Взаимодействие органов здравоохранения с органами государственного контроля над обращением медицинских изделий в России (В.Н. Куджаев, журнал "Образование и право", N 2, февраль 2016 г.)

Взаимодействие органов здравоохранения с органами государственного контроля над обращением медицинских изделий в России

В.Н. Куджаев,

аспирант Российской академии народного хозяйства и

государственной службы при Президенте Российской Федерации

Журнал "Образование и право", N 2, февраль 2016 г., с. 106-112.

Законодатель в ст. 2 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" утвердил следующие формы контроля: 1) государственный контроль; 2) ведомственный контроль; 3) внутренний контроль [7].

Согласно ч. 4 ст. 85 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", к основным принципам охраны здоровья граждан относятся: а) соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий; б) приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи; в) приоритет охраны здоровья детей; г) социальная защищенность граждан в случае утраты здоровья; д) ответственность органов государственной власти и органов - местного самоуправления, должностных лиц организаций за обеспечение прав граждан в сфере охраны здоровья; е) доступность и качество медицинской помощи; ж) недопустимость отказа в оказании медицинской помощи; з) приоритет профилактики в сфере охраны здоровья; и) соблюдение врачебной тайны.

В соответствии с основными принципами охраны здоровья данной статьей утверждаются мероприятия в сфере охраны здоровья. К ним относятся: контроль качества и безопасности медицинской деятельности, государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, государственный контроль при обращении - медицинских изделий, государственный санитарно-эпидемиологический надзор. Осуществлением государственного контроля в сфере охраны здоровья занимаются уполномоченные органы государственной власти [9, с. 18-22; 15, с. 6-17].

Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Деятельность Росздравнадзора регламентируется Положением, утвержденным постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении положения о федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения имеет следующие полномочия: 1) осуществляет государственный контроль над обращением медицинских изделий [5]; 2) осуществляет государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности [1, 2, 3, 4]; 3) осуществляет государственный контроль при обращении лекарственных средств; 4) осуществляет государственный контроль над применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов; 5) осуществляет контроль над: а) реализацией региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации и мероприятий по модернизации государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь, государственных учреждений, реализующих мероприятия по внедрению информационных систем в здравоохранение; б) достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность [13, с. 42-58; 14, с. 18-25].

Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения РФ, защиты прав потребителей на потребительском рынке, является Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор), деятельность которой регламентируется постановлением Правительства РФ от 6 апреля 2004 г. N 154 "Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека" и Положением, утвержденным постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 322, "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека".

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека осуществляет следующие полномочия:

1) осуществляет надзор и контроль над исполнением обязательных требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей и в области потребительского рынка;

2) осуществляет в соответствии с законодательством РФ лицензирование отдельных видов деятельности, отнесенных к компетенции Службы;

3) ведет прием и учет уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов работ и услуг по перечню, утвержденному Правительством РФ, за исключением уведомлений, представляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность на территориях, подлежащих обслуживанию Федеральным медико-биологическим агентством;

4) устанавливает причины и выявляет условия возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений);

5) информирует органы государственной власти Российской Федерации, органы государственной власти субъектов Российской Федерации, органы местного самоуправления и население о санитарно-эпидемиологической обстановке и о принимаемых мерах по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения и др.

Одним из основных полномочий Роспотребнадзора является осуществление надзора и контроля над исполнением обязательных требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей и в области потребительского рынка. В статье 86 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" законодатель утверждает полномочия органов, осуществляющих государственный контроль в сфере охраны-здоровья. Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

В соответствии со п. 10 ст. 2 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинская деятельность - это профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях. Практика проведения и результаты независимой оценки качества медицинских услуг сегодня имеются во многих российских регионах [18]. Необходимость и актуальность в современных условиях проведения названной оценки обусловлена положениями федерального законодательства об охране здоровья граждан [16]. Эта оценка осуществляется в целях предоставления населению информации о качестве оказания услуг медицинскими организациями, а также улучшения их работы. Оценку проводят созданные на федеральном и региональном уровне общественные советы, которые ежегодно определяют перечень медицинских организаций, подлежащих исследованию, а непосредственно сбором, обобщением и анализом информации должны заниматься организации-операторы. В ходе оценки применяются показатели, установленные Минздравом [10], а также утвержденные им же методические рекомендации [11]. Каждая медицинская организация должна оцениваться не чаще одного раза в год, но не реже одного раза в три года. Информацию о независимой оценке качества медицинских услуг региональные органы управления здравоохранением размещают на своих сайтах в разделах под названием "Оценка качества медицинских услуг", "Независимая оценка качества оказания услуг медицинскими организациями" и т.п. Рассмотрим, на какие блоки можно разделить публикуемую информацию.

