Интегрированные системы менеджмента в здравоохранении. Подходы к внедрению на фармацевтическом предприятии (Е.В. Ершова, Т.Н. Брескина, Н.Г. Гончаров, А.Я. Аветисян, "Вестник Росздравнадзора", N 4, июль-август 2012 г.)

Интегрированные системы менеджмента в здравоохранении. Подходы к внедрению на фармацевтическом предприятии

Безопасные и качественные лекарственные препараты являются одной из составляющих качества жизни населения любой страны. В последнее десятилетие в мире происходит осознание важности обеспечения безопасности лекарственных средств. Одной из важных функций Росздравнадзора является организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в соответствии с Административным регламентом от 30.10.2006 N 734, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития [1].

Понятия "качество" и "безопасность" должны стать девизом предприятий фармацевтической промышленности. В условиях рыночной экономики успешная реализация фармацевтической продукции в значительной мере зависит от доверия заказчиков и покупателей к организациям-производителям. Динамичное развитие фармацевтического рынка и усиление конкуренции предъявляют новые требования к организации управления фармацевтическими предприятиями. В этих условиях стратегически важным является определение основных направлений повышения конкурентоспособности исходя из особенностей конкретного производства лекарственных средств.

Анализ опыта успешного развития фармацевтических предприятий стран - лидеров мировой экономики показал, что достижение поставленных целей развития в управлении обеспечивает использование европейских методов менеджмента качества, внедрение и сертификацию систем качества в соответствии с международными стандартами ISO 9000, GMP, GLP, GCP и т.п.

Разнообразие систем менеджмента и используемых при их создании стандартов охватывает различные сферы деятельности: качество, экологию, профессиональное здоровье и безопасность, социальную ответственность и т.п. В последнее время разработка систем менеджмента ведется также с учетом отраслевой специфики, затрагивая такие области, как безопасность лекарственных средств, продуктов питания, энергоснабжения и т.д.

В последнее десятилетие российские фармацевтические предприятия и организации активно включились в работу по внедрению систем менеджмента качества, где основным мотивом является повышение качества управления предприятием и обеспечение его эффективного развития. Однако опыт внедрения систем качества на российских фармацевтических предприятиях свидетельствует о том, что многие из них так и не смогли добиться значительных успехов в улучшении экономических показателей. Анализ сложившейся ситуации показывает, что основной причиной, препятствующей достижению высоких экономических результатов за счет создания системы качества на предприятии, является отсутствие надежного инструмента оценки качества менеджмента предприятия или же отсутствие воздействия этой оценки на менеджмент.

Система менеджмента качества (СМК) - это система внутрифирменного управления, направленная на достижение определенных критериев качества выпускаемой продукции, процессов и всей многообразной деятельности предприятия. СМК позволяет создать на предприятии порядок, при котором ответственность персонала точно распределена и документирована. Особенностью современных подходов к менеджменту качества является то, что требования предъявляются не к качеству продукции напрямую, а к системе менеджмента, которая в свою очередь призвана обеспечивать предсказуемый и стабильный уровень качества продукции, процесса производства и деятельности организации в целом.

Систему обеспечения качества фармацевтического предприятия нужно рассматривать как систему, с помощью которой достигается высокое качество продукта, качество процесса и качество структуры.

Система обеспечения качества при производстве лекарственных средств должна гарантировать, что:

- продукция разработана с учетом всех требований и стандартов;

- на все операции по производству и контролю составлена четкая документация в соответствии с правилами стандарта;

- ответственность и полномочия строго определены;

- выполняются мероприятия по производству, поставке и использованию надлежащего исходного сырья и упаковочных материалов;

- проводится контроль промежуточной продукции и технологического процесса, а также валидация;

- контроль и проверка готовой продукции проводятся в соответствии с требованиями стандарта и законодательства;

- выполняется процедура проведения самоинспекции и/или аудита качества, по которой регулярно оценивают эффективность и пригодность системы обеспечения качества.

СМК является частью единой системы обеспечения качества предприятия, которая направлена на достижение результатов в соответствии с целями в области качества для удовлетворения потребностей, ожиданий и требований потребителей и других заинтересованных сторон. Различные части системы менеджмента организации могут быть интегрированы вместе с системой менеджмента качества в единую систему менеджмента, использующую общие элементы. Это облегчает планирование, выделение ресурсов, определение дополнительных целей и оценку общей результативности организации [10].

Целью построения подобной системы является создание объединенных документированных подсистем: управления качеством, управления рисками, безопасностью продукции, экологией, охраной труда, управления проектами и др., а также их адаптация в рамках корпоративного менеджмента предприятия. Фармацевтические предприятия во всем мире, чтобы соответствовать законодательным и рыночным требованиям, вынуждены внедрять одновременно несколько систем менеджмента. Иначе затруднен поиск торговых партнеров, низки шансы на участие в тендерах и т.п.

Примечание. Стандарт GMP ("Good Manufacturing Practice", Надлежащая производственная практика) - система норм, правил и указаний в отношении производства: лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок, активных ингредиентов.

Стандарт GLP ("Good Laboratory Practice", Надлежащая лабораторная практика) - система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований. Главная задача GLP - обеспечить возможность полного прослеживания и восстановления всего хода исследования. Контроль качества призваны осуществлять специальные органы, периодически инспектирующие лаборатории на предмет соблюдения нормативов GLP.

Стандарт GCP ("Good Clinical Practice", ГОСТ Р 52379-2005 Надлежащая клиническая практика) - международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчетности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого.

Данная проблема может быть успешно решена путем внедрения на фармацевтических предприятиях интегрированных систем менеджмента (ИСМ). Под интегрированной системой менеджмента понимается система, отвечающая требованиям двух или более международных стандартов, функционирующая как единое целое.

