Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 3 апреля 2014 г. N 152н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации"
|
Министр |
В.И. Скворцова |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 июня 2014 г.
Регистрационный N 32648
Изменения, которые вносятся в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации
1. В приказе Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный N 18315) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2012 г. N 1041н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 апреля 2013 г., регистрационный N 28082):
а) в приложении N 1 (правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения):
пункт 15 изложить в следующей редакции:
"15. При проведении экспертизы лекарственных средств не допускается истребовать у заявителя либо иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы.
В случае недостаточности представленных эксперту материалов для дачи заключения эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в Министерство.
Время со дня направления запроса экспертного учреждения в Министерство до дня получения экспертным учреждением ответа на запрос или уведомления Министерства о непредставлении заявителем ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы лекарственного средства.";
подпункт 1 пункта 30 изложить в следующей редакции:
"1) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования;";
б) в приложении N 2 к приказу (форма заключения комиссии экспертов по экспертизе документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения):
дополнить пунктами 1.5.1 - 1.5.3 следующего содержания:
"1.5.1. Фармакотерапевтическая группа по анатомо-терапевтическо-
химической классификации (далее - АТХ) __________________________________
1.5.2. Код АТХ _____________________________________________________
1.5.3. Протокол клинического исследования (код, наименование,
версия) ________________________________________________________________
________________________________________________________________________";
пункт 4.6 после слов "для медицинского применения" дополнить словами "и его оценка";
дополнить пунктом 5 следующего содержания:
"5. Общий вывод по результатам экспертизы:
проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и
(или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для
медицинского применения _________________________________________________
(возможно или невозможно)";
в) приложение N 3 к приказу (форма заключения комиссии экспертов по экспертизе качества лекарственного средства и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения) дополнить пунктом 5 следующего содержания:
"5. Общий вывод по результатам экспертизы:
качество лекарственного средства ________________________________________
(подтверждено или не подтверждено)
эффективность лекарственного средства ___________________________________
(подтверждена или не подтверждена)
безопасность лекарственного средства ____________________________________
(подтверждена или не подтверждена)
ожидаемая польза применения лекарственного препарата превышает (не
превышает) возможный риск применения лекарственного препарата
________________________________________________________________________,
(превышает или не превышает)
в соответствии с чем медицинское применение лекарственного препарата
_________________________________________________________________________
(возможно или невозможно)";
г) приложение N 4 к приказу (форма заключения комиссии экспертов по экспертизе качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения) дополнить пунктом 5 следующего содержания:
"5. Общий вывод по результатам экспертизы:
качество фармацевтической субстанции ___________________________________,
(подтверждено или не подтверждено)
в соответствии с чем включение фармацевтической субстанции,
неиспользуемой при производстве лекарственных средств, в государственный
реестр лекарственных средств ___________________________________________
(возможно или невозможно)".
2. В Административном регламенте Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденном приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 октября 2012 г. N 428н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 июля 2013 г., регистрационный N 28972) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 октября 2013 г. N 704н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 ноября 2013 г., регистрационный N 30377) (далее - Административный регламент):
а) в пункте 21:
в подпункте 2 после слов "в неполном объеме" дополнить словами ", непредставление заявителем в установленный срок ответа на запрос Минздрава России в соответствии со статьями 19, 22, 23, 29, 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
абзац седьмой признать утратившим силу;
б) дополнить пунктом 21.1 следующего содержания:
"21.1. Основанием для приостановления предоставления государственной услуги является направление Минздравом России запроса заявителю об уточнении сведений в представленных им материалах в соответствии со статьями 19, 22, 23, 29, 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".";
в) подпункт 2 пункта 39 признать утратившим силу;
г) дополнить пунктом 40.1 следующего содержания:
"40.1. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, ответственный исполнитель подготавливает проект запроса об уточнении указанных сведений, который согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) в течение одного рабочего дня.
Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.
