 2 законопроекта предусматривается, что предлагаемые изменения не потребуют внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.

Вместе с тем инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки являются документами, входящими в состав регистрационного досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения (пункты 5 и 7 части 4 статьи 18 Федерального закона).

Учитывая изложенное, Правительство Российской Федерации законопроект не поддерживает.

Заместитель Председателя Правительства Российской Федерации - Руководитель Аппарата Правительства Российской Федерации

С. Приходько