Современное состояние и проблемы правового регулирования донорства и трансплантации органов и тканей человека (Ю.Д. Сергеев, С.И. Поспелова, "Медицинское право", N 1, январь-февраль 2013 г.)

Современное состояние и проблемы правового регулирования донорства и трансплантации органов и тканей человека

В статье представлен сравнительно-правовой анализ специального законодательства Российской Федерации в сфере донорства и трансплантации и новелл Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", рассмотрены основные тенденции развития и проблемы практического применения правового регулирования отношений донорства и трансплантации органов и тканей человека, выявлены пробелы законодательства и определены необходимые для принятия нормативно-правовые акты.

Произошедшие за последнее время значительные изменения условий функционирования экономики государства, системы исполнительной власти, организационных основ оказания медицинской помощи потребовали существенного пересмотра законодательства в сфере охраны здоровья.

Принятие нового Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" [1] (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) заложило фундаментальные основы для функционирования современной системы российского здравоохранения в целом, и донорства и трансплантации органов и тканей человека - в частности.

Донорство и трансплантация органов и тканей человека регулируются специальным федеральным законом - Законом РФ от 22 декабря г. N 4180-I "О трансплантации органов и (или) тканей человека" [2] (далее - Закон о трансплантации), который на протяжении уже 20-ти лет не подвергался существенным изменениям и требует более тщательной доработки в части регламентации донорства органов и тканей человека как необходимого условия их дальнейшей пересадки.

Помимо федеральных законов, правовой институт донорства и трансплантации содержит ряд подзаконных актов, определяющих Порядок оказания медицинской помощи методом трансплантации органов (утв. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 9 октября 2009 г. N 819н), Порядок выдачи медицинского заключения о необходимости трансплантации органов и (или) тканей человека (утв. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 25 мая 2007 г. N 358), Порядок констатации смерти человека (утв. Постановлением Правительства РФ от 20 сентября 2012 г. N 950), Перечень органов и (или) тканей человека - объектов трансплантации, Перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека (утв. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ и Российской академии медицинских наук от 25 мая 2007 г. N 357/40).

Трансплантация невозможна без донорства, равно как и донорство бессмысленно без последующей пересадки, поэтому указанные сферы общественных отношений тесно взаимосвязаны, и подлежат общему правовому регулированию.

Это нашло воплощение в отдельной статье Федерального Закона N 323-ФЗ - статье 47 "Донорство органов и тканей человека и их трансплантация (пересадка)", которая дала более полную, по сравнению с ранее действовавшими Основами законодательства об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года (статья 47 "Изъятие органов и (или) тканей для трансплантации"), правовую регламентацию рассматриваемым общественным отношениям. Данная статья федерального закона содержит некоторые положения, дублирующие нормы действующего Закона о трансплантации, а также предусматривает новые, требующие более детального правового регулирования в специальном законе.

Одной из новелл Федерального Закона N 323-ФЗ явилось закрепление требования о необходимости испрошенного согласия родителей на изъятие для трансплантации органов и тканей из тела умершего несовершеннолетнего или лица, признанного в установленном порядке недееспособным (ч. 8 ст. 47). Указанное положение противоречит статье 8 Закона о трансплантации, закрепляющей презумпцию согласия на изъятие органов и тканей после смерти у любого лица.

Коллизию действующих норм необходимо устранить путем включения в ст. 8 специального закона исключения из презумпции согласия, предусмотренного ч. 8 ст. 47 общего закона.

Научно-прикладное значение имеют нормы статьи 47, впервые закрепляющие порядок выражения несогласия на изъятие органов и тканей после смерти.

При разработке указанных положений были учтены рекомендации Конституционного Суда, который в Определении от 4 декабря 2003 года N 459-О отметил, что в целях соблюдения баланса прав и законных интересов доноров и реципиентов, вопросы, связанные с реализацией гражданином либо его близкими родственниками или законными представителями права заявить письменно или устно о несогласии на изъятие органов и (или) тканей для трансплантации, требуют более детальной регламентации (как на законодательном уровне, так и в подзаконных нормативных актах), а механизмы информирования граждан о действующем правовом регулировании - развития и совершенствования.

Часть 6 ст. 47 закрепила следующие формы выражения волеизъявления о согласии или о несогласии на изъятие органов и тканей из своего тела после смерти для трансплантации (пересадки):

1) устная форма в присутствии свидетелей,

2) письменная форма, заверенная руководителем медицинской организации,

3) нотариальная форма.

