К вопросу внедрения стандарта GMP на фармацевтических предприятиях Российской Федерации как одной из основных форм контроля за качеством лекарственных средств (С.В. Болл, С.В. Иванов, Приложение "Фармацевтический менеджмент" к журналу "Главврач", N 6, июнь 2012 г.)

К вопросу внедрения стандарта GMP на фармацевтических предприятиях Российской Федерации как одной из основных форм контроля за качеством лекарственных средств

Показано значение и необходимость внедрения стандарта GMP (ГОСТ Р 52249-2009) в практическую работу отечественных фармацевтических предприятий для подтверждения соответствия лекарственных средств заявленному качеству как главного стандарта, созданного специально для фармацевтической промышленности.

Одной из важных задач государства является защита своих граждан от недоброкачественных лекарственных средств (ЛС), когда они самостоятельно не в состоянии оценить степень возможной опасности. История нашего государства дает этому утверждению подтверждение. Первоначально российское государство начало создавать специализированные места продаж лекарств - аптеки. Первая аптека ("Верхняя или Царевая") была открыта в Москве в 1581 г., когда по просьбе Ивана IV Грозного английская королева Елизавета I прислала большое количество лекарств и опытных аптекарей ("алхимистов"). Аптека обслуживала царскую семью и отвечала за качество лекарств. Жители города могли покупать лекарства и лекарственные травы только в лавках "зелейного" ряда. В 1672 г. для упорядочения продажи лекарств открылась "Новая аптека" на Ильинке в здании гостиного двора, предназначенная "для продажи лекарств всяких чинов людям". Лекарства привозились в Москву из-за рубежа, а лекарственные травы выращивались в Аптекарском огороде или собирались специальными сборщиками ("помясами"). При Петре I для предупреждения "мора" от приема "непотребных трав и лекарств" была запрещена их рыночная продажа и открыты 8 "вольных" (частных) аптек. В 1789 г. в России был принят "Аптекарский устав", официально регламентировавший оборот лекарственных средств, куда в 1836 г. (второе издание) были введены жесткие санкции к недоброкачественным фармацевтам, предусматривающие уголовную ответственность в случаях нанесения вреда здоровью при употреблении неправильно приготовленных лекарств. В конце XIX были приняты "Правила об условиях, порядке разрешения и обустройстве фабрик, лабораторий и особых отделений химических заводов, для изготовления сложных фармацевтических препаратов", в которых регламентировалась процедура освидетельствования предприятия на соответствие установленным требованиям. Для подобного вида работ была создана специальная комиссия из компетентных экспертов.

Однако единая мировая система контроля за качеством ЛС сформировалась только во второй половине ХХ века. Она включила в себя две основные формы контроля за качеством ЛС - фармакопею и стандарт GMP (Good Manufacturing Practice for medicinal products), обеспечивающие эффективность, безопасность и стабильность лекарств. Подобных форм контроля качества не существует ни в одной другой отрасли.

Основы концепции стандарта GMP начали закладываться в США и Канаде, где был сформулирован ряд рекомендаций по обеспечению качества лекарственных препаратов в процессе их производства. В 1963 г. в США был утвержден стандарт GMP FDA. Благодаря усилиям ВОЗ американские правила вскоре получили международное признание. В 1968 г. был принят стандарт GMP - WHO (ВОЗ). В 1969 г. ВОЗ приняла резолюцию, предписывающую применять правила GMP - WHO всем странам. В 1991 г. появились новые правила GMP стран Европейского сообщества (GMP EU). Сегодня в ЕС действует Директива комиссии 2003/94/ЕС от 8 октября 2003 г., которая юридически закрепила необходимость производства лекарственных средств в соответствии с принципами и руководящими указаниями по надлежащей производственной практике.

Стандарт GMP (ГОСТ Р 52249-2009), как и любой другой стандарт (ISO, ГОСТ Р, НАССР и др.), не носит сам по себе обязательного характера и принимается производителями на добровольной основе. Однако директивы или законы многих государств обязывают производителей выполнять его требования. Вместе с тем, упомянутая выше Директива ЕС в ст. 4 п. 2 гласит, что импортируемые в ЕС лекарства "должны быть произведены в соответствии со стандартами, которые, по меньшей мере, эквивалентны стандартам надлежащей производственной практики, заложенными Сообществом". Следовательно, GMP - это всего лишь один из стандартов, подтверждающих качество и стабильность выпускаемой фармацевтической продукции. Не случайно у многих успешно работающих западных предприятий отсутствуют сертификаты GMP EU, а применяются национальные стандарты GMP.

