|
27 августа 2014 г.
|
Дело N А75-2958/2014
|
Резолютивная часть постановления объявлена 21 августа 2014 года.
Постановление изготовлено в полном объеме 27 августа 2014 года.
Восьмой арбитражный апелляционный суд в составе:
председательствующего судьи Кливера Е.П.,
судей Киричёк Ю.Н., Рыжикова О.Ю.,
при ведении протокола судебного заседания секретарем Михайловой Н.А.,
рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 08АП-7888/2014) казенного учреждения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Ханты-Мансийский клинический психоневрологический диспансер" (далее - КУ ХМАО-Югры "Ханты-Мансийский клинический психоневрологический диспансер", Учреждение, заинтересованное лицо) на решение Арбитражного суда Ханты-Мансийского автономного округа - Югры от 25.06.2014 по делу N А75-2958/2014 (судья Зубакина О.В.), принятое
по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу (далее - ТО Росздравнадзора по ХМАО-Югре и ЯНАО, Служба, административный орган, заявитель)
к КУ ХМАО - Югры "Ханты-Мансийский клинический психоневрологический диспансер" (ОГРН 1028600517219)
о привлечении к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,
судебное разбирательство проведено в отсутствие представителей лиц, участвующих в деле, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного заседания,
установил:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу обратился в Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа - Югры с заявлением о привлечении казенного учреждения Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Ханты-Мансийский клинический психоневрологический диспансер" к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).
Решением Арбитражного суда Ханты-Мансийского автономного округа - Югры от 25.06.2014 требование административного органа удовлетворено, КУ ХМАО - Югры "Ханты-Мансийский клинический психоневрологический диспансер" привлечено к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, в виде административного штрафа в размере 50 000 руб.
При принятии решения суд первой инстанции исходил из того, что наличие в действиях Учреждения события административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ и выразившегося в непроведении своевременной поверки гигрометров электронных "MOMERT 1756" и термометров стеклянных безртутных, в неутверждении порядка ведения учета лекарственных средств руководителем организации и в необозначении карантинной зоны, подтверждается материалами дела и не опровергнуто заинтересованным лицом. Суд первой инстанции также отметил, что незнание требований действующего законодательства или неисполнение его требований лицом, которому поручено исполнение таких требований, не освобождает юридическое лицо от административной ответственности, как и последующее устранение допущенных нарушений, поэтому основания для привлечения Учреждения к административной ответственности в настоящем случае имеются.
Вместе с тем, суд первой инстанции, со ссылкой на правовую позицию Конституционного Суда Российской Федерации, указал на то, что применение к заинтересованному лицу санкции в виде штрафа в размере от 100 000 руб. несоразмерно выявленному правонарушению, поэтому размер назначаемого Учреждению штрафа должен быть снижен до 50 000 руб.
Не согласившись с принятым судебным актом, Учреждение обратилось с апелляционной жалобой в Восьмой арбитражный апелляционный суд, в которой просит решение Арбитражного суда Ханты-Мансийского автономного округа - Югры от 25.06.2014 отменить, принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении требования.
Обосновывая требования апелляционной жалобы, её податель ссылается на то, что перечень изделий медицинской техники, подлежащих поверке, действующим законодательством не установлен, и заявителем не представлено доказательств того, что указанные выше средства измерения должны подвергаться поверке, и не указано, в каких именно лекарственных средствах произошли физико-химические изменения в результате использования неповеренных средств измерения, на то, что учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности осуществляется в электронном виде, а также на то, что в материалах проверки не описано, какие именно лекарственные препараты хранятся с нарушением правила о карантинной зоне, в связи с чем, основания для привлечения Учреждения к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, отсутствуют.
По мнению подателя жалобы, судом первой инстанции не учтена социальная значимость Учреждения и необоснованно не применены положения КоАП РФ о малозначительности правонарушения.
Письменный отзыв на апелляционную жалобу административным органом суду апелляционной инстанции не представлен.
Лица, участвующие в деле, извещены надлежащим образом о времени и месте рассмотрения дела по апелляционной жалобе, представителей в судебное заседание не направили, ходатайств об отложении судебного заседания по делу не заявляли.
Суд апелляционной инстанции полагает возможным рассмотреть апелляционную жалобу в соответствии со статьей 156, частью 1 статьи 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в отсутствие лиц, участвующих в деле.
Рассмотрев материалы дела, апелляционную жалобу, суд апелляционной инстанции установил следующие обстоятельства.
На основании распоряжения от 10.02.2014 (т.1 л.д.38-44) ТО Росздравнадзора по ХМАО-Югре и ЯНАО в отношении КУ ХМАО - Югры "Ханты-Мансийский клинический психоневрологический диспансер" в период с 14.02.2014 по 10.04.2014 проведена плановая выездная проверка с целью контроля за соблюдением требований законодательства при обращении лекарственных средств.
Согласно письму от 10.02.2014 Учреждение уведомлено о проведении проверки 10.02.2014 (т.2 л.д.25).
