Аптеки и контроль за оборотом наркотиков (Д.С. Вознесенский, "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 5, май 2013 г.)

Аптеки и контроль за оборотом наркотиков

В настоящее время одним из актуальных направлений реализации государственной политики в сфере охраны здоровья граждан является профилактика незаконного оборота наркотиков и противодействие ему. В связи с этим компетентные государственные органы все чаще обращают свой взор на аптеки - организации, которые по роду деятельности имеют непосредственное отношение к изготовлению и распространению лекарств, содержащих наркотические вещества, и препаратов, используемых криминальными структурами для изготовления наркотиков. Зачастую аптечные организации не представляют, кто может проводить такие проверки и какие санкции ждут нарушителей в случае несоблюдения законодательства в указанной сфере.

На эти и другие вопросы вы найдете ответы в статье.

Правила игры

Подлежащие контролю на территории РФ наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры включаются в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ*(1) (далее - Перечень), и в зависимости от применяемых государством мер контроля вносятся в соответствующие списки (с I по IV). Об этом сказано в ст. 2 Федерального закона от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах". Необходимо отметить, что медицинские препараты могут иметь в своем составе лишь вещества, указанные в списках II-IV Перечня.

К общим мерам контроля, в частности, относятся:

- установление мер контроля над препаратами, содержащими малые количества этих веществ;

- государственная монополия на разработку, переработку, распределение, ввоз (вывоз), уничтожение этих веществ;

- лицензирование всех видов деятельности, связанных с оборотом психотропных веществ (от разработки до уничтожения);

- оформление допуска к работе сотрудников, осуществляющих оборот психотропных веществ;

- ограничение производства, хранения, ввоза (вывоза) этих веществ государственными квотами;

- хранение этих веществ в специально оборудованном помещении в порядке, предусмотренном Правительством РФ;

- охрана перевозимого груза или привлечение специализированной охраны при перевозке этих веществ;

- установление уголовной ответственности за выдачу рецепта на психотропное вещество без соответствующих медицинских показаний или с нарушением правил оформления;

- запрещение использовать эти вещества в медицинской деятельности частнопрактикующих врачей;

- представление отчетов об обороте этих веществ;

- проведение ежемесячных инвентаризаций с составлением баланса товарно-материальных ценностей;

- регистрация операций, связанных со всеми видами оборота этих веществ, в специальных журналах.

В отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки II, III или IV (и поэтому не представляют опасности в случае злоупотребления ими или представляют незначительную опасность), и из которых указанные средства или вещества не извлекаются легкодоступными способами, некоторые из вышеперечисленных мер контроля могут не применяться. В отношении таких препаратов Постановлением Правительства РФ от 20.07.2011 N 599 установлены следующие меры:

- запрет пересылки указанных препаратов в почтовых отправлениях, в том числе международных, а также пересылки под видом гуманитарной помощи, за исключением случаев, когда при чрезвычайных ситуациях они направляются в конкретные субъекты РФ в соответствии с решениями Правительства РФ;

- отпуск физическим лицам указанных препаратов, предназначенных для медицинского применения, в порядке, установленном Приказом Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 N 562н (далее - Порядок). При этом отпуск физическим лицам препаратов с малым содержанием кодеина или его солей осуществляется по рецепту врача (фельдшера).

К сведению. Данные правила распространяются лишь на те вещества, в которых предельно допустимое количество наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров не превышает размера, установленного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 16.03.2010 N 157н.

Отпуск из аптек и аптечных пунктов комбинированных лекарственных препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки II, III или IV, может производиться как по рецептам, так и без них (п. 3 Порядка). По рецептам, выписанным на бланках по форме 107-1/у *(2), отпускаются комбинированные лекарственные препараты, содержащие:

- эрготамина гидротартрат в количестве до 5 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

- эфедрина гидрохлорид в количестве до 100 мг (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);

- псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, не превышающем 30 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

- псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, не превышающем 30 мг, в сочетании с декстрометорфана гидробромидом в количестве от 10 до 30 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

- декстрометорфана гидробромид в количестве от 10 до 30 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы).

Отпуску по рецептам, выписанным на бланках формы 148-1/у-88, подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие:

- кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);

- псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве от 30 до 60 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

- псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве от 30 до 60 мг в сочетании с декстрометорфана гидробромидом в количестве от 10 до 30 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

- декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);

- эфедрина гидрохлорид в количестве от 100 до 300 мг (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);

- эфедрина гидрохлорид в количестве до 50 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

- фенилпропаноламин в количестве до 75 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или до 300 мг (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения).

Иные комбинированные лекарственные препараты опускаются из аптек, аптечных пунктов и аптечных киосков без рецепта.

Обратите внимание! В случае если количество выписанного в рецепте комбинированного лекарственного препарата превышает его предельно допустимое значение для выписывания на один рецепт, указанное в приложении 1 к Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных*(3), фармацевтический работник аптеки (аптечного пункта) отпускает препарат в количестве, установленном названным приложением.

Рецепты на комбинированные лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках по форме 107-1/у, погашаются штампом аптеки (аптечного пункта) "Лекарственный препарат отпущен" и возвращаются на руки пациенту.

При отпуске комбинированных лекарственных препаратов по рецептам, выписанным на рецептурных бланках по форме 107-1/у, срок которых в соответствии с Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных установлен до 1 года, рецепт подписывается фармацевтическим работником аптеки (аптечного пункта) и возвращается пациенту с указанием на обороте наименования аптеки (аптечного пункта), количества отпущенного комбинированного лекарственного препарата и даты его отпуска.

Фармацевтический работник аптеки (аптечного пункта) отпускает комбинированный лекарственный препарат в соответствии с периодичностью отпуска, указанной в рецепте. При очередном обращении пациента в аптеку (аптечный пункт) фармацевтическим работником учитываются отметки о предыдущем отпуске комбинированного лекарственного препарата. По истечении срока действия рецепт гасится штампом "Лекарственный препарат отпущен" и возвращается на руки пациенту.

Рецепты, выписанные на рецептурных бланках формы 148-1/у-88, после отпуска комбинированного лекарственного препарата подлежат хранению в аптеке (аптечном пункте) в течение 3 лет. По окончании срока хранения указанные рецепты подлежат уничтожению в порядке, предусмотренном п. 2.16 Порядка отпуска лекарственных средств*(4).

Проверки контролирующих органов

Проверку аптеки на предмет законности реализации того или иного препарата, содержащего наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, могут проводить следующие государственные органы:

- прокуратура;

- Следственный комитет;

- Федеральная служба по контролю за оборотом наркотиков (ФСКН);

- подразделения МВД и ФСБ;

- федеральный орган исполнительной власти в области здравоохранения (например, созданные при правительствах субъектов РФ различные департаменты, министерства здравоохранения, подразделения Росздравнадзора).

К сведению. Федеральные органы исполнительной власти в области здравоохранения и - в некоторых случаях - подразделения ФСКН могут проводить проверки лишь при соблюдении жестких требований и на основаниях, установленных Федеральным законом N 294-ФЗ*(5). На остальные органы положения данного закона не распространяются.

С актуальными планами проверок, проводимых в рамках Федерального закона N 294-ФЗ, можно ознакомиться на официальных сайтах соответствующих органов государственного контроля. В частности, план проверок Росздравнадзора на 2013 год можно посмотреть на сайте ведомства (http://www.roszdravnadzor.ru/ contr_nadzor_measures/3204).

Особняком среди указанных надзорных органов стоит прокуратура, так как работники этого ведомства могут проводить проверки аптек как на основе заявлений граждан и организаций, так и на основе планов работ на определенный период и заданий вышестоящих органов прокуратуры. Например, в Нижегородской области имеется постоянно действующее задание прокуратуры субъекта, по которому городские и районные прокуроры ежемесячно проводят проверки аптечных организаций на предмет реализации препаратов "Тропикамид" и "Коаксил" без рецептов врачей.

К сведению. Если в ходе прокурорской проверки выявлены нарушения, не относящиеся к предмету проверки, работники прокуратуры обязаны принять меры по их устранению и по привлечению виновных лиц к ответственности.

Так, одним из наиболее частых сопутствующих нарушений, выявляемых прокурорскими работниками, является отсутствие в аптеке журнала учета проверок, который должен заполняться сотрудниками надзорного органа в процессе проведения проверки. Обязанность ведения указанного журнала установлена в ч. 8 ст. 16 Федерального закона N 294-ФЗ (типовая форма утверждена в приложении 4 к Приказу Минэкономразвития РФ от 30.04.2009 N 141). Необходимо отметить, что работники прокуратуры не должны вносить записи в этот журнал при проведении проверки, так как на них не распространяются требования данного закона. Однако в случае выявления указанного нарушения прокурорский работник может либо внести представление о его устранении, либо направить иск в суд общей юрисдикции с той же целью.

Типичные нарушения в сфере легального оборота наркотиков, выявляемые при проведении проверок в аптечных организациях

Нарушения в области легального оборота препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, допускаются аптечными организациями с завидной регулярностью. В некоторых случаях нарушения вызваны ошибками фармацевтических работников, а в других совершаются умышленно, в погоне за прибылью. Как бы то ни было, в настоящее время в рассматриваемой сфере имеется судебная практика по привлечению организаций к административной ответственности и по обжалованию решений контролеров.

