Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 14 августа 2015 г. N 09АП-20782/15

г. Москва

14 августа 2015 г.

Дело N А40-188378/14

Резолютивная часть постановления объявлена 02 июля 2015 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 14 августа 2015 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Н.И. Левченко,

судей М.Е. Верстовой, Н.В. Лаврецкой

при ведении протокола судебного заседания секретарем М.В. Антоновым,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу

Фарма АГ (Novartis Pharma AG)

на решение Арбитражного суда города Москвы от 20 марта 2015 года

по делу N А40-188378/14, принятое судьей Н.М. Стрижовой

по иску Компании Новартис Фарма АГ (Novartis Pharma AG) (СН-4002, г. Базель, Швейцария)

к Министерству здравоохранения Российской Федерации

Обществу с ограниченной ответственностью "БиоИнтегратор";

Закрытому акционерному обществу "Исследовательский институт химического разнообразия"

третье лицо - Закрытое акционерное общество "МИРАКСБИОФАРМА"

о защите интеллектуальных прав

при участии в судебном заседании:

от истца: Бекещенко Э.А. - доверенность от 27.04.2015, Трофимчук С.В. - доверенность от 27.04.2015, Угрюмов В.М. - доверенность от 17.10.2014

от ответчиков:

от Министерства здравоохранения РФ - Андре А.А. - доверенность от 25.12.2014, Аленичева Н.Л. - доверенность от 25.12.2014, Родовниченко А.Е. (доверенность от 01.07.2015),

от ООО "БиоИнтегратор" - Галкин Д.С. - доверенность от 23.12.2014, Черешнев К.А. - доверенность от 10.06.2015

от ЗАО Исследовательский институт химического разнообразия" - Пустошилова Е.Ф. - доверенность от 24.06.2015

от третьего лица: извещено,не явился.

УСТАНОВИЛ:

Компания Новартис Фарма АГ (Novartis Pharma AG, Швейцария, далее - истец) обратилась в Арбитражный суд города Москвы с исковыми требованиями к ответчикам: Министерству здравоохранения Российской Федерации (далее - Минздрав России), Обществу с ограниченной ответственностью "БиоИнтегратор" (далее - ООО "БиоИнтегратор"), Закрытому акционерному обществу "Исследовательский институт химического разнообразия" (далее - ЗАО "ИИХР о запрете Минздраву России использование до 17.08.2016 в целях государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата финголимод ("Несклер") информации о результатах доклинических и клинических исследований лекарственного препарата "ГилениаR"; о признании недействительной государственной регистрации лекарственного препарата финголимод ("Несклер") N 002720 от 20.11.2014; о запрете ООО "БиоИнтегратор" введение в обращение лекарственного препарата финголимод ("Несклер") до 17.08.2016; о запрете ЗАО "ИИХР" введение в обращение лекарственного препарата финголимод ("Несклер") до 17.08.2016 (с учетом изменений исковых требований в порядке статьи 49 Арбитражного процессуального кодекса (далее - АПК РФ).

Решением арбитражного суда первой инстанции от 27.03.2015 в удовлетворении иска отказано.

Не согласившись с указанным судебным актом, истец обратился в Девятый арбитражный апелляционный суд с жалобой, в которой просил решение от 27.03.2015 отменить и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении требований.

По мнению заявителя, ООО "БиоИнтегратор" и Минздрав России нарушили установленный частью 6 статьи 18 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) запрет, а также, что государственная регистрация лекарственного препарата "Несклер" по ускоренной процедуре была бы невозможна без использования информации истца, защищенной частью 6 статьи 18 Закона об обращении лекарственных средств.

Истец указывает, что лекарственный препарат "Несклер" является воспроизведенным и ввиду этого регистрировался по ускоренной процедуре. Регистрация воспроизведенного лекарственного препарата по ускоренной процедуре невозможна без использования информации о доклинических и клинических исследованиях оригинального лекарственного препарата.

При этом Истец утверждает, что если защищенная частью 6 статьи 18 Закона об обращении лекарственных средств информация не была использована при государственной регистрации лекарственного препарата "Несклер", то эффективность лекарственного препарата "Несклер" не подтверждена, что является независимым основанием для признания судом государственной регистрации недействительной.