В ходе проведения проверки административным органом в здании Учреждения, находящемся по адресу: г. Ханты-Мансийск, ул. Гагарина, д. 106, выявлены нарушения правил хранения лекарственных средств, предусмотренных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств", а именно:
- контролирующие приборы для регистрации параметров воздуха в помещениях хранения лекарственных средств должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке (абзац второй пункта 7 статьи III "Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организация их хранения"),
- не ведётся учёт лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией, отсутствуют стеллажные карты (пункт 11 статьи III "Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организация их хранения");
- в месте основного хранения лекарственных средств медицинской организации не выделена карантинная зона для хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности (пункт 12 раздела III приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н):
- в складском помещении не обеспечено хранение лекарственных препаратов в диапазоне +12 +15°С (пункт 32 статьи VI "Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды").
Выявленные нарушения зафиксированы в акте проверки от 21.03.2014 (т.1 л.д.47-55).
По данному факту в отношении Учреждения составлен протокол об административном правонарушении от 28.03.2014 (т.1 л.д.10-15), КУ ХМАО - Югры "Ханты-Мансийский клинический психоневрологический диспансер" выдано предписание от 21.03.2014 об устранении выявленных нарушений (т.1 л.д.56-58).
На основании указанного выше протокола об административном правонарушении и в соответствии со статьёй 23.1 КоАП РФ административный орган обратился в Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа - Югры с заявлением о привлечении Учреждения к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.
25.06.2014 Арбитражный суд Ханты-Мансийского автономного округа - Югры принял обжалуемое решение.
Проверив законность и обоснованность решения суда первой инстанции в порядке статей 266, 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд апелляционной инстанции не находит оснований для его отмены или изменения, исходя из следующего.
В силу части 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.
Частью 1 статьи 1.6 КоАП РФ установлено, что лицо, привлекаемое к административной ответственности, не может быть подвергнуто административному наказанию иначе как на основаниях и в порядке, установленных законом.
В соответствии с частью 1 статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признаётся противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое данным Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.
Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 Кодекса, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.
Из примечания к данной статье КоАП РФ следует, что под подлежащими применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательными требованиями понимаются обязательные требования к продукции либо к продукции и связанным с требованиям к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами, принятыми Комиссией Таможенного союза в соответствии с Соглашением Таможенного союза по санитарным мерам от 11.12.2009, а также не противоречащие им требования нормативных правовых актов Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, подлежащих обязательному исполнению в соответствии с пунктами 1, 1.1, 6.2 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Закон о техническом регулировании).
Как следует из протокола об административном правонарушении от 28.03.2014, Учреждению вменяется в вину нарушение требований Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств".
Так, приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" утверждены Правила, устанавливающие требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентирующие условия хранения указанных лекарственных средств и распространяемые на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.
Технический регламент по соблюдению обязательных требований к хранению лекарственных средств отсутствует.
В соответствии с пунктом 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям защиты жизни или здоровья граждан.
Поскольку Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее - Правила), устанавливают обязательные требования к хранению лекарственных средств и направлены на обеспечение защиты жизни и здоровья граждан, постольку в силу положений пункта 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" подлежат обязательному исполнению.
В рассматриваемом случае Учреждению в вину вменяется, в частности, непроведение поверки в отношении контролирующих приборов для регистрации параметров воздуха в помещениях хранения лекарственных средств, что является нарушением абзаца второго пункта 7 раздела III "Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организация их хранения" Правил.
При этом согласно пункту 7 раздела 3 Правил помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.
Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.
Таким образом, Правилами хранения лекарственных средств прямо предусмотрена обязанность Учреждения, осуществляющего хранение лекарственных средств и препаратов, своевременно проводить поверку приборов, регистрирующих параметры воздуха в помещении, в котором осуществляется хранение соответствующих средств и препаратов.
Как установлено в ходе проведения проверки административным органом и подтверждается материалами дела, Учреждением в помещениях, предназначенных для хранения лекарственных средств и препаратов, используются гигрометры электронные "MOMERT 1756", Венгрия, год производства - 2009, а также термометры стеклянные безртутные 2006 года выпуска (со сроком эксплуатации 12 месяцев), данные о поверке которых отсутствуют, на что указано в акте проверки от 21.03.2014 (т.1 л.д.47-50).
Данное обстоятельство заинтересованным лицом не опровергнуто, данные о поверке указанных выше контролирующих приборов, имеющиеся на момент проведения проверки, в материалы дела не представлены.
При этом довод подателя апелляционной жалобы о том, что действующим законодательством не установлен перечень изделий медицинской техники, подлежащих поверке, и о том, что заявителем не доказано, что указанные выше разновидности измерительных приборов подлежат периодической поверке, судом апелляционной инстанции отклоняется, поскольку в рассматриваемом случае в вину Учреждению вменяется непроведение поверки контролирующих приборов для регистрации параметров воздуха, а не изделий медицинской техники, а обязанность проведения поверки таких приборов прямо установлена процитированными выше нормами, для всех видов таких приборов, используемых для измерения параметров температуры воздуха.
