Лицензирование фармдеятельности: новости законодательства (К.И. Юсупов, "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 1, январь 2012 г.)

Лицензирование фармдеятельности: новости законодательства

Согласно п. 1 ст. 12 Федерального закона N 99-ФЗ*(1) лицензированию подлежат такие виды деятельности, как производство лекарственных средств (пп. 16), оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений (пп. 18), фармацевтическая деятельность (пп. 47).

Поскольку фармацевтическая деятельность относится к лицензируемым видам деятельности, руководителям аптек будет интересно Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (далее - Постановление N 957). Дата начала действия Постановления N 957 - 06.12.2011.

Органы исполнительной власти, осуществляющие лицензирование отдельных видов деятельности

Согласно п. 4 ст. 3 Федерального закона N 99-ФЗ лицензирующими органами являются уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и (или) их территориальные органы, а в случае передачи осуществления полномочий РФ в области лицензирования органам государственной власти субъектов РФ - органы исполнительной власти субъектов РФ, осуществляющие лицензирование.

Руководствуясь нормами Федерального закона N 99-ФЗ, Правительство РФ утвердило перечень федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование конкретных видов деятельности.

Среди перечисленных в приложении к Постановлению N 957 видов деятельности есть и такие, как оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений. Лицензирование данного вида деятельности в части оборота наркотических средств и веществ, осуществляемого организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения, а также оборота прекурсоров и культивирования наркосодержащих растений осуществляет Росздравнадзор.

Контроль за реализацией полномочий в области лицензирования

Постановлением N 957 предусмотрено, что Росздравнадзор является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим контроль за реализацией исполнительными органами государственной власти субъектов РФ переданных полномочий РФ в области лицензирования, и ведет сводные (единые) реестры выданных уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ лицензий по таким видам деятельности, как:

- фармацевтическая деятельность, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения;

- оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений - в части оборота наркотических средств, психотропных веществ, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения.

Осуществление лицензируемого вида деятельности на территории различных субъектов РФ

Согласно п. 5 ст. 9 Федерального закона N 99-ФЗ деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена лицензирующим органом субъекта РФ, может осуществляться на территориях других субъектов РФ при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов РФ в порядке, установленном Правительством РФ.

Постановлением N 957 предусмотрено, что деятельность, лицензия на осуществление которой предоставлена лицензирующим органом одного субъекта РФ, может осуществляться на территориях других субъектов РФ при условии предварительного уведомления в письменной форме лицензиатом лицензирующих органов субъектов РФ, на территории которых лицензиат намерен осуществлять лицензируемый вид деятельности, о таком намерении. В уведомлении указываются следующие сведения:

- полное и (если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять лицензиат, а также номера телефонов и (если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

- фамилия, имя и (если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять лицензиат, данные документа, удостоверяющего его личность, а также номера телефонов и (если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;

- лицензируемый вид деятельности в соответствии с ч. 1 ст. 12 Федерального закона N 99-ФЗ, который лицензиат намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;

- сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям, при выполнении работ, оказании услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, который лицензиат намерен осуществлять по новому адресу, в соответствии с ч. 7 и 9 ст. 18 Федерального закона N 99-ФЗ;

- дата предполагаемого начала осуществления лицензируемого вида деятельности на территории субъекта РФ.

К уведомлению прилагаются оригинал лицензии, заявление о переоформлении лицензии и документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии.

Уведомление и прилагаемые к нему документы в день поступления в лицензирующий орган субъекта РФ, на территории которого лицензиат предполагает осуществлять лицензируемый вид деятельности, принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема направляется (вручается) лицензиату.

Лицензирующий орган субъекта РФ переоформляет лицензию в порядке, установленном Федеральным законом N 99-ФЗ, и вносит изменения в реестр лицензий в отношении видов деятельности, лицензирование которых он осуществляет.

Акты, утратившие силу

Согласно п. 4 Постановления N 957, в частности, утратили силу:

- Постановление Правительства РФ от 26.01.2006 N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности";

- Постановление Правительства РФ от 03.09.2007 N 556 "О внесении изменений в перечень федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование";

- п. 1 изменений, которые вносятся в акты Правительства РФ по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 07.04.2008 N 241;

- п. 1 Постановления Правительства РФ от 18.05.2009 N 426 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования фармацевтической деятельности";

- п. 1 изменений, которые вносятся в акты Правительства РФ, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 11.05.2010 N 318 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с производством, переработкой, хранением, реализацией, приобретением и использованием прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Таблицу I Списка IV в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах";

- п. 4 изменений, которые вносятся в акты Правительства РФ в связи с принятием Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", утвержденных Постановлением Правительства РФ от 20.08.2010 N 650;

- п. 1 изменений, которые вносятся в акты Правительства РФ по вопросу осуществления деятельности, связанной с культивированием растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.10.2010 N 881;

- п. 1 изменений, которые вносятся в акты Правительства РФ, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 10.12.2010 N 1012 "О лицензировании культивирования растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности".

К.И. Юсупов,

эксперт журнала

"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение"

"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 1, январь 2012 г.

-------------------------------------------------------------------------

*(1) Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".