Правовое регулирование использования человеком органов, тканей и клеток животных (М.Н. Малеина, "Журнал российского права", N 2, февраль 2014 г.)

Правовое регулирование использования человеком органов, тканей и клеток животных

В связи с нехваткой доступных человеческих органов для лечения возникает вопрос о пересадке человеку органов, тканей, клеток животных. Одним из возможных решений является ксенотрансплантация, под которой в зарубежной и российской медицинской науке понимается пересадка или инфузия в организм реципиента*(1) клеток, тканей или органов животных, птиц, рыб, земноводных*(2) в целях лечения, профилактики, диагностики заболеваний.

Известны примеры пересадки людям органов и тканей некоторых животных. Так, в 1992 г. в клинике Питсбургского медицинского центра (США) была проведена операция по пересадке печени бабуина, что продлило больному жизнь на 70 дней.

В 2001 г. белорусские ученые выполнили первую, а затем и последующие ксенотрансплантации пациентам с тяжелым течением инсулинзависимого сахарного диабета, что позволило на 30-60% уменьшить потребность в инсулине, стабилизировать течение диабета, купировать гипо- и гипергликемические состояния, повысить качество жизни больных. Проведенные морфологические исследования подтвердили отсутствие реакции отторжения и жизнеспособность трансплантата.

Фирмы "Diacrin" и "Genzyme Tissue Repair" (США) применяют на практике введение нервных клеток свиньи больным при лечении хронических, не поддающихся традиционным способам лечения, заболеваний центральной нервной системы.

Министерство здравоохранения Новой Зеландии в 2012 г. одобрило проведение 60-недельных клинических испытаний, в ходе которых свиные клетки будут пересажены в мозг пациентов с болезнью Паркинсона для защиты ткани мозга и потенциальной отсрочки или предотвращения последствий болезни.

В России направление ксенотрансплантации содержится в Программе фундаментальных научных исследований государственных академий наук на 2013-2020 гг.*(3) Из Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 611-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" следует, что лекарственные средства могут быть получены из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма животного (ст. 4, п. 5 ст. 46). Например, кровь лошади применяется для создания вакцины против дифтерии. В 2008 г. в СМИ появилось сообщение о том, что на пяти больных сахарным диабетом первого типа в НИИ скорой помощи им. Склифосовского были проведены испытания препарата компании "Living Cell Technologies", в состав которого входят клетки поджелудочной железы новорожденных поросят. По результатам лечения инъекции препарата позволили снизить ежедневную дозу инсулина.

Медики указывают на возможность использовать орган животного для временного замещения недостающей функции, в частности, экстракорпоральное включение в кровоток человека печени свиньи либо перфузия крови больного через устройства, содержащие клетки печени этого животного*(4).

В юридической литературе давно отмечалось, что опыты на человеке проводились, проводятся и, очевидно, с неизбежностью будут проводиться не только в интересах лечения, т.е. не только на больных, но и на здоровых людях-добровольцах. Следовательно, необходимо различать такой вид клинического эксперимента, который имеет научные цели и проводится на здоровых людях в интересах науки и будущих больных*(5). В частности, могут иметь место научные эксперименты в целях изменения физиологии человека для выживания в более суровых климатических условиях, на других планетах или для повышения боеспособности (подготовки "универсальных солдат"). Развитие клеточных технологий, возможно, приведет к использованию клеток животного для улучшения внешнего вида, омолаживания человека.

Полагаем, что на применение органов, тканей и клеток животных человеку в иных целях (не для лечения и диагностики) требуется ввести мораторий до выяснения последствий, выходящих за пределы жизни одного поколения, обсуждения предполагаемого использования общественностью и разработки правил таких экспериментов. Однако сам порядок клинических исследований на здоровых людях-добровольцах пересадки клеток, тканей и органов животных должен быть разработан как нормативный акт (а не как правила этического комитета или организации, проводящей исследование).

