Проблемы управления документами в здравоохранении в условиях внедрения информационно-коммуникационных технологий (Н.А. Храмцовская, "Врач и информационные технологии", N 3, май-июнь 2013 г.)

Проблемы управления документами в здравоохранении в условиях внедрения информационно-коммуникационных технологий

Статья посвящена оценке ключевых моментов, которые оказывают наибольшее влияние не только на бумажное делопроизводство, но и должны учитываться при переходе здравоохранения на использование информационно-коммуникационных технологий (ИКТ). Основное внимание уделено вопросам организации использования и организации архивного хранения электронных и бумажных медицинских документов в условиях смешанного документооборота.

С точки зрения управления документами, можно выделить несколько ключевых моментов, которые оказывают наибольшее влияние не только на бумажное делопроизводство, но и должны учитываться при переходе здравоохранения на использование информационно-коммуникационных технологий (ИКТ).

Медицинская отрасль относится к числу жестко регулируемых, и медицинские учреждения находятся под постоянным контролем государственных органов, что требует создания и сохранения в течение установленных сроков значительного числа документов, подтверждающих исполнение многочисленных законодательно-нормативных требований.

Громадные массивы данных, которые обрабатывают и используют в своей деятельности медицинские учреждения, в подавляющем большинстве случаев относятся к специальным (в том числе биометрическим) персональным данным, в отношении которых Федеральным законом N 152-ФЗ "О персональных данных" от 27 июля 2006 года установлены дополнительные, более жесткие требования к обработке и использованию [1].

В медицине высока цена сбоев и ошибок, существенны риски предъявления как обоснованных, так и необоснованных претензий к качеству медицинских услуг, поэтому вопрос грамотного и всестороннего документирования всех аспектов медицинской деятельности является одним из важнейших. При этом следует помнить о том, что, согласно Гражданскому Кодексу, отсутствуют сроки исковой давности для требований о возмещении вреда, причиненного жизни или здоровью гражданина (ст. 208 ч. 1 ГК РФ) [2]. Это означает возможность предъявления исков к медицинским учреждениям спустя много лет после оказания ими гражданину медицинских услуг, поэтому этим учреждениям следует тщательно продумать свою политику управления документами, чтобы, с одной стороны, не остаться без документов, защищающих их интересы, а с другой, не сохранять дольше, чем требует законодательство, документов, которые потенциально могут быть использованы против них.

В медицинских учреждениях накапливаются большие объемы информации и документации, подлежащие длительному или постоянному хранению. Как показывает практика, вопросам организации надлежащего хранения медицинских архивных документов должного внимания пока не уделяется. Об этом свидетельствует, например, тот факт, что основным нормативным актом, устанавливающим сроки хранения медицинских документов, до сих пор является "Перечень документов со сроками хранения Министерства здравоохранения СССР, органов, учреждений, организаций, предприятий системы здравоохранения", введенный в действие Приказом Минздрава СССР от 30.05.1974 N 493, то есть почти 40 лет назад [3].

При переходе на использование электронных документов приходится решать непростые задачи обеспечения их долговременной сохранности, а также отслеживания сроков хранения и своевременного уничтожения документов по истечении этих сроков.

Ужесточение законодательно-нормативных требований к управлению документами

Ужесточение законодательно-нормативных требований к деятельности медицинских учреждений связано во многом с тем, что данная отрасль регулируется целым комплексом законов, положения которых не всегда согласованы друг с другом. Приходится учитывать различные виды законов и нормативных правовых актов (помимо специальных отраслевых норм, это корпоративное, налоговое, антимонопольное, трудовое, информационное и т.д. законодательство), а также текущую практику правоприменения.

Публикация в открытом доступе судебной и арбитражной практики, затрагивающей вопросы оказания медицинских услуг и деятельности медицинских учреждений, позволяет оперативно выявлять "серые" зоны законодательно-нормативной базы и определять позицию судов по конкретным вопросам.

В настоящее время все чаще и чаще в деловой деятельности приходится также учитывать требования международного и зарубежного национального законодательства, а также особенности регионального нормативно-правового регулирования.

Анализ судебной практики показывает, что в настоящее время для медицинских учреждений наибольшие проблемы при управлении документами создает и будет создавать в ближайшей перспективе законодательство о персональных данных.