Со дня направления заявителю запроса об уточнении сведений до дня получения ответа на запрос приостанавливается пятидневный срок проведения проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принятия решения о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственного средства.";
д) в абзаце первом пункта 41 слово "или" заменить словами ", непредставление ответа заявителем в течение девяноста рабочих дней со дня получения запроса Минздрава России об уточнении сведений, направленного в соответствии с пунктом 40.1 Административного регламента, или представление";
е) в пункте 45:
дополнить новыми абзацами вторым - шестым следующего содержания:
"При поступлении в Минздрав России запроса руководителя экспертного учреждения о представлении необходимых для проведения экспертизы лекарственных средств материалов, направленного в соответствии со статьей 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", данный запрос в течение одного рабочего дня регистрируется Департаментом управления делами и кадров и передается в Департамент.
В течение одного рабочего дня со дня поступления запроса экспертного учреждения в Департамент начальник отдела назначает ответственного исполнителя по рассмотрению данного запроса, который в течение двух рабочих дней со дня назначения осуществляет оценку поступившего запроса для определения его соответствия заданию на проведение соответствующей экспертизы и готовит проект запроса заявителю о представлении необходимых материалов.
Проект запроса заявителю согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) в течение одного рабочего дня.
Запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.
Ответ заявителя на запрос Минздрава России регистрируется Департаментом управления делами и кадров и передается в Департамент в течение одного рабочего дня со дня его поступления.
В течение одного рабочего дня со дня поступления в Департамент ответа заявителя на запрос Минздрава России начальник отдела назначает ответственного исполнителя по рассмотрению ответа заявителя, который в течение двух рабочих дней со дня назначения готовит проект сопроводительного письма в экспертное учреждение, с приложением к нему ответа заявителя на запрос Минздрава России.
Проект сопроводительного письма в экспертное учреждение с приложением ответа заявителя согласовывается начальником отдела, подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) и направляется в экспертное учреждение в течение двух рабочих дней.
В случае непредставления заявителем ответа на запрос Минздрава России по истечении девяноста рабочих дней Минздрав России в течение пяти рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос";
абзац второй считать абзацем седьмым;
ж) абзац первый пункта 56 после слов "проверку полноты" дополнить словами "и достоверности";
з) дополнить пунктом 56.1 следующего содержания:
"56.1. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, ответственный исполнитель подготавливает проект запроса об уточнении указанных сведений, который согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) в течение одного рабочего дня.
Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.
Со дня направления заявителю запроса об уточнении сведений до дня получения ответа на запрос приостанавливается пятидневный срок проведения проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принятия решения о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения.";
и) абзац третий пункта 57 изложить в следующей редакции:
"Основанием для отказа в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата является представление документов, указанных в пункте 52 Административного регламента в неполном объеме, непредставление ответа заявителем в течение девяноста рабочих дней со дня получения запроса Минздрава России об уточнении сведений, направленного в соответствии с пунктом 56.1 Административного регламента, ответа на данный запрос, а также представление документов, не содержащих исчерпывающего перечня необходимых сведений.";
к) дополнить пунктом 77.1 следующего содержания:
"77.1. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, ответственный исполнитель подготавливает проект запроса об уточнении указанных сведений, который согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) в течение одного рабочего дня.
Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.
Со дня направления заявителю запроса об уточнении сведений до дня получения ответа на запрос приостанавливается десятидневный срок проведения проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принятия решения о проведении или об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию или нормативный документ, в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата.";
л) в абзаце втором пункта 79 после слов "в неполном объеме" дополнить словами ", непредставление ответа заявителем в течение девяноста рабочих дней со дня получения запроса Минздрава России об уточнении сведений, направленного в соответствии с пунктом 77.1 Административного регламента,";
м) дополнить пунктом 96.1 следующего содержания:
"96.1. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, ответственный исполнитель подготавливает проект запроса об уточнении указанных сведений, который согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (заместителем директора Департамента) в течение одного рабочего дня.
Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.