В случае отсутствия волеизъявления совершеннолетнего дееспособного умершего право заявить о своем несогласии на изъятие органов и тканей из тела умершего для трансплантации (пересадки) имеют: супруг (супруга), при отсутствии супруга (супруги) - один из близких родственников: дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушка, бабушка.

Информация о наличии волеизъявления о согласии или о несогласии на изъятие органов и тканей из своего тела после смерти для трансплантации вносится в медицинскую документацию гражданина.

Однако, подзаконного акта, закрепляющего порядок и форму волеизъявления о согласии или несогласии на изъятие органов и тканей из тела, на сегодня нет.

Отдельного внимания требует рассмотрение вопроса порядка и форм получения согласия (отказа) на определенные виды медицинского вмешательства при осуществлении прижизненного донорства и трансплантации.

В соответствии со ст. 20 Федерального закона N 323-ФЗ необходимым предварительным условием любого медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина (или его законного представителя) на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

Порядок дачи и формы информированного добровольного согласия донора на изъятие органа и (или) ткани и согласия реципиента на их трансплантацию (порядок и формы отказа) должны быть утверждены для каждого вида медицинского вмешательства.

В действующем законодательстве в сфере донорства и трансплантации остается нерешенной проблема регламентации прижизненного донорства несовершеннолетних.

Единственным исключением из нормы федерального законодательства о необходимости достижения живым донором восемнадцатилетнего возраста является донорство костного мозга. При этом, по правилу ст. 11 Закона о трансплантации, донор костного мозга и реципиент могут не находиться в генетической связи, что может повлечь различные злоупотребления, нарушающие прав и свобод несовершеннолетних доноров.

Однако, действующим специальным законом не закреплен особый механизм донорства несовершеннолетних. Данный пробел правового регулирования необходимо устранить путем включения в Закон о трансплантации норм, регламентирующих правовые условия и ограничения для изъятия костного мозга у несовершеннолетнего, гарантии реализации права самого несовершеннолетнего на участие в принятии решения о донорстве, усложненный порядок получения согласия на изъятие костного мозга у несовершеннолетнего донора.

Очевидным недостатком статьи 47 является отсутствие содержащегося в ст. 1 Закона о трансплантации и соответствующей статье ранее действующих Основ об охране здоровья граждан 1993 года запрета купли-продажи и иных коммерческих сделок с органами и тканями человека [3].

Коммерциализация донорства противоречит благородной и гуманной идее донорства - пожертвование органа (ткани) ради спасения жизни человека.

Торговля органами и трансплантационный туризм являются острой международной медико-социальной проблемой, которая должна однозначно и унифицировано решаться во всех странах мира. Одним из шагов в этом направлении явилось принятие в 2008 году Стамбульской Декларации о трансплантационном туризме и торговле органами TTS и ISN, многие положения которой необходимо учесть при разработке российского законодательства в сфере донорства и трансплантации органов и тканей человека.

Закрепление запрета коммерческих сделок с органами и тканями человека и трансплантационного туризма в фундаментальном законе в сфере здравоохранения значительно повысит уровень правовой гарантии соблюдения и защиты конституционных прав и свобод человека и гражданина в Российской Федерации.

Одним из базовых принципов охраны здоровья, провозглашенных в Федеральном законе N 323-ФЗ, является доступность и качество медицинской помощи (ст. 10).

Основным критерием качества медицинской помощи является соблюдение установленных стандартов медицинской помощи и порядков ее оказания. Положения статьи 37 Федерального Закона N 323-ФЗ, закрепляющей их обязательность для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями вступают в силу с 1 января 2013 года.

Действующие стандарты медицинской помощи по профилю "трансплантация" (от 13 марта 2006 г. N 150, от 26 мая 2006 г. N 404 и др.) в значительной степени устарели и не соответствуют применяемым на практике протоколам диагностики и лечения, что требует их обязательной переработки.

Порядок оказания медицинской помощи методом трансплантации органов (утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 9 ноября 2009 г. N 819н) [4] также требует существенной доработки. Так, необходимо определить стандарты оснащения и штатные нормативы для медицинской организации, осуществляющей трансплантацию и ее структурных подразделений (сейчас определен только стандарт дополнительного оснащения).

Видам, формам и условиям медицинской помощи посвящены статьи 32-36 Федерального закона N 323-ФЗ. Медицинская помощь методом трансплантации оказывается в виде специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи.

Специализированная медицинская помощь оказывается врачами-специалистами и включает в себя профилактику, диагностику и лечение заболеваний и состояний, требующих использования специальных методов и сложных медицинских технологий, а также медицинскую реабилитацию (ч. 1 ст. 34).

Высокотехнологичная медицинская помощь является частью специализированной медицинской помощи и включает в себя применение новых сложных и (или) уникальных методов лечения, а также ресурсоемких методов лечения с научно доказанной эффективностью, в том числе клеточных технологий, роботизированной техники, информационных технологий и методов генной инженерии, разработанных на основе достижений медицинской науки и смежных отраслей науки и техники (ч. 3 ст. 34).

Медицинская помощь по трансплантации оказывается врачами-специалистами, прошедшими обучение по вопросам трансплантации органов и (или) тканей человека, во взаимодействии с иными врачами - специалистами в следующих формах:

- экстренной медицинской помощи при заболеваниях и состояниях, представляющих угрозу жизни пациента;

- неотложной медицинской помощи при заболеваниях и состояниях без явных признаков угрозы жизни пациента;

- плановой медицинской помощи, если отсрочка ее оказания на определенное время не повлечет за собой ухудшения состояния пациента, угрозу его жизни и здоровья.

Медицинская помощь по трансплантации оказывается в зависимости от вида и объекта трансплантации в отделениях хирургического профиля, в том числе в хирургических отделениях, детских хирургических отделениях, кардиохирургических отделениях, хирургических (торакальных) отделениях, урологических отделениях.

Обязательным условием, обеспечивающим возможность оказания медицинской помощи методом трансплантации, является донорство органов и тканей.

Предоставление донора является отдельным этапом медицинской помощи методом трансплантации, который состоит из скоординированных действиях медицинских и технических служб стационара по поддержанию витальных функций организма человека со смертью мозга. Однако медицинская деятельность по предоставлению донора не включена в действующий Порядок оказания медицинской помощи методом трансплантации органов (утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 9 ноября 2009 г. N 819н).

Решением вопроса должно стать создание Единой национальной информационной системы донорства, которая предполагает федеральный источник финансирования, наличие головного бюро и региональных отделений, локальных (госпитальных) координаторов донорства в каждом стационаре, где могут потенциально оказаться доноры.

Урегулирование организации и порядка осуществления трансплантационной координации потребует внесения существенных поправок в федеральное законодательство и подзаконные нормативно-правовые акты Министерства здравоохранения РФ, регулирующие порядок оказания медицинской помощи методом трансплантации, а также принятия соответствующих нормативно-правовых актов субъектов РФ [5].

В частности, необходимо закрепить вопросы установления правил организации деятельности и определения стандартов оснащения и штатных нормативов хирургического отделения, осуществляющего заготовку, консервацию и транспортировку донорских органов, организацию работы по выявлению потенциальных доноров и другие сопутствующие функции. Данное положение нашло отражение в Проекте Приказа "Порядок оказания медицинской помощи по профилю "хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)" [6].

В соответствии с гуманными принципами, провозглашенными международным сообществом, и нормами международного права, Закон о трансплантации предусматривает прижизненное и посмертное донорство, закрепляя приоритет последнего.

Изъятие трансплантата производится с разрешения главного врача, а в случае, когда требуется проведение судебно-медицинской экспертизы, необходимо также получение разрешения судебно-медицинского эксперта с уведомлением об этом прокурора. Для унификации процесса ведения медицинской документации Министерству здравоохранения РФ необходимо разработать единые формы медицинской документации, сопровождающей данные действия.

Важнейшим условием легитимности изъятия органов и тканей у трупа для трансплантации является четкое соблюдение установленной процедуры констатации смерти человека.

В последнее время законодатель уделяет повышенное внимание правовому обеспечению этого вопроса, который впервые получил регламентацию на федеральном уровне - в статье 66 Федерального закона N 323-ФЗ, а также на уровне Правительства РФ - в Постановлении от 20 сентября 2012 г. N 950 "Об утверждении Правил определения момента смерти человека, в том числе критериев и процедуры установления смерти человека, Правил прекращения реанимационных мероприятий и формы протокола установления смерти человека".

В Постановлении определено, что констатация биологической смерти человека осуществляется медицинским работником (врачом или фельдшером) и оформляется в виде протокола установления смерти человека по форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 20 сентября 2012 г. N 950.

Диагноз смерти мозга человека устанавливается консилиумом врачей в порядке, утверждаемом Министерством здравоохранения Российской Федерации, и оформляется протоколом по форме, утверждаемой Министерством. Проект Приказа Минздрава России от 30 октября 2012 г. "Об утверждении Порядка по констатации смерти мозга человека и Формы протокола установления диагноза смерти мозга человека" должен прийти на смену действующего Приказа от 20.12.2001 N 460.

В составе консилиума врачей должны присутствовать анестезиолог-реаниматолог и невролог, имеющие опыт работы в отделении интенсивной терапии и реанимации не менее пяти лет. Для проведения специальных исследований в состав комиссии включаются специалисты по дополнительным методам исследований с опытом работы по специальности не менее 5 лет, в том числе и приглашаемые из других учреждений на консультативной основе.

Соблюдение этого положения осложняется острой нехваткой высококвалифицированных неврологов, работающих в реанимационных отделениях, что делает трансплантацию трупных органов и тканей человека практически невозможной [7].

Следует отметить, что действующая Инструкция по констатации смерти человека на основании диагноза смерти мозга (утв. Приказом от 20.12.2001 N 460) не распространяется на установление смерти мозга у детей. Отсутствие Инструкции по констатации смерти несовершеннолетних сегодня является одним из основных препятствий для развития детской трансплантологии.

Появление в Федеральном Законе N 323-ФЗ статьи 48, разграничивающей функции врачебной комиссии и консилиума врачей требует соответствующих изменений в действующий Закон о трансплантации и некоторые подзаконные акты.

Врачебная комиссия возглавляется руководителем медицинской организации и создается в целях совершенствования организации оказания медицинской помощи и принятия решений в наиболее сложных и конфликтных случаях по вопросам трансплантации (ч. 2 ст. 48). Комиссией врачей решается вопрос о допустимости изъятия органа или ткани у живого донора (ч. 2 ст. 47).

Консилиум врачей - это совещание нескольких врачей одной или нескольких специальностей, необходимое для установления состояния здоровья пациента, диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности направления в специализированные отделения медицинской организации или другую медицинскую организацию и др. На решение консилиума Федеральным законом N 323-ФЗ отнесен вопрос констатации смерти человека.

В целях формирования единой правоприменительной практики в Законе о трансплантации необходимо ввести нормы, закрепляющие определения наиболее значимых для данной сферы понятий, которые требуют однозначного толкования: трансплантация, донация, донорская функция, донорство органа (ткани), заготовка донорских органов (тканей), донор, реципиент и др.

Все правовые пробелы, а в некоторых случаях и явные нормативные противоречия законодательства в сфере донорства и трансплантации, требуют выработки новых подходов к их решению и урегулированию, как на законодательном, так и подзаконном уровне.

Создание единой, непротиворечивой правовой базы, обеспечивающей доступность и качество медицинской помощи методом трансплантации в условиях конфликта интересов донора и реципиента - сложная совместная задача, которую должны решать специалисты в области медицины, биоэтики и права.

Список литературы

[1] Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" // Собрание законодательства Российской Федерации от 28 ноября 2011 г. N 48 ст. 6724.

[2] Закон РФ от 22 декабря 1992 г. N 4180-I "О трансплантации органов и (или) тканей человека" // Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации от 14 января 1993 г., N 2, ст. 62.

[3] Силуянова И.В. Сравнительный анализ федеральных законов о здравоохранении в Российской Федерации с этической точки зрения // "Медицинское право", N 3 (43), 2012.

[4] Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 9 октября 2009 г. N 819н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи методом трансплантации органов" // "Российская газета" от 24 ноября 2009 г. N 222.

[5] В Москве уже создан и успешно функционирует Московский координационный центр органного донорства // Положение утв. Приказом Департамента здравоохранения города Москвы от 31 августа 2012 г. N 946.

[6] http://www.rosminzdrav.ru/docs/mzsr/projects/1800.

[7] По данным регистра Российского трансплантационного общества в 2011 году в РФ функционировало 38 медицинских организаций, осуществляющих трансплантацию органов, которыми было выполнено 1307 трансплантаций органов при реальной потребности примерно 10000-12000 трансплантаций в год. Количество трупных доноров составило 470 из общего числа 729 // Готье С.В., Хомяков С.М. Правовое регулирование донорства и трансплантации органов в России. Состояние и перспективы развития // Сборник тезисов докладов Международного Конгресса по здравоохранительному праву стран СНГ и Восточной Европы (сост. член-корр. РАМН, проф. Ю.Д. Сергеев и др.). М., 2012. - С. 62.

Ю.Д. Сергеев,

член-корреспондент РАМН, Заслуженный юрист РФ,

доктор медицинских наук, профессор,

заведующий кафедрой медицинского права

Первого МГМУ им. И.М. Сеченова

С.И. Поспелова,

кандидат юридических наук,

старший преподаватель кафедры медицинского права

"Медицинское право", N 1, январь-февраль 2013 г.