На наш взгляд лекарственные средства, полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма животного, могут применяться в России по установленным правилам. Согласно Федеральному закону "Об обращении лекарственных средств" предусмотрено доклиническое исследование лекарственных средств (в том числе и полученных из крови, плазмы крови, органов, тканей организма животного) для медицинского применения в соответствии с правилами лабораторной практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся для государственной регистрации лекарственных препаратов в одной или нескольких медицинских организациях в соответствии с правилами клинической практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Пересадка человеку органов, тканей и клеток животного в целях лечения и диагностики нуждается в неотложном правовом регулировании. Российские законы касаются проведения трансплантации только органов и тканей человека для медицинского применения. Безусловно, использование органов донора-животного реципиентом-человеком сдерживается антигенными (генетическими) различиями, неспособностью выполнять тождественные биохимические функции, степенью развития технологии трансплантаций, риском передачи инфекции человеку-реципиенту. В качестве одного из решений врачами предлагается создание особых трансгенных животных, клетки которых содержат, кроме собственных, еще и не свойственные данному виду гены. В организме таких животных вырабатываются белки, предотвращающие отторжение пересаженного органа иммунной системой человека*(6).

Указанные выше проблемы лежат в сфере медицинских технологий. Однако экспериментальные работы в медицине привели к необходимости в разработке правовых правил о пересадке человеку органов, тканей, клеток животных, птиц, рыб, земноводных.

Целесообразно выделить и закрепить в законе общие и специальные условия ксенотрансплантации.

К общим можно отнести условия, которые должны применяться при пересадке органов как человека, так и животных: дееспособность реципиента, его согласие, научная и практическая обоснованность трансплантации. Одинаковая формулировка этих условий не означает тождественность правил, определяющих содержание каждого условия.

Следует установить правило о дееспособности совершеннолетнего человека-реципиента. Исходя из смысла п. 5 ст. 47 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" несовершеннолетний и недееспособный могут выступать реципиентами органов и тканей человека при наличии согласия родителя или законного представителя. Полагаем, что следует ввести запрет на пересадку органов животных несовершеннолетнему в возрасте до 14 лет даже при угрозе его жизни и при наличии согласия родителя, поскольку в дальнейшем, после достижения совершеннолетия у человека-реципиента возможно сформируется отрицательное отношение к проведенной в детстве операции. Кроме того, для такого лица срок появления нежелательных последствий (связанных с угрозой жизни или здоровья) значительно выше.

В отношении несовершеннолетних в возрасте от 14 до 18 лет целесообразно учитывать подход законодателя к ним как к субъектам, обладающим частичной гражданской дееспособностью. Поэтому предпочтительнее закрепить их право на согласие на ксенотрансплантацию или отказ от нее.

Во избежание недоразумений желательно установить письменную форму согласия или отказа реципиента на ксенотрансплантацию. В отношении недееспособных лиц такую форму должен заполнять законный представитель.

В отличие от утвержденных приказом Федерального медико-биологического агентства РФ от 30 марта 2007 г. N 88 и приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1177н форм документов "Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство" и "Информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи" согласие пациента на ксенотрансплантацию должно распространяться не только на проведение операции, но и на последующее применение необходимых для пациента ограничений.

Научная и практическая обоснованность ксенотрансплантации как условие ее проведения включает наличие доклинических и клинических исследований; проведение ее определенными организациями здравоохранения; медицинское заключение о необходимости трансплантации органов животного конкретному человеку; установление гарантий состояния здоровья после ксенотрансплантации не ниже, чем накануне операции.

В Рекомендации N Rec (2003) 10 Комитета министров Совета Европы "О ксенотрансплантации" от 19 июня 2003 г. установлено, что доклинические исследования должны показать достаточную эффективность и безопасность ксенотрансплантации, а результаты проведенных клинических исследований обязаны продемонстрировать нормальное функционирование ксенотрансплантата в соответствующих моделях в течение определенного периода времени, и привести к выводу о том, что отторжения можно избежать.