Со дня направления заявителю запроса об уточнении сведений до дня получения ответа на запрос приостанавливается десятидневный срок проведения проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, и принятия решения о проведении экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.";
н) в подпункте 2 пункта 97 после слов "в неполном объеме" дополнить словами ", непредставления ответа заявителем в течение девяноста рабочих дней со дня получения запроса Минздрава России об уточнении сведений, направленного в соответствии с пунктом 96.1. Административного регламента";
о) в приложении N 2 к Административному регламенту блок-схему исполнения административной процедуры "Рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата и принятие решения о государственной регистрации лекарственного препарата" (приложение) изложить в следующей редакции:
"Блок-схема
исполнения административной процедуры "Рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата и принятие решения о государственной регистрации лекарственного препарата"
/----------------------------------------------------------------------------\
| Поступление заявления о государственной регистрации |
| лекарственного препарата (ЛП) и комплекта документов | ------ ------ ------
| и их регистрация в Минздраве России | |
\----------------------------------------------------------------------------/ |
|
/----------------------------------------------------------------------------\
| Поступление заявления и комплекта документов в Департамент | |
| Контроль Директоров Департамента (1 раб. день) | |
\----------------------------------------------------------------------------/
|
/----------------------------------------------------------------------------\
| Начальник отдела Назначение ответственного исполнителя (1 раб. день) | |
\----------------------------------------------------------------------------/ |
|
/----------------------------------------------------------------------------\
| Проверка полноты и достоверности сведений, |
| содержащихся в представленных заявителем материалах |
| Подготовка проекта запроса заявителю или решения о выдаче | |
| (об отказе в выдаче) задания на проведение экспертизы. | |
| Ответственный исполнитель (2 раб. дня) |
\----------------------------------------------------------------------------/
| | | /\
\/
/-------------------------------\ /-----------------------------\ /---------------------\
| Согласование проекта решения | |Направление заявителю запроса| | Заявитель Ответ на | |
| об отказе в выдаче задания | | об уточнении сведений, | | запрос Минздрава | |
| на проведение экспертизы: | |содержащихся в представленных| | России 90 раб. Дней |
| Начальник отдела Подписание: | |заявителем материалах (срок | | |
| Директор Департамента | |проведения Минздравом России | --- | |
|Уведомление заявителя об отказе| | проверки полноты и | | |
| в проведении экспертизы | | достоверности сведений | | | |
| Ответственный исполнитель | | приостанавливается) | | | |
| (1 р.д.) | | | | | |
\-------------------------------/ | \-----------------------------/ \---------------------/
/\ /\
\/ \/
/---------------\ /---------------\
| ПЕРВЫЙ | | ВТОРОЙ | |
| ЭТАП | | ЭТАП | |
| ЭКСПЕРТИЗЫ | | ЭКСПЕРТИЗЫ |
\---------------/ \---------------/
| |
/-----------------------------------------------------------\ /---------------------------------------------------------------\ |
| Принятие решения о проведении экспертизы документов для | | Принятие решения о проведении экспертизы качества | |
| получения разрешения на проведение клинического | | лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой |
| исследования (КИ) ЛП и этической экспертизы | | пользы к возможному риску применения ЛП |
| Согласование: Начальник отдела, | | Согласование: Начальник отдела, |
| Подписание Директор Департамента (1 раб. день) | | Подписание Директор Департамента (1 раб. день) |
\-----------------------------------------------------------/ \---------------------------------------------------------------/ |
| | | | |
/-------------\ /---------------\ /---------------\ /-----------------\
| Уведомление | | Передача | | Уведомление | | Передача |
| заявителя о | | задания и | | заявителя о | | задания и |
| принятом | | комплекта | | принятом | | комплекта | |
| решении о | | документов в | | решении о | | документов в | |
| проведении | | экспертное | | проведении | | экспертное |
| экспертизы | | учреждение и | | экспертизы | | учреждение |
|Ответственный| | Совет по этике| | Ответственный | | Ответственный |
| исполнитель | | Ответственный | | исполнитель | | исполнитель |
|(1 раб. день)| | исполнитель | | (1 раб. день) | | (1 раб. день) |