Одним из наиболее частых нарушений среди фармацевтических организаций остается реализация лекарственных препаратов без рецепта врача. К примеру, сотрудниками УФСКН по Тюменской области был выявлен факт реализации гражданину в аптеке, принадлежащей обществу с ограниченной ответственностью, имеющему лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, глазных капель "Тропикамид" без рецепта врача. Данная информация была направлена ведомством в областной департамент здравоохранения, в связи с чем последний провел внеплановую документарную проверку соблюдения организацией лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

В соответствии с пп. 47 п. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны получить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в порядке, определяемом Положением о лицензировании фармацевтической деятельности*(6) (далее - Положение). В силу пп. "г" п. 5 Положения одним из лицензионных требований является соблюдение аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества.

Несоблюдение указанной нормы согласно п. 6 Положения считается грубым нарушением лицензионных требований и влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ.

Лекарственное средство "Тропикамид" представляет собой глазные капли, относится к фармацевтической группе М-холиноблокаторов и в силу п. 76 Правил продажи отдельных видов товаров*(7), п. 6.1 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организации"*(8) может реализовываться только на основании рецепта врача.

По результатам документарной проверки общества департаментом здравоохранения Тюменской области информация УФСКН о реализации лекарственного средства "Тропикамид" без рецепта врача нашла свое подтверждение. Таким образом, организацией допущено грубое нарушение лицензионных требований, в связи с чем сотрудники департамента здравоохранения в отношении общества составили протокол об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

К сведению. Названной нормой установлено, что осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа:

- на ИП - от 4 000 до 5 000 руб. (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток);

- на должностных лиц - от 4 000 до 5 000 руб.;

- на юридических лиц - от 40 000 до 50 000 руб. (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток).

Решением Арбитражного суда Тюменской области от 25.12.2012 N А70-10969/2012 общество привлечено к административной ответственности в виде штрафа в размере 40 000 руб.

Организация не согласилась с данным решением и подала апелляционную жалобу, сославшись на то, что должностные лица УФСКН не уполномочены на принятие мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Указанные должностные лица вправе осуществлять свою деятельность исключительно в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Вместе с тем "Тропикамид" не относится ни к наркотическим средствам, ни к психотропным веществам и их прекурсорам, ни к сильнодействующим веществам. Сведения, полученные от областного УФСКН, не могут быть положены в основу результатов проверки, в связи с чем являются недопустимыми доказательствами.

Обратите внимание! Указанный довод судом был отклонен.

Судьи исходили из следующего. В рамках полномочий, предоставленных Указом Президента РФ от 28.07.2004 N 976 "Вопросы Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков", сотрудники ФСКН имеют право на осуществление производства по делам об административных правонарушениях, контроль за деятельностью юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, пресечение, выявление и предупреждение административных правонарушений в пределах своей компетенции. Выявление административных правонарушений, связанных с безрецептурной реализацией лекарственных средств наркозависимым лицам, - законодательно закрепленная обязанность сотрудников полиции, в том числе УФСКН. Из инструкции по медицинскому применению препарата "Тропикамид" следует, что в качестве побочных действий этот препарат может вызывать психотические реакции. По убеждению суда апелляционной инстанции, данного указания в инструкции по применению достаточно для того, чтобы в отношении препарата должностные лица УФСКН контролировали деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. Таким образом, действия сотрудников УФСКН суд апелляционной инстанции признал законными (Постановление Восьмого арбитражного апелляционного суда от 25.03.2013 N А70-10969/2012).

Рассмотренный пример наглядно показывает, что погоня за прибылью за счет нарушения действующего законодательства может "влететь в копеечку" и стать уроком для руководителя организации.

По аналогичной причине другое общество с ограниченной ответственностью было привлечено к административному штрафу в размере 100 000 руб. УФСКН по Калининградской области при проведении документарной проверки фармацевтической организации, не имеющей лицензии на оборот наркотических средств и психотропных веществ, выявило факт хранения и реализации психотропного вещества "Коаксил". Кроме того, в нарушение п. 3 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ*(9), общество не вело журнал установленной формы.

Данные действия организации судья Центрального районного суда г. Калининграда квалифицировал по ст. 6.16 КоАП РФ, в связи с чем был назначен административный штраф в размере 100 000 руб.

При обжаловании этого решения организация указала на то, что поскольку у нее отсутствует соответствующая лицензия, постольку она не обязана соблюдать правила, регламентирующие оборот психотропных веществ. Такая позиция является ошибочной, ведь сам факт хранения и реализации психотропного вещества "Коаксил", входящего в список III Перечня, возлагает на организацию обязанность исполнять соответствующие лицензионные требования. С учетом изложенного Решением Калининградского областного суда от 19.01.2012 N 7А-6/2012 г. решение суда первой инстанции было оставлено без изменения.

Д.С. Вознесенский,

эксперт журнала

"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение"

"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 5, май 2013 г.

-------------------------------------------------------------------------

*(1) Утвержден Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681.

*(2) Утверждена Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 N 110.

*(3) Утверждена Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 N 110.

*(4) Утвержден Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785.

*(5) Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

*(6) Утверждено Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081.

*(7) Утверждены Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55.

*(8) Утвержден Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80.

*(9) Утверждены Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 N 644.