Постановление Пятого арбитражного апелляционного суда от 21 мая 2015 г. N 05АП-3603/15

г. Владивосток

21 мая 2015 г.

Дело N А51-3790/2015

Резолютивная часть постановления оглашена 14 мая 2015 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 21 мая 2015 года.

Пятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Т.А. Солохиной,

судей В.В. Рубановой, Е.Л. Сидорович,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Т.С. Гребенюковой,

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу муниципального унитарного предприятия города Владивостока "Аптека N 154",

апелляционное производство N 05АП-3603/2015

на решение от 27.03.2015

судьи Ю.С. Турсуновой

по делу N А51-3790/2015 Арбитражного суда Приморского края

по заявлению Департамента здравоохранения Приморского края (ИНН 2540018454, ОГРН 1072540000103, дата государственной регистрации в качестве юридического лица 09.10.1997)

о привлечении муниципального унитарного предприятия города Владивостока "Аптека N 154" (ИНН 2536016045, ОГРН 1022501290041, дата государственной регистрации в качестве юридического лица 02.06.1993) к административной ответственности,

при участии:

от Департамента здравоохранения Приморского края: не явились,

от муниципального унитарного предприятия города Владивостока "Аптека N 154": директор Куличенко А.С. полномочия подтверждаются Распоряжением Администрации г. Владивостока от 24.05.2013 N 807-рл, паспорт.

УСТАНОВИЛ:

Департамент здравоохранения Приморского края (далее по тексту - заявитель, департамент, административный орган) обратился в Арбитражный суд Приморского края с заявлением о привлечении Муниципального унитарного предприятия города Владивостока "Аптека N 154" (далее по тексту - предприятие, МУПВ "Аптека N154", аптека) к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее по тексту - КоАП РФ) за грубое нарушение условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), при осуществлении предпринимательской деятельности.

Решением от 27.03.2015 суд удовлетворил заявленные требования - привлек МУПВ "Аптека N 154" к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде наложения административного штрафа в размере 40.000 рублей.

Обжалуя в порядке апелляционного производства решение суда от 27.03.2015, предприятие просит изменить его в части и принять по делу новый судебный акт.

В апелляционной жалобе общество, ссылаясь на пункт 7 Приказа департамента от 12.01.2015 о проведении проверки МУПВ "Аптека N 154", указало, что сотрудник департамента не была уполномочена проверять деятельность предприятия в части соблюдения подпункта "е" пункта 5 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", утвержденного Постановлением Правительства РФ N 1081 от 22.12.2011.

Ссылаясь на части 1, 2 статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", предприятие указало, что вправе было изготавливать раствор "Фурацилина" по требованию медицинских организаций, используя при этом фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств, при этом указанный раствор не предназначался для розничной торговли.

Согласно жалобе, растворы "Фурацилина", изготовленные аптекой, несмотря на то, что имеют такую же рецептуру, что и зарегистрированные лекарственные средства, отличаются от них по объему, упаковке, маркировке и сроку годности. Таким образом, как указывает аптека, она изготавливает не те растворы, которые зарегистрированы в Российской Федерации.

Аптека также указала, что водорода перекись медицинская техническая марки "А" используется им для приготовления Раствор перекиси водорода 6%, которую лечебные учреждения используют для дезинфекции оборудования, поверхностей инструментов; Раствор Перекиси водорода 3% 10 мл для обработки пупков и Раствор перекиси водорода 3% 200 мл со стабилизатором для обработки ран, согласно жалобе, изготавливается с использованием фармацевтической субстанции Перекись водорода, включенной в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.

Доводы, заявленные в апелляционной жалобе, представитель предприятия поддержал в судебном заседании.

Административный орган в представленном в материалы дела письменном отзыве на доводы апелляционной жалобы возразил, решение суда первой инстанции считает законным и обоснованным, просит решение суда оставить без изменения, а апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Извещенный надлежащим образом о времени и месте судебного разбирательства, департамент своих представителей в судебное заседание не направил.

Руководствуясь частью 3 статьи 156, статьей 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ), арбитражный суд апелляционной инстанции рассмотрел апелляционную жалобу в отсутствие представителей лица, участвующего в деле, по имеющимся в материалах дела документам.