| | | (1 раб. день) | | | | | |
\-------------/ \---------------/ \---------------/ \-----------------/ |
/\ /\ | |
\/ \/
/----------------------------\ /---------------------\ /-----------------------------------------------\
| Проведение экспертизы | |Проведение экспертизы| | Проведение экспертизы экспертным учреждением |
| экспертным учреждением | | Советом по этике | | (не более 110 раб. дней или 45 раб. дней при |
| (не более 30 раб. дней) | |не более 30 раб. дней| | проведении ускоренной экспертизы) | |
/\ | или 15 раб. дней при | |или 15 раб. дней при| | | ------ |
\/ | проведении ускоренной | |проведении ускоренной| | |
| экспертизы) | | экспертизы) | | | |
| \----------------------------/ \---------------------/ \-----------------------------------------------/ |
| /\ | /\ /\
| \/ \/ \/
/-------------------------\ | /---------------------------------------------\ /----------------------------\ /---------------------\ |
| Запрос о | | | | | | Запрос о | | |
| представлении | | | | Поступление в Минздрав | | представлении | |
| необходимых для | | Поступление в Минздрав | | России заключения | | необходимых для |
| производства | | | России заключения | | экспертного учреждения | | производства |
| экспертизы | | | экспертного учреждения | | и комплекта документов | | экспертизы |
| материалов | | | и Совета по этике | | | | материалов | |
| (приостановление | | | | | | (приостановление | | |
| срока экспертизы) | | | | | | срока экспертизы) | |
\-------------------------/ \---------------------------------------------/ \----------------------------/ \---------------------/
| | | | |
| |
/----------------------------------------\ /---------------------------------------------\ /----------------------------\ /-------------------------------------\
| | | | | | | | | Поступление |
| | | | | | | | | ответа | |
| Поступление запроса | Поступление | | Начальник отдела: Назначение | | Начальник отдела: | | Поступление | заявителя на | |
| экспертного | ответа | | ответственного исполнителя по | | Назначение ответственного | | запроса | запрос в |
| учреждения в | заявителя на | | рассмотрению документов | | исполнителя по | | экспертного | Минздрав |
| Минздрав России | запрос в | | (1 раб. день) | | рассмотрению документов | | учреждения в | России и |
| и направление его | Минздрав | | | | (1 раб. день) | | Минздрав России | направление |
| заявителю | России и | | | | | | и направление его | его в |
| | направление | | | | | | заявителю | экспертное | |
| | его в | | | | | | | учреждение | |
| | экспертное | | | | | | | |
| | учреждение | | | | | | | |
\----------------------------------------/ \---------------------------------------------/ \----------------------------/ \-------------------------------------/
| | | |
| |
/-------------------------\ | /---------------------------------------------\ /--------------------------------------------\ /----------------------\ | |
| | | Оценка поступления заключений на предмет | | Оценка поступивших заключений на предмет | | | |
| | | их соответствия заданиям на проведение | | их соответствия заданиям на проведение | | |
| Заявитель | /\ | соответствующей экспертизы и подготовка | | соответствующей экспертизы и подготовка | | Заявитель | /\
| Ответ на запрос | \/ | проекта решения о возможности или | | проекта решения о государственной | | Ответ на запрос | \/
| (90 раб. дней) | | невозможности выдачи заявителю разрешение | | регистрации ЛП и регистрационного | | (90 раб. дней) |
| | | на проведение КИ ЛП | | удостоверения ЛП | | |
| | | Ответственный исполнитель (3 раб. дня) | | Ответственный исполнитель (2 раб. дня) | | | |
\-------------------------/ \---------------------------------------------/ \--------------------------------------------/ \----------------------/ |
/\ | | /\
\/ \/
/----------------------------------------\ /---------------------------------------------\ /--------------------------------------------\ /--------------------------------------\
| Согласование проекта решения | | Согласование проекта решения о возможности | | Согласование проекта решения об отказе | | Согласование проекта решения о |
| о невозможности выдачи разрешения | | выдачи разрешения на проведение КИ ЛП | | в государственной регистрации | | государственной регистрации и |
| на проведение КИ ЛП | | Согласование: Начальник отдела | | Начальник отдела Директор Департамента | | регистрационного удостоверения ЛП | |
| Согласование: Начальник отдела | | Подписание: Директор Департамента | | Подписание уполномоченным | | Начальник отдела | |
| Подписание: Директор Департамента | | (1 раб. день) | | заместителем Министра | | Директор Департамента |