Стандарты GMP, принятые в ЕС, США и других странах различаются.

По схеме внедрения в странах стандарта GMP можно судить о некоторых особенностях стандарта с учетом национальных и экономических особенностей (рис. 1).

Таблица 1

Мировая схема внедрения стандарта GMP

N пп / географическая характеристика	Групповая принадлежность	Распространение
1.	Национальная	Каждая отдельно взятая страна
2.	Двусторонняя	США - Австралия, США - Канада, США - Швеция, США - Швейцария, Австралия - Новая Зеландия, ЕС - Канада, ЕС - Швейцария
3.	Региональная	ЕС, ЕС - клуб, АСЕАН, МЕРКУСОР
4.	Межрегиональная	PIC/S. ICH
5.	Всемирная	ВОЗ

Россия выбрала европейский стандарт, как менее жесткий в требованиях, да и перспектив выхода отечественных фармпроизводителей на рынок Европы значительно больше. В таблице N 2 представлены документы, регламентирующие внедрение стандарта GMP в США, Европе и России.

Таблица 2

Документы, регламентирующие применение стандарта GMP в разных странах

Документ	США	ЕС	РФ
Обязательный (в ранге закона)	21 CFR (Code of Federal Regulations) - Part 211 Current Good Manufactoring Practice for Finished Pharmaceuticals (GMP)	Директива 2003/94 ЕС, устанавливающая стандарты и правила GMP	Ст. 45 гл. 8 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" предусматривает стандарт GMP (правила), техрегламент отсутствует
Обязательный, утвержденный ведомством (комиссией)	Руководство FDA, Федеральные стандарты	Правила GMP EC	Отсутствует
Рекомендательный, утвержденный государственным органом	Национальные стандарты, стандарты ИСО	Стандарты ИСО, ЕН и др., документы PIC/S, ICH	ГОСТ 52249-2009, другие национальные стандарты, стандарты ИСО, ЕН
Рекомендации профессиональных обществ и пр., ISPE, PDA, IEST и др.	Рекомендации и руководства ISPE, PDA, IEST и др.	Рекомендации и руководства	Рекомендации и руководства ISPE, PDA, IEST и др.

Как показала практика, по мере реализации требований стандарта GMP мировые производители лекарственных средств столкнулись с рядом вопросов, прямых ответов на которые стандарт не давал. К числу таких вопросов относились правила составления и ведения документации, включая Руководство по качеству, ответственность руководства, постоянное улучшение показателей процесса и качества продукции, а главное - формирование системы менеджмента качества в ракурсе требований стандарта GMP.

Долго оставался нерешенным главный вопрос о соотношении требований стандартов GMP и ISO (рус. ИСО) к системе менеджмента качества: ее разработке, внедрении, функционировании и непрерывном улучшении. Направленность модели ИСО 9001-2000 явно следует из самого названия - "Системы менеджмента качества. Требования". Стандарт позволяет построить эффективно действующую прозрачную систему управления организацией на основании определения процессов, связей между ними и управления ими как сетью. Результатом является реализация так называемого принципа "экономически оправданного доверия" для внешних заинтересованных лиц.

Решение было найдено посредством принятия документа Международной Конференции по гармонизации требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH) - Руководства ICH Q10 "Фармацевтическая система качества", раскрывающего практически все вопросы, связанные с применением правил GMP как специфической системы менеджмента качества в сфере фармацевтического производства. Кроме этого Международная Конференция ICH, включающая в свой состав страны ЕС, США и Японию, с целью гармонизации стандарта GMP с другими стандартами и для разработки единых подходов к производству ЛС и активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) издала также другие Руководства - Q8 (Фармацевтическая разработка) и Q9 (Управление рисками по качеству).

Учитывая новые требования по гармонизации положений стандарта GMP, в правила GMP EU (Vol. 4) постоянно вносятся изменения. Так, например, в период с 2008 по 2011 гг. появились дополнения в:

GMP part I (Pharma)

- 2008 г.: Обновление Приложения N 1 (стерильные продукты). Введение к Управлению рисками по качеству (Annex 20, ICH Q9)

- 2011 г.: Обновление Главы N 1; Документация

GMP part II (API)

- 2010 г.: Введение к Управлению рисками по качеству

GMP part III (2011 г.)

