Контроль Росздравнадзора в сфере обращения лекарственных средств (С. Валова, "Ревизии и проверки финансово-хозяйственной деятельности государственных (муниципальных) учреждений", N 4, апрель 2012 г.)

Контроль Росздравнадзора в сфере обращения лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в области здравоохранения и социального развития. Одной из основных функций являются проверки, связанные с обращением лекарственных средств на территории РФ. В статье пойдет речь о контроле над ценами на лекарственные препараты из Перечня ЖНВЛП.

В соответствии с п. 4 ст. 9 Закона об обращении лекарственных средств*(1) государственный контроль обращения лекарственных средств осуществляется посредством:

1) проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств:

- правил лабораторной практики и правил клинической практики при проведении доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;

- правил проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

- правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

- правил оптовой торговли лекарственными средствами;

- правил отпуска лекарственных препаратов;

- правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов;

- правил хранения лекарственных средств;

- правил уничтожения лекарственных средств;

2) лицензирования производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности, проведения проверок соблюдения лицензионных требований и условий;

3) контроля качества лекарственных средств при гражданском обороте:

4) выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию РФ;

5) проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов;

6) получения по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов РФ, от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен и надбавок к ним.

Перечень объектов контроля в сфере обращения лекарственных средств очень большой, поэтому мы рассмотрим только контрольные мероприятия в отношении соблюдения размеров торговых надбавок на лекарственные средства, реализуемые медицинскими и фармацевтическими организациями.

Общие правила проведения проверки Росздравнадзором

Порядок исполнения государственной функции в части государственного контроля над ценами на лекарственные средства из Перечня ЖНВЛП, возложенной на Росздравнадзор, установлен Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 03.10.2011 N 1128н (далее - Административный регламент). Отметим, что данный документ основан на нормах Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Федеральный закон N 294-ФЗ), поэтому большинство его пунктов дублируют нормы названного закона.

В соответствии со ст. 9, 10 Федерального закона N 294-ФЗ контрольные мероприятия, проводимые Росздравнадзором, подразделяются на плановые и внеплановые, которые, в свою очередь, могут быть документарными или выездными. Документарная проверка проводится по месту нахождения контрольного органа без выезда его должностных лиц в проверяемую организацию. Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения проверяемой организации или фактического осуществления ее деятельности (ст. 12 Федерального закона N 294-ФЗ).

Согласно ст. 13 Федерального закона N 294-ФЗ, п. 15 Административного регламента срок проведения проверок (документарных и выездных) не может превышать 20 рабочих дней. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен руководителем контрольного органа, но не более чем на 20 рабочих дней.

Плановая проверка проводится не более чем один раз в три года (п. 31 Административного регламента). Далее следует отметить, что согласно п. 12 ст. 9 Федерального закона N 294-ФЗ, п. 31 Административного регламента Росздравнадзор обязан уведомить проверяемое учреждение здравоохранения о проведении плановой проверки не позднее чем за три рабочих дня до начала. Уведомление может осуществляться посредством направления копии распоряжения или приказа о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом. В случае проведения внеплановой проверки уведомление осуществляется не менее чем за 24 часа до начала ее проведения любым доступным способом.

Обратите внимание! Как указало Минэкономразвития в Письме от 30.12.2011 N Д09-3425, согласно пп. 1 п. 2 ст. 20 Федерального закона N 294-ФЗ нарушение требований, предусмотренных п. 12 ст. 9 данного закона (в части срока уведомления о проведении проверки), отнесено к грубым нарушениям законодательства при осуществлении контроля. Результаты проверки, проведенной органом государственного контроля с нарушением требований, предусмотренных п. 12 ст. 9 Федерального закона N 294-ФЗ (в части срока уведомления о проведении проверки), не могут являться доказательствами нарушения юридическим лицом обязательных требований и подлежат отмене вышестоящим органом государственного надзора или судом на основании заявления юридического лица.

