Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинском продукции за октябрь-ноябрь 2015 года (М. Борзова, А. Токарь, журнал "Ремедиум", N 12, декабрь 2015 г.)

Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинском продукции за октябрь-ноябрь 2015 года

М. Борзова,

юридическая фирма "Вегас-Лекс"

А. Токарь,

юридическая фирма "Вегас-Лекс"

Журнал "Ремедиум", N 12, декабрь 2015 г., с. 83-86.

В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходных проблем.

Постановление Федерального Арбитражного суда Поволжского округа от 20 октября 2015 года N Ф06-609/2015 по делу N А57-21728/2014

Постановление содержит вывод суда в отношении порядка применения антидемпинговых мер при проведении аукциона.

Предыстория. В апреле 2014 г. было размещено извещение о проведении аукциона на поставку лекарственного средства с МНН "Метилэтилпиридинол". Победителем аукциона было признано общество (далее - Победитель), снизившее цену контракта на 54,5%. Победитель направил в адрес заказчика подписанный проект контракта и в подтверждение обеспечения исполнения контракта - банковскую гарантию.

Однако заказчик разместил протокол об отказе от заключения контракта ввиду непредставления Победителем обоснования предложенной цены. Согласно закону, такое обоснование может включать в себя гарантийное письмо производителя с указанием цены и количества поставляемого товара, документы, подтверждающие наличие товара у участника закупки, и иные документы и расчеты, подтверждающие возможность участника закупки осуществить поставку товара по предлагаемой цене.

Непредставление Победителем соответствующих обосновывающих документов было квалифицировано антимонопольным органом как уклонение от заключения контракта, а информация об участнике была внесена в реестр недобросовестных поставщиков. Победитель обратился в арбитражный суд, чтобы оспорить решение антимонопольного органа.

Выводы суда. Суды первой, апелляционной и кассационной инстанции согласились с позицией антимонопольного органа, признав Победителя уклонившимся от заключения контракта. Суды пояснили, что при снижении цены контракта более чем на 25% предоставление обосновывающих цену документов, предусмотренных частью 9 статьи 37 Федерального закона от 5 апреля 2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон N 44-ФЗ), является обязательным требованием. Обязательность данного требования связана с тем, что его несоблюдение (т.е. непредставление/отсутствие обосновывающих цену документов) создает риск нарушения прав заказчика, а также риск нарушения принципа эффективного использования бюджетных средств. В связи с серьезностью данного риска требования статьи 37 Закона N 44-ФЗ являются императивными и за нарушение данных требований законодатель закрепил специальную меру ответственности (санкцию) - возможность включения участника торгов в реестр недобросовестных поставщиков.

При этом суды не приняли во внимание доводы Победителя о том, что в деле отсутствовало подтверждение его умышленного уклонения от заключения контракта, что могло бы рассматриваться как смягчающее обстоятельство. Суды указали, что норма Закона N 44-ФЗ не содержит ни нижних, ни верхних пределов санкции, что позволяло бы правоприменительному органу анализировать смягчающие или отягчающие вину обстоятельства. В этой связи, по мнению судов, рассматриваемое бездействие Победителя в силу прямого указания закона следовало толковать как уклонение от заключения контракта. Суды также отметили, что компания, принимая решение об участии в аукционе и подавая соответствующую заявку, несет риск наступления неблагоприятных для нее последствий, предусмотренных Законом N 44-ФЗ в случае несоблюдения императивных требований к участнику торгов и предоставляемым документам. Таким образом, суды пришли к выводу о том, что Победитель был правомерно признан уклонившимся от заключения контракта и, как следствие, включен в реестр недобросовестных поставщиков.

Рекомендации участникам рынка. Поставщики лекарственных препаратов при подаче заявок на участие в торгах должны учитывать все императивные требования закона и принимать во внимание возможные санкции за несоблюдение таких требований. Следует также помнить, что антимонопольный орган и суды могут придерживаться формального подхода при решении вопроса о включении участника торгов в реестр недобросовестных поставщиков при доказанности прямого нарушения норм Закона N 44-ФЗ.

Постановление Пятнадцатого Арбитражного Апелляционного суда от 19 октября 2015 года N 15АП-15477/2015 по делу N А53-15285/2015

Постановление содержит вывод суда в отношении доказывания существования антиконкурентного соглашения между участниками торгов.

Предыстория. Три юридических лица (далее - Участники) принимали участие в серии схожих аукционов на поставку лекарственных средств. По итогам проведенной проверки на основании совокупности косвенных доказательств и анализа поведения Участников на торгах антимонопольный орган заключил, что в рамках региональных аукционов, проходящих с апреля по июнь 2015 г., Участниками было достигнуто устное антиконкурентное соглашение, в результате которого контракты с Участниками заключались практически по начальной (максимальной) цене аукциона. Участники обратились в арбитражный суд, чтобы оспорить решение антимонопольного органа.

Выводы суда. Суды первой и апелляционной инстанции поддержали позицию антимонопольного органа, признав существование картеля между Участниками аукционов. Суды установили, что в соответствии с протоколами аукционов действия Участников были аналогичными: одно из обществ подавало единственное ценовое предложение со снижением начальной максимальной цены лишь на 0,5%, а другое общество предложение не подавало. В результате таких действий торг отсутствовал и лекарственные препараты не могли быть закуплены по цене, сформированной в результате конкурентной борьбы. В свою очередь, Участники ссылались на то, что неподача ценовых предложений на аукционе сама по себе не является безусловным свидетельством противоправного поведения и может быть обусловлена рядом факторов (в т.ч. невозможностью выполнить условия контракта, повысившимися ценами от поставщиков и т.д.). Однако, по мнению судов, при получении Участниками информации от поставщиков о невозможности поставки заявленного объема препаратов (невозможности формирования запаса препаратов в связи с повышением уровня цен у контрагентов) Участникам следовало отозвать соответствующие тендерные заявки. Также суды обратили внимание на повторяющуюся схему поведения Участников в разных аукционах: Участники вносили денежное обеспечение своих заявок, но фактически не подавали ценовое предложение (менялось только общество - Победитель).

Таким образом, на основании анализа поведения Участников торгов и совокупности косвенных доказательств суды пришли к выводу о пропорциональном разделении аукционов между Участниками и о заключении Участниками картельного соглашения, направленного на поддержание цен на торгах.

Рекомендации участникам рынка. Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что в рамках данного дела суды двух инстанций подтвердили выводы антимонопольного органа о существовании картеля на основании совокупности косвенных доказательств. В этой связи мы рекомендуем мониторить последующее развитие практики, т.к. данное дело может повлиять на дальнейшее формирование подходов к доказыванию сговора на торгах.

Решение Арбитражного суда Архангельской области от 3 ноября 2015 года по делу N А05-8666/2015

Решение содержит вывод суда в отношении установленного в аукционной документации требования к температуре хранения препарата.

Предыстория. В мае 2015 г. было размещено извещение о проведении аукциона на поставку лекарственного средства с МНН "Ипратропия бромид + Фенотерол" для нужд регионального учреждения здравоохранения. Одному из дистрибьюторов лекарственных препаратов (далее - Участник) было отказано в допуске к аукциону, т.к. предлагаемый Участником лекарственный препарат не соответствовал требованиям заказчика к условиям хранения препарата (а именно возможности хранения при температуре выше +25°C). Участник посчитал, что соответствующее требование было установлено заказчиком с целью исключения возможности поставки российского препарата с МНН "Ипратропия бромид + Фенотерол", и обратился в антимонопольный орган с жалобой. По результатам проведенной проверки антимонопольный орган признал жалобу необоснованной. Участник не согласился с выводами антимонопольного органа и обратился в суд.

Выводы суда. Суд поддержал позицию антимонопольного органа, признав, что требование заказчика к условиям хранения лекарственного препарата было обусловлено потребностями учреждения здравоохранения. Заказчик пояснил, что помещение аптеки находится на значительном расстоянии от всех больничных корпусов, и ежедневная доставка препарата из аптеки в соответствующие корпуса невозможна. В этой связи в отделениях больницы всегда хранится определенный запас лекарственных средств для оказания своевременной помощи при синдроме бронхиальной обструкции. При этом в помещениях стационара и в машине скорой медицинской помощи, в которых обязательно наличие данных препаратов, температура воздуха часто превышает +25°C. В свою очередь, возможность хранения при повышенной температуре позволит эффективно применять препарат для лечения пациентов без рисков потери свойств данного препарата. Таким образом, суд пришел к выводу, что отказ Участнику в допуске к аукциону был правомерным.

Рекомендации участникам рынка. Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что в правоприменительной практике может по-разному оцениваться включение в аукционную документацию требований к температуре хранения препарата. При этом данное решение свидетельствует о том, что установление заказчиком требований к температуре хранения препарата может быть признано правомерным, если заказчик докажет, что особенности места и процедуры использования лекарственного средства подразумевают определенные температурные условия и применение препарата с другой температурой хранения может снизить эффективность и безопасность лечения пациентов. Однако необходимо обратить внимание на дальнейшее развитие данного дела и возможные выводы вышестоящих судов.

Решение Арбитражного суда Белгородской области от 6 ноября 2015 года по делу N А08-5804/2015

Постановление содержит вывод суда в отношении установления требований к упаковке препарата в документации об аукционе.

Предыстория. В июле 2015 г. было размещено извещение о проведении аукциона на поставку лекарственного препарата с МНН "Умифеновир" для централизованного обеспечения медицинских организаций области на 2015 г. В аукционной документации было предусмотрено требование о поставке препарата в форме таблеток по 50 мг N 10 и в количестве 4 454 упаковки. При этом заказчик также предусмотрел возможность поставки кратного количества лекарственных препаратов в иной фасовке при условии, что целостность упаковки предлагаемых к поставке препаратов не нарушается. Обществу с ограниченной ответственностью (далее - Общество) было отказано в допуске к аукциону, т.к. предложенные им характеристики препарата: "50 мг N 40 в количестве 1 108 упаковок и N 10 в количестве 22 упаковок" не соответствовали установленным заказчиком требованиям с учетом того, что Общество предложило количество товара, при котором нарушалась целостность упаковки. Общество не согласилось с позицией заказчика и обратилось в арбитражный суд.

Выводы суда. Суд не поддержал доводы Общества и согласился с позицией заказчика. Заказчик указал, что использование лекарственного средства предполагалось для неспецифической профилактики при непосредственном контакте с больными гриппом и ОРВИ. При этом соответствующий препарат должен был отпускаться гражданам по льготным рецептам, а при расчете количества препарата, необходимого для полного курса применения, фасовка препарата по 10 таблеток в потребительской (вторичной) упаковке являлась наиболее оптимальной. При этом суд установил, что согласно требованиям применимого законодательства нарушение вторичной заводской упаковки препаратов допускается только в исключительных случаях, когда аптечное учреждение не может выполнить назначение врача/фельдшера. Таким образом, суд заключил, что целостность упаковки закупаемых препаратов была одним из существенных факторов, определяющих потребность заказчика, в то время как предлагаемая Обществом фасовка препаратов не удовлетворяла соответствующим потребностям (в т.ч. в части ограничений на отпуск препаратов, целостность упаковки которых нарушена). Таким образом, суд пришел к выводу, что в рассматриваемом случае отказ Участнику в допуске к аукциону был правомерным.

Рекомендации участникам рынка. Участникам рынка следует обратить внимание на то, что установление определенных требований к упаковке и фасовке препаратов по-разному оценивается в правоприменительной практике. В данном деле суд поддержал доводы заказчика в связи с тем, что заказчик представил достаточные для суда доказательства обоснованного установления требования к упаковке лекарственного препарата/целостности упаковки. Однако необходимо обратить внимание на дальнейшее развитие данного дела и возможные выводы вышестоящих судов.

Решение Арбитражного суда Московской области от 2 ноября 2015 года по делу N А41-46966/15

Решение содержит вывод суда в отношении патентной охраны лекарственных препаратов.

Предыстория. Иностранный производитель лекарственного средства (далее - Производитель) являлся обладателем исключительных прав по патенту на вещество "Глатирамера ацетат" и способа его производства (срок действия патента истек в мае 2015 г.). Помимо этого, Производитель является обладателем еще одного патента, предоставляющего правовую охрану определенному способу получения фармацевтической композиции, содержащей фармацевтически приемлемый носитель и глатирамера ацетат, а также охрану определенному способу производства глатирамера ацетата и продукту трифторацетил-глатирамера ацетату сроком действия до 2025 г. (далее - Действующий Патент). Производителю стало известно, что российская компания (далее - Компания) в 2012 г. инициировала государственную регистрацию лекарственного препарата с группировочным наименованием "глатирамера ацетат". При этом Производитель также получил информацию о том, что Компания ожидает получить регистрационное удостоверение на указанное лекарственное средство не позднее июля 2015 г. Наряду с этим Производитель также узнал, что в марте 2015 г. в адрес Минздрава РФ было направлено обращение за подписью генерального директора Компании, в котором предлагалось произвести распределение между объемами планируемого к закупке лекарственного препарата с группировочным наименованием "глатирамера ацетат" с переносом основной закупки на период осеннего цикла. Таким образом, у Производителя появились основания полагать, что Компания предпринимает активные действия по подготовке к производству и введению в гражданский оборот лекарственного средства (группировочное наименование "глатирамера ацетат"). В этой связи, по мнению Производителя, существовала очевидная угроза нарушения его исключительных прав по Действующему Патенту. Производитель обратился в арбитражный суд с иском об обязании Компании не производить, не хранить с целью введения в гражданский оборот, не предлагать к продаже, а также не вводить иным образом в оборот лекарственное средство до истечения срока правовой охраны изобретения по Действующему Патенту.

Выводы суда. Суд отказал Производителю в удовлетворении требований, признав, что действия Компании не нарушают охраняемые патентом права Производителя. По мнению Компании, сама по себе регистрация лекарственного препарата не является нарушением исключительных прав, соответственно, подготовка к регистрации не может являться угрозой нарушения. Суд согласился с позицией Компании, т.к. действия Компании по подготовке и представлению документов в Минздрав не являются использованием изобретения в коммерческих целях. Суд также указал на то, что Производителем не было представлено доказательств, подтверждающих, что Компания изготавливает препарат не для целей государственной регистрации и предполагает в дальнейшем осуществлять действия по предложению лекарственного препарата к продаже. Производитель настаивал на проведении патентоведческой экспертизы, чтобы выяснить, был ли препарат Компании получен с использованием запатентованного способа Производителя.

Однако суд в проведении экспертизы отказал, т.к. на момент рассмотрения спора препарат Компании зарегистрирован не был, т.е. с точки зрения права отсутствовал объект для исследования. По мнению суда, предметом иска являлись вопросы исключительно правового характера, и необходимость разъяснения вопросов, требующих специальных познаний, отсутствовала. Таким образом, суд пришел к выводу, что требования Производителем были заявлены необоснованно.

Рекомендации участникам рынка. Участникам рынка необходимо обратить внимание на то, что в 2015 г. это уже не первое дело, в котором суды отказывают в удовлетворении требований патентообладателей (производителей оригинальных препаратов). Выводы суда в данном решении являются неоднозначными. В этой связи мы рекомендуем мониторить последующее развитие разбирательства по данному делу, т.к. данное дело может повлиять на дальнейшее формирование правоприменительной практики.