Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 7 августа 2015 г. N 09АП-29666/15

город Москва

7 августа 2015 г.

Дело N А40-76853/15

Резолютивная часть постановления объявлена 04 августа 2015 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 07 августа 2015 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи: Кольцовой Н.Н.,

судей: Мухина С.М., Румянцева П.В.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Тер-Акопян Г.О.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Территориального органа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области

на решение Арбитражного суда г. Москвы от 05.06.2015 по делу N А40-76853/15 принятое судьей Вигдорчиком Д.Г. (шифр судьи: 145-607)

по заявлению Территориального органа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области (ОГРН 1047797054458, 127206, Москва, ул. Вучетича, д. 12А)

к Федеральному казенному учреждению здравоохранения "Центральная аптека N 1 Министерства внутренних дел Российской Федерации" (ОГРН 102773966128, 107031, Москва, ул. Петровка, д. 25-а)

о привлечении к административной ответственности

при участии:

от заявителя:	Яковлев П.О. по доверенности от 29.07.2015;
от ответчика:	Просянов И.В. по доверенности от 24.07.2015; Кишковский А.В.- директор, приказ от 29.12 2006 г. (л. д. 56).

УСТАНОВИЛ:

В Арбитражный суд г. Москвы обратился Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области с заявлением о привлечении Федерального казенного учреждения здравоохранения "Центральная аптека N 1 Министерства внутренних дел Российской Федерации" к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ в связи с нарушением требований, предусмотренных специальным разрешением (лицензией).

Решением суда от 05.06.2015 в удовлетворении заявления отказано. При этом суд исходил из того, что заявителем не доказано событие административного правонарушения.

С решением суда не согласился заявитель - Территориальный орган федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области и обратился с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить. В обоснование своих требований заявитель ссылается на то, что вывод суда об отсутствии доказательств наличия события административного правонарушения, не соответствует действительности.

Ответчик возражает против удовлетворения апелляционной жалобы и просит решение суда оставить без изменения. Ответчиком представлен отзыв на апелляционную жалобу.

Судом апелляционной инстанции дело рассмотрено в порядке ст. ст. 266, 268 АПК РФ. Оснований для отмены или изменения решения суда не установлено.

На основании ч. 6 ст. 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Как следует из материалов дела в период с 12.02.2015 г. по 07.04.2015 г. сотрудниками Росздравнадзора на основании приказов от 03.02.2015 г. N 80/15 и N 185/15 от 03.03.2015 г. проведена плановая выездная проверка в отношении ФКУЗ "ЦА N 1 МВД России".

Проверкой установлено, что ФКУЗ "ЦА N 1 МВД России" осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии от 31.08.2011 г. N ФС-77-02-000881.

В ходе проверки установлено, что в нарушение требований п. 7 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" аптеке ФКУЗ "ЦА N 1 МВД России":

- не проводится контроль за организацией условий хранения лекарственных препаратов - контроль показателей температур и влажности осуществлялся не регулярно;

- в материальной комнате N 11 аптеки, на момент проведения проверки, отсутствовали приборы для измерения температуры и влажности, контроль показателей температуры и влажности не осуществлялся.

В нарушение требований, предусмотренных п. 3, 4, 32, приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств" в ассистентской комнате отсутствовал кондиционер, в январе 2015 при температуре +25°С, влажности 76% и феврале 2015 г. при температуре +22°С, влажности 56% хранились фармацевтические субстанции - "серебро коллоидное", производства "Лабораторное Аргенол СЛ.", серия 13-0045, в количестве 125г., рекомендуемые условия хранения в сухом и защищенном от света месте.

В материальной комнате N 32 аптеки отсутствовал кондиционер, в январе 2015 при температуре +26°С, влажности 76% и феврале 2015 г. при температуре +23°С, влажности 65% хранились лекарственные препараты:

- "фламин N 30", производства ЗИО "Здоровье", в количестве 5 упаковок, требуемые условия хранения - в сухом и защищенном от света месте, при температуре от + 8°С до + 25°С;

- "фосфонциале N 30", производства ЗАО "Канофарма продакшин", в количестве 3 упаковки, требуемые условия хранения - в сухом и защищенном от света месте.

