Энциклопедия решений. Замена лекарственных средств, поставляемых по контракту по Закону N 44-ФЗ (ноябрь 2024)

Замена лекарственных средств, поставляемых по контракту по Закону N 44-ФЗ

По общему правилу, установленному п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона N 44-ФЗ, документация о закупке лекарственных средств должна содержать указание на международные непатентованные наименования (далее - МНН) лекарственных средств или - при отсутствии таких наименований - химические, группировочные наименования (далее под МНН имеются в виду и такие наименования). Исключения предусмотрены для закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, закупки путем проведения запроса предложений в соответствии с п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона N 44-ФЗ, а также заключения государственного контракта, предусматривающего встречные инвестиционные обязательства поставщика-инвестора на основании ст. 111.4 Закона N 44-ФЗ. МНН одновременно является описанием родового признака любых лекарственных препаратов, содержащих соответствующее действующее вещество, и описанием главного требования к их характеристикам, определяющим потребность заказчика (см. письма ФАС России от 18.05.2015 N АК/24046/15, от 10.06.2015 N АК/29024/15).

В то же время, исходя из п.п. 2, 4 - 6, 16 ст. 4, ч. 6 ст. 13, п. 2 ч. 2 ст. 18, пп. "а" п. 1 ч. 1 ст. 33 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", конкретные лекарственные препараты, являющиеся предметом поставки по конкретному контракту, определяются их торговыми наименованиями, которые и указывается в контракте в качестве наименования товара (подробнее данный вопрос рассмотрен в отдельном материале).

Исходя из вышесказанного, МНН, точнее вхождение в состав лекарственного препарата определенного МНН действующего вещества, определяет возможность замены лекарственного препарата, определяемого торговым наименованием, как товара по контракту на лекарственный препарат с таким же МНН, но другим торговым наименованием.

Вместе с тем необходимо учитывать следующее.

Во-первых, ч. 2 ст. 34, ч. 1 ст. 95 Закона N 44-ФЗ предусматривают, что контракт может быть изменен только в случаях, предусмотренных этим Законом, а замену товара предполагает только ч. 7 ст. 95 Закона N 44-ФЗ. Согласно этой части при исполнении контракта по согласованию заказчика с поставщиком допускается поставка товара, выполнение работы или оказание услуги, качество, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которых являются улучшенными по сравнению с качеством и соответствующими характеристиками, указанными в контракте. Соответственно, замена при исполнении контракта одного лекарственного средства на другое с аналогичным МНН, но иным торговым наименованием возможна только при наличии оснований, предусмотренных ч. 7 ст. 95 Закона N 44-ФЗ: лекарственное средство, поставляемое взамен предусмотренного контрактом, должно обладать улучшенным качеством или характеристиками по сравнению с последним (см. также письмо Минэкономразвития России от 12.08.2014 N ОГ-Д28-6177, от 15.12.2014 N Д28И-2828, от 18.12.2015 N Д28и-3826, от 30.12.2015 N Д28и-3857, от 15.02.2016 N Д28и-301).

При этом критерии, которые позволяли бы однозначно определять, являются ли характеристики товара, предлагаемого контрагентом, улучшенными по сравнению с характеристиками товара, поставка которого предусмотрена контрактом, Законом N 44-ФЗ не установлены. Поэтому в подобных ситуациях заказчику следует самостоятельно, исходя из сравнения объективных показателей таких товаров, принимать решение о согласовании предлагаемых поставщиком изменений. Аналогичная позиция изложена в письмах Минэкономразвития России от 09.12.2014 N Д28И-2759 и N Д28и-2705, от 09.12.2014 N Д28И-2759, от 21.12.2015 N Д28и-3677, от 11.01.2016 N Д28и-65, Минфина России от 07.11.2014 N 02-02-08/56116 и от 07.11.2014 N 02-02-08/56115.

Во-вторых, это относится к замене только именно лекарственных препаратов, определяемых в соответствии с вышеописанным общим правилом МНН. Исключения, при которых лекарственный препарат при закупке изначально определяется торговым наименованием, установлены для лекарственных препаратов, замена которых в рамках одного МНН, определяемая с учетом показателей эффективности и безопасности лекарственных препаратов, в том числе - по медицинским показания конкретного пациента, невозможна (п. 2 Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, утверждены постановлением Правительства РФ от 28.11.2013 N 1086, п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона N 44-ФЗ). Соответственно, замена лекарственных препаратов, определяемых в соответствии с законом при закупке торговыми наименованиями, невозможна.

В-третьих, также не допускается замена лекарственного препарата, включенного в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - ЖНВЛП), конкретного производителя или страны его происхождения при применении ограничений, предусмотренных постановлением Правительства РФ от 30.11.2015 N 1289 (далее - Постановление N 1289) (п. 3 Постановления N 1289, см. также п. 2 письма Минэкономразвития России, Минпромторговли России, Минздрав России и ФАС России от 14.03.2016 NN 6723-ЕЕ/Д28и, ЦС-14384/19, 25-0/10/2-1416, АЦ/15615/16). Применение таковых ограничений рассмотрено в отдельном материале.

В-четвертых, взаимозаменяемость лекарственных средств определяется на основании параметров, указанных в ч. 1 ст. 27.1 Закона N 61-ФЗ, в соответствии с Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными постановлением Правительства РФ от 28.10.2015 N 1154. При этом согласно ч. 1 ст. 3 Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 429-ФЗ) определение взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных до дня вступления в силу данного Закона, проводится специальной экспертной комиссией. А в силу ч.ч. 3, 4 ст. 3 Закона N 429-ФЗ использование результатов определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения допускается с 1 января 2018 года, и с той же даты информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения подлежит включению в государственный реестр лекарственных средств. В связи с этим, по мнению ФАС России, отраженному в письме от 23.11.2016 N ИА/81010/16, до 1 января 2018 года определение взаимозаменяемости лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с определением взаимозаменяемых товаров, установленным п. 3 ст. 4 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции".

Кроме того, следует учитывать, что в соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 27.1 Закона N 61-ФЗ взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется на основании, в том числе, эквивалентности лекарственной формы. Под эквивалентными лекарственными формами в силу п. 2 ч. 1 ст. 27.1 Закона N 61-ФЗ понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Соответственно, при описании лекарственного средства как объекта закупки заказчик вправе указывать не только МНН, но и лекарственную форму, а при необходимости - и дозировку (см. также письма ФАС России от 03.02.2016 N АД/6345/16, ФАС России от 18.05.2015 N АК/24046/15, от 10.06.2015 N АК/29024/15, от 17.12.2015 N АК/72806/15).

Безусловно, соблюдение этих характеристик, если они предусмотрены контрактом, должно учитываться и при замене лекарственных препаратов по контракту.

Тема

Особенности закупки лекарственных средств по Закону N 44-ФЗ

См. также

Изменение контракта по Закону N 44-ФЗ при замене товаров, работ, услуг на лучшие

Ограничения и условия допуска происходящих из иностранных государств жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для закупки по Закону N 44-ФЗ

Практические ситуации

Построить список