Внедрение ИКТ приводит не к электронному, а к смешанному документообороту

Достаточно часто внедрение ИКТ проходит под лозунгом перехода на чисто электронный документооборот, благодаря которому эффективность оказания и качество медицинских услуг сразу же повысятся, а расходы существенно сократятся. К сожалению, в медицине, как и в других сферах деятельности, эти розовые мечты на практике осуществить не удается. Бумажные документы еще очень длительное время никуда не исчезнут из деловой деятельности. Для этого есть ряд объективных причин, которые невозможно устранить за короткое время [4]. Бумага останется в современном мире надолго, в том числе и медицине, потому что:

- Не все заинтересованные стороны готовы использовать и хранить электронные документы. В медицинских учреждениях и на руках у населения остаются миллионы бумажных медицинских карт, большое количество других медицинских документов. Оцифровка всех этих материалов вряд ли возможна как по техническим, так и по экономическим причинам.

- На данный момент не ясно, как обеспечить долговременное и постоянное хранение электронных медицинских документов. Учитывая, что в нашей стране законодательно-нормативного регулирования хранения электронных документов пока что по сути дела нет, медицинской отрасли придется решать эту проблему самостоятельно.

- Широкое применение в нашей стране ЭЦП и усиленных электронных подписей создает дополнительные проблемы обеспечения долговременной сохранности электронных документов, поскольку вопрос об обеспечении долговременной сохранности юридически значимых электронных документов, подписанных ЭЦП/усиленной электронной подписью, до сих пор в правовом плане не решен (хотя есть ряд известных технических решений).

- Электронные документы может быть проблематично использовать в чрезвычайных ситуациях, когда нужда в медицинской помощи, как правило, особенно велика. Для действий в подобных ситуациях необходимо заранее выявлять потребности, создавать и поддерживать в актуальном состоянии целый комплекс тех документов на бумажных носителях (для использования которых не нужны ни электричество, ни специальная техника), которые могут потребоваться как во время чрезвычайной ситуации, так и в последующий период восстановительных работ.

Живучесть бумаги в медицине подтверждает опыт передовых стран. Даже специально предпринятые усилия по расширению сферы применения электронных документов в медицине пока не привели к глобальной электронной революции. Статистические данные показывают, что объемы бумажных документов в лучшем случае остаются стабильными, в то время как объемы электронных документов резко растут. В результате организациям часто приходится, не сокращая затрат на бумажное делопроизводство, выделять серьезные финансовые ресурсы на управление электронными документами.

Важным моментом является вопрос о том, что внедряемые медицинские информационные системы должны иметь функциональные возможности для управления как электронными документами, так и "физическими" документами на различных носителях (бумага, микропленка, фотопленка, а также электронные документы на хранящихся вне информационной системы электронных носителях). Именно благодаря этому в медицинском учреждении может быть создан единый информационный ресурс, объединяющий информацию, созданную и хранящуюся на носителях всех видов.

Следует иметь в виду, что только в рамках единого управления документами можно обеспечить исполнение законодательно-нормативных требований в отношении сроков хранения и своевременного уничтожения документов и информации.

Особенности организации архивного хранения медицинской документации в смешанном документообороте

Одним их наиболее острых вопросов, которые предстоит решать, является организация архивного хранения медицинских документов, создаваемых в условиях смешанного документооборота. При этом проблемы начинаются с терминологии, поскольку трактовки понятия "архив" специалистами по управлению документами и ИТ-специалистами отличаются, из-за чего возникают сложности с пониманием друг друга и, как следствие, ошибки и недочеты при проектировании медицинских информационных систем.

В управлении документами под архивным хранением понимается обеспечение сохранности документов и информации в течение установленных сроков хранения, с обеспечением их целостности, аутентичности, доступности/пригодности к использованию, а также конфиденциальности. Такого рода архивное хранение обеспечивается вне зависимости от места хранения документов и информации (оперативная или архивная база и т.п.) и от вида носителя (аналоговый и электронный).

Главными задачами архивного хранения являются:

- защита прав пациентов, государства, медицинских учреждений и других заинтересованных сторон путем обеспечения сохранности юридически значимых документов;

- информационная поддержка оперативной деятельности по оказанию медицинских услуг населению и по управлению системой здравоохранения;

- предоставление документов и информации заинтересованным сторонам;

- создание информационного ресурса для проведения аналитических и статистических научных исследований;

- сохранение документов и информации, представляющих историческую ценность.

ИТ-специалисты часто используют более узкую трактовку, когда под архивным хранением понимается вывод более не нужных для оперативной работы документов и информации в отдельные системы (базы) с целью поддержания на должном уровне работоспособности системы и снижения эксплуатационных расходов.

Такое толкование понятия "архивирование, архивация" встречается, например, в ГОСТ Р ИСО/ТС 18308-2008 "Информатизация здоровья - Требования к архитектуре электронного учета здоровья": "Архивирование (archiving): процесс перемещения одной или более записей ЭУЗ в автономную систему хранения способом, обеспечивающим при необходимости возможность их восстановления в оперативную систему хранения без потери значения" (раздел 3 "Термины и определения") [5]. При этом следует иметь в виду, что ГОСТ Р ИСО/ТС 18308-2008 является переводом Технической спецификации ISO/TS 18308:2004. В настоящее время действует заменивший их Международный стандарт ISO 18308:2011 "Health informatics - Requirements for an electronic health record architecture", из которого данное определение было исключено [6].

Сроки хранения документов и информации устанавливаются на основе положений законов, нормативных документов, а также утвержденных в соответствии с законом "Об архивном деле" перечней документов с указанием сроков хранения, с учетом ряда дополнительных факторов, таких как:

- потребность организации в документах с точки зрения ее деловой деятельности;

- потребность организации в документах с точки зрения их использования в идущих или возможных расследованиях и судебных спорах с учетом сроков исковой давности;

- иные законные потребности заинтересованных сторон в документах и информации (например, потребности пациентов или правоохранительных органов);

- научная и историческая ценность документов и информации, включая их ценность для генеалогических исследований и для выявления наследственных заболеваний.

Значительная часть содержащихся в медицинских информационных системах документов и информации подлежат длительному и постоянному хранению, что требует принятия специальных мер не только для обеспечения их сохранности в первоначальном виде, но и для их преобразования (конверсии) по мере необходимости в новые форматы и/или перемещения (миграции) на новые носители с целью обеспечения их непрерывной доступности и пригодности к использованию с одновременным формированием доказательной базы, позволяющей подтвердить целостность и аутентичность прошедших конверсию/миграцию документов.

При обеспечении долговременной сохранности электронных медицинских документов приходится решать ряд общих проблем:

- электронные материалы требуют постоянного технического обслуживания и поддержки, чтобы сохранить их пригодность к использованию;

- электронная информация легко может быть незаметно искажена, распространена и скопирована;

- к электронной информации легко получить доступ, невзирая на традиционные границы организаций;

- срок службы электронных носителей существенно короче, чем у аналоговых носителей информации;

- электронные документы часто тесно взаимосвязаны с их носителями, которые быстро устаревают и становятся недоступными;

- возможность извлечения информации зависит от используемых версий программного обеспечения;

- существуют риски, связанные с вредоносным программным кодом и вирусами;

Кроме того, возникают и специфические для электронных медицинских документов проблемы:

- медицинская информация подлежит длительному хранению;

- многие медицинские объекты данных остаются динамичными на протяжении всего своего жизненного цикла;

- смысл медицинских данных часто зависит от контекста, который тоже нужно как-то сохранять;

- медицинские данные, как правило, являются конфиденциальными; требуется высокий уровень безопасности, конфиденциальности и защищенности персональных данных;

- существует жесткое законодательно-нормативное регулирование вопросов доступа к медицинским данным;

- на протяжении всего срока хранения данных должны быть обеспечены их доказательная сила и неотказуемость.

При архивном хранении электронных документов могут использоваться средства криптографии (в частности, технологии шифрования и электронной цифровой подписи). В случае их применения в число решаемых при архивном хранении задач входят также управление ключами шифрования и сбор и сохранение доказательной базы, позволяющей подтвердить подлинность электронных цифровых подписей / усиленных электронных подписей.

Судебная практика и ее значение для управления документами в медицине

Изучение правоприменительной практики в настоящее время становится важным как для оценки текущего состояния управления документами и разработки планов дальнейшего движения вперед, так и для решения конкретных практических вопросов. Это связано прежде всего с тем, что в ходе судебных разбирательств стороны, доказывая свою позицию, используют малейшие нестыковки, пробелы и противоречия в законодательно-нормативной базе для того, чтобы убедить суд в своей правоте. Ненадлежащее управление документами в медицинских учреждениях обычно приводит к тому, что они оказываются не в состоянии отстоять свои права и интересы в суде.

В тех случаях, когда есть риски возникновения судебных споров, изучение опубликованных судебных решений позволяет понять позицию судов по соответствующим вопросам, выявить возможные аргументы сторон и используемые ими документальные доказательства и на этой основе заранее продумать свою политику, в том числе в области управления документами.

Кроме того, в настоящее время решения высших судов (в первую очередь Высшего арбитражного суда) носят прецедентный характер и позволяют хоть как-то урегулировать "серые зоны" и единообразно применять спорные положения законодательства. Сейчас постановления Президиума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации нередко содержат следующую формулировку: "Вступившие в законную силу судебные акты арбитражных судов по делам со схожими фактическими обстоятельствами, принятые на основании нормы права в истолковании, расходящемся с содержащимся в настоящем толкованием, могут быть пересмотрены на основании пункта 5 части 3 статьи 311 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, если для этого нет других препятствий".

Можно выделить три группы связанных с деятельностью медицинских учреждений судебных споров, отражающие наиболее острые проблемы управления медицинскими документами. Это:

- споры, связанные с вопросами использования персональных данных пациентов;

- споры, связанные с получением/неполучением информированного согласия на медицинское вмешательство и оформлением договоров о предоставлении платных медицинских услуг;

- споры со страховыми компаниями. Уже были попытки не возмещать затраты на оказание медицинских услуг на том основании, что медицинские учреждения вели медицинские карты пациентов в электронном виде (ЭМК). Страховщики утверждали, что ЭМК не является надлежащим документом. На данный момент выявлено два дела, где судам пришлось оценивать допустимость использования ЭМК в деловой деятельности медицинских учреждений.

Анализ судебной практики может дать медицинским организациям определенные ориентиры относительно того, на какие вопросы управления документами необходимо обратить внимание в первую очередь, чтобы минимизировать свои риски.

Заключение

Ненадлежащее, непродуманное управление медицинскими документами и информацией в условиях все более активного применения ИКТ и ужесточения законодательно-нормативных требований может привести к серьезным проблемам в реализации планов по информатизации медицинской отрасли.

Наряду с разработкой современных медицинских информационных систем необходимо также приложить усилия для совершенствования законодательно-нормативной базы отрасли, регламентирующей порядок работы с документами в смешанном документообороте. Следует разработать методические рекомендации, которые могли бы облегчить медицинским учреждениям и их персоналу вхождение в новую для них информационную среду и способствовать выполнению планов перевода медицинских документов в электронный вид.

Литература

1. Федеральный закон от 27.07.2006 N 152-ФЗ "О персональных данных".

2. Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая).

3. Приказ Минздрава СССР от 30.05.1974 N 493 "О введении в действие "Перечня документов со сроками хранения Министерства здравоохранения СССР, органов, учреждений, организаций, предприятий системы здравоохранения".

4. Храмцовская Н.А. Переход от бумажного к смешанному документообороту // Кадровик. Кадровое делопроизводство. - 2009. - N 2 - С. 4-9. - http://www.eos.ru/eos_delopr/eos_analitics/detail.php?ID=63483.

5. ГОСТ Р ИСО/ТС 18308-2008 "Информатизация здоровья - Требования к архитектуре электронного учета здоровья".

6. ISO/TS 18308:2004. В настоящее время действует Международный стандарт ISO 18308:2011 "Health informatics - Requirements for an electronic health record architecture".

Н.А. Храмцовская,

к.ист.н., ведущий эксперт по управлению

документацией компании "ЭОС",

эксперт ИСО

"Врач и информационные технологии", N 3, май-июнь 2013 г.