Шабров Р.В., Шадрин А.Д. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов. - Подготовлено для Системы ГАРАНТ, 2014 г.

Взаимозаменяемость лекарственных препаратов

Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (далее - Законопроект, Проект изменений), опубликованный Министерством здравоохранения Российской Федерации 21 ноября 2013 г., предполагает внесение существенных изменений во многие институты, регулирующие отношения на разных этапах обращения лекарственных средств. Одним из важнейших изменений по праву считается введение понятия "взаимозаменяемых лекарственных препаратов". Такая необходимость во многом обусловлена развитием в законодательстве РФ положений, касающихся воспроизведённых препаратов и биоаналогов. Более того, понятие взаимозаменяемости имеет важное практическое значение как в отношениях пациент-врач-фармацевт, так и в системе государственных и муниципальных закупок, в целом.

В Проекте изменений не просто определяются критерии взаимозаменяемости, но и вводятся особые процедуры, в ходе которых устанавливается взаимозаменяемость сравнимых лекарственных препаратов. Прежде всего, необходимо отметить, что, по замыслу законодателя, процедура установления взаимозаменяемости будет проводиться на этапе государственной регистрации лекарственного средства. Соответствующее решение о взаимозаменяемости принимает комиссия экспертов экспертного учреждения на основании сравнения регистрируемого воспроизведённого лекарственного препарата или биоаналога с оригинальным лекарственным препаратом или препаратом сравнения по параметрам взаимозаменяемости. При регистрации лекарственных препаратов комиссия экспертов составляет экспертное заключение, к которому в том числе прилагается таблица сравнении и вывод о возможности признать препараты взаимозаменяемыми. В дальнейшем данная информация о взаимозаменяемости подлежит раскрытию в государственном реестре лекарственных средств.

В то же время необходимо подчеркнуть, что не существует единого мнения, когда должно проводиться установление взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Предыдущие проекты устанавливали отдельную процедуру экспертизы, которая бы проводилась отдельно, уже после факта регистрации лекарственного препарата. Эксперты ФАС России, наоборот, считают, что наиболее целесообразно проведение такого рода экспертизы на этапе государственной регистрации*(1).

Однако наряду с установлением взаимозаменяемости новых лекарственных препаратов особое внимание стоит уделить аналогичной процедуре для лекарственных средств, уже зарегистрированных на территории РФ. Согласно Законопроекту установление взаимозаменяемости для таких лекарственных препаратов будет осуществляться на основании заявления и документов, указанных в частях 2 и 3 ст. 18 ФЗ "Об обращении лекарственных средств", то есть фактически набор документов, необходимых для такой процедуры совпадает с требованиями для первичной регистрации лекарственного препарата, что существенно осложняет рассматриваемый механизм. По нашему мнению, необходим упрощённый порядок, который бы сократил время подобной процедуры и ограничил бюрократическую составляющую экспертизы.

Более того, Законопроект не устанавливает сроков для проведения соответствующей экспертизы, что может стать основанием для необоснованных задержек при её проведении. Особенно остро это проблема может проявиться, если речь пойдёт о воспроизведённых лекарственных препаратах. Кроме того, по мнению представителей Ассоциации Российских фармацевтических производителей (далее - АРФП), проведение повторной экспертизы "закрепляет "презумпцию невзаимозаменяемости" лекарственных препаратов, зарегистрированных в России до вступления в силу поправок", а что ещё важнее "ставит под сомнение всю систему государственной регистрации и ввода в обращение лекарственных средств". Наконец, АРФП предлагает автоматически признать взаимозаменяемыми лекарственные препараты, зарегистрированные в рамках одного и того же международного непатентованного наименования (МНН), так как терапевтические свойства таких лекарств уже подтверждены и не требуют повторной проверки*(2). Полагаем, что данный вопрос должен получить оценку со стороны экспертов в сфере фармакологии.

Отдельного внимания заслуживает создание перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, предусмотренное Проектом изменений. Главный вопрос, который возникает при этом, касается необходимости отдельного перечня. Так, по мнению экспертов ФАС России, создание такого перечня, дублирующего информацию о взаимозаменяемости, которая может содержаться в государственном реестре лекарственных средств, нецелесообразно и лишь затруднит использования понятия взаимозаменяемости на практике*(3).