Для предприятий фармацевтической отрасли наиболее характерно создание интегрированной системы менеджмента, отвечающей требованиям стандартов ИСО серии 9000 и правилам GMP. Поэтому для дальнейшего совершенствования деятельности на фармацевтических предприятиях необходимо внедрение интегрированных систем менеджмента, отвечающих требованиям международных стандартов и обобщающих мировой опыт системного управления качеством, экологией, персоналом, охраной труда, промышленной безопасностью, информационным обеспечением систем и т.д. Количество фармацевтических предприятий в мире с сертифицированной интегрированной системой качества неуклонно растет с каждым годом (табл. 1).

Таблица 1. Количество фармацевтических предприятий в мире, которые сертифицировали интегрированную систему качества

Страна	Всего предприятий сертифицированных	Фармацевтических предприятий	ISO 9001	ISO 14001	OHSAS 18001	HACCP ISO 22000	ISO 13485	Другие
1	2	3	4	5	6	7	8	9
Австрия	3 733	9	5	-	-	-	3	1
Канада	224	7	3	3	-	-	-	1
Китай	76 759	3 239	429	54	66	1 925	1	764
Чешская Республика	2 118	49	20	1	1	-	1	26
Франция	913	15	1	-	-	-	4	10
Германия	23 514	180	56	9	4	-	55	56
Индия	3 749	60	25	4	1	-	1	29
Польша	3 016	15	9	-	-	-	3	3
США	4 903	106	56	18	10	-	21	1
Россия	2 391	23	15	3	2	-	3	-
Испания	22 474	63	25	20	16	-	2	-
Данные на 01.01.2012 с сайта http://www.iqnet-certification.com/. Другие стандарты: сертификаты, используемые при сертификации фармацевтических предприятий в данных странах.

Систему обеспечения качества фармацевтического предприятия нужно рассматривать как систему, с помощью которой достигается высокое качество продукции, качество процессов и качество структуры. Основными преимуществами внедрения интегрированной системы менеджмента являются:

- изменение подхода к обеспечению качества и безопасности лекарственных средств от ретроспективного к превентивному, что значительно снижает потери от возникновения брака и отзыва продукции;

- четкое определение ответственности за обеспечение безопасности лекарственных средств;

- документальное подтверждение уверенности в безопасности лекарственных средств, что особо важно при работе с потребителем, в т.ч. при участии в судебных разбирательствах;

- обеспечение системного подхода, включающего все параметры безопасности лекарственных средств - от сырья до конечного пользователя;

- более экономное использование ресурсов для управления безопасностью;

- существенное снижение финансовых издержек, связанных с выпуском некачественной продукции;

- повышение доверия потребителей к качеству выпускаемых лекарственных средств;

- обеспечение деятельности предприятия в целом и оптимального режима работы систем контроля и верификации в частности;

- увеличение возможностей выхода на новые рынки сбыта и расширение существующих;

- появление дополнительных преимуществ при участии в тендерах;

- повышение готовности у зарубежных инвесторов идти на капиталовложения;

- обеспечение стабильного качества и безопасности лекарственных средств, от которых зависит имидж компании;

- обеспечение репутации производителя качественных и безопасных лекарственных средств.

/-----------------------------------------\               /-----------------------------------------\

|        Дополнительная система           |               |        Дополнительная система           |

|               /------------------------\|               |   Стандарт    /------------------------\|

|   Стандарт    |   Включает процессы,   ||               |ISO 22000:2007,|   Включает процессы,   ||

|ISO 14001:2004 |направленные на снижение||               |ISO 31000:2009,|направленные на снижение||

|               |     воздействия на     ||               |    HACCP      |рисков при производстве ||

|               |    окружающую среду    ||               |               |        продукции       ||

|               \------------------------/|               |               \------------------------/|

\-----------------------------------------/               \-----------------------------------------/

                                            Интегрированная                      

/-----------------------------------------\      система       /------------------------------------\

|        Дополнительная система           |    менеджмента     |       Дополнительная система       |

|               /------------------------\|     качества       |   Стандарт    /-------------------\|

|    OHSAS      |   Включает процессы,   || фармацевтического  |ISO 27001:2005 |     Включает      ||

|  18001:2007   |направленные на снижение||    предприятия     |               |процессы управления||

| и/или SA 8000,|   и предотвращение     ||                    |               |  информационной   ||

|ISO 26000:2010 | воздействия возможных  ||                    |               |   безопасностью   ||

|               | опасностей на рабочем  ||                    |               \-------------------/|

|               |  месте на окружающую   ||                    |                                    |

|               |         среду          ||                    |                                    |

|               \------------------------/|                    |                                    |

\-----------------------------------------/                    \------------------------------------/

/-----------------------------------------------\ | /-----------------\| Базовая система |GMP |Включает процессы|| Стандарт ISO 9001:2008 /------------\ |ГОСТ Р 52249-2009 | производства и || Система менеджмента качества |Включает все| |ГОСТ Р 52537-2006 |контроля качества|| | процессы | |ГОСТ Р 52550-2006 | лекарственных || |предприятия | |ОСТ 91500.05.001-00 и т.д. | средств || \------------/ | \-----------------/| \-----------------------------------------------/

Рисунок 1. Схема интегрированной системы менеджмента качества фармацевтического предприятия

Независимо от того, что положило начало построению СМК - требования GMP или ISO, на предприятии должна существовать базовая система менеджмента, на которой в дальнейшем будет строиться вся интегрированная система. Принципиальным моментом является то, что ISO 9001:2008 предъявляет требования не к качеству продукции, а к системе менеджмента качества, которая в свою очередь призвана обеспечивать предсказуемый и стабильный уровень качества продукции, процесса производства и организации в целом [3].

Говоря об интегрированной системе, термин "качество" следует трактовать как степень соответствия фактической работы предприятия тому, как эта работа была запланирована (в части соответствия технологиям, оперативным планам, стратегическим планам и т.д.). Таким образом, любой процесс предприятия, любая деятельность автоматически попадает в систему менеджмента, и цель функционирования этой системы становится очевидной и затрагивает все аспекты управления предприятием (финансовые, маркетинговые и т.д.), а понятия "система менеджмента качества" и просто "система менеджмента" становятся взаимозаменяемыми. Графически такая система представлена на рисунке 1.