Из материалов дела судебной коллегией установлено следующее.

Департаментом здравоохранения Приморского края на основании приказа и.о. директора департамента Т.Л. Курченко от 12.01.2015 N 02ЛОкф в отношении МУПВ "Аптека N 154" в период с 02.02.2015 по 27.02.2015 проведена плановая документарная и выездная проверка с целью выполнения плана плановых проверок на 2015 год, задачей проверки являлось установление выполнения лицензиатом лицензионных требований при осуществлении им фармацевтической деятельности.

В ходе проведения проверки ведущим специалистом-экспертом департамента Осиповой И.А. выявлены нарушения подпунктов "г", "е", "ж", "з" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ N 1081 (далее - Положение) от 22.12.2011, а именно:

1. Выявлены нарушения подпункта "г" пункта 5 Положения, выразившиеся в нарушении правил отпуска (реализации) лекарственных средств, утвержденных пунктом 2.8 раздела II Приказа МЗ CP РФ от 14.12.2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" в части требований, предъявляемых к отпуску (реализации) лекарственных препаратов в аптечных организациях, соблюдение которых предусмотрено п. 2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а именно: при отпуске лекарственных препаратов МУП "Аптека N154" допускается нарушение вторичной упаковки лекарственных препаратов, но при этом не все лекарственные препараты регистрируются в лабораторно-фасовочном журнале. В журнале не зарегистрированы лекарственные препараты: Жанин N 3 х 21 табл., серия WEJ837, производитель Баейр Фарма АТС, Германия; Темпалгин N10 табл., серия 4870314, производитель Софарма АО, Болгария;

2. Выявлены нарушения подпункта "е" пункта 5 Положения, выразившиеся в нарушении требований статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а именно:

- МУПВ "Аптека N 154" по требованиям лечебных учреждений изготавливает Раствор Перекиси водорода 3% 10 мл для обработки пупков, Раствор перекиси водорода 3% 200 мл со стабилизатором для обработки ран. Для приготовления этих лекарственных препаратов для медицинского применения используется Водорода перекись медицинская техническая марки А. Согласно статье 56 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения. Водорода перекись медицинская техническая марки А не имеет регистрационного удостоверения, подтверждающего факт государственной регистрации и не содержится в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения.

- МУПВ "Аптека N 154" изготавливает по требованиям лечебно-профилактических учреждений и для продажи населению раствор Фурацилина 1:5000 200,0 мл, стерильный и раствор Фурацилина 1:5000 400,0 мл, стерильный. Эти препараты зарегистрированы в Российской Федерации в качестве готовых лекарственных препаратов для медицинского применения. Регистрационный номер раствор Фурацилина 1:5000 200,0 стерильный - ЛСР-001149/10 от 18.02.2010 г. Регистрационный номер раствор Фурацилина 1:5000 200,0 стерильный - ЛСР-001149/10 от 18.02.2010 г. Регистрационный номер на данные лекарственные препараты для медицинского применения указаны в декларации о соответствии завода изготовителя ОАО "Дальхимфарм". В соответствии с пунктом 2 статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" не допускается изготовление аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

3. Выявлены нарушения подпунктов "ж" пункта 5 Положения, выразившееся в нарушение требований предусмотренных ст.57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а именно: в МУПВ "Аптека "154" выявлен лекарственный препарат для медицинского применения "Преднизолон", мазь для наружного применения 5 мг/г 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ЗАО "Алтайвитамины", (Россия), серии 170814, в количестве 5 упаковок, качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю "Количественное определение преднизолона". Реализация этого лекарственного препарата приостановлена в соответствии с информационным письмом Росздравнадзора от 22.01.2015 N 01И-56/15, препарат подлежит перемещению на основании накладной перемещения в специально выделенную и обозначенную (карантинную) зону. Во время проверке данный лекарственный препарат хранился совместно с другими лекарственными препаратами, предназначенными для отпуска клиентам.