В материальной комнате N 27 аптеки в январе 2015 при температуре +19°С, влажности 59% и феврале 2015 г. при температуре +25°С, влажности 45% хранились лекарственные препараты:

- "парацетамол 500 мг N 10", производства АЙ СИ ЭН Марбиофарм (Россия), в количестве 3 упаковки, требуемые условия хранения - в сухом и защищенном от света месте, при температуре от + 18°С до + 22°С;

- "ацетилсалициловая кислота 500 мг N 10", производства АЙ СИ ЭН Марбиофарм (Россия), в количестве 5 упаковки, требуемые условия хранения - в сухом и защищенном от света месте, при температуре до + 25°С;

В материальной комнате N 17 аптеки в январе и феврале 2015 при температуре +20 С, влажности 63%, а фактически при температуре + 28°С и влажности 54 % хранились лекарственные препараты:

"бетагистин таб. 16 мг. N 30", производства ООО "Озон", в количестве 1000 шт., требуемые условия хранения - в сухом и защищенном от света месте, при температуре до + 25°С;

"винпоцетин форте таб. 10 мг N 30", производства ООО "Озон", в количестве 200 шт., требуемые условия хранения - в сухом и защищенном от света месте, при температуре до + 25°С;

"мексидол таб. п/о 125 мг. N 30", производства ЗАО "Здоровье", в количестве 200 шт., требуемые условия хранения - в сухом и защищенном от света месте, при температуре до + 25°С;

"преднизалон таб. 5 мг. N 100", производства ЗАО "Гедеон Рихтер-РУС", в количестве 50 шт., требуемые условия хранения - в сухом и защищенном от света месте, при температуре до + 25°С.

В материальной комнате N 8 аптеки в январе и феврале 2015 при температуре +20°С, влажности 63%, а фактически при температуре + 30°С хранились лекарственные препараты - "фексофаст", таб. и/о 120 N 10, производства Micro Labs Ltd, в количестве 370 шт., требуемые условия хранения - в сухом и защищенном от света месте, при температуре до + 25 С.

В холодильнике материальной комнаты N 8 аптеки при температуре + 5,3°С, хранились лекарственные препараты - "полудан, 3,0 флаконы 100 ЕД", производства ООО "Лэнс-фарм", в количестве 50 упаковок, требуемые условия хранения - при температуре до + 4°С.

В нарушение требований ч. 2 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61- ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в аптеке при изготовлении лекарственных препаратов, использовались следующие фармацевтические субстанции, данные, о включении которых в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения отсутствовали:

- водорода перекись (водный раствор) "Медицинская", "Техническая" марки Б высший сорт ГОСТ 177-88, представлен сертификат качества N 130780;

- цинк сульфат, субстанция Цинк сернокислый 7-водный чда, ГОСТ 4174-77, представлен паспорт N 15, протокол испытания N 19-к/11 от 14.02.2011;

- формалин технический, марка ФМ партия 227 от 09.09.2012, представлен паспорт качества N 1410, протокол испытания N 218-к/12 от 12.11.2012;

- глицерин дистиллированный марка ПК-94, партия 88, представлен паспорт качества N 502, протокол испытания N 245-к/12 от 12.11.2012;

- борная кислота, субстанция, партия 20100615, представлен паспорт качества N 20, протокол испытания N 24-к/11 от 01.02.2012;

- ланолин безводный вспомогательное вещество - масса жирная, серия 1972, представлен протокол испытания N 3296 от 01.12.2011;

- какао-масло натуральное, серии нет, сертификат соответствия N С-ТТ.ПТ94.В.00022.

В нарушение требований ч. 2 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" аптекой изготавливались лекарственные препараты, зарегистрированные на территории Российской Федерации, изготовление которых аптечными организациями не допускается - раствор фурацилина 0,02 % 400 мл (зарегистрирован на территории Российской Федерации, регистрационное удостоверение N ЛСР-001149/10).

По результатам проверки сотрудниками Росздравнадзора составлен Акт проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуальным предпринимателем N 39/15 от 09.04.2015.

09.04.2015 г. главным специалистом-экспертом отдела контроля обращения лекарственных средств ТО Росздравнадзора по г. Москве и Московской области составлен протокол N 39/15/1 (фарм) об административном правонарушении.

В соответствии с ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 настоящего Кодекса, - влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

В силу п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Из материалов дела следует, что контроль показателей температуры и влажности в местах хранения лекарственных препаратов осуществлялся ответчиком в рабочие дни, что подтверждается журналом учета регистрации показаний температуры и влажности.