В результате такой интеграции получается цельная, прозрачная и эффективная система менеджмента, охватывающая деятельность всего предприятия, позволяющая обеспечивать выпуск качественной и безопасной продукции в щадящих для природы условиях и безопасной для персонала среде. Грамотно интегрированная система менеджмента качества становится основой для улучшения деятельности предприятия, позволяет успешно работать в будущем, объединяет все заинтересованные стороны единой целью и в конечном итоге обеспечивает предприятию возможность эффективного функционирования в жесткой конкурентной среде.

Систему обеспечения качества фармацевтического предприятия нужно рассматривать как интегрированную систему, в основе которой лежат стандарты (базовые и дополнительные).

Базовые стандарты:

- Серии ИСО 9000, описывающие организационную структуру управления качеством;

- Стандарты GMP, которые содержат требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных (ГОСТ Р 52249-2009, ГОСТ Р 52537-2006, ГОСТ Р 52550-2006, ОСТ 91500.05.001-00 и т.д.).

Дополнительные стандарты:

- Стандарты, устанавливающие требования к системе экологического менеджмента (ISO 14001:2004);

- Стандарты, устанавливающие требования к системе менеджмента безопасности продукции (ГОСТ Р ИСО 22000-2007, ГОСТ Р 51705.1-2001, Управление рисками по качеству ICH Q9, ISO 31000:2009);

- Стандарты, устанавливающие требования к информационной безопасности (ISO/IEC 27001:2005);

- Стандарты, устанавливающие требования в области охраны здоровья и безопасности труда (OHSAS 18001:2007);

- Стандарты, помогающие предприятию разработать и внедрить эффективную систему управления, направленную на повышение уровня условий труда и жизненного уровня сотрудников компании (SA 8000; ISO 26000:2010).

Сравнительный анализ данных стандартов, использующихся при разработке систем качества фармацевтического предприятия, представлен в таблице 2.

Таблица 2. Сравнительный анализ данных стандартов, использующихся при разработке систем качества фармацевтического предприятия

	Стандарты ISO 9000	ГОСТ Р 52249-2009	ИСО 22000-2007	ГОСТ Р 51705.1-2001
Сведения о стандарте	В последней редакции документ содержит 4 тома: 1. Основные положения и словарь. 2.Требования. 3. Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества	1 том. Настоящий стандарт идентичен Правилам производства лекарственных средств для человека и животных Европейского союза (ЕС Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use) по состоянию на 31.01.2009, за исключением приложения 20	1 том. В него входит разработка плана HACCP, валидация верификация и улучшение системы менеджмента безопасности пищевой продукции	1 том. Исходная информация для разработки системы НАССР, критические контрольные точки, критические пределы
Принципы	Изложено в основных положениях в виде 8 принципов управления качеством: ориентация на потребителя; лидерство руководителя; вовлечение работников; процессный подход; системный подход; постоянное улучшение качества; принятие решений, основанных на фактах; взаимовыгодные отношения с поставщиками	Заложены 10 основных принципов в системе обеспечения качества: 1) все производственные процессы должны быть четко регламентированы и пересматриваться, должно быть показано, что они обеспечивают производство лекарственных средств в соответствии со спецификацией; 2) следует провести валидацию всех производственных процессов и их значительных изменений; 3) все средства выполнения требований GMP должны быть обеспечены: обученный персонал соответствующей квалификации; подходящие помещения и площади, соответствующее оборудование и системы обслуживания, необходимые исходные и упаковочные материалы, утвержденные инструкции и правила, соответствующие условия хранения и транспортировки; 4) все инструкции и правила должны быть наглядными, четкими и целенаправленными; 5) операторы должны быть обучены правильному выполнению инструкций; 6) протоколы удостоверяют соблюдение всех шагов процедуры и предполагаемое качество и количество продукции, отклонения протоколируются и расследуются; 7) все производственные протоколы, включая документацию по реализации продукции, позволяют проследить историю каждой серии продукции, составленной в доступной и понятной форме; 8) порядок реализации лекарственных средств должен минимизировать любой риск для ее качества; 9) создана система отзывов любой партии продукции из торговой сети; 10) рекламации продукции тщательно расследуются, выясняются причины ухудшения качества и принимаются меры по предотвращению их повторения	Система менеджмента безопасности пищевой продукции включает следующие общепризнанные ключевые элементы, позволяющие обеспечить безопасность пищевой продукции во всей цепи ее создания вплоть до стадии конечного употребления пищевой продукции в пищу: - интерактивный обмен информацией; - системный менеджмент; - программы предварительных обязательных мероприятий; - принципы НАССР (анализ рисков и критические контрольные точки)	Система НАССР должна разрабатываться с учетом 7 основных принципов: 1. Идентификация потенциального риска или рисков (опасных факторов), которые сопряжены с производством продуктов питания, начиная с получения сырья (разведения или выращивания), конечного потребления, включая все стадии жизненного цикла продукции (обработку, переработку, хранение и реализацию). 2. Выявление критических контрольных точек (ККТ) в производстве для устранения (минимизации) риска или возможности его появления. 3. В документах системы НАССР или технологических инструкциях следует установить и соблюдать предельные значения параметров для подтверждения того, что критическая контрольная точка находится под контролем. 4. Разработка системы мониторинга, позволяющая обеспечить контроль критических контрольных точек на основе планируемых мер или наблюдений. 5. Разработка корректирующих и предупреждающих действий и применение их в случае отрицательных результатов мониторинга. 6. Разработка процедур проверки, которые должны регулярно проводиться для обеспечения эффективности функционировании системы НАССР. 7. Документирование всех процедур системы, форм и способов регистрации данных, относящихся к системе НАССР

Из таблицы 2 наглядно видно, что представленные стандарты дополняют друг друга.

Требования GMP и НАССР ("Hazard Analysis and Critical Control Points" - анализ опасных рисков и критические точки контроля) основаны на совершенно иных принципах, чем требования стандарта ИСО 9000, но данные стандарты также дополняют друг друга. Они удачно вписываются в работу фармацевтического предприятия и представляют собой совокупность планирования качества, управления качеством, обеспечения качества и улучшения качества.

В связи с введением в действие требований административного регламента по безопасности лекарственных средств [1] и проведением мониторинга качества лекарственных средств актуальность внедрения системы управления рисками фармацевтических предприятий становится очевидной. Стандарты GMP и НАССР дополняют друг друга в процессе разработки анализа рисков и безопасности лекарственных средств.

Если в системах качества, основанных на стандартах GMP, НАССР, необходимо анализировать все операции процесса на предмет того, как каждая из операций влияет на качество готового продукта, то в системе ИСО без вмешательства в процесс осуществляется организация общей деятельности. Таким образом, для обеспечения выпуска безопасных и качественных лекарственных препаратов предприятию необходимо соответствовать требованиям GMP; для обеспечения максимально успешной деятельности на рынке необходимо внедрение стандартов ИСО; для управления рисками для качества продукции и определения вероятности случая причинения вреда и тяжести такого вреда необходимо внедрять систему НАССР.

Краткая характеристика стандартов и причин их появления

1. Стандарты ИСО

Появление международных стандартов ИСО серии 9000 было связано с необходимостью упрощения взаимоотношений между потребителями и поставщиками путем подтверждения последними своей способности обеспечивать заявленное качество продукции [4].

Первая версия комплекта стандартов ISO 9000 была разработана Международной организацией по стандартизации (ISO) в 1987 г. В ее основе лежала идея управления предприятием любого типа через управление качеством. При этом подразумевалось, что для выпуска качественной (удовлетворяющей потребителя) продукции необходима система управления качеством, затрагивающая практически все аспекты деятельности предприятия.

Поскольку изначально семейству ISO 9000 отводилась роль стандартов, применительных к предприятиям любого профиля, то потребовалось провести достаточно сложную работу по созданию единой терминологии, пригодной для всех и каждого (и для ресторана, и для фармацевтического предприятия, и для организации здравоохранения).

На сегодняшний день действуют новые актуализированные версии стандартов ИСО серии 9000:

- ИСО 9000:2005 "Системы менеджмента качества. Общие положения и словарь" (ГОСТ Р ИСО 9000-2008 "Системы менеджмента качества. Общие положения и словарь");

- ИСО 9001:2008 "Системы менеджмента качества. Требования" (ГОСТ Р ИСО 9001-2008 "Системы менеджмента качества. Требования");

- ИСО 9004:2009 "Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества" (ГОСТ Р ИСО 9004-2010 "Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества").

2. Стандарты GMP

GMP ("Good Manufacturing Practice") - Правила производства лекарственных средств. Основные вехи истории создания и внедрения правил GMP представлены в таблице 3 [5].

Таблица 3. История создания и внедрения правил GMP

Эволюция GMP

1906 г. Закон о доброкачественности пищевых продуктов и медицинских препаратов. (США). Запрещение производства, продажи или транспортировки фальсифицированных или неправильно маркированных продуктов или лекарств в рамках межштатной торговли. Закон способствовал созданию одного из первых государственных контрольных органов в области производства пищевых продуктов и лекарственных средств, сейчас известного как FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) и также разрешал конфискацию нелегальных (фальсифицированных) пищевых продуктов и лекарственных средств. Принятию этого закона способствовало выявление шокирующих фактов использования ядовитых консервантов и красителей при производстве пищевых продуктов; данные факты были освещены в прессе и представлены в романе Эптона Синклера "Джунгли"

1938 г. Закон Уилера - Ли. Закон о пищевых продуктах, медикаментах и косметике. Запрещение недобросовестных и обманных действий и приемов независимо от того, наносится ли при этом ущерб конкуренции; учреждение юрисдикции Федеральной торговой комиссии над рекламой пищевых продуктов и медикаментов. Впервые от компаний-производителей стали требовать подтверждения безопасности их продукции до ее появления в продаже. Данный закон существенно расширил полномочия FDA по надзору за косметическими препаратами и терапевтическим оборудованием, ввел инспектирование производств, порядок привлечения к судебной ответственности. Закон ужесточил стандарты на пищевую продукцию и разрешил в случае нарушения правил осуществлять принудительную остановку производства в качестве дополнительной карательной меры в дополнение к уже действующим конфискации продукции и уголовному преследованию

1944 г. Закон "О здравоохранении" решал большое количество проблем управления отраслью, в т.ч. в сфере регулирования биологических продуктов и контроля над инфекционными заболеваниями. Кроме того, в годы Второй мировой войны стала обязательной пакетная (групповая) сертификация отдельных видов препаратов. Данная сертификация обязывала компании предоставлять в FDA пробы из каждой выпускаемой партии продукции. После проведения анализа проб FDA выдавало разрешение на реализацию данной партии. Подобная практика началась в 1941 г. для инсулина и в 1945 г. для пенициллина, а затем распространилась на все антибиотики

1962 г. Поправка Кефаувера - Харриса к закону Уилера - Ли от 1938 г. (Закон о пищевых продуктах, медикаментах и косметике), предусматривающая проведение предварительных испытаний безопасности и эффективности медицинских препаратов и обязательное указание родовых названий медикаментов на ярлыках и этикетках. Данная поправка обязывала компании проводить клинические испытания на животных, прежде чем апробировать новые препараты на людях. Ответственность за эффективность препаратов, проходящих испытания, ложилась на исследователей. Производителям было предписано в обязательном порядке уведомлять людей, принимающих участие в исследовании, о факте его проведения и получать их официальное согласие перед употреблением тестируемого препарата. Теперь лекарства должны были подтверждать свою эффективность, прежде чем попасть на рынок. Производители были обязаны сообщать о случаях выявления негативного побочного эффекта. Кроме того, с этого момента FDA получило полномочия регулировать рекламу рецептурных препаратов

1978 г. Утвержден окончательный вариант правил GMP для медицинских препаратов и медицинских аппаратов. Целью введения данных правил было обеспечение безопасности и эффективности всех видов продукции. "Правила... содержат минимум требований GMP к помещениям, методам производства и способам контроля над производством, обработкой и упаковкой препаратов с целью соответствия их требованиям безопасности, а также наличию у них заявленных характеристик эффективности и чистоты"

1979 г. Появление GLP (Правила организации и контроля качества лабораторных исследований). Данные правила "предназначены для проведения неклинических лабораторных исследований с целью получения в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов разрешений на продажу лекарств для людей и животных, пищевых добавок и красителей, медицинского оборудования и биопрепаратов, а также электронных устройств". Правила обеспечивают качество и достоверность полученных в ходе исследований данных

1983 г. Принятие конгрессом США Закона против отравителей-злоумышленников, превратившего вскрытие готовой продукции в уголовно наказуемое деяние. Ацетаминофеновая трагедия*(1) оказала огромное влияние на всю индустрию. С этого времени во всем мире проводятся семинары и тренинги, чтобы убедиться, что сотрудники компаний-производителей осознают свою ответственность за выполнение своей работы. Сегодняшние реалии заставляют компании думать о том, как защитить свою продукцию от действий злоумышленников

1990 г. Опубликованы Предложения по внесению изменений в правила GMP лекарственных средств. В соответствии с окончательными правилами электронного учета необходимы механизмы контроля для обеспечения безопасности и точности всех используемых компьютерных систем

1992 г. Принятие конгрессом США Закона о дженериковых препаратах. Целью данного закона являлось внедрение практики отстранения и других наказаний за незаконные действия, касающиеся воспроизведенных препаратов (дженериков). Закон 1992 г. ставил перед собой цель пресечь взяточничество и мошенничество со стороны руководителей компаний - производителей дженериков, подкупающих сотрудников FDA

1991 г. В СССР была сделана попытка приведения российских правил в соответствие с международной практикой, введен стандарт РД 64-125-91 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", утвержденный министром медицинской промышленности СССР 14 мая 1991 г.

1998 г. В России вступил в силу совместный приказ Министерства здравоохранения и Министерства экономического развития о введении в действие стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств", который устанавливал, что с 1 июля 2000 г. приемка в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий - производителей лекарственных средств и фармацевтических субстанций, выдача этим предприятиям лицензий на производство, хранение и распространение продукции осуществляются лишь в случае соответствия стандарту GMP в его российском варианте

2004 г. Постановлением Госстандарта России от 10 марта 2004 г. N 160-ст был утвержден ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств". Российский стандарт GMP был подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микро загрязнений (АСИНКОМ) и гармонизирован с правилами GMP (Good Manufacturing Practice for medicinal products) Европейского союза

2009 г. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии N 159-ст утвержден ГОСТ Р 52249-2009 "Правила производства и контроль качества лекарственных средств". Он идентичен правилам GMP ЕС, кроме приложения 20 по анализу рисков

*(1) Отравленные капсулы ацетаминофена. В 1982 г. 12-летняя Мэри Келлерман пожаловалась родителям на простуду. Родители дали девочке капсулу ацетаминофена "Tylenol Extra-strength", а через несколько часов она умерла. Позже после принятия данного лекарства погибли еще шесть человек, включая троих членов одной семьи (два брата и жена одного из них), а также роженицу - мать четверых детей. Компания Johnson & Johnson, производитель тайленола, была вынуждена отозвать 31 млн банок с лекарством по всей стране. Проведенное собственное расследование компании обвинило во всем неизвестного злоумышленника (его, впрочем, никто не нашел), который якобы вскрыл несколько банок и отравил их цианистым калием. Тем не менее компания была вынуждена уничтожить 31 млн. упаковок самого распространенного безрецептурного средства. После этого случая FDA ввело специальные предписания по упаковке всех безрецептурных лекарственных средств в целях обеспечения их защиты от отравителей и включила данные предписания в правила GMP.

Отечественные фармацевтические предприятия должны перейти на работу по правилам GMP не позднее 1 января 2014 г., что предусмотрено Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ. При этом базовым документом по GMP для фармотрасли в настоящее время остается ГОСТ Р 52249-2009 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств", являющийся сокращенной версией Руководства Европейского союза по GMP.

3. Система НАССР ("Hazard Analysis and Critical Control Points") - анализ опасных рисков и критические точки контроля - стала основной моделью управления безопасностью и качеством пищевых продуктов. НАССР представляет собой превентивный подход к безопасности производства пищевых продуктов и использует средства профилактики физических, химических и биологических опасностей производства, а не контроль готового продукта.

НАССР на предприятии - это надежное свидетельство того, что изготовитель обеспечивает все условия, гарантирующие стабильный выпуск безопасной продукции.

Среди внутренних выгод внедрения НАССР можно назвать следующие:

- использование превентивных мер, а не запоздалых действий по исправлению брака и отзыву продукции;

- основа НАССР - системный подход, охватывающий параметры безопасности пищевых продуктов на всех этапах жизненно цикла - от получения сырья до использования продукта конечным потребителем;

- однозначное определение ответственности за обеспечение безопасности продукции;

- значительная экономия за счет снижения доли брака в общем объеме производства;

- дополнительные возможности для интеграции с другими системами менеджмента;

- безошибочное выявление критических процессов и концентрация на них основных ресурсов и усилий предприятия;

- документально подтвержденная уверенность относительно безопасности производимой продукции, что особо важно при анализе претензий и в судебных разбирательствах.

Действующие в настоящее время стандарты:

- ISO 22000:2005 "Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организации, участвующей в пищевой цепочке" (ГОСТ Р ИСО 22000-2007 "Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции");

- ГОСТ Р 51705.1-2001 "Управление качеством пищевых продуктов на основе ХАССП".

4. Системы менеджмента окружающей среды - ISO 14000

Международные стандарты ISO серии 14000 предназначены для обеспечения предприятий элементами эффективной системы управления качеством окружающей среды. Система экологического менеджмента ориентируется не на количественные параметры (контроль объема выбросов, концентрации вредных веществ и т.д.) и не на технологии (требования использования той или иной техники), а на получение желаемых результатов деятельности предприятия, улучшая процессы посредством снижения затрат, мотивации сотрудников предприятия.