В данный перечень входят организации, участвующие в реализации территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (иными словами, работающие в системе обязательного медицинского страхования). Так, по сведениям на середину сентября 2015 г., перечень, размещенный на сайте Министерства здравоохранения Красноярского края (kraszdrav.ru), состоял из 213 организаций; на сайте министерства здравоохранения и демографической политики Магаданской области (minzdrav.49gov.ru) - из 36 организаций; на сайте московского Департамента здравоохранения (mosgorzdrav.ru) - из 586 организаций. В Красноярском крае и Москве в перечнях присутствуют не только государственные, но и коммерческие медицинские организации (например, ООО), а в Магаданской области коммерческие поставщики медицинских услуг в реализации территориальной программы госгарантий не участвуют. Отметим, что, в силу федерального законодательства, независимая оценка должна проводиться в отношении любых медицинских организаций, участвующих в реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи, при любой ведомственной принадлежности и форме собственности этих организаций [18].

В соответствии с федеральной нормативно-правовой базой результаты независимой оценки качества услуг, оказываемых медицинскими организациями, отражаются в балльных значениях показателей, установленных Минздравом, и суммируются в рейтингах. Результаты оценки, представленные на сайтах региональных органов управления здравоохранением, весьма различны по своему оформлению и содержанию. Рассмотрим несколько примеров.

В Пермском крае (minzdrav.permkrai.ru) созданы сводные рейтинги организаций, оказывающих стационарную медицинскую помощь, и организаций, оказывающих амбулаторную помощь (с 1-го по 20-е места, причем одно место могут занимать сразу несколько организаций). Кроме того, приведены рейтинги этих организаций в разрезе отдельных общих критериев (время ожидания в очереди, доступность, информационная открытость и т.д.).

В Магаданской области рейтингования организаций нет, но здесь используются сводные табличные отчеты по каждому вопросу применяемых анкет в разрезе амбулаторных и стационарных организаций. В 2014 г. была проведена оценка 10 организаций, оказывающих амбулаторную помощь, и 17 организаций, оказывающих стационарную помощь. В частности, вежливость и доброжелательность врача при оказании амбулаторной помощи в разных организациях на высший балл (5) оценивают до 55% пациентов, а на низший балл (0) - до 2% пациентов (сводные проценты по всем организациям - 23 и 1 соответственно). В отчетах указывается количество собранных при оценке анкет пациентов, в разных учреждениях их число составляет от 39 до 50. Однако при этом, конечно, не ясно, насколько репрезентативно данное число в отношении реального количества пациентов, как и кем организовывалось заполнение анкет. Кроме того, на сайте имеются текстовые описательные отчеты о полученных данных, которые содержат и дополнительные сведения: причины отказа пациентов от анкетирования (говорится о "большом проценте", но без уточнений), высказанные пациентами благодарности конкретным медработникам и т.п. [17]

В Красноярском крае открытая информация о результатах оценки очень лаконична. В мае 2015 г. была проведена оценка семи стоматологических поликлиник в Красноярске, а в июне этого же года - четырех межрайонных клинических больниц. Результаты оценки включают в себя сводные баллы по каждой организации (например, по стоматологическим поликлиникам - от 57 до 99 баллов) и их соответствующее рейтингование по местам [16, п. 1 ч. 9 ст. 79.1; 11]. Подобная ситуация и в Тверской области: здесь по итогам 2014 г. опубликован только сводный рейтинг отдельных видов медицинских организаций (центральные районные больницы, межрайонные больницы, многопрофильные больницы Твери, детские больницы, родильные дома, стоматологические поликлиники, диспансеры и центры) [18].

Информации о результатах независимой оценки качества медицинских услуг на сайте регионального органа управления здравоохранением может и не быть, как, например, в Москве (по данным на 18.09.2015). В соответствии с федеральной нормативно-правовой базой результаты независимой оценки качества услуг, оказываемых медицинскими организациями, отражаются в балльных значениях показателей, установленных Минздравом, и суммируются в рейтингах [19]. Результаты оценки, представленные на сайтах региональных органов управления здравоохранением, весьма различны по своему оформлению и содержанию [6].

Как известно, экипажи "скорой помощи" и неотложной медицинской помощи оказывают помощь больным по вызову круглосуточно в соответствии с приказом Минздрава России от 26 марта 1999 г. N 100 (с изм. согласно Приказу Минздравсоцразвития России от 16 ноября 2004 г. N 197) "О совершенствовании организации скорой медицинской помощи населению Российской Федерации" [12]. Среди этих больных нередко оказываются люди, получившие криминальные травмы различной степени тяжести. Основными задачами таких экипажей является оказание пострадавшим медицинской помощи, направленной на сохранение и поддержание жизненно важных функций организма, и доставка их в кратчайшие сроки в стационар для оказания специализированной и наиболее квалифицированной помощи, позволяющей сохранить жизнь потерпевшего [8].