В то же время ссылки суда первой инстанции, приведенные в опровержение указанных выше доводов заинтересованного лица, на то, порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и подлежащих испытаниям в целях утверждения типа средств измерений, в который входят гигрометры, утвержден приказом Минздрава России от 15.08.2012 N 89н, судом апелляционной инстанции отклоняются, как ошибочные, поскольку, как указывалось выше, в рассматриваемом случае речь идет о непроведении поверки контролирующих приборов для регистрации параметров воздуха, а не о непроведении испытаний в отношении изделий медицинской техники.
Вместе с тем указанный ошибочный вывод суда первой инстанции не привёл к принятию неправильного решения в части рассмотренного эпизода, поскольку суд первой инстанции сделал, в целом, правильный вывод о доказанности факта нарушения Учреждением требований пункта 7 раздела 3 Правил.
Далее, Учреждению также вменяется в вину нарушение требования пункта 11 Правил, согласно которому в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.
Вместе с тем, соответствующий порядок ведения учета лекарственных средств, утвержденный руководителем КУ ХМАО - Югры "Ханты-Мансийский клинический психоневрологический диспансер", Учреждением в ходе проведения проверочных мероприятий не представлен.
При этом ссылки заинтересованного лица на то, что необходимый учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности велся в электронной форме (в программном продукте "1С" в виде "Отчета о движении лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету с архивацией", данные которого архивируются на сервере Учреждения), обоснованно отклонены судом первой инстанции, поскольку данный порядок руководителем КУ ХМАО - Югры "Ханты-Мансийский клинический психоневрологический диспансер" не устанавливался, и доказательств обратного в материалы дела не представлено.
Кроме того на момент проведения проверки отдельный Журнал по учету лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или электронном виде с архивацией не велся, стеллажные карты отсутствовали.
Следовательно, суд первой инстанции заключил правильный вывод о наличии в действиях КУ ХМАО - Югры "Ханты-Мансийский клинический психоневрологический диспансер" также и нарушений пункта 11 Правил, которые, как установлено выше, являются обязательными для применения.
В соответствии с пунктом 12 Правил хранения лекарственных средств при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
Как установлено судом первой инстанции и следует из материалов дела, у Учреждения имелась специально выделенная зона для хранения лекарства с истекшим сроком годности, однако такая зона не была обозначена в соответствии с требованиями пункта 12 Правил, что подтверждается актом проверки от 21.03.2014 (т.1 л.д.47-50) и не оспаривается должностными лицами КУ ХМАО - Югры "Ханты-Мансийский клинический психоневрологический диспансер" в письменных объяснениях (т.1 л.д.141-142).
Следовательно, нарушение заинтересованным лицом требования пункта 12 Правил также подтверждено имеющимися в материалах дела доказательствами.
Судом первой инстанции при вынесении решения установлен факт ненадлежащего подтверждения административным органом нарушения Учреждением требований пункта 32 Правил, предусматривающего условия хранения отдельных лекарственных средств.
При этом лицами, участвующими в деле, возражений относительно указанного вывода суда первой инстанции не заявлено, поэтому суд апелляционной инстанции считает возможным не переоценивать обстоятельства, подтверждающие изложенную выше позицию суда.
Поскольку нарушение Учреждением требований пункта 7 раздела 3 Правил, пунктов 11 и 12 Правил, подлежащих обязательному соблюдению в соответствии с Федеральным законом от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании", подтверждено административным органом надлежащими доказательствами и не опровергнуто заинтересованным лицом, поскольку суд апелляционной инстанции поддерживает позицию суда первой инстанции о наличии в действиях КУ ХМАО - Югры "Ханты-Мансийский клинический психоневрологический диспансер" события административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.
При этом отсутствие в материалах дела доказательств того, что в лекарственных средствах произошли физико-химические изменения в результате использования неповеренных средств измерения, а также указания на то, какие конкретные лекарственные препараты хранятся с нарушением правила о карантинной зоне, вопреки мнению подателя жалобы, не свидетельствует о недоказанности факта наличия в действиях КУ ХМАО - Югры "Ханты-Мансийский клинический психоневрологический диспансер" события правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, поскольку наличие или отсутствие приведенных выше обстоятельств и последствий не имеет правового значения для квалификации действий в качестве нарушающих соответствующие требования Правил хранения лекарственных средств, в связи с чем, указанные выше обстоятельства не подлежат учёту при квалификации действий Учреждения.
В соответствии с частью 3 статьи 26.1 КоАП РФ выяснению подлежит, в том числе, виновность лица в совершении административного правонарушения.
В соответствии с частью 1 статьи 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.
В силу пункта 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых названным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.
В то же время, доказательства, свидетельствующие о невозможности соблюдения заинтересованным лицом обязательных требований при осуществлении хранения лекарственных средств и препаратов, а также о том, что Учреждением были предприняты все зависящие от него меры по предупреждению совершения указанного административного правонарушения, в материалах дела отсутствуют и заинтересованным лицом не представлены.
При таких обстоятельствах суд апелляционной инстанции считает
