Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 31 октября 2014 г. N 17АП-12612/14

г. Пермь

31 октября 2014 г.

Дело N А50-13053/2014

Резолютивная часть постановления объявлена 29 октября 2014 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 31 октября 2014 года.

Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Осиповой С.П.,

судей Варакса Н.В., Грибиниченко О.Г.

при ведении протокола судебного заседания секретарем Безденежных М.К.

при участии:

от заявителя Министерства здравоохранения Пермского края (ОГРН 1065902004629, ИНН 5902293308): не явились;

от заинтересованного лица ООО "Межбольничные аптеки" (ОГРН 1055901708312, ИНН 5904129110): Коняев С.В., паспорт, доверенность от 09.01.2014;

лица, участвующие в деле, о месте и времени рассмотрения дела извещены надлежащим образом в порядке статей 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на Интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда,

рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу заинтересованного лица ООО "Межбольничные аптеки"

на решение Арбитражного суда Пермского края

от 22 августа 2014 года

по делу N А50-13053/2014,

принятое судьей Вавиловой Н.В.

по заявлению Министерства здравоохранения Пермского края

к ООО "Межбольничные аптеки"

о привлечении к адм. ответ-ти за осуществление предприним. деятельности без гос. регистрации или без спец. разрешения (лицензии),

установил:

Министерство здравоохранения Пермского края (далее - заявитель, Министерство) обратилось в Арбитражный суд Пермского края с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью "Межбольничные аптеки" (далее - общество, заинтересованное лицо) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением Арбитражного суда Пермского края от 22 августа 2014 года заявленные требования удовлетворены: общество привлечено к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде наложения административного штрафа в размере 40 000 руб.

Не согласившись с принятым решением, заинтересованное лицо обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение изменить, принять по делу новый судебный акт, освободив общество от административной ответственности в связи с малозначительностью нарушений.

В обоснование своих доводов общество указывает на то, что судом не дана оценка представленным обществом доказательствам и доводам относительно вменяемых обществу нарушений, указанных в п.п. 2, 4.2 части 3 протокола об административном правонарушении. Ссылается на то, что лекарственные препараты изготавливаются обществом исключительно по требованиям медицинских организаций в строгом соответствии с указанными в них параметрами, в том числе параметрами объема, при этом административным органом не представлено доказательств внесения таких лекарственных препаратов в Государственный реестр лекарственных средств. Также указывает на то, что общество регулярно проводятся испытания воды для инъекций на эпирогенность; факт соответствия воды для инъекций установленным требований подтверждается протоколами испытаний, что не было оценено судом.

В судебном заседании представитель заинтересованного лица на доводах апелляционной жалобы настаивал.

Заявитель с доводами апелляционной жалобы не согласен по мотивам, указанным в письменном отзыве; решение просит оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Заявитель, надлежащим образом извещен о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, представителей в судебное заседание не направил, что в силу ч. ч. 3, 5 ст. 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) не является препятствием для рассмотрения жалобы в их отсутствие.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены арбитражным судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном статьями 266, 268 АПК РФ.

Как следует из материалов дела, ООО "Межбольничные аптеки" осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии N ЛО-59-02-000971, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (л.д.49).

В период с 23.05.2014 по 30.05.2014 на основании приказа Территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю от 14.05.2014 N 140-Пр/14 проведена внеплановая проверка по соблюдению лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности по адресу: Пермский край, г.Пермь, ул.Подлесная, д.7а, по результатам которой был составлен соответствующий акт N 140 (л.д.37).

В ходе проверки выявлены нарушения лицензионных требований и условий, установленных п.п. "е" п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081, а именно:

- ненадлежащий приемочный контроль фармацевтических субстанций, использующихся для изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения, так при изготовлении лекарственных препаратов используются импортные фармацевтические субстанции, качество которых не подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств, требованиям фармакопейных статей либо нормативной документации (субстанции перечислены в п.1.1 акта проверки (л.д.39); также при изготовлении лекарственных препаратов используются незарегистрированные фармацевтические субстанции (субстанции в незарегистрированных упаковках, перечисленные в п.1.2.1 акта проверки (л.д.39), субстанции, не включенные в Государственный реестр лекарственных средств, что отражено в п.1.2.2 акта проверки (л.д.40);

- допускается изготовление лекарственных препаратов, внесенных в Государственный реестр лекарственных средств и выпускающихся в промышленных масштабах;

- допускается нарушение условий хранения лекарственных средств, так часть субстанций, перечисленных в п.3.1 акта проверки (л.д.41), не в штангласах, а в приспособленной таре или заводской упаковке; также не соблюдается температурный режим хранения термолабильных лекарственных препаратов, указанных в п.3.2 акта проверки (л.д.41);

- допускаются нарушения при проведении микробиологического контроля лекарственных средств, так не проводится микробиологический контроль растворов на стерильность и испытание на пирогенность растворов для инъекций и инфузий в соответствии с нормативными требованиями (контроль на стерильность и апирогенность изготовленных растворов проводится 1 раз в месяц, отсутствует контроль на стерильность и апирогенность всей номенклатуры изготовленных аптекой инъекционных растворов, что отражено в п.4.1 акта проверки (л.д.42);

- допускаются нарушения при ведении специальных журналов (п.5 акта проверки (л.д.44).

17.06.2014 в отношении ООО "Межбольничные аптеки" составлен протокол N 59 об административном правонарушении, предусмотренном ч.4 ст.14.1 КоАП РФ (л.д.16).

Материалы административного дела и соответствующее заявление были направлены Министерством в арбитражный суд для рассмотрения вопроса о привлечении ООО "Межбольничные аптеки" к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Принимая решение, суд первой инстанции пришел к выводу о том, что административным органом не представлены надлежащие доказательства, позволяющие определить виновность в действиях Общества в части использования фармацевтических субстанций, не включенных в Государственный реестр лекарственных средств. Также суд пришел к выводу о малозначительности нарушений в части осуществления ненадлежащего приемочного контроля фармацевтических субстанций, использования незарегистрированных фармацевтических субстанций, нарушения условий хранения (хранение в приспособленной таре или в заводской упаковке).

В указанной части решение суда лицами, участвующими в деле, не оспаривается.

Удовлетворяя заявленные требования, суд указал на то, что по иным нарушениям факт осуществления Обществом фармацевтической деятельности с грубым нарушением условий лицензии доказан, что образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Изучив материалы дела, обсудив доводы апелляционной жалобы, проверив правильность применения и соблюдения судом первой инстанции норм материального и процессуального права, арбитражный апелляционный суд приходит к следующим выводам.

На основании ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток

В соответствии с подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

В соответствии со статьей 3 Закона о лицензировании лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В пункте 11 статьи 19 Закона о лицензировании указано, что исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается соответствующим положением.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, определен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение).

Согласно пункту 6 Положения осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 настоящего Положения.

Согласно подп. "е" п. 5 Положения лицензиат, осуществляющий изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, обязан соблюдать правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

Условия и требования, предъявляемые к осуществлению медицинской деятельности изложены также в Законе от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Приказе Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)", Приказе Минздрава РФ от 21.10.1997 N 309 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)", "Правилах хранения лекарственных средств", утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н.

Пунктом 2 статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" предусмотрено, что при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

Данный в части 2 статьи 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ запрет согласуется с положением пунктом 1 части 5 статьи 13 этого закона, предусматривающим, что лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций, не подлежат государственной регистрации.

Согласно п. 9.5. Приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)" вода очищенная, вода для инъекций, лекарственные вещества и вспомогательные материалы, используемые при изготовлении стерильных растворов, должны соответствовать требованиям Государственной Фармакопеи и действующих нормативных документов.

В соответствии с требованием пункта 7.1 Приказа Минздрава России от 21 октября 1997 г. N 309 для изготовления растворов для инъекций используют воду для инъекций, которая должна выдерживать испытания на воду очищенную, а также должна быть апирогенной.

Факт совершения обществом административного правонарушения подтвержден представленными в материалы дела доказательствами, в том числе, актом проверки, протоколом об административном правонарушении и заявителем документально не опровергнут, что свидетельствует о наличии в действиях общества события административного правонарушения.

Согласно ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В данном деле отсутствуют основания полагать, что грубое нарушение лицензионных требований вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими препятствиями, находящимися вне контроля заинтересованного лица при соблюдении им той степени заботливости и осмотрительности, какая требовалась от него в целях надлежащего исполнения обязанностей.

Поскольку доказательств принятия юридическим лицом необходимых и достаточных мер для соблюдения указанных лицензионных требований и условий в материалы дела не представлено, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о наличии вины общества в совершении правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Существенных нарушений процедуры привлечения общества к административной ответственности не установлено. Заинтересованное лицо имело реальную возможность воспользоваться всеми процессуальными правами, предусмотренными КоАП РФ при составлении протокола об административном правонарушении.

Общество привлечено к административной ответственности в пределах установленного ст. 4.5 КоАП РФ срока давности привлечения к административной ответственности.

Назначенное за совершенное административное правонарушение наказание соответствует минимальному пределу санкции ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

Довод заявителя жалобы о возможности применения административного наказания в виде предупреждения, являются необоснованными и отклоняются, поскольку санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ административное наказание в виде предупреждения не предусмотрено.

Согласно ст. 2.9 КоАП РФ при малозначительности совершенного административного правонарушения судья, орган, должностное лицо, уполномоченные решить дело об административном правонарушении, могут освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

В соответствии с п. 17 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", установив при рассмотрении дела об оспаривании постановления административного органа о привлечении к административной ответственности малозначительность правонарушения, суд, руководствуясь ч. 2 ст. 211 АПК РФ и ст. 2.9 КоАП РФ, принимает решение о признании незаконным этого постановления и о его отмене.

Пунктом 18 названного Постановления разъяснено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного судам необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Согласно п. 21 Постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 24.03.2005 N 5 "О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" малозначительным административным правонарушением является действие или бездействие, хотя формально и содержащее признаки состава административного правонарушения, но с учетом характера совершенного правонарушения и роли правонарушителя, размера вреда и тяжести наступивших последствий не представляющее существенного нарушения охраняемых общественных правоотношений.

Оценив представленные в материалы дела доказательства в их совокупности, принимая во внимание, что в данном случае существенная угроза охраняемым общественным отношениям заключается не в наступлении каких-либо материальных последствий правонарушения (состав административного правонарушения является формальным), а в пренебрежительном отношении общества к исполнению своих публично-правовых обязанностей в сфере соблюдения лицензионных требований, суд апелляционной инстанции не находит оснований для признания вменяемого обществу правонарушения малозначительным.

С учетом изложенного доводы общества подлежат отклонению.

Таким образом, суд первой инстанции полно и всесторонне исследовал материалы дела, доказательства получили надлежащую правовую оценку, с которой суд апелляционной инстанции согласен.

Доводы апелляционной жалобы не опровергают выводы суда первой инстанции, не свидетельствуют о неправильном применении и нарушении им норм материального и процессуального права, по сути, выражают несогласие с выводами суда, что не может являться основанием для отмены обжалуемого судебного акта. Данные доводы, по существу, сводятся к переоценке установленных судом обстоятельств дела и подтверждающих данные обстоятельства доказательств. При этом фактические обстоятельства, имеющие значение для дела, установлены судом первой инстанции в полном объеме на основе доказательств, оцененных в соответствии с правилами, определенными ст. 71 АПК РФ.

При указанных обстоятельствах оснований для отмены решения суда первой инстанции и удовлетворения апелляционной жалобы у суда апелляционной инстанции не имеется.

Руководствуясь статьями 176, 258, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Семнадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Пермского края от 22 августа 2014 г. по делу N А50-13053/2014 оставить без изменения, а апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Межбольничные аптеки" - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Уральского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, через Арбитражный суд Пермского края.

Председательствующий

С.П.Осипова

Судьи

Н.В.Варакса О.Г.Грибиниченко