4. Выявлены нарушения подпункта "з" пункта 5 Положения, выразившееся в нарушение требований, установленных приказом МЗ РФ от 23.08.2010 N 706н. "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" (далее - Приказ), а именно:

- в материальных комнатах МУПВ "Аптека N 154" отсутствуют кондиционеры (нарушение пункта 4 раздела II Приказа);

- в ассистентской комнате, где хранятся в том числе, фармацевтические субстанции для приготовления лекарственных препаратов, отсутствует гигрометр, необходимый для определения параметров воздуха (нарушение пункта 7 раздела III Приказа);

- не обеспечено хранение огнеопасных лекарственных веществ (этиловый спирт и спиртовые настойки хранятся совместно с другими лекарственными средствами: перекисью водорода, вазелином) (нарушение пункта 51 раздела IV Приказа);

- не обеспечено хранение лекарственной субстанции, обладающей легкогорючими свойствами - серы осажденной. Эта субстанция хранится совместно с фармацевтическими субстанциями: натрия тиосульфат, кислота салициловая (нарушение пункта 51 раздела IV Приказа).

Выявленные нарушения были зафиксированы актом N 02ЛОкф от 26.02.2015.

Усмотрев в действиях предприятия признаки административного правонарушения, 26.02.2015 административный орган составил в отношении предприятия протокол N 02 ЛОкф, в котором квалифицировал его действия по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Заявление о привлечении к административной ответственности и материалы административного дела в порядке части 3 ст. 23.1 КоАП РФ были направлены в Арбитражный суд Приморского края для решения вопроса о привлечении предприятия к административной ответственности.

27.03.2015 был вынесен обжалуемый судебный акт.

Исследовав материалы дела, проверив в порядке статей 268, 270 АПК РФ правильность применения арбитражным судом первой инстанции норм материального и процессуального права, проанализировав доводы апелляционной жалобы, отзыва на нее, выслушав в судебном заседании представителя стороны, коллегия считает решение суда первой инстанции законным и обоснованным, а апелляционную жалобу - не подлежащей удовлетворению по следующим основаниям.

В соответствии с частью 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

В соответствии с пунктом 1 статьи 49 Гражданского кодекса Российской Федерации отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

В соответствии со статьей 3 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ) лицензионные требования - это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Подпунктом 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона N 99-ФЗ предусмотрено, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Как следует из материалов дела, МУПВ "Аптека N 154" имеет лицензию N ЛО-25-02-000737 от 22.04.2013, выданную Департаментом здравоохранения Приморского края на осуществление фармацевтической деятельности.

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа, в том числе на юридических лиц - в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с примечанием к названной статье понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (далее - Положение о лицензировании).

Данное положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями (пункт 1 Положения о лицензировании).

В соответствии с подпунктом "г" пункта 5 Положения о лицензировании к числу лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, относится, в том числе, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, в том числе, аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии с пунктом 2.8 "Порядка отпуска лекарственных средств", утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785, в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.). Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств.

Как следует из материалов дела, в нарушение указанного пункта "Порядка отпуска лекарственных средств", утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785, при отпуске лекарственных препаратов МУП "Аптека N154" допускалось нарушение вторичной упаковки лекарственных препаратов, при этом не все лекарственные препараты регистрировались в лабораторно-фасовочном журнале. В журнале не зарегистрированы лекарственные препараты: Жанин N 3 х 21 табл., серия WEJ837, производитель Баейр Фарма АТС, Германия; Темпалгин N10 табл., серия 4870314, производитель Софарма АО, Болгария.

Указанные обстоятельства подтверждаются материалами дела, и предприятием не оспариваются.

В соответствии с подпунктом "е" пункта 5 Положения о лицензировании к числу лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, относится, в том числе, соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

Согласно пункту 2 статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке.

Как следует из материалов дела, предприятие по требованиям лечебных учреждений изготавливает два вида раствора перекиси водорода: Раствор перекиси водорода 3% 10 мл - для обработки пупков и Раствор перекиси водорода 3% 200 мл - со стабилизатором для обработки ран. Для приготовления данных видов лекарственных препаратов предприятием используется Водорода перекись медицинская техническая марки "А", которая не имеет регистрационного удостоверения, подтверждающего факт государственной регистрации и не содержится в государственном реестре лекарственных средств.