| (1 раб. день) | | | | (2 раб. дня) | | Подписание уполномоченным |
| | | | | | | заместителем Министра (2 раб. дня) |
\----------------------------------------/ | \---------------------------------------------/ \--------------------------------------------/ \--------------------------------------/
| | | /\ |
\/ |
/-------------\ /---------------\ /---------------\ /----------------------------------------\ |
| Выдача | | | | Уведомление | | Уведомление | Направление |
| решения о | | Выдача | | заявителя о | | заявителя | сведений о |
|невозможности| | решения о | | принятии | | о принятии | государственной |
| выдачи | | возможности | | решения об | | решения о | регистрации для |
| разрешения | | выдачи | | отказе в | | государственной | внесения изменений |
| на | | разрешения на | |государственной| | регистрации. | в государственный | |
| проведение | | проведение | | регистрации. | | Ответственный | реестр ЛС. | |
| КИ ЛП и | | КИ ЛП | | Ответственный | | исполнитель | Ответственный |
| прекращении | | | | исполнитель | | (1 раб. день) | исполнитель |
| процедуры | | | | (1 раб. день) | | | (1 раб. день) |
|государствен-| | | | | | | |
| ной | | | | | | | |
| регистрации | | | | | | | | |
\-------------/ \---------------/ \---------------/ \----------------------------------------/ |
/\ | |
\/
/-----------------------------\ /--------------------\ /----------------------------------------\
| | | Выдача решения | | |
| Приостановление процедуры | | об отказе в | | Выдача регистрационного |
| государственной регистрации | | государственной | | удостоверения. | |
| лекарственного препарата | | регистрации. | | Ответственный исполнитель | |
| | | Исполнитель | | |
\-----------------------------/ \--------------------/ \----------------------------------------/
/\
\/
/---------------\ /--------------------------------------------\
| /---/\---\ | | | |
| | | Поступление заявления о возобновлении | |
| < КИ > | - | государственной регистрации ЛП и комплекта | ---- ---- ---- ----
| | | документов в Минздрав России |
| \---\/---/ | | |
\---------------/ \--------------------------------------------/
";
ГАРАНТ:
Нумерация подпунктов приводится в соответствии с источником
р) в приложении N 3 к Административному регламенту блок-схему исполнения административной процедуры "Рассмотрение заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и выдача бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата" изложить в следующей редакции:
"Блок-схема
исполнения административной процедуры "Рассмотрение заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и выдача бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата"
| Поступление заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата (ЛП) и необходимых документов и их регистрация в Минздраве России |
|
| Поступление заявления и документов в Департамент Контроль: Директор Департамента (1 раб. день) |
|
| Начальник отдела Назначение Ответственного исполнителя (1 раб. день) |
|
| Проверка полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах Ответственный исполнитель (5 раб. дней) |
| | | /\
| | | \/
/--------------------\ /------------------\ /--------------------\ /---------------\
| | | | | Направление | | |
| | | | | заявителю запроса | | |
| | | | | об уточнении | | |
| | | Подготовка | | сведений, | | Заявитель |
| Подготовка проекта | | проекта решения | | содержащихся в | | Ответ на |
| решения об отказе | | о выдаче задания | | представленных | | запрос |
| в проведении | | экспертному | | заявителем | | Минздрава |
| экспертизы | | учреждению | | материалах | -- | России |
| (1 раб. день) | | (1 раб. день) | | (срок проведения | | (90 раб. дней)|
| | | | | Минздравом России | | |
| | | | | проверки полноты | | |
| | | | | и достоверности | | |
| | | | | сведений | | |
| | | | | приостанавливается)| | |
\--------------------/ \------------------/ \--------------------/ \---------------/
| |
/--------------------\ /-------------------\
| | | |
| Согласование | | Согласование |
| проекта решения | | проекта решения |
| об отказе | | начальником отдела|
| в проведении | | и подписание |
| экспертизы | | директором |
| начальником отдела | | Департамента |
| и подписание | | (2 раб. дня) |
| директором | | |
| Департамента | | |
| (1 раб. день) | | |
| | | |
| | | |
| | | |
\--------------------/ \-------------------/
| |
/--------------------\ /-------------------\
| | | |
| | | |
| | | |
| Уведомление и | | Проведение |
| выдача заявителю | | соответствующей |
| решения об отказе | | экспертизы |
| в проведении | | в экспертном | ----- ----- ----- -----
| экспертизы | | учреждении |
| Ответственный | | (не более 75 |
| исполнитель | | раб. дней) | |
