Постановление Первого арбитражного апелляционного суда от 19 августа 2014 г. N 01АП-4195/14

г. Владимир

19 августа 2014 г.

Дело N А79-2233/2014

Резолютивная часть постановления объявлена 13.08.2014.

Постановление в полном объеме изготовлено 19.08.2014.

Первый арбитражный апелляционный суд в составе судьи Москвичевой Т.В.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Борзовой Э.Н.,

в открытом судебном заседании рассмотрел апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Аптека N 105", г. Чебоксары

на решение Арбитражного суда Чувашской Республики от 29.05.2014 по делу N А79-2233/2014, принятое судьей Щетинкиным А.В. в порядке упрощенного производства

по заявлению заместителя прокурора Ленинского района города Чебоксары Чувашской Республики о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Аптека N 105" к административной ответственности, предусмотренной частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В судебном заседании приняли участие представители:

от общества с ограниченной ответственностью "Аптека N 105" - Шапошникова Н.Б. по доверенности от 07.08.2014 N 21АА0525496 сроком действия три года;

от Прокуратуры Ленинского района города Чебоксары Чувашской Республики - Куропаткин А.В. на основании служебного удостоверения N 125951, поручения от 30.07.2014 N8-247-14.

Изучив материалы дела, заслушав пояснения представителей лиц, участвующих в деле, Первый арбитражный апелляционный суд установил следующее.

Прокуратурой Ленинского района города Чебоксары Чувашской Республики (далее по тексту - Прокуратура) совместно с Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Чувашской Республике 19.03.2014 проведена проверка соблюдения обществом с ограниченной ответственностью "Аптека N 105" (далее по тексту - Общество) лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности по адресу: г.Чебоксары, пр. Мира, д. 19, пом.N2.

По факту выявленных нарушений заместителем прокурора Ленинского района г. Чебоксары в отношении Общества вынесено постановление от 27.03.2014 о возбуждении дела об административном правонарушении по признакам административного правонарушения, предусмотренного частью 3 статьей 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Поскольку в силу статьи 23.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях дела о привлечении к административной ответственности по статье 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях подведомственны судьям арбитражных судов, Прокуратура обратилась в Арбитражный суд Чувашской Республики с заявлением о привлечении Общества к административной ответственности.

Решением от 29.05.2014 Общество привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В апелляционной жалобе Общество ссылается на неприменение судом первой инстанции статьи 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, так как считает, что совершенное им административное правонарушение является малозначительным.

Прокуратура в возражениях на апелляционную жалобу считает решение суда законным и обоснованным.

Проверив обоснованность доводов, изложенных в апелляционной жалобе, возражениях на апелляционную жалобу, Первый арбитражный апелляционный суд не усмотрел оснований для отмены обжалуемого судебного акта.

Частью 3 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В силу статьи 3 данного Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензиат обязан соблюдать лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081, лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям, в том числе: наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций) (подпункт "а"); соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения (подпункт "е").

Согласно пункту 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081, осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Пунктом 1.7 Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), утвержденной приказом Министерством здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 N 214, предусмотрено, что для проведения химического контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное типовым набором оборудования, приборами и реактивами, а также обеспечено нормативными документами, справочной литературой (Приложение А к настоящей Инструкции), в том числе рефрактометром.

Из материалов дела следует, и Обществом не отрицается, что на момент проведения проверки им использовался рефрактометр RL3, заводской N 23330/90, свидетельство N 54010 от 16.10.2012, сроком поверки до 16.10.2013.

Таким образом, вывод суда первой инстанции о наличии в действиях Общества состава правонарушения, ответственность за которое установлена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях соответствует материалам дела.

Согласно статье 2.9 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Высший Арбитражный Суд Российской Федерации в пункте 18 постановления Пленума от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснил, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Малозначительность деяния является оценочным признаком, который устанавливается в зависимости от конкретных обстоятельств дела.

Между тем, оценив конкретные обстоятельства рассматриваемого дела, принимая во внимание характер и степень общественной опасности правонарушения, суд апелляционной инстанции не нашёл исключительности в характере совершенного административного правонарушения.

Согласно части 2 статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке.

Факт использования фармацевтической субстанции серебра нитрата, не включенной в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения при изготовлении лекарственных препаратов для медицинского применения подтверждён материалами дела и Обществом не отрицается.

Между тем, в силу части 1 статьи 4.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях постановление по делу об административном правонарушении не может быть вынесено по истечении двух месяцев (по делу об административном правонарушении, рассматриваемому судьей, - по истечении трех месяцев) со дня совершения административного правонарушения.

Из материалов дела усматривается, что лекарственный препарат с использованием фармацевтической субстанции серебра нитрата изготавливался по рецепту от 15.01.2014 (л.д.29) 21.01.2014. Доказательств наличия иного факта использования указанного вещества в материалах дела не имеется. К моменту принятия решения суда - 29.05.2014 - срок давности привлечения к административной ответственности за данное нарушение истёк.

Пунктом 9.11 Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), предусмотрено, что микробиологический контроль растворов на стерильность и испытание на пирогенность растворов для инъекций и инфузий проводится в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи.

Обществу вменяется осуществление контроля качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеке, без проведения серийного микробиологического контроля растворов на стерильность и испытание на пирогенность растворов для инъекций и инфузий (на контроль лекарственные средства для инъекций направляются ежеквартально). Однако, нормативные правовые акты, регулирующие деятельность аптечных организаций, не раскрывают понятие серийности, в связи с чем отсутствуют основания для вывода о нарушении Обществом порядка проведения микробиологического контроля растворов на стерильность и испытание на пирогенность растворов для инъекций.

На основании изложенного, Обществу необоснованно вменено использование субстанции серебра нитрата при изготовлении лекарственных препаратов, не включенной в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и осуществление контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, осуществляется без проведения серийного микробиологического контроля растворов на стерильность и испытание на пирогенность растворов для инъекций и инфузий, между тем, это не привело к принятию неправильного судебного акта.

Таким образом, Арбитражный суд Чувашской Республики нормы материального права применил правильно, нарушений норм процессуального права, являющихся в силу части 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в любом случае основаниями для отмены судебного акта, не допущено, в связи с чем апелляционная жалоба удовлетворению не подлежит.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 268, 269 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Чувашской Республики от 29.05.2014 по делу N А79-2233/2014 оставить без изменения.

Апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Аптека N 105" оставить без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Волго-Вятского округа в двухмесячный срок со дня принятия по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судья

Т.В. Москвичева