Комментарий к письму Минфина России 17 сентября 2013 г. N 03-07-07/38384 (М.Ю. Старатова, "Нормативные акты для бухгалтера", N 22, ноябрь 2013 г.)

Комментарий к письму Минфина России 17 сентября 2013 г. N 03-07-07/38384

Налоговым кодексом РФ предусмотрено освобождение от налогообложения НДС реализации важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники отечественного и зарубежного производства на территории РФ (подп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ). В комментируемом письме Минфин России поясняет, что данная льгота распространяется только на реализацию той медтехники, на которую есть регистрационное удостоверение.

Перечень медицинской техники, реализация которой не облагается НДС с указанием кодов по классификации ОК 005-93 (ОКП), утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 17.01.2002 N 19. В него включены:

1. Инструменты механизированные (943100)

2. Инструменты колющие (943200)

3. Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой (943300)

4. Инструменты оттесняющие (943400)

5. Инструменты многоповерхностного воздействия - зажимные (943500)

6. Инструменты зондирующие, бужирующие (943600)

7. Наборы медицинские (943700)

8. Изделия травматологические (943800)

9. Приборы для функциональной диагностики измерительные (944100)

10. Приборы и аппараты для диагностики (кроме измерительных). Очки (944200)

11. Микроскопы биологические (443510)

12. Установки радиационные медицинские (694140)

13. Приборы и аппараты для медицинских лабораторных исследований (944300)

14. Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма (944400)

15. Весы платформенные медицинские (427434)

16. Весы настольные медицинские (427452)

17. Оборудование санитарно-гигиеническое, средства для перемещения и перевозки (945100)

18. Оборудование для кабинетов и палат, оборудование для лабораторий и аптек (945200).

Из этого списка исключаются шприцы медицинские (код ОКП 943280), очки солнцезащитные (код ОКП 944201), оправы очковые (код А-ОКП-944265), линзы для коррекции зрения (код ОКП 948000), очки и маски защитные (код А-ОКП-944266). То есть освобождение от уплаты НДС на реализацию этой продукции не распространяется.

Кроме этого в примечаниях говорится, что к перечисленной в Перечне медицинской технике относится медицинская техника отечественного и зарубежного производства, имеющая регистрационное удостоверение, выданное в установленном Минздравом России порядке.

На этом основании Минфин России делает вывод, что освобождение от налога на добавленную стоимость при реализации медицинской техники применяется только при наличии регистрационного удостоверения на данную медицинскую технику, выданного в установленном порядке, с указанием кодов ОКП, предусмотренных Перечнем, утвержденным указанным постановлением Правительства Российской Федерации.

О том, какие документы и по каким формам нужно подавать, чтобы зарегистрировать медтехнику, сказано в письме Росздравнадзора от 16.12.2008 N 01И-809/08 "О Методических рекомендациях по подготовке документов для регистрации изделий медицинского назначения".

Согласно перечню документов, представляемых в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития для регистрации изделий медицинского назначения, заявитель должен представить:

1) опись представляемых документов в двух экземплярах;

2) заявление о регистрации изделия медицинского назначения в двух экземплярах - на электронном (в формате Word) и бумажном носителях;

3) документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины (в случаях, предусмотренных российским законодательством);

4) справка об изделии медицинского назначения (ИМН) - документы для регистрации ИМН зарубежного производства;

5) документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица: выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ), выписка из реестра компаний, выдаваемая уполномоченным органом в стране регистрации производителя - документы для регистрации ИМН зарубежного производства;

6) доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения с прописанными полномочиями заявителя (включая оформление регистрационного удостоверения на имя заявителя) - документы для регистрации ИМН зарубежного производства;

7) документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации, международным требованиям - документы для регистрации ИМН зарубежного производства: акт квалификационных испытаний и/или лицензия на производство медицинской техники, сертификат/декларация соответствия условий производства и качества продукции требованиям Европейской директивы CE 93/42 (для реагентов и анализаторов CE 98/79), сертификат соответствия условий производства изделия требованиям стандарта ISO 9001:2000 и/или ISO 13485:2003;

8) проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов (протоколы испытаний, необходимых для данного вида продукции: приемных технических испытаний (для электроприборов необходим протокол ЭМС), токсикологических испытаний, медицинских испытаний (не менее двух протоколов из различных медицинских учреждений)) - данные документы должны представляться в двух экземплярах - на электронном (в формате Word) и бумажном носителях;

9) руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения - данные документы должны представляться в двух экземплярах - на электронном (в формате Word) и бумажном носителях;

10) проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем; данные документы должны представляться в двух экземплярах - на электронном (в формате Word) и бумажном носителях; инструкция согласуется руководителем учреждения, проводившего медицинские испытания.

В приказе Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735 есть схема исполнения административной процедуры "Рассмотрение документов и принятие решения о регистрации изделий медицинского назначения". Требования, которым должны соответствовать подаваемые документы, перечислены в Приложении 3.

М.Ю. Старатова,

эксперт по налогам

"Нормативные акты для бухгалтера", N 22, ноябрь 2013 г.