Заявитель обращает внимание, что требования части 6 статьи 18 Закона об обращении лекарственных средств распространяются на государственную регистрацию лекарственного препарата "Несклер", поскольку заявление о государственной регистрации лекарственного препарата "Несклер" было подано после начала действия указанных положений. Также требования указанной статьи распространяются и на Минздрав России, который не имел права использовать защищенную информацию при государственной регистрации лекарственного препарата "Несклер", которая состоялась 20.11.2014, то есть после начала действия части 6 статьи 18 Закона об обращении лекарственных средств.

Также, по мнению истца, требования части 6 статьи 18 Закона об обращении лекарственных средств распространяются как на коммерческую тайну и информацию с ограниченным доступом, так и на публично доступную информацию о результатах доклинических и клинических исследований, если она была использована при государственной регистрации лекарственного препарата.

Заявитель жалобы полагает, что государственная регистрация лекарственного препарата "Несклер" должна быть признана недействительной в соответствии со статьей 198 АПК РФ, поскольку она проведена с нарушением закона и нарушает права Компании Новартис Фарма АГ.

Определением Девятого арбитражного апелляционного суда от 06.05.2015 жалоба принята к производству, судебное заседание назначено на 25.06.2015.

Информация о принятии апелляционной жалобы вместе с соответствующим файлом размещена в информационно-телекоммуникационной сети Интернет на сайте Девятого арбитражного апелляционного суда (www.9aas.arbitr.ru) и Картотеке арбитражных дел по веб-адресу www.//kad.arbitr.ru/) в соответствии положениями части 6 статьи 121 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее -АПК РФ).

Поскольку апелляционная жалоба подана без пропуска срока на обжалования, лица, участвующие в деле, которые были надлежащим образом извещены в суде первой инстанции, считаются надлежаще извещенными.

При рассмотрении дела в суде апелляционной инстанции в порядке статьи 163 АПК РФ в судебном заседании объявлялся перерыв с 25 июня по 02 июля 2015 года.

В заседании суда апелляционной инстанции 25.06 -02.07.2015 представители истца доводы жалобы поддержали.

Представители ответчиков против удовлетворения апелляционной жалобы возражали по доводам отзывов.

Третье лицо, надлежащим образом уведомленное о времени и месте судебного заседания, своего представителя для участия в разбирательстве не направило.

Дело рассмотрено в порядке статьи 156 АПК РФ в отсутствие третьего лица.

Повторно рассмотрев дело по правилам статей 266, 268 АПК РФ, изучив доводы жалобы, заслушав объяснения представителей истца, ответчика и третьего лица, исследовав и оценив представленные доказательства, Девятый арбитражный апелляционный суд пришел к выводу о том, что решение Арбитражного суда города Москвы от 20.03.2015 подлежит отмене, а исковые требования частичному удовлетворению на основании следующего.

Как установлено судом апелляционной инстанции, Компания Новартис Фарма АГ является разработчиком оригинального лекарственного средства для лечения ремиттирующего рассеянного склероза, содержащего в качестве фармацевтической субстанции активное вещество с международным непатентованным названием (МНН) финголимод в форме капсул 0,5 мг и имеющего торговое название "ГилениаR".

В соответствии с пунктом 1 статьи 13 Закона об обращении лекарственных средств лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а пунктом 2 названной статьи установлено, что государственной регистрации подлежат, в частности: оригинальные лекарственные препараты и воспроизведенные лекарственные препараты.

Согласно пунктам 11 и 12 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов; воспроизведенное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства.

В соответствии с пунктом 1 статьи 18 Закона для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо (далее - заявитель) представляет в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, а также в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат.

Функции по осуществлению государственной регистрации лекарственных препаратов возложены на ответчика - Минздрав России.

В результате проведенных проверок Минздрав России в порядке статьи 27 Закона принял решение о государственной регистрации лекарственного препарата "ГилениаR" (МНН -финголимод) и внесении его в государственный реестр лекарственных средств. Лекарственный препарат "ГилениаR" (МНН - финголимод) был впервые зарегистрирован 17.08.2010, что подтверждается регистрационным удостоверением под номером ЛСР-008272/10.

ООО "БиоИнтегратор" 22.06.2012 зарегистрировал словесный товарный знак "НЕСКЛЕР NESCLER", государственная регистрация N 464980. В 2014 году ответчик разместил на принадлежащем ему сайте в сети Интернет по адресу www.nescler.ru информацию, из которой следует, что им поданы в Минздрав России заявление и документы для государственной регистрации лекарственного препарата под торговым названием "Несклер". Согласно размещенной на сайте информации, в качестве фармацевтической субстанции препарат "Несклер" содержит активное вещество финголимод, и он является воспроизведенным препаратом по отношению к оригинальному препарату истца "ГилениаR". В частности, на сайте указано, что "Несклер" является российским дженериком препарата "Гилениа" (Новартис), действующее вещество: финголимод"; "Несклер" не уступает оригинальному препарату в биодоступности и клинической эффективности".

Кроме того, для подтверждения эффективности финголимода при лечении рассеянного склероза ответчик ссылается на два клинических исследования III фазы Transforms и Freedoms. Между тем, как следует из статей "Плацебо-контролируемое исследование перорального финголимода при ремиттирующем рассеянном склерозе (FREEDOMS)" и "Сравнение перорального финголимода и внутримышечного интерферона в лечении ремиттирующего рассеянного склероза (TRANSFORMS)", клинические исследования Transforms и Freedoms лекарственного средства финголимод осуществлялись истцом.

Истец указывает, что для осуществления государственной регистрации препарата Несклер ответчик ООО "БиоИнтегратор" привлек ЗАО "Исследовательский Институт Химического Разнообразия", которым было получено от ответчика Минздрава России разрешение на исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности в параллельных группах препарата "Несклер", капсулы 0,5 мг, с препаратом "ГилениаR", капсулы 0,5 мг, производства "Новартис Фарма Штейн АГ", Швейцария, на здоровых добровольцах. Следовательно, данные действия ответчиков, связанные с проведением исследования биоэквивалентности воспроизведенного препарата Несклер по отношению к оригинальному препарату "ГилениаR" без разрешения истца.

Таким образом, ответчики осуществляют государственную регистрацию препарата "Несклер" с использованием информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной истцом для государственной регистрации лекарственного препарата "ГилениаR".

В силу части 6 статьи 18 Закона об обращении лекарственных средств не допускаются получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата.

По мнению суда апелляционной инстанции, суд первой инстанции пришел к ошибочному выводу о том, что часть 6 статьи 18 Закона об обращении лекарственных средств применяется только к закрытой информации. Из буквального и системного толкования указанной нормы такой вывод не следует, поэтому часть 6 статьи 18 Закона об обращении лекарственных средств распространяется на любую информацию о проведенных заявителем доклинических и клинических исследованиях, представленную заявителем для государственной регистрации препарата, вне зависимости от того, была ли она опубликована или нет.

Судебная коллегия апелляционной инстанции установила в настоящем деле использование информации при государственной регистрации лекарственного препарата "Несклер" по ускоренной процедуре использовалась, защищенной частью 6 статьи 18 Закона об обращении лекарственных средств.

Закон об обращении лекарственных средств предусматривает две процедуры регистрации лекарственных средств: обычную и ускоренную (статьи 18, 26).

Как следует из пунктов 11, 41, 42 части 4, статьи 11 и части 1 статьи 38 Закона об обращении лекарственных средств обычная процедура государственной регистрации применяется в отношении оригинальных лекарственных препаратов. В ходе такой процедуры эффективность и безопасность лекарственного препарата подтверждается информацией о доклинических и клинических исследованиях препарата.

Согласно пункту 24 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств под эффективностью лекарственного препарата понимается характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.

В свою очередь, ускоренная процедура, предусмотренная статьей 26 Закона об обращении лекарственных средств применяется только к воспроизведенным лекарственным препаратам. В ходе такой процедуры заявитель представляет информацию, полученную при проведении клинических исследований лекарственных препаратов и опубликованную в специализированных печатных изданиях, а также документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата.

Вывод об эффективности и безопасности воспроизведенного препарата у пациентов делается на основании результатов доклинических и клинических исследований эффективности и безопасности оригинального препарата с участием пациентов (больных), то есть на основе информации, которая необходима для регистрации оригинального препарата и предоставляется производителем оригинального препарата в ходе его государственной регистрации.

Предоставляемые же в ходе ускоренной процедуры государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата результаты исследования биоэквивалентности подтверждают только схожую скорость всасывания, выведения воспроизведенного препарата и количество субстанции в кровотоке по сравнению с оригинальным препаратом. Вывод об эффективности и безопасности воспроизведенного препарата у пациентов делается на основании доклинических и клинических исследований эффективности и безопасности оригинального лекарственного препарата.

