Постановление Девятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 29 мая 2014 г. N 19АП-378/14

г. Воронеж

29 мая 2014 г.

Дело N А08-6858/2013

Резолютивная часть постановления объявлена 22.05.2014.

Постановление в полном объеме изготовлено 29.05.2014.

Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Миронцевой Н.Д.,

судей Протасова А.И.,

Семенюта Е.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Малыгиной Е.Г.,

при участии:

от общества с ограниченной ответственностью "Ксения": представитель не явился, доказательства надлежащего извещения имеются в материалах дела;

от Департамента здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области: представитель не явился, доказательства надлежащего извещения имеются в материалах дела;

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Ксения" на решение Арбитражного суда Белгородской области от 23.12.2013 по делу N А08-6858/2013 (судья Бутылин Е.В.) по заявлению Департамента здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области (ОГРН 1073123021190) о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Ксения" (ОГРН 1103120000070) к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,

УСТАНОВИЛ:

Департамент здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области (далее - Департамент) обратился с заявлением в Арбитражный суд Белгородской области о привлечении к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ ООО "Ксения" (далее - Общество).

Решением Арбитражного суда Белгородской области от 23.12.2013 заявленные требования удовлетворены.

Считая принятое решение незаконным и необоснованным, ООО "Ксения" обратилось в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд с жалобой, в которой просит отменить данное решение полностью и принять по делу новый судебный акт.

В обоснование доводов апелляционной жалобы ее заявитель указывает, что судом установлены не все имеющие значение для дела обстоятельства.

Лица, участвующие в деле, явку своих представителей не обеспечили.

Учитывая наличие у суда доказательств надлежащего извещения о времени и месте судебного разбирательства, апелляционная жалоба рассматривалась в их отсутствие в порядке статей 156 и 266 АПК РФ.

В ходе судебного разбирательства установлено следующее.

15.10.2013 с 14 часов 00 мин. по 18 часов 00 мин. на основании приказа начальника Департамента здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области от 23.09.2013 N 3000 была осуществлена плановая выездная проверка ООО "Ксения", осуществляющего фармацевтическую деятельность по адресу: 309290, Белгородская область, г. Шебекино, ул. Московская, д. 20

В ходе проведения плановой выездной проверки выявлены следующие нарушения:

1. Информация для населения, размещенная в торговом зале, о предельных розничных ценах на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, рассчитанных с учетом предельных размеров оптовых и розничных надбавок, установленных органами исполнительной власти субъекта Российской Федерации не актуализирована и представлена от 15.03.2012 г., что является нарушением требований приказа МЗСР РФ от 03.10.2011 г. N 1128н "Об утверждении Административного регламента ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за применением цен на лекарственные препараты, внесенные в перечень ЖНВЛП".

2. ООО "Ксения" не работает с сайтами Росздравнадзора с целью получения оперативной информации о забракованных и фальсифицированных препаратах. Не организовано информирование Управления Росздравнадзора Белгородской области о выявлении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах, что является нарушением ст. 57 ФЗ от 12.04.2010 г. N 61 "Об обращении лекарственных средств".

3. В нарушение приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств":

- не представлены документы, подтверждающие поверку гигрометра;

- не соблюдаются условия хранения препаратов: настойка женьшеня, настойка перца стручкового (при температуре не выше +15-18 гр. С);

- настойка йода, раствор бриллиантового зеленого хранятся вместе с другими препаратами, должны хранится изолировано от других лекарственных средств;

- препараты списка А (Платифиллин гидротартрат 2 мг/мл, дигоксин 0,25 мг N 10, прозерин 0,5 мг/мл N 10) хранятся вместе с другими препаратами, а не в металлическом шкафу;

- раствор Люголя 25,0 с глицерином, настойка эвкалипта 25 мл хранятся не в защищенном от света месте.

- термолабильные препараты (Иммуномакс N 10, гриппферон 10 мл, полиоксидан N 5, виферон суппозитории рект N 10), требующие хранения при температуре не выше + 8гр, С, хранились в холодильнике N 1 при температуре +10 гр. С;

- не представлена инструкция по приемке товара, что является нарушением требований ч. IV приказа МЗ РФ от 04.03.2003 г. N 80 "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения";

- не представлена должностная инструкция уполномоченного по качеству, что является нарушением требований п.9.9. приказа МЗ РФ от 04.03.2003 г. N 80 "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения".

4. Не организован порядок внутренних проверок в аптечном пункте и система постоянного повышения образования сотрудников по вопросам действующего законодательства в нарушение требований приказа Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 г. N 80 "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения".

5. На момент проверки не представлено штатное расписание ООО "Ксения". График работы аптечного пункта: с 8-00 до 19-00 без перерыва и выходных, суббота и воскресенье- с 8-00 до 17-00, что является нарушением трудового законодательства.

Приказом N 3 от 19.04.2010 ответственной за охрану труда и технику безопасности назначена директор ООО "Ксения" - Немерцева Е.М., не прошедшая обучения и не имеющая удостоверения по охране труда и технике безопасности.

Административным органом сделан вывод, что ООО "Ксения" допущены нарушения Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлениями Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081.

В порядке статьи 204 АПК РФ Департамент здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО "Ксения" к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Исследовав материалы дела, суд пришел к следующему.

В соответствии с частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных разрешением (лицензией).

Объектом данного вида правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности, обеспечивающие единую государственную политику в области правовых основ единого рынка, а также защиту прав и законных интересов граждан, их здоровья, нравственности, оборону страны и безопасность государства.

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях составляют действия по осуществлению предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое настоящим Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность (статья 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях).

В соответствии с частью 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации отдельными видами деятельности, перечень которых определяется федеральным законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

Пунктом 3 статьи 23 Гражданского кодекса Российской Федерации предусмотрено применение правил Гражданского кодекса Российской Федерации, регламентирующих деятельность юридических лиц - коммерческих организаций, к предпринимательской деятельности граждан, осуществляемой без образования юридического лица.

Основные положения о лицензировании отдельных видов деятельности установлены Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" закон от 04 мая 2011 N 99-ФЗ.

Федеральный закон от 04 мая 2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" регулирует отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности в соответствии с перечнем, предусмотренным пунктом 1 статьи 12 названного Федерального закона.

В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 04 мая 2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензия представляет собой специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

Согласно пункту 47 части 1 статьи 12 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 04.05.2011 г. N 99-ФЗ фармацевтическая деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями на территории Российской Федерации, подлежит лицензированию.

Общество имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности N ЛО-31-02-000665 от 14.09.2012.

Пункт 4 статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" предусматривает, что аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение N 1081).

В соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании N 1081 осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом, согласно пункта 6 Положения о лицензировании N 1081 под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "3" пункта 5 названного Положения.

Правила хранения лекарственных средств установлены приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств".

В соответствии с п. 7 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.20 Юг. N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" (далее - Приказ N 706н) помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленное время.

В соответствии с п. 37 Приказа N 706н красящие лекарственные средства (фармацевтические субстанции, которые оставляют окрашенный след, не смываемый обычной санитарно - гигиенической обработкой, на таре, укупорочных средствах, оборудовании и инвентаре (бриллиантовый зеленый, метиленовый сисний, индигокармин и др.) следует хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре.

Согласно п. 24 Приказа N 706н лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

В соответствии с п. 32 Приказа N 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), должно осуществляться в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Материалами дела об административном правонарушении, в том числе актом проверки от 15.10.2013 N 108, протоколом об административном правонарушении от 15.10.2013 N 69, подтверждается допущение ООО "Ксения" грубого нарушения лицензионных требований, установленных постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081, которое выразилось несоблюдении Обществом условий хранения лекарственных средств, указанных в п. 3 Протокола об административном правонарушении.

Доводы апелляционной жалобы о не выяснении судом первой инстанции обстоятельств дела в данной части, противоречат материалам дела и отклоняются как несостоятельные.

Проверка проводилась в присутствии должностного лица аптеки, замечаний от которого по выявленным фактам не поступало, в материалах проверки не отражалось, административному органу не направлялось.

Доказательств обратного суду заявителем апелляционной жалобы не представлено.

Кроме того, суд учитывает, что Общество сообщило административному органу об устранении выявленных нарушений.

Апелляционная коллегия соглашается с выводами суда первой инстанции о том, что нарушения, указанные в п.п. 1, 2, 5 протокола от 15.10.2013 N 69 нельзя отнести именно к нарушению лицензиатом установленных требований в области лицензирования фармацевтической деятельности, а нарушения, указанные в пункте 4 протокола от 15.10.2013 N 69, должны быть квалифицированы, как нарушения, ответственность за которые установлена ч.3 ст.14.1 КоАП РФ.

Вместе с тем, по мнению суда, наличие в действиях ООО "Ксения", указанных в п. 3 протокола от 15.10.2013 N 69, состава правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, является доказанным совокупнростью собранных доказательств.

Обстоятельств, исключающих вину Общества не установлено.

Процессуальных нарушений административным органом не допущено.

Оснований для применения положений статьи 2.9 КоАП РФ суд апелляционной инстанции в рассматриваемом случае не усматривает.

При назначении наказания судом первой инстанции учтено, что ранее Общество не привлекалось к административной ответственности, в связи с чем наказание назначено в виде штрафа и в минимальном размере санкции.

Нарушений норм процессуального законодательства, являющихся в соответствии со статьей 270 АПК РФ безусловным основанием для отмены судебного акта, допущено не было. Апелляционной инстанции считает, что судебный акт арбитражного суда первой инстанции следует оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Судебные расходы судом апелляционной инстанции не распределяются, поскольку жалобы на решения арбитражного суда по делам о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагаются.

Руководствуясь частью 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Белгородской области от 23.12.2013 по делу N А08-6858/2013 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня принятия и может быть обжаловано в кассационном порядке в Федеральный арбитражный суд Центрального округа в двухмесячный срок через арбитражный суд первой инстанции согласно части 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий судья

Н.Д. Миронцева

Судьи

А.И. Протасов Е.А. Семенюта