| (1 раб. день) | | | |
| | | | |
| | | |
| | | |
\--------------------/ \-------------------/
/\ /\
\/ \/
/-----------------\ /-----------------\ |
| Поступление в | | Запрос о | |
| Минздрав России | | предоставлении | |
| экспертного | | необходимых |
| заключения и | | для |
| документов из | | производства |
| экспертного | | экспертизы |
| учреждения | | материалов |
| Назначение | |(приостановление | |
| ответственного | | сроков | |
| исполнителя | | экспертизы) | |
| Начальник отдела| | |
| (1 раб. день) | | |
| | | |
\-----------------/ \-----------------/
| |
|
/-----------------\ /-----------------\ /---------------\
| Подготовка | | | | |
| проекта | | | | Поступление |
| бессрочного | | Поступление | | ответа |
| регистрационного| | запроса | | заявителя |
| удостоверения | | экспертного | | на запрос |
| или решения | | учреждения в | | в Минздрав |
| об отказе в | | Минздрав России | | России и |
| подтверждении | | и направление | | направление |
| регистрации ЛП | | его заявителю | | его в |
| Ответственный | | | | экспертное |
| исполнитель | | | | учреждение |
| (2 раб. дня) | | | | |
| | | | | |
\-----------------/ \-----------------/ \---------------/
| |
/-----------------\ /-----------------\ |
| Согласование | | | |
| проекта | | |
| бессрочного | | |
| регистрационного| | |
| удостоверения ЛП| | | |
| начальником | | Заявитель | |
| отдела, | | Ответ на запрос |
| директором | | (90 раб. дней) | --- --- --- ---
| Департамента | | |
| и подписание | | |
| уполномоченным | | |
| заместителем | | |
| Министра | | |
| (2 раб. дня) | | |
| | | |
\-----------------/ \-----------------/
/\ /\
\/ \/
/--------------------\ /-------------------\
| Уведомление и | | |
| выдача заявителю | | Внесение |
| бессрочного | | изменений в |
| регистрационного | | государственный |
| удостоверения ЛП | | реестр |
| Ответственный | | лекарственных |
| исполнитель | | средств |
| (1 раб. день) | | (1 раб. день) |
| | | |
\--------------------/ \-------------------/
";
с) в приложении N 4 к Административному регламенту блок-схему исполнения административной процедуры "Рассмотрение заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, и принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат" изложить в новой редакции:
"Блок-схема
исполнения административной процедуры "Рассмотрение заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, и принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат"
/------------------------------------------------------------------------------\
| Поступление заявления о внесении изменений в документы, |
| содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный |
| препарат, и комплекта документов и их регистрация в Минздраве России |
\------------------------------------------------------------------------------/
|
/------------------------------------------------------------------------------\
| Поступление заявления и комплекта документов в Департамент. |
| Контроль: директор Департамент |
| (1 раб. день) |
\------------------------------------------------------------------------------/
|
/------------------------------------------------------------------------------\
| Начальник отдела: назначение ответственного исполнителя |
| (1 раб. день) |
/---------------------------\ \------------------------------------------------------------------------------/
| | |
| |
| Заявитель: ответ на | /------------------------------------------------------------------------------\
| запрос Минздрава России | | Проверка полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных |
| (90 раб. дней) | ---- | заявителем материалах. Подготовка проекта запроса заявителю или решения |
| | | о выдаче (об отказе в выдаче) задания на проведение экспертизы: |
| | /----- | ответственный исполнитель (5 раб. день) |
\---------------------------/ | \------------------------------------------------------------------------------/
| | | |
| |
/---------------------------\ | /---------------------------\ /-------------------------------------------------------\
| | --/ | | | |
| Направление заявителю | | Согласование проекта | | |
| об уточнении сведений, | | решения об отказе в | | |
| содержащихся в | | выдаче задания на | | Принятие решения о проведении экспертизы |
| представленных | | проведение экспертизы: | | качества лекарственного средства |
| заявителем материалах | | начальник отдела. | | и экспертизы отношения |
| (срок проведения | | Подписание: директор | | ожидаемой пользы к возможному риску |
| Минздравом России | | Департамента | | применения ЛП. |
| проверки полноты | | Уведомление заявителя | | Согласование: начальник отдела. |
