Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары
  • ТЕКСТ ДОКУМЕНТА
  • АННОТАЦИЯ
  • ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДОП. ИНФОРМ.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29 сентября 2011 г. N 1091н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения" (утратил силу)

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Росздравнадзор уполномочен контролировать проведение доклинических и клинических исследований лекарственных средств и медпрепаратов. Регламентировано, как исполняется данная госфункция.

Контроль осуществляется в форме плановых и внеплановых проверок юрлиц, проводящих такие исследования. Это разработчики лекарств, вузы, научно-исследовательские и медицинские организации.

Проверяется соблюдение правил лабораторной и клинической практики, правовых норм использования животных и других требований, предъявляемых к исследованиям.

Должностные лица ведомства вправе запрашивать, получать и рассматривать необходимые документы, требовать объяснения от ответственных работников проверяемого лица. У них есть доступ в здания и помещения последнего.

Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель проверяемого лица может присутствовать при проведении контрольного мероприятия, знакомиться с его результатами, обжаловать действия (бездействие) сотрудников ведомства.

Проверка не может длиться более 20 рабочих дней.

Общий срок плановых выездных проверок не должен превышать 50 ч. для малого предприятия и 15 ч. для микропредприятия в год.

Если есть необходимость, руководитель Росздравнадзора (его территориального органа) может продлить выездную плановую проверку, но не более чем на 20 рабочих дней.

Проекты ежегодных планов проверок до 1 сентября направляются в органы прокуратуры, а их окончательная версия - до 1 ноября.

Плановая проверка проводится не более чем 1 раз в 3 года. Копия приказа о ее назначении направляется лицу не позднее 3 рабочих дней до ее начала.

Принимаемые меры должны соответствовать тяжести и потенциальной опасности выявленных нарушений.


Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29 сентября 2011 г. N 1091н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения"


Зарегистрировано в Минюсте РФ 26 января 2012 г.

Регистрационный N 23023


Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования


Текст приказа опубликован в "Российской газете" от 21 марта 2012 г. N 61 (без Приложений 1-6 к Административному регламенту)


Приказом Минздрава России от 26 декабря 2016 г. N 998н настоящий приказ признан утратившим силу