Вопрос: В состав областной клинической больницы входит производственная аптека, которая занимается изготовлением лекарственных средств согласно рецептам врача и по требованиям медицинских организаций. Кроме того, допускается реализация аптекой фармацевтических субстанций по заявкам других производственных аптек города. Разъясните, вправе ли медучреждение применять ставку НДС 10% при отпуске изготавливаемых лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций ("Бюджетные учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", N 9, сентябрь 2011 г.)

В состав областной клинической больницы входит производственная аптека, которая занимается изготовлением лекарственных средств согласно рецептам врача и по требованиям медицинских организаций. Кроме того, допускается реализация аптекой фармацевтических субстанций по заявкам других производственных аптек города. Разъясните, вправе ли медучреждение применять ставку НДС 10% при отпуске изготавливаемых лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций.

Оборот лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется в соответствии с Законом об обращении лекарственных средств*(1).

В силу ст. 4 данного закона лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Согласно п. 1 ст. 13 Закона об обращении лекарственных средств лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Таким органом является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор).

Пунктом 1.2 Административного регламента*(2) установлено, что государственная регистрация лекарственных средств представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Росздравнадзором с целью допуска лекарственных средств к производству, импорту, продаже и применению на территории РФ. Документом, подтверждающим факт регистрации лекарственного средства, на основании пп. 2.1.1 п. 2.1 Административного регламента является регистрационное удостоверение. Оно действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о лекарственном средстве и организации, на имя которой лекарственное средство зарегистрировано. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен. В то же время в соответствии с пп. 1 п. 5 ст. 13 Закона об обращении лекарственных средств не подлежат государственной регистрации лекарственные препараты, изготовленные аптечными и ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, согласно рецептам на лекарственные препараты и по требованиям медицинских и ветеринарных организаций.

Ставки НДС приведены в ст. 164 НК РФ. В силу п. 2 данной статьи реализация лекарственных средств (в том числе внутриаптечного изготовления), включая фармацевтические субстанции, подлежит налогообложению по ставке 10%.

Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с Общероссийским классификатором продукции (ОК 005-93), облагаемых налогом по ставке 10%, утвержден Постановлением Правительства РФ от 15.09.2008 N 688 (далее - Перечень N 688). При этом коды, приведенные в нем, применяются в отношении (п. 1 примечаний к Перечню N 688):

- лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций, российского и иностранного производства, которые зарегистрированы в установленном порядке и на которые имеются регистрационные удостоверения, а также лекарственных средств внутриаптечного изготовления;

- лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований, на ввоз конкретной партии которых имеется разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти;

- изделий медицинского назначения российского и иностранного производства, которые зарегистрированы в установленном порядке и на которые имеются регистрационные удостоверения.

Таким образом, аптека вправе применять налоговую ставку 10% при реализации лекарственных средств, в том числе фармацевтических субстанций, при наличии регистрационных удостоверений на их конкретные наименования, выданных в установленном порядке. При реализации на территории РФ лекарственных средств внутриаптечного изготовления ставка 10% применяется на основании рецепта на лекарственные препараты или по требованию медицинской организации (Письмо ФНС РФ от 10.08.2011 N АС-4-3/13016@).

М. Зарипова,

эксперт журнала "Бюджетные учреждения здравоохранения:

бухгалтерский учет и налогообложение"

1 сентября 2011 г.

"Бюджетные учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", N 9, сентябрь 2011 г.

-------------------------------------------------------------------------

*(1) Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

*(2) Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 N 736.