Разработка и внедрение на предприятии системы менеджмента окружающей среды дает следующие преимущества:

- снижение рисков и связанных с ними возможных потерь, в т.ч. экологических платежей и штрафных санкций;

- оптимизацию внутренних ресурсов, контроля их использования, а также обеспечения соответствия требованиям законодательства;

- сокращение числа аварий и, как следствие, финансовых и трудозатрат на ликвидацию последствий;

- укрепление репутации компании в глазах клиентов и партнеров и прочих заинтересованных сторон;

- увеличение капитализации предприятия.

Действующие в настоящее время стандарты:

- ISO 14001:2004 "Системы менеджмента окружающей среды. Требования и руководство по применению" (ГОСТ Р ИСО 14001-2007 "Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению");

- ISO 14004:2004 "Системы экологического менеджмента. Общие руководящие указания по принципам, системам и способам обеспечения" (ГОСТ Р ИСО 14004-2007 "Системы экологического менеджмента. Руководящие указания по принципам, системам и методам обеспечения функционирования");

- ISO 14005:2010 "Системы менеджмента окружающей среды. Руководящие указания для поэтапного внедрения системы менеджмента окружающей среды, включая оценку экологической характеристики".

Примечание. "1 января 2014 г. - конечная дата, к которой отечественные производители должны перейти на европейский стандарт качества. Те лицензии на производство, которые выдавались до или в течение переходного периода, будут действовать в срок до 2014 г. В случае если производство не будет соответствовать требованиям GMP к 1 января 2014 г., то лицензия на производство перестанет действовать", - отметила Татьяна Голикова, министр здравоохранения и социального развития РФ. (Круглый стол "О законодательном регулировании обращения лекарственных средств в Российской Федерации", Государственная дума РФ, 27.04.2010, http://www.minzdravsoc.ru/health/remedy/78).

5. Системы менеджмента охраны здоровья и техники безопасности

В системе менеджмента охраны здоровья и техники безопасности используется международный стандарт OHSAS 18001:2007 "Система менеджмента профессиональной безопасности и здоровья. Требования".

Разработка и внедрение на предприятии системы охраны здоровья и техники безопасности дают следующие преимущества:

- уменьшение числа случаев причинения вреда персоналу за счет предотвращения и контроля за опасными производственными факторами на рабочих местах;

- уменьшение риска несчастных случаев, приводящих к серьезным последствиям;

- улучшение мотивации персонала за счет удовлетворения их растущих ожиданий;

- уменьшение материальных потерь, произошедших из-за несчастных случаев и простоев в производстве;

- обеспечение соответствия деятельности законодательству в области охраны здоровья и техники безопасности;

- улучшение имиджа предприятия.

В действительности серия стандартов OHSAS 18000 объединяет два стандарта:

- OHSAS 18001:2007 "Система менеджмента профессиональной безопасности и здоровья. Требования";

- OHSAS 18002:2008 "Руководство по применению OHSAS18001".

6. Система социального и этического менеджмента

Задача данного стандарта - помочь предприятиям разработать и внедрить эффективную систему управления, которая направлена на повышение уровня условий труда и жизненного уровня сотрудников компании. Основные преимущества, получаемые предприятием при внедрении и сертификации системы социальной ответственности на соответствие стандарту SA 8000:2008:

- улучшение имиджа предприятия как социально ориентированного;

- повышение лояльности со стороны сотрудников предприятия (в т.ч. потенциальных работников);

- рост уровня производительности труда на предприятии;

- улучшение условий труда и морально-психологического климата в коллективе;

- рост лояльности со стороны надзорных органов;

- уменьшение на рабочих местах числа аварий и инцидентов;

- сокращение потерянных рабочих дней, сокращение числа страховых счетов и, как следствие, финансовая экономия на выплатах;

- улучшение отношений руководства компании с работниками, профессиональными союзами, потребителями, общественными организациями и государственными структурами;

- рост инвестиционной привлекательности предприятия;

- рост доверия со стороны деловых партнеров и потребителей.

Действующие в настоящее время стандарты:

- SA 8000:2008 (Social Accountability 8000) "Социальная ответственность 8000";

- ISO 26000:2010 "Руководство по социальной ответственности".

На рисунке 2 представлены ключевые элементы интегрированной системы качества фармацевтического предприятия. За основу взята базовая модель системы менеджмента качества фармацевтического предприятия на соответствие стандартам ISO 9001:2008, GMP и добавлены расширенные требования остальных стандартов, участвующих в построении интегрированной системы качества: ISO 22000:2005 (НАССР); ГОСТ Р ИСО 51705.1-2011; ICH Q9.