В Законопроекте предложено шесть критериев, на основании которых комиссия экспертов будет сопоставлять исследуемые лекарственные препараты: терапевтическая или биоэквивалентность; качественный и количественный состав; дозировка; способ введения; условия производства; готовность медицинского (фармацевтического) работника заменить один лекарственный препарат другим при назначении, реализации или отпуске.

Несмотря на то, что вопрос взаимозаменяемости лекарственных препаратов давно обсуждается в России и существует множество взглядов на необходимость и объективность тех или иных критериев, оптимальные параметры так и не были выбраны. В предложенном Проекте изменений критике, прежде всего, подвергается количественный и качественный состав, особенно в контексте взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов. В случае с биоаналогами, в отличие от препаратов химического синтеза, полное воспроизведение клеток практически не осуществимо, даже при одинаковых условиях производства*(4). Можно сказать, что идентичность качественного и количественного состава как параметр взаимозаменяемости равносильна признанию невозможности взаимозаменяемости биологических лекарств. Даже учитывая неразвитость российского рынка биологических препаратов, возможный экономический ущерб введения такого понимания взаимозаменяемости может достигнуть 25 млрд. руб.*(5)

Не меньше дискуссий ведётся вокруг понятия "терапевтическая эквивалентность". По мнению В. Власова, президента Общества специалистов доказательной медицины, при соблюдении стандартов надлежащей производственной практики (GMP) терапевтическая эквивалентность достигается автоматически, поэтому сама идея проверки на основания данного критерия "абсурдна и аморальна по сути"*(6). Более того, считается, что терапевтическая эквивалентность достаточно субъективный критерий и признание препаратов терапевтически эквивалентными во многом зависит от экспертов, проводящих исследование, что препятствует формированию объективного перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов.

Однако, согласно позициям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Администрации по контролю качества продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) терапевтическая эквивалентность является основным критерием взаимозаменяемости. Так, по определению ВОЗ, "взаимозаменяемый лекарственный препарат" - это препарат терапевтически эквивалентный препарату сравнения, которым можно заменить препарат сравнения в клинической практике. В свою очередь, под терапевтическими эквивалентными препаратами понимаются фармацевтически эквивалентные или альтернативные лекарственные средства, которые представляют собой препараты, содержащие одинаковое количество одной и той же активной субстанции (субстанций) в одной и той же лекарственной форме, отвечающие сопоставимым стандартам качества и предназначенные для одного пути введения (для фармацевтически альтернативных препаратов допускается различие в лекарственной форме)*(7). Иными словами, предложенное Законопроектом определение является избыточным, остаётся непонятным, что именно вкладывается в понятие терапевтической эквивалентности Минздравом России.

Нельзя не отметить, что рассмотренное понимание терапевтической эквивалентности не является новым для российской судебной практики. В отдельных случаях суды, ввиду отсутствия законодательного регулирования в России, в мотивировочной части своих решений ссылались именно на понимание взаимозаменяемости, предложенное ВОЗ*(8). Однако законодатель решил оставить без внимания сложившуюся в судах практику.

Из определения следует, что терапевтическая эквивалентность непосредственно связана с условиями производства. Стандарты надлежащей производственной практики обеспечивают единый уровень качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов от серии к серии. Однако в контексте соответствия стандартам GMP необходимо найти баланс между контролем над качеством и обеспечением качества. Во всём мире акцент смещается в сторону обеспечения качества. "У производителя на выходе имеются качественные лекарства тогда, когда они получаются таковыми в процессе производства, а не потому, что хорошо отбраковываются некачественные"*(9).Таким образом, приоритетным направлением является не тотальный контроль, а развитие отечественных производителей, в частности повышение их научно-исследовательского потенциала, создание кадрового резерва высококвалифицированных специалистов, повышение конкурентоспособности производителей на зарубежных рынках.