- Документация (мастер-файл) производственного участка (SMF),

- Управление рисками по качеству ICH Q9,

- Указания "Фармацевтические системы качества" ICH Q10,

- MRA Пакетный Сертификат

Даже специалисты в области сертификации часто забывают, что только стандарт GMP был специально разработан для фармацевтической промышленности с целью производства качественных лекарственных средств, а стандарты ISO - для всех отраслей. Именно поэтому в одной стране существует много модификаций стандарта ISO, а стандарт GMP практически один.

Только в нашей стране случилось так, что стандарт GMP (российский аналог - ГОСТ Р 52249-2009) очень медленно внедряется в практику в отличие даже от Украины, не говоря о странах Европы. В соответствии с ФЗ-184 "О техническом регулировании" (ст. 24) заявитель при проведении декларирования, являющегося в нашей стране основной формой подтверждения соответствия ЛС (не иммунобиологических) помимо собственных доказательств должен представить доказательства третьей стороны - протокол испытания ЛС в полном объеме (в соответствии с нормативной документацией) или сертификат системы качества. Во всем мире в отличие от России к сертификатам системы качества относят прежде всего сертификаты стандарта GMP. В нашей стране не существует четкого определения, что такое система качества. Однако в Рекомендациях по стандартизации (Рекомендации по выбору форм и схем обязательного подтверждения соответствия продукции при разработке технических регламентов, дата введения 2003-07-01) можно прочитать: "... заявитель подает заявку на сертификацию своей системы качества применительно к соответствующей продукции в один из аккредитованных органов по сертификации систем качества по своему выбору. В заявке должен быть указан документ, на соответствие которому проводится сертификация системы качества (ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 14001, ГОСТ Р 12.0.006, GMP, НАССР и т.п.)". Как видно из текста Рекомендаций сертификация по GMP (ГОСТ Р 52249-2009) относится к сертификации системы качества. Возникает вопрос, почему сертификацию по ИСО 9001, которая называется сертификацией системы менеджмента качества, в Российской Федерации относят к системе качества фармацевтической продукции и почему сертификаты по ИСО принимаются при регистрации деклараций в качестве доказательства третьей стороны, при этом представители Росздравнадзора пытаются препятствовать применению сертификатов по ГОСТ Р 52249-2009 для аналогичных целей (письмо Росздравнадзора от 29.08.2011 N 04и-777/11)? Во-первых, потому, что добровольная (п. 2 ст. 15 ФЗ-184 "О техническом регулировании") система сертификации ГОСТ Р была создана на базе международной системы ИСО и руководители Росстандарта (Госстандарта) много лет заслуженно возглавляют этот международный орган по стандартизации. Во-вторых, это связано с отсутствием знаний у некоторых чиновников о том, что органы по сертификации системы качества по GMP могут иметь различную форму собственности, так же как и по ИСО. Поэтому проводить сертификацию по ГОСТ Р 52249-2009 можно как в добровольном, так и в обязательном порядке в зависимости от действующих в стране законов. При этом добровольная сертификация не имеет ничего общего с государственным обязательным инспектированием производств на предмет их соответствия Правилам производства лекарств (еще не введены) для последующей выдачи каких-либо разрешительных документов на производство. Вводя в заблуждение участников фармацевтического рынка относительно того, что только госорганы могут проводить сертификацию по стандарту GMP (голословное утверждение, идущее в разрез с законодательством) некоторые чиновники из Росздравнадзора показывают свою некомпетентность в вопросах стандартизации, в понимании самого значения стандартов и в знании руководящих документов. Доказательством приведенного утверждения служат положения ГОСТов: ГОСТ Р 40.001-1995 (Правила по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации), ГОСТ Р 40.002-2000 (Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные положения.) и др.

Таблица 3

Сравнительная характеристика стандартов GMP и ISO

N п/п	Характеристика	GMP	ISO	Примечание
1.	Обязательность применения	Обязательный характер в странах, где введение стандарта (аналога) определено законом (директивой)	Добровольный характер	GMP подходит для государственного регулирования качества производимой фармпродукции
2.	Область применения	Разработан только для фармацевтической промышленности и носит более конкретный характер	Применяется для всех отраслей промышленности, носит расплывчатый характер
3.	Основная цель	Обеспечение стабильности и качества лекарственных средств	Постоянное совершенствование процесса и ассортимента	GMP подразумевает стабильность производства с однородностью серий
4.	Применение для подтверждения качества и стабильности лекарственных средств	Основное применение	Не применяется
5.	Применение сертификата системы для подтверждения качества лекарственных (декларировании) средств в качестве третьей стороны	Применяется	Не применяется
6.	Организации, выдающие сертификаты	С любой формой собственности, имеющие соответствующие аттестаты аккредитации и/или уполномоченные государственными органами власти	С любой формой собственности, имеющие соответствующие аттестаты аккредитации
7.	Проверка соответствия производств требованиям стандарта	Проводится органом по сертификации и государственным инспекторатом	Проводится только органом по сертификации
8.	Взаимозаменяемость	Отсутствует с ISO	Отсутствует с GMP	Сертификаты ISO могут только дополнять сертификаты GMP, что позволит улучшить хозяйственную, бухгалтерскую, общеадминистративную деятельность
9.	Цель получения сертификата	Подтверждение стабильности и качества лекарственных средств, конкурентное преимущество	Конкурентное преимущество
10.	Возможность производства продукции более низкого качества по сравнению с нормативными требованиями	Не возможно	Возможно
11.	Присутствие формализма в стандарте	В меньшей степени	В большей степени

Каким образом в нашей стране идет процесс внедрения стандарта GMP?

Во времена СССР, несмотря на широкое распространение GMP в Европе, Минздрав первоначально заявил о своей незаинтересованности во внедрении подобных правил. Вместо этого, в 1974 году в СССР были введены рекомендательные правила производства лекарств РТМ 64-7-81-74. Пересмотренные в 1981 году правила ОМУ 64-33-81 также значительно отличались от правил GMP. В 1991 году после появления новых правил GMP EU, утвержденных Директивой 356/91, в СССР была сделана попытка гармонизации российских правил с международной практикой путем введения стандарта РД 64-125-91, который имел некоторые принципиальные отличия от GMP EU и GMP WHO. После распада Советского Союза вместо того, чтобы вводить стандарт GMP, в стране начали создавать альтернативные системы подтверждения качества:

государственная регистрация ЛС после фармацевтической экспертизы;

предварительный государственный контроль;

выборочный государственный контроль;

повторный выборочный государственный контроль;

декларирование ЛС;

обязательная сертификация;

добровольная сертификация ЛС;

мониторинг Росздравнадзором ЛС, находящихся в обращении на территории РФ и др.

Сегодня из всего вышеперечисленного остались:

государственная регистрация ЛС в какой-то особой форме, когда заявителю практически приходится дважды сдавать документы на регистрацию (объясняется особенностями страхования и выбором клиник). Федеральная антимонопольная служба уже высказала свое негативное отношение к подобному документообороту при регистрации ЛС;

декларирование;

обязательная сертификация (для иммунобиологических препаратов);

выборочный государственный контроль, проводимый Росздравнадзором (охват по сериям в 2011 г. составил 7%, в 2012 г. планируется 10%).

В 1998 году в РФ приняли отраслевой стандарт (ОСТ 42-510-98) "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств по GMP", который устанавливал, что с 1 июля 2000 года приемка в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий-производителей лекарственных средств и фармацевтических субстанций, выдача этим предприятиям лицензий на производство, хранение и распространение продукции осуществляются лишь в случае соответствия стандарту GMP в его российском варианте. Для работающих предприятий был установлен пятилетний срок (до 31 марта 2005 года) прохождения сертификации по GMP, по истечении которого несертифицированные компании были бы закрыты. Подобные планы не осуществились. Затем срок ввода стандарта GMP в России был перенесен на 2010 г. Сегодня Минздравсоцразвития установил конечную дату перехода на стандарт - до 1 января 2014 г.

В 2004 году в стране ввели ГОСТ 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP гармонизированный с правилами GMP EU). С 1 января 2010 г. действует ГОСТ 52249-2009 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств". Настоящий стандарт идентичен EC Guide to Good Manufacturing Practice for Medical Products for Human and Veterinary Use по состоянию на 31.01.2009 г., за исключением приложения 20 ввиду "его некорректности и непригодности к практическому применению" (по мнению руководства АСИНКОМа). Сегодня на базе стандарта ГОСТ 52249-2009 г. Минпромторгом РФ подготовлены, но пока не приняты правила по производству ЛС.

GxP-правила (Good x Practice; "добротное умноженное на практику - правила добротной деятельности" - совокупность международных стандартов GLP, GCP, GMP, GDP, GPP, GSP, GRP, а также других) в совокупности характеризуют жизненный цикл ЛС, которое должно находиться под постоянным контролем как разработчиков и производителей лекарств, так и регуляторных органов. Качество ЛС на момент его приема больным зависит еще как минимум от соблюдения четырех правил: GDP (правила оптовой торговли ЛС), GSP (правила надлежащего хранения ЛС), GPP (правила розничной торговли ЛС), GRP (правила надлежащего найма на работу с ЛС). Российские прототипы правил GDP и GPP были приняты первоначально в качестве ОСТ 91500.05.0055-2002 "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения", утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 15.03.2002 N 80 и ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 04.03.2003 N 80 с последующей заменой "Правилами оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения", утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1222н. Важную роль в применении и подтверждении качества ЛС играют Правила клинической практики в Российской Федерации (GCP), утвержденные приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266 (зарег. в Минюсте 20.06.2003, рег. N 4808), и "Правила лабораторной практики" (GLP), утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 708н (зарег. в Минюсте 13.10.2010 N 18713). В странах, перешедших на стандарт GMP, повсеместно используются аббревиатуры PIC/S и ICH - организаций, являющихся основной движущей силой процесса гармонизации регулирования в фармацевтическом секторе. Их деятельность направлена на устранение излишней документации и упрощение процесса разработки, производства и регистрации фармацевтических препаратов. Силами этих организаций был разработан общий подход к проблеме гармонизации и расставлены приоритеты для реализации этого сложного и многостороннего проекта.

PIC/S - логотип для общего обозначения Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) (Конвенция по фармацевтическим инспекциям) и Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC Scheme) (Схема сотрудничества фармацевтических инспекций), работающих совместно и в параллели.

Первоначально Европейской ассоциацией свободной торговли в 1970 г. была создана PIC. Возникновение в 1995 г. PIC Scheme было обусловлено юридическими проблемами между PIC и EU, так как законы Евросоюза запрещают европейским странам, которые являются членами PIC самостоятельно подписывать соглашения с другими странами, располагающимися вне Европы и стремящимися стать членами PIC. Подобным правом наделена только Еврокомиссия, которая в свою очередь не является членом PIC. Менее формальная и более гибкая схема сотрудничества была разработана с целью продолжения и активизации работы PIC. Вместо правового договора между странами был введен договор о сотрудничестве между органами по здравоохранению.

PIC и PIC Scheme, работая вместе как PIC/S, обеспечивают активное и конструктивное сотрудничество стран в области GMP путем создания устойчивых связей, поддержания взаимного доверия, обменом информацией и опытом между, подготовкой инспекторов по GMP.

В Государственной службе стран, претендующих на вступление в PIC/S, должен быть создан Инспекторат систем качества и контроля соблюдения лицензионных условий (по контролю качества лекарственных средств). В своей работе он должен придерживаться рекомендаций PIC/S, иметь соответствующую нормативно-техническую и нормативно-правовую базу, необходимое количество подготовленных инспекторов, качественно проводящих инспектирование отечественных предприятий. К сожалению, в Российской Федерации ни один орган исполнительной власти не наделен подобными полномочиями. Поэтому нам можно только мечтать о международном признании и сотрудничестве в фармацевтической области.

Практическим вопросам внедрения на производстве стандарта GMP посвящен цикл семинаров на тему "Применение стандартов надлежащей производственной практики (GMP) и системы менеджмента качества (ISO) в фармацевтической промышленности", организованный совместно ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А. Семашко", Academy of Quality in PharmScience (Стокгольм, Швеция) и ООО "Институт Экспертфарм". Основная цель проведения семинаров состоит в получении теоретических знаний от экспертов ЕС по вопросам стандартизации фармпроизводств с последующим практическим их закреплением на лучших зарубежных фармацевтических производствах.

На первом семинаре "Основы понятий стандартов надлежащей производственной практики (GMP) и системы менеджмента качества (ISO)" (13.03.2012 г. - см. фото N 1) была представлена точка зрения экспертов ЕС (лектор Christer N. Johansson) о необходимости первоочередного внедрения в производство стандарта GMP.

Помимо прочего на семинаре были затронуты вопросы внедрения новых методик контроля качества ЛС на фармпредприятиях не только на конечном этапе выпуска готовой лекарственной формы, но и при закупках активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) для производства ЛС, и в ходе самого технологического процесса. С гордостью был констатирован тот факт, что отечественные ученые предприятия ЗАО "Научные приборы" смогли разработать и сертифицировать аппаратно-программный комплекс "Дифрей", который позволяет методом рентгенодифракционного анализа в сочетании со статистическим методом главных компонент решать задачи технологического контроля и гарантированного выпуска качественных ЛС. Данный метод апробировался на ОАО "Мосхимфармпрепараты" и доказал свою эффективность, выявляя и предотвращая появления отклонений в содержании компонентов ЛС. Метод позволяет на предприятии создавать свою базу дифрактограмм (посерийно) - аналог отпечатков пальцев и в случае необходимости проверять препарат на соответствие по составу и качеству.

К сожалению, сегодня руководители Росздравнадзора приняли на вооружение только один метод экспресс-проверки лекарств - БИК спектрометрию, вложив большие средства в создание передвижных лабораторий. Однако данный метод не работает во многих ситуациях, например: когда в растворе имеется малая концентрация активного вещества (поэтому для исследования БАД не пригоден), когда ЛС выпускается в непрозрачной упаковке и пр. Создавая идеологию передвижных лабораторий, целесообразно было бы проанализировать зарубежный опыт, где кроме оборудования по БИК исследованиям, машины оснащены рентгенодифрактометрическим и романовским оборудованием. Вложив несколько миллиардов рублей в создание нескольких федеральных лабораторных комплексов и передвижных лабораторий, мы пока не увидели никаких результатов по выявлению фальсифицированной и недоброкачественной фармацевтической продукции. В стране не создана реальная система по предотвращению поступления на рынок опасной для здоровья граждан лекарственной продукции. Более того, благодаря широкому внедрению на Смоленской таможне условного выпуска ЛС (при участии ООО "Окружной центр контроля качества" г. Москва), последние без всякой проверки и подтверждения качества поступают прямо на склады поставщиков в различные регионы. По пути можно заменить продукцию, так как декларация оформляется вдогонку. Либерализация рынка и оборота ЛС нужна и необходима, но при условии правильной работы контролирующих органов за оборотом ЛС.

Принимаемые меры по нормализации ситуации с производством и оборотом только качественных ЛС на отечественном фармрынке должны дать положительные результаты в течение ближайших нескольких лет. Однако какие бы правильные решения ни принимались, многое зависит от самих производителей лекарств, от их понимания неизбежности модернизации производств и обучения необходимым знаниям персонала. В то же время многое зависит от государственных органов власти, от того, смогут ли они не допустить нового переноса сроков внедрения стандарта GMP в практику работы отечественных предприятий, создать национальный инспекторат и вступить в межгосударственную систему сотрудничества PIC/S.

Основные понятия, используемые при сертификации и подтверждении соответствия продукции

Декларирование соответствия - форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов.

Декларация о соответствии - документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов.

Заявитель - физическое или юридическое лицо, которое для подтверждения соответствия принимает декларацию о соответствии или обращается за получением сертификата соответствия, получает сертификат соответствия.

Международный стандарт - стандарт, принятый международной организацией.

Национальный стандарт - стандарт, утвержденный национальным органом Российской Федерации по стандартизации.

Орган по сертификации - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованные в установленном порядке для выполнения работ по сертификации.

Оценка соответствия - прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту.

Подтверждение соответствия - документальное удостоверение соответствия продукции производства, требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров.

Сертификация - форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров.

Сертификат соответствия - документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров.

Система сертификации - совокупность правил выполнения работ по сертификации, ее участников и правил функционирования системы сертификации в целом.

Стандарт - документ, в котором в целях добровольного многократного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг. Стандарт также может содержать правила и метод исследований (испытаний) и измерений, правила отбора образцов, требования к терминологии, символик упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения.

Стандартизация - деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольно многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства обращения продукции и повышение конкурентоспособности продукции, работ или услуг.

Технический регламент - документ, который принят международным договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или межправительственным соглашением, заключенным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или федеральным законом, или указом Президента Российской Федерации, или постановлением Правительства Российской Федерации и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции, ...).

Технический регламент принимается федеральным законом или постановлением Правительства РФ.

Правительством РФ до дня вступления в силу технического регламента утверждается перечень национальных стандартов, содержащих правила и методы исследований и осуществления оценки соответствия. В случае отсутствия указанных национальных стандартов применительно к отдельным требованиям технического регламента или объектам технического регулирования Правительством РФ до дня вступления в силу технического регламента утверждаются правила и методы исследований и осуществления оценки соответствия.

Форма подтверждения соответствия - определенный порядок документального удостоверения соответствия продукции или иных объектов, процессов проектирования (включая изыскания), производства строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Перечень основных законодательных актов и документов, регламентирующих производство и качество лекарственных средств в Российской Федерации

1. Федеральный закон "О техническом регулировании" от 27.12.2002 г., N 184-ФЗ (с изменениями).

2. Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 г., N 61-ФЗ.

3. Закон Российской Федерации. "О защите прав потребителей" от 7.02.1992 г., N 2300-I - ФЗ (с изменениями).

4. Закон Российской Федерации "О рекламе" от 13.03.2006 г., N 38-ФЗ (с изменениями).

5. Закон Российской Федерации "О наркотических средствах и психотропных веществах" от 8.01.1998 г. N 3-ФЗ, (с изменениями).

6. ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств (идентичен EC Guide to Good Manufacturing Practice for Medical Products for Human and Veterinary Use по состоянию на 31.01.2009 г., за исключением приложения 20).

7. ГОСТ Р 1.0-2004 Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения.

8. ГОСТ Р ИСО 9000-2008 (ИСО 9000:2005) Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.

9. ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008) Системы менеджмента качества. Требования.

10. ГОСТ Р ИСО 9004-2001 (ИСО 9004:2000) Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности.

11. ГОСТ Р 40.001-95 Правила по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации.

12. ГОСТ Р 40.002-2000 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные положения.

13. ГОСТ Р 1.12-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Термины и определения".

14. ГОСТ Р 50.1.051-2005 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Временный порядок сертификации производств с учетом требований ГОСТ Р ИСО 9001-2001.

15. Рекомендации по сертификации ГОСТ Р 50.3.004-99 Система сертификации ГОСТ Р. Анализ состояния производства при сертификации продукции.

16. ГОСТ Р 51074-2003 Продукты пищевые. Информация для потребителей. Общие требования.

17. ГОСТ Р 51293-99 Идентификация продукции. Общие положения.

18. ГОСТ 16504-81 Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения.

19. Руководство ИСО/МЭК 51 Внесение требований безопасности в стандарты.

20. ГОСТ Р ИСО 22000-2007 Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции.

21. ГОСТ Р 50779.11-2000 (ИСО 3534.293) Статистические методы. Статистическое управление качеством. Термины и определения.

22. ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Основные положения и определения.

23. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.

24. ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002 Точность методов и результатов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости результатов.

25. ГОСТ Р ИСО 19011-2003 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента.

26. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008 Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем качества.

27. ГОСТ Р 40.003-2008 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2008.

28. Постановление Правительства РФ N 982 от 01.12.2009 г. Перечень ЛС, которые подпадают под декларирование или обязательную сертификацию.

29. Письмо Руководителя Росстандарта от 28.12.2011 N ГЭ-101-36/10731.

Литература

1. Болл С.В. Роль обязательного и добровольного подтверждения качества в борьбе с фальсифицированными и недоброкачественными лекарственными средствами в Российской Федерации. - М., 2010. - 216 с.

2. Болл С.В., Иванов С.В., Йованович Д. Внедрение стандарта надлежащей производственной практики (GMP - ГОСТ Р 52249-2009) - основной путь обеспечения качества и стабильности лекарственных средств в Российской Федерации. - М., 2010. - 176 с.

3. Болл С.В., Иванов С.В., Йованович Д., Лукин М.В. Фармацевтический кластер в России: особенности формирования и перспективы развития. - М., 2011. - 224 с.

С.В. Болл,

д-р экон. наук, канд. мед. наук

С.В. Иванов,

канд. техн. наук

Приложение "Фармацевтический менеджмент" к журналу "Главврач", N 6, июнь 2012 г.