С 1 января 2012 г. для применения новых медицинских технологий получения разрешения какого-либо органа не требуется (в отличие от порядка, предусмотренного ранее действующими Основами законодательства РФ об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г.). Возможно этим объясняется отсутствие нормативного акта, утверждающего порядок доклинических и клинических исследований применения ксенотрансплантации как нового метода лечения. Между тем такой нормативный документ, на наш взгляд, необходим, поскольку вопросы пересадки человеку органов животных имеют большое социальное значение.

В Рекомендации N Rec (2003) 10 закреплено, что ксенотрансплантация должна проводиться только аккредитованными группами врачей в центрах, имеющих специальное разрешение от компетентных органов. Такое пожелание разумно, тем более что забор, заготовку, трансплантацию органов и (или) тканей человека разрешено осуществлять только определенным государственным и муниципальным учреждениям здравоохранения (ч. 1 ст. 4 Закона РФ от 22 декабря 1992 г. N 4180-I "О трансплантации органов и (или) тканей человека").

Медицинское заключение о необходимости трансплантации органов животного конкретному человеку требуется для выявления уровня риска и соотношения риска и потенциальных выгод. Согласно п. 2 ст. 47 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и ст. 5 Закона РФ "О трансплантации органов и (или) тканей человека" медицинское заключение о необходимости пересадки органов и (или) тканей человека дается консилиумом врачей соответствующего учреждения здравоохранения в составе лечащего врача, хирурга, анестезиолога, а при необходимости врачей других специальностей. Полагаю, что решение вопроса консилиумом врачей, которое оформляется письменным документом установленной формы, необходимо оставить и при пересадке органов животных.

Практическое обоснование ксенотрансплантации видится в установлении гарантий состояния здоровья после этой операции не ниже, чем накануне ее. Однако отражение этого вывода в медицинском заключении консилиума врачей недостаточно. Требуется также разработка и утверждение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти Порядка оказания медицинской помощи по профилю "Хирургия (трансплантация органов, тканей, клеток животного человеку)" и Стандарта медицинской помощи после ксенотрансплантации. Осознавая наличие риска отторжения тканей и появления новой болезни у реципиента из-за приема сильнодействующих препаратов для подавления реакции отторжения трансплантата в результате ксенотрансплантации, физиологи и врачи должны сформулировать в этих актах меры-гарантии безопасности реципиентов и окружающих.

В частности, пациенты должны понимать возможность применения к ним контрольных и предупредительных мер, необходимость в которых может возникнуть после ксенотрансплантации. Согласно принципам необходимости и соразмерности такие меры должны применяться в зависимости от обстоятельств и в соответствии с результатами основанной на текущих научных и медицинских знаниях оценки риска, который может повлечь ксенотрансплантация (ч. 2 ст. 13 Рекомендации N Rec (2003)10).

Подобными мерами могут быть: вакцинация больного против возможного инфекционного заражения; в исключительных случаях - изоляция больного, чтобы противостоять заразным или ранее неизвестным болезням, связанным с ксенотрансплантацией; пожизненный контроль на случай возможных проявлений инфекции; постоянное взятие биологических образцов.

Помимо общих условий проведения ксенотрансплантации следует предусмотреть специальные (дополнительные) условия: отсутствие в критический для жизни пациента момент (период) органа человека-донора или органа трупа человека; гарантии защиты животных в процессе ксенотрансплантации и после нее; сохранение человеческой личности (индивидуальности) после осуществления ксенотрансплантации.

Отсутствие в критический для жизни пациента момент (период) органа человека-донора или органа трупа человека. Согласно п. 1 ст. 47 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и ст. 1 Закона РФ "О трансплантации органов и (или) тканей человека" пересадка органов и (или) тканей от живого донора-человека или трупа человека может быть применена только в случае, если другие медицинские средства не могут гарантировать сохранения жизни больного (реципиента) либо восстановления его здоровья. В статье 12 Рекомендации N Rec (2003)10 установлено, что проведение ксенотрансплантации допустимо, "если не имеется других настолько же эффективных способов вылечить пациента".