Если проанализировать эти последовательные действия, то можно сказать, что они являются проявлением содействия в реализации уголовной политики и защите граждан от преступных посягательств. После оказания своевременной и качественной медицинской помощи уполномоченные сотрудники правоохранительных органов смогут провести с потерпевшим от преступления все необходимые мероприятия, предусмотренные уголовным и уголовно-процессуальным законодательством, и раскрыть совершенное преступное деяние, установить виновное лицо и применить к нему уголовно-правовые меры реализации ответственности за содеянное. Тем самым указанные структурные элементы системы региональных органов здравоохранения совместно с правоохранительными органами участвуют в реализации важнейших уголовно-политических принципов - справедливости и неотвратимости уголовной ответственности и наказания за совершенные преступные деяния [8].

Необходимо отметить, что экипажи "скорой" и неотложной медицинской помощи оказывают такую помощь и сотрудникам органов внутренних дел (полиции), получившим криминальные травмы при выполнении своих служебных обязанностей по противодействию преступности. Несомненно, защиту сотрудников органов внутренних дел (полиции) от преступных посягательств на основании ведомственных приказов должны осуществлять специальные службы собственной безопасности, но в момент причинения криминальных травм, огнестрельных ранений очень важна именно медицинская помощь, так как в результате этих травм сотрудник часто оказывается между жизнью и смертью.

Процедура дальнейшего восстановления его здоровья и возвращения в строй также ложится на плечи региональных органов здравоохранения. Надо отметить, что, к сожалению, не в каждом регионе РФ имеются ведомственные медицинские лечебные учреждения, способные проводить качественное восстановительное лечение. И в данных действиях структурных элементов региональной системы органов здравоохранения прослеживается содействие реализации уголовной политики, сохранению жизни и здоровья сотрудников органов внутренних дел как представителей специализированных субъектов реализации уголовной политики на региональном и местном уровнях.

Список литературы

[1] Административный регламент исполнения Росздравнадзором государственной функции по осуществлению контроля за порядком установления степени утраты профессиональной трудоспособности в результате несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2011 г. N 986н.

[2] Административный регламент Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 29 сентября 2011 г. N 1091н.

[3] Административный регламент Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за уничтожением лекарственных средств, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 29 сентября 2011 г. N 1090н.

[4] Административный регламент Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 8 сентября 2011 г. N 1027н.

[5] Административный регламент исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития государственной функции по осуществлению контроля и надзора за соблюдением государственных стандартов социального обслуживания, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 7 ноября 2011 г. N 1327н.

[6] Гусева Т.С., Соколова Н.А., Хлистун - Ю.В., Белянинова Ю.В., Савина Л.В. Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" // Специально для системы "ГАРАНТ", 2012.

[7] Мурашко М. Результаты государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в 2013 году: Доклад на VI Всероссийской научно-практической конференции "Медицина и качество-2013".

[8] Никитин М.В., Мелехин О.Ю. Место и роль региональных органов здравоохранения в системе субъектов реализации уголовной политики России // Гражданин и право. 2011. N 9.

[9] Павлов В.В., Суслин С.А., Галкин Р.А., Шешунова С.В. Моделирование конечных результатов в системе управления качеством медицинской помощи // Менеджер здравоохранения. 2013. N 10.

[10] Приказ Минздрава России от 28.11.2014 г. N 787н "Об утверждении показателей, характеризующих общие критерии оценки качества оказания услуг медицинскими организациями".

[11] Приказ Минздрава России от 14.05.2015 г. N 240 "Об утверждении Методических рекомендаций по проведению независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями".

[12] Приказ Минздравсоцразвития России от 16 ноября 2004 г. N 197 "О совершенствовании организации скорой медицинской помощи населению Российской Федерации".

[13] Старченко А.А. Новый порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности против сложившейся ведомственной экспертной практики // Менеджер здравоохранения. 2013. N 9.

[14] Стерликов С.А., Пачин М.В., Анучин П.М. Оценка потребности модернизации основных фондов учреждений здравоохранения субъекта Федерации (на примере Орловской области) // Менеджер здравоохранения. 2013. N 5.

[15] Столбов А.П., Кузнецов П.П., Мадьянова В.В. Расчет затрат на выполнение медицинской услуги на основе ресурсной модели // Врач и информационные технологии. 2013. N 1.

[16] Федеральный закон от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", ст. 79.1.

[17] Чагин К.Г. Показатели оценки качества услуг медицинских организаций // Руководитель автономного учреждения. 2015. N 3.

[18] Чагин К.Г. Практика проведения независимой оценки качества медицинских услуг в регионах // Руководитель автономного учреждения. 2015. N 10. Октябрь.

[19] http://minzdrav.permkrai.ru/upload/versions/28708/28696/Predlozhenija_0S. uchrezhdenijam_2014.pdf.