Ответчики не отрицают факт государственной регистрации лекарственного препарата "Несклер" по ускоренной процедуре.

Из материалов дела усматривается, что государственная регистрация лекарственного препарата "Несклер" проводилась на основании результатов исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов "Гилениа" и "Несклер". В материалах дела отсутствуют доказательства того, что при государственной регистрации лекарственного препарата "Несклер" представлялись результаты исследований эффективности воспроизведенного лекарственного препарата.

Кроме того, использование защищенной информации подтверждается содержащимся в регистрационном досье лекарственного препарата "Несклер" отчетом об исследовании биоэквивалентности лекарственных препаратов "Гилениа" и "Несклер", в котором указано: "Так как изучение фармакокинетических параметров и подтверждение биоэквивалентности препарату сравнения является целью данного исследования, а также в связи с гипотезой схожести фармакокинетических параметров данный раздел основывается на информации полученной в предыдущих исследованиях препарата оригинала" (страница 15 отчета).

Арбитражный суд первой инстанции ошибочно посчитал, что требования части 6 статьи 18 Закона об обращении лекарственных средств не применяются к регистрации лекарственного препарата "Несклер", поскольку заявление о государственной регистрации было подано до начала действия указанной нормы.

Согласно статье 2 Федерального закона от 11.10.2010 N 271-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон об обращении лекарственных средств" указанная норма применяется к правоотношениям, возникшим после дня вступления в силу для Российской Федерации протокола о присоединении Российской Федерации к Всемирной торговой организации. Сторонами не оспаривается, и судом верно установлено, что данный протокол вступил в силу 21.08.2012 и, следовательно, часть 6 статьи 18 Закона об обращении лекарственных средств применяется с 22.08.2012.

Тем не менее, арбитражный суд безосновательно посчитал, что заявление о государственной регистрации было подано сначала одним лицом - ЗАО "ИИХР", а регистрация в итоге была произведена на другое лицо - ООО "БиоИнтегратор". Такой вывод противоречит применимым нормам права и доказательствам, имеющимся в материалах дела.

Как следует из пояснений Минздрава России ЗАО "ИИХР" действительно подавало заявление о государственной регистрации лекарственного препарата "Несклер" (вх. номер Минздрава России 423839 от 02.04.2012). Однако спустя полтора года ООО "БиоИнтегратор" подало самостоятельное заявление о государственной регистрации препарата Несклер (вх. номер Минздрава России 441400 от 02.12.2013).

Суд согласен с доводом истца, что дата подачи заявления ЗАО "ИИХР" не имеет отношения к государственной регистрации препарата "Несклер", которая была произведена на основании заявления ООО "БиоИнтегратор", поскольку в решении Минздрава России о государственной регистрации препарата Несклер указано только одно заявление - поданное ООО "БиоИнтегратор", ссылка на заявление ЗАО "ИИХР" отсутствует.

Суд отклоняет доводы ответчиков о подаче заявлений двумя юридическими лицами, целью которых являлась регистрация препарата за ООО "БиоИнтегратор".

Заявителями на предоставление государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения являются разработчик лекарственного препарата для медицинского применения или уполномоченное им другое юридическое лицо (пункт 2 Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного Приказом Минздрава России от 22.10.2012 N 428н).

Утверждая о представлении интересов ООО "БиоИнтегратор" при подаче заявления от своего имени ЗАО "ИИХР" ссылается на договор N 09-06.2011 от 06.09.2011 о научно-техническом сотрудничестве и разработке лекарственных средств.

Однако, в представленном в материалы дела заявлении N 23625 от 02.02.2012 (т. 2 л.д. 69-74), в прилагаемых документах отсутствует договор N 09-06.2011 от 06.09.2011 в качестве подтверждения того, что ООО "БиоИнтегратор" уполномочивал ЗАО "ИИХР" произвести регистрацию за ним.

Ссылка ответчиков на наличие в перечне документов, прилагаемых к заявлению N 40995 от 02.12.2013 договора о передаче прав на 8 страницах, не свидетельствует о наличии такого уполномочивания.

Кроме того, в Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем (пункт 16 Административного регламента) не содержит требования о предоставлении такого рода договоров.