/------------------------------\          /------------------------------\

| Политика в области качества  |          | Ответственность руководства  |

|    п. 5.3 ISO 9001:2008,     |          |    п. 5.5.1 ISO 9001:2008    |

|Приложение В ГОСТ Р 52537-2006|          | п. 2.3-2.7 ГОСТ Р 52249-2009 |

|    п. 5.2 ISO 22000:2005     |          |     п. 5.4 ISO 22000:2005    |

\------------------------------/          \------------------------------/

/------------------------------\          /------------------------------\

|          Персонал            |          | Оценка поставщиков, закупка  |

|     п. 6.2 ISO 9001:2008     |          |     п. 7.4 ISO 9001:2008     |

|     п. 2 ГОСТ Р 52249-2009   |          |    п. 5 ГОСТ Р 52537-2006    |

|     п. 9 ГОСТ Р 52537-2006   |          |п. 5.25-5.34 ГОСТ Р 52249-2009|

|     п. 6.2 ISO 22000:2005    |          |   п. 7.3.3 ISO 22000:2005    |

\------------------------------/          \------------------------------/

/------------------------------\          /------------------------------\

|    Разработка и внедрение    |          |   Работа по контрактам на    |

|     п. 7.3 ISO 9001:2008     |          |   производство продукции и   |

|     п. 7 ISO 22000:2005      |          |     проведение анализов      |

|                              |          |    п. 7 ГОСТ Р 52249-2009    |

\------------------------------/          \------------------------------/

/------------------------------\           /-----------------------------\

|         Производство         | Система   |       Анализ рисков         |

|     п. 7.5 ISO 9001:2008     | качества  |   п. 11 ГОСТ Р 52537-2006   |

|    п. 5 ГОСТ Р 52249-2009    | фармацев- |п. 1.5-1.6 ГОСТ Р 52249-2009 |

|    п. 6 ГОСТ Р 52537-2006    | тического |п. 7.6, п. 7.4 ISO 22000:2005|

|    п. 7.3.5 ISO 22000:2005   |предприятия|                             |

\------------------------------/           \-----------------------------/

/------------------------------\         /-------------------------------\

|          Документация        |         |     Мониторинг и контроль     |

|     п. 4.2 ISO 9001:2008     |         | п. 7.6, п. 8.2 ISO 9001:2008  |

|    п. 4 ГОСТ Р 52249-2009    |         |п. 1.3, п. 6 ГОСТ Р 52249-2009,|

|      ГОСТ Р 52550-2006       |         | п. 7, п. 10 ГОСТ Р 52537-2006 |

|    п. 4.2 ISO 22000:2005     |         |    п. 8.3 ISO 22000:2005      |

\------------------------------/         \-------------------------------/

/------------------------------\          /------------------------------\

|   Помещения и оборудование   |          | Рекламации и отзыв продукции |

|    п. 6.3 ISO 9001:2008,     |          |     п. 8.3 ISO 9001:2008     |

|   п. 3 ГОСТ Р 52249-2009     |          |    п. 8 ГОСТ Р 52249-2009    |

|   п. 6.3 ISO 22000:2005      |          |   п. 7.4.10 ISO 22000:2005   |

\------------------------------/          \------------------------------/

/------------------------------\         /-------------------------------\

|        Самоинспекция         |         | Измерение, анализ и улучшение |

|   п. 8.2.2 ISO 9001:2008,    |         |  п. 5.6, п. 8 ISO 9001:2008   |

|   п. 9 ГОСТ Р 52249-2009,    |         |п. 5.8, п. 8.4.3 ISO 22000:2005|

|   п. 13 ГОСТ Р 52537-2006    |         |                               |

\------------------------------/         \-------------------------------/

Рисунок 2. Ключевые элементы системы менеджмента качества фармацевтического предприятия

Из рисунка 2 видно, что все ключевые элементы СМК взаимосвязаны друг с другом и каждый элемент дополняется требованиями различных стандартов. Стандарт ISO 9001:2008, правила GMP, система HACCP имеют единую идеологию и дополняют друг друга, что является основой для создания ИСМ.

В стандартах ISO 9000, ISO 14001, OHSAS 18001 используется цикл PDCA ("Plan-Do-Check-Act" - циклически повторяющийся процесс принятия решения, используемый в управлении качеством), а также идеология процессного подхода к управлению предприятием, единые принципы менеджмента качества: лидерство руководства, ориентация на потребителя, процессный и системный подходы, принятие решений, основанное на фактах, вовлечение персонала, взаимовыгодные отношения с поставщиками, постоянное улучшение.

Методология PDCA представляет собой простейший алгоритм действий руководителя по управлению процессом и достижению его целей, в т.ч.: - планирование (Plan) - установление целей и процессов, необходимых для достижения целей, планирование работ по достижению целей процесса и удовлетворения потребителя, планирование выделения и распределения необходимых ресурсов; - выполнение (Do) - выполнение запланированных работ; - проверка (Check) - сбор информации и контроль результата на основе ключевых показателей эффективности (KPI), получившегося в ходе выполнения процесса, выявление и анализ отклонений, установление причин отклонений; - воздействие (Act) - принятие мер по устранению причин отклонений от запланированного результата, изменения в планировании и распределении ресурсов, разработка мероприятий по дальнейшему улучшению деятельности.

"Непрерывное улучшение качества" - это постоянный процесс совершенствования оборудования, материалов, инструментов, подходов к использованию человеческих ресурсов и производственных технологий. Последовательную сущность процесса постоянных улучшений отображает цикл PDCA. Стадия планирования цикла PDCA является одной из самых ответственных. На этой стадии: - выбирается актуальное направление деятельности предприятия, по которому необходимо провести мероприятия по улучшению качества; - осуществляется сбор необходимой информации; - проводится оценка текущей ситуации; - определяются приоритетные проблемные зоны; - осуществляется анализ проблемных зон, в т.ч. выявляются критические причинно-следственные связи; - ставятся конкретные цели, достижение которых позволит устранить проблемные зоны или существенно уменьшить их отрицательное влияние на качество продукции.

В таблице 4 представлено соответствие цикла PDCA со стандартами, применяемыми при построении интегрированной системы качества фармацевтического предприятия. Интегрированная система менеджмента качества является важным этапом развития в повышении качества управления, что обеспечивает не только выживание, но и, что более важно, успешную деятельность фармацевтического предприятия.

Таблица 4. Соответствие цикла PDCA со стандартами, применяемыми при построении интегрированной системы качества фармацевтического предприятия

Цикл PDCA			GMP		9001:2008	Система безопасности пищевой продукции		ISO 14001:2004	OHSAS 18001:2007	ISO 27001:2005	SA 8000 / ISO 26000:2010	ISO 31000:2009
			ГОСТ Р 52249-2009	ГОСТ Р 52537-2006		22000:2007	НАССР
PLAN (планирование). Как планируется система обеспечения качества и ее процессы, включая цели и ресурсы	1	Управление с помощью целей и планирования	-	4.8 Приложение B	5.1, 5.2, 5.3, 5.4	5.2, 5.3	-	4.2, 4.3.3	4.2, 4.3.1, 4.3.3	5.1, 4.2.1	9.1, 9.5	4.2, 4.3.2, 5.3.4
	2	Система менеджмента и процессы	4	4	4.1, 4.2, 7.1, 8.1	7.1	4.9	4.4.6, 4.5.4	4.4.4, 4.4.5, 4.4.6	4.2.1, 4.3.1	-	4.3.4, 5.7
	3	Организационная структура и ресурсы	3	4.5.2	5.5, 6.1, 6.3, 6.4, 7.6	6.1, 6.3, 6.4	4.1.4.5	4.4.1	4.4.1	5.2	9.5	4.1, 4.2, 4.3.2, 4.3.5
	4	Управление трудовыми ресурсами	2	4.5.4, 4.5.5, 9	6.2	6.2	4.1.4	4.4.2, 4.3, 4.4	4.4.2	5.2	VI	4.3.3
DO (выполнение). Как внедрена система обеспечения качества	5	Производственные процессы	5	6 Приложение E	7.5, 8.2.4, 8.3	7.1, 7.3.5	4.2.1, 4.2.2, 4.4	4.4.7	-	4.2.4	-	4.3.4, 4.4.2, 5
	6	Связь с заказчиком	7	Приложение Д	7.2	5.6.1	-	4.4.3	4.4.3	-	9.7, 9.13	4.3.6, 4.3.7, 5.2
	7	Разработка, проектирование и закупки		П. 8. Приложение С С.5 С.6	7.3, 7.4	7.5	-	4.3	4.3	5.2.1	9.5	5.5.3
CHECK (проверка). Как измеряется и оценивается эффективность системы менеджмента и ее процессов	8	Измерение и анализ результатов	1.4	П. 7 п. 11 Приложение F	8.2.3, 8.4	5.8	4.6, 4.4, 4.5	4.5.1, 4.6	4.5.1, 4.6	4.2.3, 6, 7.1, 7.2, 7.3	9.15	4.5, 5, 6
	9	Оценка результатов	-	Приложение H	8.2.1, 8.2.2	7.3.3, 7.3.4	4.8	4.5.5	4.5.2, 4.5.5	6	9.4	5.4
ACT (воздействие). Как идет постоянное улучшение системы обеспечения качества и ее процессов	10	Корректирующие действия	-	Приложение H	8.5.2, 8.5.3	7.10	4.7	4.5.2, 4.5.3	4.5.1, 4.5.3	8.2, 8.3	9.11	-
	11	Непрерывное улучшение	-		8.5.1, 5.6	8.5	4.3.3	4.4.7	4.4.7	8.1	9.1	4.6

Выводы

1. Создание интегрированной системы - трудоемкий инновационный проект, направленный на повышение эффективности и устойчивости менеджмента предприятия.

2. Интегрированная система требует первоначального построения некой базовой СМК на основе требований ISO 9001:2008, которые дополняются и усиливаются отраслевыми требованиями GMP или наоборот, а при необходимости и требованиями ISO 22000:2005 (HACCP), после чего система может легко интегрироваться с ISO 14001, OHSAS 18001 и/или SA 8000 или же с ISO 27001.

3. При разработке интегрированной системы следует избегать механического объединения элементов международных стандартов и ответов лишь на один вопрос: требованиям какого из пунктов стандарта соответствует определенное действие? Это приводит к формальному и поверхностному, а вследствие этого - неэффективному внедрению системы.

4. Грамотно интегрированная система незначительно увеличивает стандартную структуру документации системы менеджмента, обеспечивает повышение мобильности и возможности адаптации системы к изменяющимся условиям.

5. Оправданно и целесообразно совмещение отдельных процессов при интегрировании (управление интегрированной системой менеджмента качества, управление документацией, закупками, инфраструктурой, внутренние аудиты).

6. Внедрение ИСМ обеспечивает большую привлекательность деятельности предприятия для потребителей, инвесторов и других заинтересованных сторон.

7. Использование предлагаемых подходов обеспечивает снижение затрат на разработку, функционирование и сертификацию интегрированной системы менеджмента качества.

Интегрированное внедрение системы менеджмента обеспечивает возможности экономии средств предприятия. Результатом такого комплекса работ должно стать построение процессно-интегрированной системы эффективного менеджмента в области обеспечения качества и безопасности.

Важно помнить, что совершенствование системы менеджмента не может быть завершенным. Система менеджмента открыта для решения новых задач в меняющихся условиях и обеспечивает устойчивость и динамичное развитие компании.

Литература

1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. - Утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития от 30.10.2006 N 734.

2. Александров А.В., Люлина Н.В., Барабанова В.Д. Построение интегрированных систем менеджмента фармпредприятия (I часть) // Ремедиум. - 2007. - N 12 - С. 58-60.

3. Александров А.В., Люлина Н.В., Барабанова В.Д. Построение интегрированных систем менеджмента фармпредприятия (II часть) // Ремедиум. - 2008. - N 1. - С. 61-65.

4. Брагин В.В., Корольков В.Ф. Управление организацией. Стратегия развития бизнеса, с. 42.

5. Barbara K. Immel A Brief History of the GMPs for Pharmaceuticals // Pharmaceutical Technology. - July 2001 www.pharmaportal.com.

6. ГОСТ Р 52249-2009 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств".

7. ГОСТ Р 52537-2006 "Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования".

8. ГОСТ Р 52550-2006 "Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация".

9. Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения" (утвержден приказом Министерства здравоохранения РФ от 01.11.01 г. N 388).

10. Татарников М.А. Основные положения системы менеджмента качества // Вопросы экспертизы и качества медицинской помощи. - 2011. - N 2. - С. 3-16.

11. Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ (в ред. от 06.12.2011).

Е.В. Ершова,

ЗАО "Ярославская фармацевтическая фабрика",

эксперт премий Правительства РФ в области качества

Т.Н. Брескина,

д.м.н., проф., ГОУ ДПО "Российская медицинская

академия последипломного образования"

Н.Г. Гончаров,

д.м.н., проф., ГОУ ДПО "Российская медицинская

академия последипломного образования"

А.Я. Аветисян,

к.м.н., Окружной военный клинический госпиталь N 1602,

филиал N 6, г. Грозный

"Вестник Росздравнадзора", N 4, июль-август 2012 г.