Довод предприятия, заявленный в апелляционной жалобе, о том, что водорода перекись медицинская техническая марки "А" используется им для приготовления Раствора перекиси водорода 6%, которую лечебные учреждения используют для дезинфекции оборудования, поверхностей инструментов, а Раствор Перекиси водорода 3% 10 мл для обработки пупков и Раствор перекиси водорода 3% 200 мл со стабилизатором для обработки ран изготавливается с использованием фармацевтической субстанции Перекись водорода, включенной в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, коллегия отклоняет, как противоречащий установленным департаментом обстоятельствам и неподтвержденный соответствующими доказательствами.

Пунктом 2 статьи 56 Федерального закона N 61-ФЗ установлено, что не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

Как следует из материалов дела, МУПВ "Аптека N 154" изготавливает по требованиям лечебно-профилактических учреждений и для продажи населению раствор Фурацилина 1:5000 200,0 мл. стерильный и раствор Фурацилина 1:5000 400,0 мл. стерильный. При этом указанные препараты зарегистрированы в Российской Федерации в качестве готовых лекарственных препаратов для медицинского применения: регистрационный номер раствора Фурацилина 1:5000 200,0 стерильного - ЛСР-001149/10 от 18.02.2010 г., регистрационный номер раствора Фурацилина 1:5000 200,0 стерильного - ЛСР-001149/10 от 18.02.2010 г.

Данное обстоятельство свидетельствует о нарушении предприятием лицензионных требований, предусмотренных подпунктом "е" пункта 5 Положения о лицензировании.

Довод предприятия со ссылкой на пункты 1, 2 статьи 56 Федерального закона N 61-ФЗ о том, что оно вправе было изготавливать раствор "Фурацилина" по требованию медицинских организаций, используя при этом фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств, при этом указанный раствор не предназначался для розничной торговли, коллегия отклоняет.

Действительно, согласно пункту 1 статьи 56 Федерального закона N 61-ФЗ изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, осуществляется, в том числе, по требованиям медицинских организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. При этом, как следует, из пункта 2 указанной статьи, аптечная организация должна использовать фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств. Однако, в данном случае (при изготовлении раствора "Фурацилина") предприятию вменяется не использование фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств, а изготовление готового лекарственного препарата, зарегистрированного в Российской Федерации.

При этом пункт 2 статьи 56 Федерального закона N 61-ФЗ содержит императивную норму, согласно которой не допускается изготовление аптечными организациями лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

В соответствии с подпунктом 1 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ лекарственные средства - это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Согласно подпункту 2 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ фармацевтические субстанции - это лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

Согласно подпункту 4 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ лекарственные препараты - это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

В соответствии с подпунктом 5 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ лекарственная форма - это состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

Таким образом, из совокупности положений статьи 4, пунктов 1, 2 статьи 56 Федерального закона N 61-ФЗ следует, что не допускается изготовление аптечными организациями лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации, в том числе, и по требованию медицинских организаций.

Довод предприятия о том, что растворы "Фурацилина", изготовленные аптекой, несмотря на то, что имеют такую же рецептуру, что и зарегистрированные лекарственные средства, отличаются от них по объему, упаковке, маркировке и сроку годности, и, таким образом, аптека изготавливает не те растворы, которые зарегистрированы в Российской Федерации, коллегия также отклоняет.

Учитывая положения подпунктов 4, 5 статьи 4 Федерального закона N 61-ФЗ, "Раствор Фурацилина 0,02%" - это лекарственный препарат, выпускаемый в объемах 200 мл. и 400 мл.

Таким образом, объемы, в которых производится лекарственный препарат "Раствор Фурацилина 0,02%", и срок годности, определяемый в зависимости от условий его изготовления, не являются параметрами, позволяющими идентифицировать формы выпуска этого препарата в качестве разных лекарственных препаратов.

Довод предприятия со ссылкой на пункт 7 Приказа департамента от 12.01.2015 о проведении проверки МУПВ "Аптека N 154", о том, что сотрудник департамента не была уполномочена проверять деятельность предприятия в части соблюдения подпункта "е" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, коллегия, рассмотрев материалы дела, отклоняет.

Как следует из указанного приказа задачей плановой документарной и выездной проверки МУПВ "Аптека N 154" являлось установление выполнения лицензиатом лицензионных требований при осуществлении им фармацевтической деятельности, предметом указанной проверки являлись содержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности, состоянии используемых им при осуществлении лицензируемого вида деятельности помещений, оборудования, соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям, выполняемые работы, оказываемые услуги, принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований, установление выполнения лицензиатом лицензионных требований при осуществлении им фармацевтической деятельности.

Таким образом, должностное лицо департамента в соответствии с указанным приказом имело полномочия на проведение проверки соблюдения МУПВ "Аптека N 154" лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в полном объеме.

В соответствии с подпунктом "ж" пункта 5 Положения о лицензировании к числу лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, относится, в том числе, соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

В силу статьи 57 Федерального закона N 61-ФЗ продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

В соответствии со статьи 59 Федерального закона N 61-ФЗ недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.

Как следует из материалов дела, при проведении проверки в МУПВ "Аптека "154" выявлен лекарственный препарат для медицинского применения "Преднизолон", мазь для наружного применения 5 мг/г 10 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства ЗАО "Алтайвитамины", (Россия), серии 170814, в количестве 5 упаковок, качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю "Количественное определение преднизолона". Реализация этого лекарственного препарата приостановлена в соответствии с информационным письмом Росздравнадзора от 22.01.2015 N 01И-56/15, препарат подлежит перемещению на основании накладной перемещения в специально выделенную и обозначенную (карантинную) зону. Во время проверке данный лекарственный препарат хранился совместно с другими лекарственными препаратами, предназначенными для отпуска клиентам.

В соответствии с подпунктом "з" пункта 5 Положения о лицензировании к числу лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, в том числе, относится соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации N 706н от 23.08.2010, утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее - Правила хранения лекарственных средств), которые устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели) (пункт 1 Правил хранения лекарственных средств).

Согласно пункту 4 Правил хранения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

В соответствии с пунктом 7 Правил хранения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

В силу пункта 51 Правил хранения лекарственных средств хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость Новикова, органические масла); лекарственные средства, обладающие легкогорючими свойствами (сера, глицерин, растительные масла, нерасфасованное лекарственное растительное сырье)) должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств.

Как следует из материалов дела, и не оспаривается предприятием, в нарушение вышеуказанных положений Правил хранения лекарственных средств в материальных комнатах МУПВ "Аптека N 154" отсутствуют кондиционеры; в ассистентской комнате, где хранятся в том числе, фармацевтические субстанции для приготовления лекарственных препаратов, отсутствует гигрометр, необходимый для определения параметров воздуха; не обеспечено хранение огнеопасных лекарственных веществ (этиловый спирт и спиртовые настойки хранятся совместно с другими лекарственными средствами: перекисью водорода, вазелин); не обеспечено хранение лекарственной субстанции, обладающих легкогорючими свойствами - сера осажденная. Эта субстанция хранится совместно с фармацевтическими субстанциями: натрия тиосульфат, кислота салициловая.

Все вышеперечисленных обстоятельства подтверждаются актом проверки N 02 ЛОкф от 26.02.2015, протоколом об административном правонарушении N 02 ЛОкф от 26.02.2015 и свидетельствуют о невыполнение лицензиатом лицензионных требований, предусмотренных подпунктами "г", "е", "ж", "з" пункта 5 Положения о лицензировании осуществление фармацевтической деятельности.

Согласно пункту 6 Положения о лицензировании осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" пункта 5 данного Положения.

Согласно части 4 статьи 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет наложение административного штрафа, в том числе на юридических лиц - в размере от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых данным Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Согласно данной формулировке вины субъекты административного производства не лишены возможности доказывать, что нарушение обязательных правил и норм вызвано чрезвычайными, объективно непредотвратимыми обстоятельствами и другими непредвиденными, непреодолимыми для соответствующих отношений препятствиями, находящимися вне их контроля, при том, что они действовали с той степенью заботливости и осмотрительности, какая требовалась в целях надлежащего исполнения законодательно установленных правил (норм), и что с их стороны к этому были приняты все меры.

Следовательно, сделать выводы о невиновности лица возможно только при наличии объективно непредотвратимых обстоятельств либо непредвиденных препятствий, находящихся вне контроля данного лица.

Исследовав и оценив материалы дела с учетом положений статьи 71 АПК РФ, апелляционный суд не установил объективных причин, препятствовавших соблюдению предприятием требований Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, Федерального закона N 61-ФЗ, Правил хранения лекарственных средств, за нарушение которых оно было привлечено к административной ответственности.

Доказательств невозможности исполнения предприятием требований указанных норм в силу чрезвычайных событий и обстоятельств, которые оно не могло предвидеть и предотвратить при соблюдении той степени заботливости и осмотрительности, которая от него требовалась, в материалы дела не представлено.

Имеющиеся в деле доказательства суд апелляционной инстанции находит допустимыми, относимыми, достоверными и достаточными для признания предприятия виновным в совершении вменяемого ему административного правонарушения.

Руководствуясь вышеизложенным, коллегия признает правильным вывод суда первой инстанции о том, в действиях МУПВ "Аптека N 154" имеется состав административного правонарушения, предусмотренного частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Рассмотрев материалы дела, коллегия приходит к выводу о том, что производство по делу об административном правонарушении в отношении предприятия соответствует требованиям КоАП РФ, процессуальные права лица, привлекаемого к административной ответственности, не были нарушены. При назначении наказания судом первой инстанции выяснены и учтены все обстоятельства дела. Размер наказания применен судом в минимальном размере, предусмотренном санкцией части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, и соответствует тяжести допущенного предприятием нарушения.

Срок давности привлечения предприятия к административной ответственности соблюден.

Обстоятельств, позволяющих расценить совершенное аптекой правонарушение как малозначительное, коллегией не установлено.

Руководствуясь вышеизложенным, коллегия приходит к выводу о том, что суд первой инстанции правомерно привлек МУПВ "Аптека N 154" к административной ответственности, предусмотренной частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ, в виде в виде штрафа в размере 40.000 рублей.

Нормы права применены судом первой инстанции правильно. Судебный акт принят на основании всестороннего, объективного и полного исследования имеющихся в материалах дела доказательств.

Нарушений норм процессуального права, влекущих безусловную отмену судебного акта, коллегией не установлено.

Апелляционная жалоба не содержат сведений о фактах, которые не были бы проверены и не учтены судом первой инстанции при рассмотрении дела и имели бы юридическое значение для вынесения судебного акта по существу, влияли на обоснованность и законность судебного решения, либо опровергали выводы суда первой инстанции.

Учитывая вышеизложенное, арбитражный суд апелляционной инстанции не усматривает правовых оснований для отмены решения суда по основаниям, изложенным в апелляционной жалобе.

Документы, представленные представителем МУПВ "Аптека N 154" в судебном заседании в Пятом арбитражном апелляционном суде (в виде копий), а именно: приказ от 12.01.2015 N 02 ЛОкф, лицензию от 22.04.2013 N ЛО-25-02-000737 с приложением, декларации о соответствии (2 шт.), регистрационное удостоверение N ЛСР-001149/10, требование-накладную N 1 от 14.01.2015, фотографию, требование N 2 от 13.01.2015, требование-накладную N 2 от 14.01.2015, акт проверки N 75 от 01.04.2014 с приложением N 1, предписание от 01.04.2014, сертификат соответствия (всего на 18 листах), коллегия не приобщает к материалам дела и возвращает их предприятию в связи с тем, что данные документы имеются в материалах дела, и в их приобщении в связи с этим нет необходимости.

Руководствуясь статьями 258, 266-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Пятый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Приморского края от 27.03.2015 по делу N А51-3790/2015 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

В соответствии с частью 4.1 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации настоящее постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Дальневосточного округа через Арбитражный суд Приморского края в течение двух месяцев только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Председательствующий

Т.А. Солохина

Судьи

В.В. Рубанова Е.Л. Сидорович