Проект изменений, как уже было отмечено, предполагает создание единого перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов. Считается, что закреплённый на законодательном уровне список уменьшит количество злоупотреблений среди врачей и фармацевтов, что позволит пациентам получать менее дорогие лекарства аналогичного качества и эффективности. Для объективного формирования этого перечня среди критериев взаимозаменяемости выделяется такой, как "готовность медицинского (фармацевтического) работника заменить один лекарственный препарат другим при назначении, реализации или отпуске". Однако это идёт вразрез с пониманием взаимозаменяемости в целом. Так, ФЗ "О защите конкуренции" определяет взаимозаменяемые товары как товары, сравнимые по функциональному назначению, качеству, цене и другим характеристикам. Но определяющим признаком является готовность прежде всего потребителя заменить товар*(10).

Таким образом, данный критерий является в наибольшей степени субъективным по сравнению с формальными медико-биологическими и техническими параметрами. При определении взаимозаменяемости учитывается оценка только одной стороны отношений, при этом той, которая заинтересована в доминировании на рынке дорогих лекарственных препаратов. Законопроект в большей степени способствует увеличению количества злоупотреблений в фармацевтическом и врачебном сообществе, нежели их сокращению. У врачей и фармацевтов фактические появляются законные основания для назначения или отпуска более дорогого лекарственного препарата, что в то же время может привести к увеличению количества сговоров между аптеками и медицинскими учреждениями.

При этом данные изменения предлагаются Минздравом России на фоне развёрнутой им же активной законодательной борьбы против описанных выше явлений. Первым значительным шагом для решения этой проблемы стал приказ Минздрава России*(11), вступивший в силу 1 июля 2013 г., согласно которому врач в рецепте обязан указывать международное непатентованное наименование. Безусловно, за рамками действия этого приказа остаётся достаточно значительная часть рынка лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, однако не отметить положительную динамику нельзя.

Подобные меры приближают российское законодательство к европейским стандартам. Например, в Германии существуют ещё более жёсткие предписания как для врачей, так и для фармацевтов. В случае если в рецепте указано МНН лекарственного препарата и отсутствует прямой запрет на замену другим препаратом, то аптеки обязаны отпускать менее дорогое лекарственное средство*(12). Более того, в Германии действует так называемая система справочных цен. В рамках данной системы лекарственные препараты разделены на группы в зависимости от химического состава, способа действия, лечебного эффекта. Фактически деление происходит на основании критериев, близких к параметрам взаимозаменяемости. При этом в каждой группе назначается цена, соответствующая цене производителя более дешёвой продукции в группе. Тем самым достигается сопоставимость цен взаимозаменяемых препаратов, что также является важным условием, которое необходимо учитывать для определения взаимозаменяемости.

Ещё одним важным шагом в плане борьбы со злоупотреблениями стали изменения законодательства по вопросам охраны здоровья граждан, вступившие в силу 25 ноября 2013 г.*(13) Существенные для решения данной проблемы поправки были внесены и в ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Так, они ограничили возможное влияние разработчиков, производителей, оптовых и розничных продавцов лекарственных средств на медицинских и фармацевтических работников. Указанные лица не вправе выплачивать деньги, вручать подарки медицинским и фармацевтическим работникам, заключать с ними соглашения о назначении, рекомендации или предложении населению лекарственных средств, предоставлять им недостоверную или неполную информацию о лекарственных препаратах.

Аналогичная ситуация, только в гораздо большем масштабе, а значит, и с более значительными последствиями для экономики страны, складывается в области государственных и муниципальных закупок. Однако данный вопрос требует отдельного рассмотрения в связи с принятием нового Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", вступающего в силу с 1 января 2014 г. Так, например, согласно новому закону описание объекта закупок не должно содержать сведения о товарных знаках, знаках обслуживания, фирменных наименованиях и других способах идентификации конкретного товара или производителя*(14). Помимо этого во исполнение данного закона требуется ряд подзаконных актов. В частности, для совершенствования контрактной системы в сфере государственных закупок лекарственных средств наибольшее значение имеет Постановление Правительства РФ от 28 ноября 2013 г., утверждающее правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями*(15). Указание в аукционной документации торговых наименований -одно из самых распространённых нарушений антимонопольного законодательства, ограничивающих конкуренцию при государственных закупках. Соответственно, в указанный перечень включаются только лекарственные препараты, взаимозаменяемость которых невозможна в рамках одного МНН, химического или группировочного наименования. Лекарственные препараты, оставшиеся за рамками этого перечня, подчиняются общим правилам, а значит, и на равных могут конкурировать в ходе проведения торгов.

Подводя итог, необходимо подчеркнуть, что, по замыслу законодателя, нормы, касающиеся взаимозаменяемости лекарственных препаратов, должны решить множество вопросов на различных этапах обращения препаратов. Начиная от этапа государственных и муниципальных закупок, заканчивая попаданием лекарственного препарата к конечному потребителю. Однако при разработке Проекта изменений не была учтена международная практика, мнение врачебного сообщества и ФАС России. Все это стало причиной того, что в Проекте изменений предлагается определение взаимозаменяемости по своей сути полное, однако в то же время избыточное. При этом перегруженность определения во многих случаях делает неприменимым его на практике и служит цели совершенно противоположной той, которая предполагалась. Законопроект не вводит объективных параметров, на основании которых можно было бы сделать однозначный вывод о взаимозаменяемости. Несмотря на то, что возможные изменения способствуют развитию конкуренции на фармацевтическом рынке уже существующих и зарегистрированных лекарственных средств, предложенные критерии затруднят доступ на рынок воспроизведённым и биологическим лекарственным препаратам, а также не будут стимулировать отечественных производителей к производству высококачественных дженериков.

Шабров Р.В.

Шадрин А.Д.

-------------------------------------------------------------------------

*(1) Замечания Федеральной антимонопольной службы по проекту федерального закона "О внесении изменений в Федеральный Закон "Об обращении лекарственных средств" и в статью 333.32.1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации" // Сайт Федеральной антимонопольной службы. URL: http://fas.gov.ru/analytical-materials/analytical-materials_30882.html.

*(2) Виктор Дмитриев: "За ошибки Минздрава заплатят пациенты и отечественные производители" // Ассоциация Российских фармацевтических производителей. URL: http://www.arfp.ru/news/266.

*(3) Замечания Федеральной антимонопольной службы по проекту федерального закона "О внесении изменений в Федеральный Закон "Об обращении лекарственных средств" и в статью 333.32.1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации" // Сайт Федеральной антимонопольной службы. URL: http://fas.gov.ru/analytical-materials/analytical-materials_30882.html.

*(4) Дмитриев В. Барьер для дженерика // Российская Бизнес-газета. N 894. 2013.

*(5) Минздрав, ФАС и Фарма: старая басня на новый лад? // Официальный сайт ФАС России. URL: http://www.fas.gov.ru/fas-in-press/fas-in-press_36101.html.

*(6) Цит. по: Дайте нам поправочку // Официальный сайт ФАС России. URL: http://fas.gov.ru/fas-in-press/fas-in-press_35964.html.

*(7) WHO Technical Report Series, N 937, 2006. Annex 7: Multisource (Generic) Pharmaceutical Products: Guidelines on Registration Requirements to Establish Interchangeability.

*(8) Постановление ФАС Центрального округа от 21.08.2013 по делу N А08-7047/2012.

*(9) Дорофеев В.Л. Подходы к оценке взаимозаменяемости лекарственных средств // Ремедиум. N 12. 2011. С. 54.

*(10) Федеральный закон от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции". Ст. 4 п. 3.

*(11) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н.

*(12) Максимкина Е. Доклад на тему: "Проблемы взаимозаменяемости лекарственных препаратов на российском рынке" // Международная конференция "Качество лекарственных средств и медицинских изделий. Современные требования и подходы".

*(13) Федеральный закон от 25.11.2013 N 317-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Ст. 54.

*(14) Федеральный закон от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд". Ст. 33.

*(15) Постановление Правительства РФ от 28.11.2013 N 1086 "Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о внесении изменения в Положение о Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан".