Вопрос: Федеральным законом N 429-ФЗ был внесен ряд поправок в Федеральный закон N 61-ФЗ, в частности было введено еще одно направление контроля - выборочный контроль качества лекарственных средств. Разъясните, каков порядок осуществления данного контроля? (журнал "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 11, ноябрь 2015 г.)

Федеральным законом N 429-ФЗ*(1) был внесен ряд поправок в Федеральный закон N 61-ФЗ*(2), в частности было введено еще одно направление контроля - выборочный контроль качества лекарственных средств. Разъясните, каков порядок осуществления данного контроля?

М.Р. Зарипова,

эксперт журнала

"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение"

Журнал "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 11, ноябрь 2015 г.

В целях реализации поставленных задач с 01.07.2015 Федеральным законом N 429-ФЗ был введен выборочный государственный контроль качества лекарственных средств. Поскольку в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 N 1043 государственный надзор за обращением лекарственных средств осуществляют Росздравнадзор и его территориальные управления по РФ, проведение выборочного контроля качества лекарственных средств возлагается на данную службу.

Согласно п. 7 ст. 9 Федерального закона N 61-ФЗ выборочный контроль качества лекарственных средств включает в себя:

- обработку сведений, в обязательном порядке представляемых субъектами обращения лекарственных средств, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в РФ;

- отбор образцов лекарственных средств у субъектов обращения лекарственных средств в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации;

- принятие по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства;

- принятие уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества в случае повторного выявления несоответствия качества данного средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств.

Здесь следует подчеркнуть, что выборочный контроль качества лекарственных средств и ранее осуществлялся территориальными органами Росздравнадзора в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 734 (утратил силу с 20.04.2015 в связи с изданием Приказа Минздрава РФ от 11.03.2015 N 91н).

С 25.10.2015 (за исключением отдельных положений) вступает в силу Приказ Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539, которым утвержден Порядок осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения (далее - Порядок N 5539).

Примечание. Выборочный контроль качества лекарственных средств осуществляется Росздравнадзором и его территориальными органами.

Исходя из п. 2 Порядка N 5539 предметом выборочного контроля качества лекарственных средств является подтверждение соответствия лекарственных препаратов для медицинского применения и фармацевтических субстанций отечественного и зарубежного производства требованиям фармакопейной статьи либо - в случае ее отсутствия - нормативной документации.

В целях осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств Росздравнадзор организует необходимые испытания. Для проведения испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств Росздравнадзор привлекает Федеральное государственное бюджетное учреждение "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" (далее - экспертная организация) Росздравнадзора.

План выборочного контроля качества лекарственных средств формируется Росздравнадзором в срок до 1 января каждого календарного года и содержит перечень лекарственных средств, количество испытаний лекарственных средств на год, с учетом (п. 12 Порядка N 5539):

1) результатов государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;

2) результатов выборочного контроля качества лекарственных средств за предыдущие периоды;

3) данных о выявлении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств;

4) сведений о качестве лекарственных средств, содержащихся в обращениях и заявлениях граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о фактах:

- возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;

- причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Образцы лекарственных средств в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств отбираются должностными лицами Росздравнадзора в присутствии представителя организации, в которой производится отбор (п. 17 Порядка N 5539).

На основании п. 22 Порядка N 5539 образцы лекарственных средств направляются Росздравнадзором в экспертную организацию с приложением копий протокола отбора образцов и документов, подтверждающих соответствие качества лекарственных средств требованиям нормативной документации.

Испытание лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации проводится в срок, не превышающий 40 рабочих дней со дня получения экспертной организацией образцов лекарственных средств, стандартных образцов и документов. В исключительных случаях данный срок может быть продлен, но не более чем на 30 рабочих дней.

По результатам испытаний экспертной организацией оформляется экспертное заключение, содержащее вывод о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации (положительное экспертное заключение) или несоответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации (отрицательное экспертное заключение) (п. 27 Порядка N 5539).

Положительное экспертное заключение направляется в Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора) в течение трех рабочих дней с момента завершения испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации.

Отрицательное экспертное заключение направляется в Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора) в течение одного рабочего дня с момента завершения испытаний лекарственных средств на соответствие требованиям нормативной документации.

В силу п. 31 Порядка N 5539 при получении отрицательного экспертного заключения Росздравнадзором принимается решение в форме приказа об изъятии и уничтожении выявленной партии недоброкачественного и (или) фальсифицированного лекарственного средства, которое вручается (направляется) владельцу лекарственного средства, и оформляется решение о прекращении обращения серии лекарственного средства в целом.

Решение об изъятии и уничтожении выявленной партии недоброкачественного и (или) фальсифицированного лекарственного средства и прекращении обращения серии лекарственного средства в целом публикуются на официальном сайте Росздравнадзора.

Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня принятия решения Росздравнадзором (территориальными органами Росздравнадзора) об их изъятии, уничтожении, обязан исполнить решение или сообщить о своем несогласии с ним.

В случае если владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии, уничтожении указанных лекарственных средств, а также если он не выполнил решение и не сообщил о принятых мерах, Росздравнадзор (территориальный орган Росздравнадзора) обращается в суд (п. 32 Порядка N 5539).

Следует обратить внимание, что при повторном выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям Росздравнадзором принимается решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества.

Обратите внимание! В соответствии со ст. 9 Федерального закона N 61-ФЗ расходы, связанные с проведением посерийного выборочного контроля качества, оплачиваются производителем лекарственного средства либо держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

При повторном выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям руководителем (заместителями руководителя) Росздравнадзора (при необходимости) принимается решение о проверке субъекта обращения лекарственных средств.

1 ноября 2015 г.

-------------------------------------------------------------------------

*(1) Федеральный закон от 22.12.2014 N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".

*(2) Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".