| и достоверности сведений | | об отказе в проведении | | Подписание: директор Департамента |
| приостанавливается) | | экспертизы: | | |
| | | ответственный исполнитель | | |
| | | (1 раб. день) | | |
| | | | /----| |
\---------------------------/ \---------------------------/ | \-------------------------------------------------------/
| |
| /-------------------------------------------------------\ /----------------------------------------------\
| | Уведомление заявителя о принятом решении | | Передача задания и комплекта документов |
| | о проведении экспертизы: ответственный исполнитель | | в экспертное учреждение: ответственный |
| (1 раб. день) | | исполнитель (1 раб. день) |
\-------------------------------------------------------/ \----------------------------------------------/
|
/-----------------------------------------------------------------------\
| Проведение экспертизы | ---- ---\
| | (не более 75 раб. дней) | |
| \-----------------------------------------------------------------------/ /----------------\
| | | | |
| Поступление |
/----------------------------\ /---------------------------\ | ответа |
| | | | | заявителя |
| | | Запрос экспертного | | на запрос |
| Поступление в Минздрав | | учреждения о | | в Минздрав |
| России заключения | | представлении необходимых | | России |
| | экспертного учреждения | | для производства | | и направление |
| | и комплекта документов | | экспертизы материалов | | его в |
| | | | (приостановление срока | | экспертное |
| | | экспертизы) | | учреждение |
| | | | | |
\----------------------------/ \---------------------------/ \----------------/
| |
|
/----------------------------\ /-----------------\ /----------------\
| | | | Поступление | | |
| | Начальник отдела: | | запроса | | |
| | Назначение ответственного | | экспертного | | Заявитель: |
| исполнителя по | | учреждения в | ---- | ответ на запрос|
| рассмотрению документов | | Минздрав России | | (90 раб. дней) |
| (1 раб. день) | | и направление | | |
| | | его заявителю | | |
\----------------------------/ \-----------------/ \----------------/
|
|
| /----------------------------------------------------\ /----------------------------------------------\
| | Оценка поступивших заключений на предмет их | | Согласование проекта решения об |
| соответствия заданиям на проведение | | отказе во внесении изменений: |
| соответствующей экспертизы и подготовка проекта | | начальник отдела, директор Департамента. |
| решения о внесении изменений и регистрационного | | Подписание уполномоченным |
| удостоверения ЛП: ответственный исполнитель | | заместителем Министра |
| (2 раб. дня) | ---- ---- | (2 раб. дня) |
| | | | |
| \----------------------------------------------------/ \----------------------------------------------/
| | |
/-----------------------------------------------------------------------------------\ /----------------------------------------------\
| | | Уведомление заявителя о принятии |
| Согласование проекта решения о внесении изменений и регистрационного | | решения об отказе во внесении изменений: |
| удостоверения ЛП: начальник отдела, директор Департамента. | | ответственный исполнитель |
| Подписание уполномоченным заместителем Министра (2 раб. дня) | | (1 раб. день) |
| | | |
\-----------------------------------------------------------------------------------/ \----------------------------------------------/
| | |
/---------------------------\ /-------------------------------------------\ /----------------------------------------------\
| Уведомление заявителя | | Направление сведений о внесении | | |
| о принятии решения | | изменений для внесения изменений | | Выдача решения об отказе |
| о внесении изменений: | | в государственный реестр ЛС: | | во внесении изменений: |
| ответственный исполнитель | | ответственный исполнитель | | ответственный исполнитель |
| (1 раб. день) | | (1 раб. день) | | |
\---------------------------/ \-------------------------------------------/ \----------------------------------------------/
| |
| Выдача решения о внесении изменений и регистрационного удостоверения: ответственный исполнитель |
".
Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 3 апреля 2014 г. N 152н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 июня 2014 г.
Регистрационный N 32648
Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования
Текст приказа опубликован в "Российской газете" от 11 августа 2014 г. N 179
Приказом Минздрава России от 24 августа 2017 г. N 558н настоящий приказ признан утратившим силу с 1 января 2018 г.
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Приказ Минздрава России от 21 сентября 2016 г. N 725н
Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа