Постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 31 марта 2015 г. N 18АП-2152/15 (ключевые темы: аптечные учреждения - положение о лицензировании - фармацевтическая деятельность - Министерство здравоохранения РФ - объективная сторона)

Постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 31 марта 2015 г. N 18АП-2152/15

г. Челябинск

31 марта 2015 г.

Дело N А76-28326/2014

Резолютивная часть постановления объявлена 30 марта 2015.

Постановление в полном объеме изготовлено 31 марта 2015.

Восемнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Арямова А.А.,

судей Плаксиной Н.Г., Малышева М.Б.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Ефимовой Н.А.,

рассмотрел в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Министерства здравоохранения Челябинской области на решение Арбитражного суда Челябинской области от 30.01.2015 по делу N А76-28326/2014 (судья Худякова В.В.).

В судебном заседании приняли участие представители:

Министерства здравоохранения Челябинской области - Дюрягина М.В. (доверенность N 1 от 12.01.2015);

общества с ограниченной ответственностью "Живая капля" - Окунева О.В. (доверенность от 12.01.2015).

Министерство здравоохранения Челябинской области (далее - заявитель, Министерство, административный орган) обратилось в Арбитражный суд Челябинской области с заявлением о привлечении общества с ограниченной ответственностью Сеть аптек "Живая капля" (далее - ООО Сеть аптек "Живая капля", общество) к административной ответственности в соответствии с ч.4 ст.14.1 Кодекса об административных правонарушениях Российской Федерации (далее - КоАП РФ), за осуществление деятельности с грубым нарушением лицензионных условий.

Решением арбитражного суда первой инстанции от 30.01.2015 (резолютивная часть решения объявлена 26.01.2015) в удовлетворении требований заявителя отказано.

Министерство не согласилось с решением арбитражного суда и обжаловало его в апелляционном порядке, ссылаясь на неправильное применение судом норм материального права.

В апелляционной жалобе заявитель ссылается на доказанность наличия в действиях общества состава правонарушения и на отсутствие оснований для признания этого правонарушения малозначительным.

В судебном заседании представитель Министерства доводы апелляционной жалобы поддержал.

Представитель общества в судебном заседании против удовлетворения апелляционной жалобы возражал по основаниям, изложенным в отзыве. Полагает решение суда первой инстанции законным и обоснованным.

Арбитражный суд апелляционной инстанции, повторно рассмотрев дело в порядке статей 268, 269 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, исследовав имеющиеся в деле доказательства, проверив доводы апелляционной жалобы, не находит оснований для отмены обжалуемого судебного акта.

Как следует из материалов дела, ООО Сеть аптек "Живая капля" зарегистрировано в качестве юридического лица 10.11.2006 за основным государственным регистрационным номером 1067447055851 и осуществляет фармацевтическую деятельность на основании выданной Министерством лицензии от 17.03.2014 N ЛО-74-02-000637.

В целях контроля за соблюдением лицензионных требований в связи с обращением физического лица от 10.09.2014, на основании приказа Министра здравоохранения Челябинской области от 09.10.2014 N 1532 должностными лицами Министерства в период с 15.10.2014 по 12.11.2014 проведена внеплановая документарная проверка общества, результаты которой отражены в акте проверки N 49 от 12.11.2014.

В ходе проверки установлены нарушения обществом лицензионных требований и условий, установленных пп."е" п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение о лицензировании): 1) в нарушение требований части 2 статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" при изготовлении лекарственных препаратов используются следующие фармацевтические субстанции, не включенные в Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения в установленном порядке по состоянию на 12.11.2014 - Плантаго 1х, (Подорожника большого настойка гомеопатическая матричная) 10.10.2014 использовалась для изготовления гомеопатических гранул Платаго 6-10,0 в количестве 10 уп., что подтверждается записью N 1937 в "Журнале лабораторно-фасовочных работ и регистрации результатов органолептического, физического, химического контроля", путем изготовления гомеопатического разведения от 12.08.2014 (далее - Журнал); - Рута 1х (Руты настойка гомеопатическая матричная) использовался для изготовления гомеопатических гранул: 10.10.2014 г. гомеопатических гранул Рула 6-10.0 в количестве 10 уп., что подтверждается записью N 1935 в Журнале; 07.10.2014 гомеопатических гранул Комплекс 6-тн компонентов 20.0 в количестве 25 уп., что подтверждается записью N 1918 в Журнале; 10.10.2014 г. кальция карбонад (Кальция карбоната по Ганеману трнеману тритурация D1) использовался для изготовления Кальц. кар. 6-10.0 в количестве 50 фл.. что подтверждается записью N 1934в Журнале; 10.10.2014 Нукс вомика (Чилибухи рвотной настойка гомеопатическая матричная), использовался для изготовления Нукс вомика 6-10.0 в количестве 50 уп.. что подтверждается записью N1933 в Журнале; Карбо вегетаб (Уголь растительный тритурания D1) использовался для изготовления гомеопатических гранул 09.10.2014 г. Карбо вегетаб 30-10.0 в количестве 10 уп., что подтверждается записью N1930 в Журнале; 08.10.2014 Карбо вегст 6-10.0 в количестве 25 уп., что подтверждается записью N 1925 в Журнале; Рус токсикодендрон (Рус токсикодепдрон настойка гомеопатическая матричная) использовался для изготовления гомеопатический гранул:09.10.2014 Рус токсик 30-10.0 в количестве 10 уп., что подтверждается записью N1929 в Журнале; 08.10.2014 Рус токсик 6-10.0 в количестве 50 фл.. что подтверждается записью N 1920 в Журнале; 07.10.2014 Комплекс 6-ти компонентов 20.0 в количестве 25 уп., что подтверждается записью N1918 в Журнале; 07.10.2014 Комплекс 4-х компонентов 20.0 в количестве 1 уп., что подтверждается записью N1920 в Журнале; 08.10.2014 Ирис (Ириса разноцветного настойка гомеопатическая матричная), использовался для изготовления Ирис 6-10.0 в количестве 25 уп., что подтверждается записью N1924 в Журнале; 08.10.2014 Анакардиум (Семекарпуса анакардиевого настойка гомеопатическая матричная), использовался для изготовления Анакард 6-10.0 в количестве 25 уп., что подтверждается записью N1423 в Журнале; 07.10.2014 Дулькамара (паслена сладко-горького настойка гомеопатическая матричная) использовалась для изготовления Комплекс 4-х компонентов 20.0 в количестве 1 уп., что подтверждается записью N 1920 в Журнале; 2) в нарушение п. 4.1. Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках), утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 N214 (далее - Инструкции по контролю качества) 23.09.2014 не заполнены паспорта письменного контроля при изготовлении лекарственных форм по рецепту врача, что отражено в объяснении представителя ООО Сеть аптек "Живая капля": мази для носа 10.0 в количестве 10 уп. по квитанции (заказа) от 29.08.2014 Стеблову, что подтверждается записью в "Журнале лабораторно-фасовочных работ и регистрации результатов органолептического, физическою, химического контроля" (N1635); мази салициловой 1% 50.0 по квитанции (заказа) от 30.08.2014 Сметкин, что подтверждается записью в "Журнале лабораторно-фасовочных работ и регистрации результатов органолептического, физического, химического контроля" (N1667 от 03.09.2014): Коффея 1000-10.0 по квитанции (заказа) от 02.09.2014 Иванчук, что подтверждается записью N1681 в Журнале; Комп 5 комп 20,0 по квитанции (заказа) от 23.09.2014 Синекопова, что подтверждается записью в Журнале; Туя 1000-10.0 по квитанции (заказа) от 29.09.2014 Иванов, что подтверждается записью в Журнале; 3) в нарушение п. 7.1.1. Инструкции по контролю качества не проверяется количество гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями, действующих нормативных документов при изготовлении гомеопатических гранул под серией от 08.10.2014 с N1920 по 1295, 10.10.20114 с N1933 по 1938 в Журнале; 4) в нарушение п.8.5., 8.5.9, 8.5.10, 8.5.11 Инструкции по контролю качества 23.09.2014 не подвергаются полному химическому контролю обязательно: концентрация спирта этилового при разведении в аптеке спирта этилового 70% по 100 мл 2 флаконов до спирта этилового 45% 284.0; Концентрация спирта этилового 70% по 100 мл 1 флакон до спирта элилового 45% 142.0.0 согласно записи в Журнале; Концентрация спирта этилового 70% по 100 мл 1 флакон до спирта лилового 45%° 142,0,0; Концентрация спирта этилового в гомеопатических разведениях (каждая серия), изготовленных согласно записям в Журнале; 5) в нарушение и 7.1.1 Инструкции но контролю качества не проводится физический контроль по Гомеопатическим гранулам на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями действующих нормативных /документов, изготовленных серийно согласно записям в Журнале от 08.10.2014 с N1920 по 1295 10.10.2014 с N1933 по 1938; 6) в нарушение п.п.6.3 и 7.2 Инструкции по контролю качества при осуществлении органолептического контроля (проверка однородности), физического контроля (обшей массы лекформы) результаты регистрируются в Журнале не соответствующей формы, согласно приложению к инструкции, при этом отсутствуют графы N3 и N4.

По результатам проверки в отношении общества, в присутствии его представителя 12.11.2014 Министерством составлен протокол об административном по признакам правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ.

Поскольку в силу ч.3 ст.23.1 КоАП РФ рассмотрение дел о привлечении к административной ответственности за совершение правонарушений, предусмотренных ст.14.1 КоАП РФ отнесено к подведомственности арбитражного суда, 17.11.2014 заявитель обратился в Арбитражный суд Челябинской области с заявлением о привлечении ООО Сеть аптек "Живая капля" к административной ответственности.

Рассмотрев требования заявителя по существу, суд первой инстанции установил наличие в действиях общества состава вмененного ему правонарушения, однако, посчитал возможным признать это правонарушение малозначительным.

Суд апелляционной инстанции не находит оснований для переоценки выводов суда первой инстанции.

В силу ч.ч.1, 2 ст.2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое установлена административная ответственность. При этом юридическое лицо признается виновным в совершении правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). В примечании к статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объективную сторону вменяемого обществу правонарушения по части 4 ст.14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, образует осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании) и ст.34 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии.

Пунктом 7 статьи 3 Закона о лицензировании предусмотрено, что под лицензионными требованиями понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены в Положении о лицензировании.

В силу пп."е" п.5 Положения о лицензировании лицензиат, осуществляющий изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, обязан соблюдать правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

Нарушение требований пп."а"-"з" п.5 Положения о лицензировании является грубым нарушением лицензионных требований (п.6 Положения о лицензировании).

Выявленные в ходе проведенной документарной проверки факты нарушений правил изготовления лекарственных препаратов подтверждаются материалами проверки и по существу обществом не оспариваются, а потому наличие в действиях общества объективной стороны вменяемого ему правонарушения следует признать доказанным.

Поскольку, доказательств своевременного осуществления обществом действий, направленных на недопущение выявленных нарушений материалы дела не содержат, суд полагает также доказанной вину ООО Сеть аптек "Живая капля" в совершении правонарушения, предусмотренного ч.4 ст.14.1 КоАП РФ (ч.2 ст.2.1 КоАП РФ).

Таким образом, вывод суда первой инстанции о наличии в действиях общества состава вмененного ему в вину административного правонарушения, является правомерным.

Нарушений требований КоАП РФ при составлении протокола об административном правонарушении не допущено.

Вместе с тем, суд первой инстанции посчитал возможным применить в рассматриваемой ситуации положения ст.2.9 КоАП РФ, в соответствии с которыми, при малозначительности совершенного административного правонарушения судья может освободить лицо, совершившее административное правонарушение, от административной ответственности и ограничиться устным замечанием.

Оценивая этот вывод суда первой инстанции, суд апелляционной инстанции полагает необходимым руководствоваться следующим.

Пунктом 18 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" предусмотрено, что при квалификации правонарушения в качестве малозначительного необходимо исходить из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительность правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям.

Оценив в порядке, установленном ст.71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, характер совершенных обществом нарушений, степень их общественной опасности, отсутствие ущерба, причиненного охраняемым государством общественным отношениям, с учетом представленных в материалы дела обществом доказательств устранения нарушений, исходя из конкретных обстоятельств дела, в соответствии с конституционными принципами соразмерности и справедливости при назначении наказания, суд апелляционной инстанции полагает возможным согласиться с позицией суда первой инстанции о наличии оснований для признания правонарушений малозначительными.

При этом суд апелляционной инстанции принимает во внимание, что признание правонарушения малозначительным отнесено к судейскому усмотрению, и вывод суда первой инстанции в этой части основан на внутреннем убеждении, не противоречит материалам дела и закону.

Изложенные в апелляционной жалобе административного органа возражения в этой части подлежат отклонению.

Малозначительность правонарушения исключает возможность удовлетворения заявленных требований о привлечении к административной ответственности.

Помимо этого суд апелляционной инстанции отмечает, что как на момент рассмотрения дела в суде первой инстанции, так и на момент рассмотрения дела в суде апелляционной инстанции истек установленный ч.1 ст.4.5 КоАП РФ трехмесячный срок давности привлечения к административной ответственности, исчисляемый с указанных в протоколе об административных правонарушениях дат совершения нарушений (12.08.2014, 07.10.2014, 08.10.2014, 09.10.2014 и 10.10.2014), что также исключало возможность удовлетворения требований Министерства.

Всем доказательствам, представленным сторонами, обстоятельствам дела суд первой инстанции дал надлежащую правовую оценку.

Нарушений норм процессуального права, являющихся основанием для отмены судебного акта на основании ч.4 ст.270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, не установлено.

С учетом изложенного обжалуемый судебный акт подлежит оставлению без изменения, апелляционная жалоба - без удовлетворения.

Руководствуясь статьями 110, 176, 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд апелляционной инстанции

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Челябинской области от 30.01.2015 по делу N А76-28326/2014 оставить без изменения, апелляционную жалобу Министерства здравоохранения Челябинской области - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Уральского округа в течение двух месяцев со дня его принятия (изготовления в полном объеме) через арбитражный суд первой инстанции.

Председательствующий судья

А.А. Арямов

Судьи

Н.Г. Плаксина М.Б. Малышев