Внеплановые проверки деятельности субъектов обращения лекарственных средств по применению цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, производятся в целях контроля соблюдения ими обязательных требований, выполнения предписаний Росздравнадзора, предотвращения причинения вреда жизни, здоровью граждан (п. 32 Административного регламента).

В соответствии с п. 33 Административного регламента основанием для проведения внеплановой проверки являются:

1) истечение срока исполнения субъектом обращения лекарственных средств ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований;

2) поступление в Росздравнадзор обращений и заявлений граждан, организаций, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах, касающихся применения цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП: возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан; причинение вреда жизни, здоровью граждан;

3) приказ руководителя Росздравнадзора, изданный в соответствии с поручениями Президента РФ, Правительства РФ и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

В силу ст. 14 Федерального закона N 294-ФЗ, п. 51 Административного регламента как плановые, так и внеплановые проверки проводятся на основании распоряжения или приказа руководителя (его заместителя) Росздравнадзора, типовая форма которого утверждена Приказом Минздравсоцразвития РФ N 141*(2).

Окончательной процедурой контрольных мероприятий является (п. 8 Административного регламента):

1) вручение (направление) акта проверки руководителю учреждения, иному должностному лицу или уполномоченному представителю;

2) выдача предписания руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю об устранении выявленных нарушений обязательных требований;

3) направление в установленном порядке информации о нарушениях обязательных требований в органы, осуществляющие лицензирование фармацевтической деятельности.

Объект проверки Росздравнадзора

Согласно ст. 63 Закона об обращении лекарственных средств предельные размеры оптовых и розничных надбавок на ЖНВЛП устанавливают органы исполнительной власти субъектов РФ в соответствии с методикой, утвержденной Приказом ФСТ РФ от 11.12.2009 N 442-а, и Правилами установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 (далее - Правила N 865).

Для справки. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год утвержден Распоряжением Правительства РФ от 07.12.2011 N 2199-р.

В пункте 5 Административного регламента названы объекты проверки:

1) соблюдение правил формирования розничных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами;

2) размещение в торговых залах субъектов обращения лекарственных средств, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами, информации для населения о предельных розничных ценах на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, рассчитанных с учетом предельных размеров оптовых и розничных надбавок, установленных органами исполнительной власти субъектов РФ, и актуализация размещаемой информации;

3) соблюдение законодательства РФ, касающегося лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП, на которые не зарегистрирована установленная производителями лекарственных препаратов предельная отпускная цена на лекарственные препараты;

4) соблюдение требований к наличию и порядку оформления протоколов согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в Перечень ЖНВЛП.

Проверка правил ценообразования на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, осуществляется посредством плановых и внеплановых контрольных мероприятий в соответствии со схемой, предусмотренной приложением 3 к Административному регламенту (п. 23 Административного регламента).

В соответствии с п. 7 Административного регламента руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель субъекта обращения лекарственных средств при проведении мероприятий по контролю обязаны:

1) вести журнал учета проверок по типовой форме *(3);

2) предоставить копии документов и пояснения по запросу Росздравнадзора (управлений Росздравнадзора по субъектам РФ) при проведении документарной проверки;

3) предоставить должностным лицам Росздравнадзора (управлений Росздравнадзора по субъектам РФ), проводящим выездную проверку:

- возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки;

- обеспечить доступ проводящим выездную проверку должностным лицам на территорию, в используемые субъектом обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым ею грузам.

Методика проверки цены на лекарственные средства из Перечня ЖНВЛП

Как уже было отмечено выше, одним из объектов проверки является цена на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП. Согласно Письму Департамента здравоохранения г. Москвы от 16.12.2011 N 01-38-120 превышение торговых надбавок на лекарственные препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП, является одним из системных нарушений.

Напомним, что в соответствии с п. 3 Правил N 865 оптовая и розничная надбавки устанавливаются к фактической отпускной цене производителя, под которой следует понимать цену (без НДС), указанную российским производителем в сопроводительной документации на товар. Размеры торговых надбавок устанавливают органы исполнительной власти субъектов РФ. Например, Постановлением Правительства г. Москвы от 24.02.2010 N 163-ПП "Об установлении предельных размеров торговых надбавок к ценам на лекарственные препараты" (далее - Постановление N 163-ПП) установлены следующие размеры предельных оптовых и розничных надбавок на лекарственные препараты на территории Москвы:

Надбавки	Фактическая отпускная цена производителя	Предельный размер надбавки, %
Предельная оптовая надбавка к фактической отпускной цене производителя	До 50 руб. включительно	20
	Свыше 50 руб. до 500 руб. включительно	15
	Свыше 500 руб.	10
Предельная розничная надбавка к фактической отпускной цене производителя	До 50 руб. включительно	32
	Свыше 50 руб. до 500 руб. включительно	28
	Свыше 500 руб.	15

Таким образом, установление иных размеров торговых надбавок на территории данного субъекта будет рассматривается как нарушение законодательства РФ.

Для того чтобы правильно применить розничную надбавку при приобретении лекарственных препаратов через оптовую организацию, медицинское (фармацевтическое) учреждение должно запросить у поставщика протокол согласования цен поставки ЖНВЛП по форме, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 08.08.2009 N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов". Реализация лекарственных препаратов медицинской организацией или ее обособленным подразделением либо фармацевтической организацией должна осуществляться только при наличии указанного протокола. Данные указания имеются в нормативных актах субъектов в части установления предельных размеров торговых надбавок к ценам на лекарственные препараты (например, п. 2.1 Постановления N 163-ПП).

Обратите внимание! Сумма оптовых надбавок к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, применяемых всеми организациями оптовой торговли, участвующими в реализации этого лекарственного препарата на территории субъекта РФ, не должна превышать предельный размер оптовой надбавки, установленный органом исполнительной власти соответствующего субъекта РФ (п. 4 Правил N 865).

Порядок расчета продажной цены на лекарственный препарат разъяснен в Письме Росздравнадзора от 28.01.2010 N 01И-52/10, ФСТ РФ от 29.01.2010 N СН-466/7. В соответствии с п. 28, 35 данного документа при расчете продажной цены на лекарственный препарат следует учитывать, что размер розничной надбавки к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат не должен превышать предельного размера розничной надбавки, установленного органом исполнительной власти соответствующего субъекта РФ.

Розничные цены на ЖНВЛС для свободной продажи населению формируются путем сложения фактической цены поступления и установленной розничной надбавки, исчисленной к цене производителя.

При реализации лекарственных средств иностранных производителей следует учитывать нормы п. 7 Правил N 865, касающиеся установления надбавок к цене производителя. Так, при формировании отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производителя оптовая и (или) розничная надбавки применяются к фактической отпускной цене производителя на лекарственный препарат, декларируемой при пересечении товаром таможенной границы РФ, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза (таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление), не превышающей зарегистрированную предельную отпускную цену производителя на данный лекарственный препарат. При этом фактическая отпускная цена производителя на лекарственный препарат, задекларированная в иностранной валюте, пересчитывается в рубли по курсу ЦБ РФ на дату оформления грузовой таможенной декларации.

Рассмотрим примеры проверки расчета розничной цены на лекарственное средство.

Медицинское (фармацевтическое) учреждение является плательщиком НДС. Розничная надбавка исчисляется от фактической отпускной цены производителя без учета НДС (налог в данном случае начисляется на общую стоимость товара). Розничная цена лекарственного средства равна сумме цены поставки без НДС и розничной надбавки, умноженной на 1,1 (коэффициент для расчета суммы НДС по ставке в размере 10%).

Пример 1

Медицинская организация, являющаяся плательщиком НДС, реализует через обособленное подразделение:

- "Амоксициллин" (таблетки) по цене 146 руб. за упаковку;

- "Бисакодил" (суппозитории ректальные 10 мг) по цене 41 руб. за упаковку;

- "Кагоцел" (таблетки 12 мг) по цене 233 руб. за упаковку.

Росздравнадзором было установлено, что в соответствии с протоколом согласования цены отпускные цены производителя лекарственного препарата без НДС составляли:

- "Амоксициллин" (таблетки) по цене 103,67 руб. за упаковку;

- "Бисакодил" (суппозитории ректальные 10 мг) по цене 25,05 руб. за упаковку;

- "Кагоцел" (таблетки 12 мг) по цене 164,98 руб. за упаковку.

Розничная надбавка по субъекту составляет:

- до 50 руб. включительно - 32%;

- от 50 руб. до 500 руб. - 28%.

Контрольным органом был сделан контрольный расчет в таблице.

Торговое наименование лекарственного препарата	Цена производителя без НДС, руб.	Размер торговой надбавки по субъекту, %	Сумма торговой надбавки, руб.	Стоимость лекарственного препарата без НДС, руб.	Стоимость лекарственного препарата с НДС*, руб.
"Амоксициллин"	103,67	28	29,03	132,70	145,97
"Бисакодил"	25,05	32	8,02	33,07	36,38
"Кагоцел"	164,98	28	46,19	211,17	232,29
* Ставка НДС равна 10%.

Таким образом, превышение цены на лекарственные препараты составило:

- "Амоксициллин" (таблетки) - 0,03 руб. за упаковку (146 - 145,97);

- "Бисакодил" (суппозитории ректальные 10 мг) - 4,62 руб. за упаковку (41 - 36,38);

- "Кагоцел" (таблетки 12 мг) - 0,71 руб. за упаковку (233 - 232,29).

Выявленное нарушение было зафиксировано в акте.

Медицинское (фармацевтическое) учреждение не является плательщиком НДС. При формировании розничной цены розничная надбавка применяется к фактической отпускной цене производителя с учетом НДС. Розничная цена лекарственного средства равна сумме цены поставки с НДС и розничной надбавки, исчисленной от цены производителя с НДС.

Пример 2

Изменим условия вышеприведенного примера. Обособленное подразделение не является плательщиком НДС.

Контрольным органом был сделан контрольный расчет в таблице.

Торговое наименование лекарственного препарата	Цена производителя с НДС, руб.	Размер торговой надбавки по субъекту, %	Сумма торговой надбавки, руб.	Стоимость лекарственного препарата с НДС, руб.
"Амоксициллин"	114,04	28	31,93	145,97
"Бисакодил"	27,56	32	8,82	36,38
"Кагоцел"	181,48	28	50,81	232,29

Таким образом, превышение цены на лекарственные препараты составило:

- "Амоксициллин" (таблетки) - 0,03 руб. за упаковку (146 - 145,97);

- "Бисакодил" (суппозитории ректальные 10 мг) - 4,62 руб. за упаковку (41 - 36,38);

- "Кагоцел" (таблетки 12 мг) - 0,71 руб. за упаковку (233 - 232,29).

Ответственность за превышение регулируемых государством цен

Завышение регулируемых государством цен (тарифов, расценок, ставок и т.п.) на продукцию, товары либо услуги влечет наложение административного штрафа (ч. 1 ст. 14.6 КоАП РФ):

- на должностных лиц - в размере 50 000 руб. (или дисквалификацию на срок до трех лет);

- на юридических лиц - в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации товара (работы, услуги) вследствие неправомерного завышения регулируемых государством цен (тарифов, расценок, ставок и т.п.) за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более одного года.

С. Валова,

эксперт журнала "Ревизии и проверки

финансово-хозяйственной деятельности

государственных (муниципальных) учреждений"

"Ревизии и проверки финансово-хозяйственной деятельности государственных (муниципальных) учреждений", N 4, апрель 2012 г.

-------------------------------------------------------------------------

*(1) Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

*(2) Приказ Минздравсоцразвития РФ от 30.04.2009 N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

*(3) Форма утверждена Приказом Минэкономразвития РФ от 30.04.2009 N 141.