Ни Закон об обращении лекарственных средств, ни регламент Минздрава России не предусматривают возможности замены заявителя в ходе государственной регистрации.

При этом ссылка суда первой инстанции на то, что лица, осуществлявшие процедуру государственной регистрации лекарственного препарата "Несклер", могли осуществлять между собой любые, не ограниченные законом сделки безосновательна. Гражданско-правовая сделка не может изменять порядок государственной регистрации лекарственный препаратов, предусмотренную Законом об обращении лекарственных средств и принятым в соответствии с ним подзаконным актом.

Кроме того, действие части 6 статьи 18 Закона об обращении лекарственных средств не ограничено по сфере действия и кругу лиц и распространяется на все виды использования информации и всех лиц, участвующих в процедуре государственной регистрации. К таким лицам относятся как ЗАО "ИИХР" и ООО "БиоИнтегратор", так и Минздрав России.

Минздрав России зарегистрировал лекарственный препарат "Несклер" 20.11.2014, то есть спустя более чем два года после начала действия части 6 статьи 18 Закона об обращении лекарственных средств. При этом отсутствуют доказательства того, что истец давал согласие на использование защищенной информации.

Суд первой инстанции правильно указал, что Закон об обращении лекарственных средств не содержит оснований для признания недействительным решения о государственной регистрации лекарственного средства. Однако из этого не следует, что для признания государственной регистрации недействительной требуются специальные основания или что это невозможно.

Государственная регистрация лекарственных препаратов проводится Минздравом России - органом осуществляющим публичные полномочия в области регистрации лекарственных препаратов.

Судом установлено, что государственная регистрация препарата "Несклер" от 20.11.2014 нарушает требования части 6 статьи 18 Закона об обращении лекарственных средств. При таких обстоятельствах данная государственная регистрация признается недействительной.

Поскольку действиями ответчиков нарушаются права истца, суд удовлетворяет требования Компании Новартис Фарма АГ о запрете вводить в обращение незаконно зарегистрированный препарат до 17.08.2016.

Согласно пункту 5.5.23 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 N 608, Минздрав России осуществляет государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения.

Для принятия Минздравом России решения о государственной регистрации лекарственного препарата достаточно наличие положительного заключения экспертов уполномоченного экспертного учреждения, выводы которого по существу экспертизы Минздрав не вправе переоценивать.

В связи с изложенным суд не усматривает оснований для удовлетворения требований истца о запрете Минздраву России использование до 17.08.2016 в целях государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата финголимод ("Несклер") информации о результатах доклинических и клинических исследований лекарственного препарата "ГилениаR".

В соответствии с пунктом 2 статьи 269 АПК РФ решение Арбитражного суда города Москвы от 27.03.2015 подлежит отмене на основании пунктов 3, 4 части 1 статьи 270 АПК РФ, поскольку выводы, изложенные в решении, не соответствуют обстоятельствам дела, судом неправильно применены нормы материального права, с принятием по делу нового судебного акта об удовлетворении исковых требований в части.

Государственная пошлина по иску и апелляционной жалобе в соответствии со статьей 110 АПК РФ относится на ответчиков.

Руководствуясь статьями 176, 266 - 268, пунктом 2 статьи 269, статьями 270, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда города Москвы от 20 марта 2015 года по делу N А40-188378/14 отменить.

Признать недействительной государственную регистрацию лекарственного препарата финголимод ("Несклер") N 002720 от 20 ноября 2014 года.

Запретить Обществу с ограниченной ответственностью "БиоИнтегратор" и Закрытому акционерному обществу "Исследовательский институт химического разнообразия" вводить в обращение до 17 августа 2016 года лекарственный препарат финголимод ("Несклер").

В удовлетворении остальной части требований отказать.

Взыскать с Общества с ограниченной ответственностью "БиоИнтегратор" в пользу Новартис Фарма АГ (Novartis Pharma AG) 7 500 (Семь тысяч пятьсот) рублей расходов по оплате государственной пошлины при подаче иска и апелляционной жалобы.

Взыскать с Закрытого акционерному обществу "Исследовательский институт химического разнообразия" 7 500 (Семь тысяч пятьсот) рублей расходов по оплате государственной пошлины при подаче иска и апелляционной жалобы.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления в полном объеме в Суд по интеллектуальным правам.

Председательствующий судья

Н.И. Левченко

Судьи

М.Е. Верстова Н.В. Лаврецкая