По медицинским, этическим и религиозным соображениям пересадка реципиенту органа человека предпочтительнее, чем органа животного. В законе следовало бы ввести указание на то, что выбор такого метода лечения, как ксенотрансплантация, возможен, если другие методы лечения (в том числе трансплантация органов и тканей человека) не могут обеспечить сохранение жизни пациента (реципиента), восстановление или улучшение состояния его здоровья.

Гарантии защиты животных, используемых в ксенотрансплантации. В настоящее время действует Европейская конвенция о защите позвоночных животных, используемых для экспериментов или в иных научных целях (ETS No. 123), от 18 марта 1986 г. и Директива N 2010/63/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза от 22 сентября 2010 г. "О защите животных, использующихся для научных целей", которая устанавливает более детализированные правила в целях сокращения несоответствий путем сближения норм государств - членов ЕС в этой сфере и обеспечения надлежащего функционирования внутреннего рынка. В рамках этих международных актов термин "животное" означает любое позвоночное живое существо, не имеющее человеческого происхождения ("живое нечеловекообразное позвоночное животное"), а научные цели трактуются достаточно широко, поскольку включают предупреждение, диагностирование, лечение болезней, недомоганий и других отклонений или их последствий для человека; оценку и регулирование физиологических состояний человека; развитие, производство, тестирование качества, эффективности и безопасности лекарств.

В Рекомендации N Rec (2003)10 предлагается производить отбор животных-доноров, исключать животных, взятых из дикой природы, ввести запрет использования человекообразных обезьян (низших приматов) при ксенотрансплантации.

Россия не является участницей указанных международных актов. При формулировке требований к порядку использования животных применяются общие положения Федерального закона от 24 апреля 1995 г. N 52-ФЗ "О животном мире": "Юридические лица и граждане, занимающиеся содержанием и разведением объектов животного мира, обязаны гуманно обращаться с ними, соблюдать надлежащие санитарно-ветеринарные и зоогигиенические требования к их содержанию". Однако действие этого Закона распространяется только на диких животных. В отношении сельскохозяйственных, домашних, зоопарковых и других животных, пушных зверей, птиц, рыб и пчел действует Закон РФ от 14 мая 1993 г. N 4979-I "О ветеринарии", который направлен на предупреждение болезней животных, выпуск безопасных в ветеринарном отношении продуктов животноводства и защиту населения от болезней, общих для человека и животных, но не учитывает особенности использования домашних и сельскохозяйственных животных для ксенотрансплантации.

В связи с созданием и поддержанием генетически модифицированной линии животных и получением от них органов для трансплантации требуется уточнить статус таких животных, а также указать о распространении действия на них законодательства о животных, о трансплантации, за некоторыми исключениями.

Сохранение человеческой личности (индивидуальности) после осуществления ксенотрансплантации является самым важным условием ее проведения. Решение вопроса, не влечет ли ксенотрансплантация трансформацию личности, преобразование в качественно новый биологический вид, зависит от вида и количества свойств, которые личность устойчиво приобретает или безвозвратно теряет. Насколько поведение и качества человека будут предопределены ксенотрансплантацией? В любых ли случаях последствия ксенотрансплантации, описанные в романе М. Булгакова "Собачье сердце", останутся фантастикой? Если после пересадки чужих органов человек получит возможность летать или жить под водой, перестанет говорить или утратит способность спать, приобретет ночной образ жизни, то сохранится ли homo sapiens или возникнет иное существо? В связи с тем, что во многих странах мира ведутся экспериментальные исследования и клинические испытания в этой области, вопрос является не преждевременным.

По итогам доклинических исследований и клинических испытаний должны быть сделаны выводы о том, что ксенотрансплантация определенного органа животного не изменяет сущность человека как биологического вида. Не исключено, что свойства, не присущие человеку как виду, после положительных клинических исследований могут проявиться только у последующих поколений пациента. Поэтому дополнительно необходимо ввести запрет на применение ранее разрешенных ксенотрансплантаций при выявлении в будущем последствий, не совместимых с человеческой личностью.