Доводы о том, что показания приборов должны фиксироваться ежедневно заявитель не обосновал.

Кроме того, согласно письму Минздрава России от 02.07.2015 г. N N2045163/25-4, представленному ответчиком в суде апелляционной инстанции, учет контроля показаний приборов параметра воздуха, осуществляется в рабочие дни.

Доводы заявителя о том, что одна из комнат не имеет в наличии прибора для регистрации параметров воздух, а именно материальная комната N 11, которая оснащена кондиционером, рассмотрены судом первой инстанции и обоснованно отклонены, поскольку данная комната, согласно выписке, из Технического паспорта на здание, имеет площадь 9.6 кв. м., является проходной между материальной N32 (площадью 24.6 кв. м) и Торговым залом (площадью 80,9 кв. м) и в связи с этим параметры данной комнаты не подпадают под нормы п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н, так как расстояние от окна двери 143 см, от двери до стены 76 см.

То обстоятельство, что в ассистентской комнате и материальных комнатах N 32 (площадь 24,6 кв. м.), N 27 (площадь 12,7 кв. м.) расположены кондиционеры, подтверждается фотографиями помещения, договором на сервисное обслуживание кондиционеров N102 от 16.10.2014 г. и инвентарными карточками учета основных средств.

В апелляционной жалобе заявитель указывает на то, что лекарственные средства и препараты хранились с нарушением условий режима температуры и влажности, указанных производителем.

Вместе с тем из представленной копии журнала учета регистрации показаний не следует, что в обозначенные заявителем периоды температура и влажность воздуха превышала допустимые параметры хранения лекарственных средств.

Доводы заявителя о том, что для изготовления лекарственных препаратов использовались фармацевтические субстанции, используемые ответчиком для изготовления готовых лекарственных препаратов, не принимаются судом апелляционной инстанции по следующим основаниям.

В соответствии с ч. 2 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

В силу ч. 1 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Министерства здравоохранения РФ от 21.10.1997 г. N 308 "Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких форм" утверждены основные методы и правила изготовления в аптеках жидких лекарственных форм.

Согласно п.п.1.1. Инструкции, Инструкция содержит основные методы и правила изготовления в аптеках жидких лекарственных форм для внутреннего и наружного применения, качество которых должно соответствовать требованиям, регламентированным действующей Государственной фармакопеей (ГФ), нормативными документами, приказами и инструкциями Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Действие Инструкции распространяется на все аптеки, находящиеся на территории России, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности ( п.1.2. Инструкции).

При этом в данной Инструкции указаны методы изготовления лекарственных форм, в том, числе глицерина, кислоты уксусной, формалина, перекиси водорода, цинка сульфата кислоты борной.

Из пояснений ответчика следует, что указанные вещества в России производителем не зарегистрированы как лекарственные средства, альтернативы регистрации таких же наименований как лекарственные средства нет, а также что перечисленные в протоколе N 39/15/1 (фарм) субстанции использовались в ФКУ "ЦА N 1 МВД России" для изготовления растворов, которые не могут быть заменены на готовые лекарственные средства, исключительно для наружного применения на основании требований, выписанных отделениями поликлиник системы лечебно-профилактических учреждений MBД России. По рецептам врачей, а также формы для внутреннего приема в производственном отделе не изготавливались.

Заявителем указанные обстоятельства не опровергнуты.

С учетом изложенного, отказывая в удовлетворении заявления, суд первой инстанции обоснованно исходил из того, что событие административного правонарушении, предусмотренного ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ не доказано, что в соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 24.5 КоАП РФ является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении.

Таким образом, решение суда является законным и обоснованным, соответствует материалам дела и действующему законодательству, в связи с чем отмене не подлежит. Нормы материального права правильно применены судом, нарушений норм процессуального права не установлено.

В соответствии с ч.2 ст. 204 АПК РФ заявления о привлечении к административной ответственной государственной пошлиной не облагаются.

Руководствуясь ст. ст. 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Девятый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда г. Москвы от 05.06.2015 по делу N А40-76853/15 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражный суд Московского округа.

Председательствующий судья

Н.Н. Кольцова

Судьи

С.М. Мухин П.В. Румянцев