Можно предположить, что с этической точки зрения (статистики для выводов иного рода нет) следовало бы наложить мораторий на применение в качестве объектов трансплантации сердца животного, а также органов, их части и ткани, имеющих отношение к процессу воспроизводства.

Всемирная ассамблея здравоохранения 22 мая 2004 г. приняла резолюцию WHA57.18*(7), которая призывает государства-члены разрешать ксеногенную трансплантацию только в том случае, если существуют эффективные национальные механизмы нормативного регулирования и надзора, контролируемые национальными органами здравоохранения.

Установление правовых норм, касающихся использования человеком органов, тканей и клеток животных, невозможно без серьезного широкого публичного обсуждения возникающих социальных, этических, экономических, медицинских и юридических последствий. Не исключено, что члены общества будут проявлять неприязнь к носителю органа животного и даже к членам его семьи. Это может объясняться стереотипами человеческого сознания, где некоторые животные закреплены как непривлекательные, или опасениями за свое здоровье при общении с реципиентами как предполагаемыми носителями инфекций, присущих животным.

По итогам опроса в Германии 1000 пациентов только 7% высказались против применения ксенотрансплантации в медицинской практике*(8). Проводились ли в России подобные опросы, нам не известно.

Прогнозируя развитие российского законодательства, представляется необходимым прежде всего обсуждение и принятие нормативных актов, касающихся допустимости (моратория или полного запрета) проведения доклинических и клинических испытаний пересадки органов, тканей, клеток животного человеку для медицинского применения и в иных целях, а в дальнейшем - закона, включающего нормы об условиях и порядке применения человеком органов, тканей, клеток животных в различных целях.

Библиографический список

Kuttel-Pritzer Ellen E., Tonjes Ralf R. Tierorgane und Gewebez uchtung als Alternativen zum Spenderorgan? URL: http://www.bpb.de/apuz/33319/mein-koerper-mein-eigentu m?p=1bpb.de>system/files/pdf/4PRV56.pdf.

Малеин Н.С. Право на медицинский эксперимент // Советское государство и право. 1975. N 11.

Шумаков В., Тоневицкий А. Ксенотрансплантация: научные и этические проблемы. URL: http://biomediale.ncca-kaliningrad.ru/?blang=ru&author=shumakov.

Щетинин Н.Н., Прохоров А.В., Третьяк С.И. Ксенотрансплантация в свете биомедицинских и психосоциальных проблем // Медицинские новости. 2012. N 10.

М.Н. Малеина,

профессор Московского государственного

юридического университета им. О.Е. Кутафина,

доктор юридических наук

"Журнал российского права", N 2, февраль 2014 г.

-------------------------------------------------------------------------

*(1) Реципиент - человек, которому пересаживают чужие органы, ткани, клетки.

*(2) Далее - органы животных.

*(3) См. распоряжение Правительства РФ от 3 декабря 2012 г. N 2237-р.

*(4) См.: Щетинин Н.Н., Прохоров А.В., Третьяк С.И. Ксенотрансплантация в свете биомедицинских и психосоциальных проблем // Медицинские новости. 2012. N 10.

*(5) См.: Малеин Н.С. Право на медицинский эксперимент // Советское государство и право. 1975. N 11. С. 39.

*(6) См.: Шумаков В., Тоневицкий А. Ксенотрансплантация: научные и этические проблемы. URL: http://biomediale.nccakaliningrad.ru/?blang=ru&author=shumakov.

*(7) URL: http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA57/A57_R18-ru.pdf.

*(8) См.: Kьttel-Pritzer Ellen E., Tцnjes Ralf R. Tierorgane und Gewebezьchtung als Alternativen zum Spenderorgan? URL: http://www.bpb.de/apuz/33319/mein-koe rper-meineigentum?p=1bpb.de>system/files/pdf/4PRV56.pdf.