Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 27 октября 2015 г. N 09АП-39302/15

г.Москва

27 октября 2015 г.

Дело N А40-88349/15

Резолютивная часть постановления объявлена 15 октября 2015 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 27 октября 2015 года.

Девятый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Цымбаренко И.Б.,

судей	Москвиной Л.А., Мухина С.М.,
при ведении протокола	и.о. секретаря судебного заседания Крючковым П.М.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу ООО "ФармХимКомплект"

на решение Арбитражного суда г.Москвы от 15.07.2015 по делу N А40-88349/15, принятое судьей Кастальской М.Н. (153-616),

по заявлению ООО "ФармХимКомплект" (ОГРН 1097746462890)

к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

о признании недействительным письма

при участии:

от заявителя:	Калачян С.С. (ген. директор) на осн. приказа N 3 от 20.08.2012; Огневский А.А. по дов. от 12.10.2015 N б/н;
от ответчика:	Трапкова А.А. по дов. от 17.04.2015 N б/н; Захарова Н.В. по дов. от 17.09.2015 N б/н;

УСТАНОВИЛ:

ООО "ФармХимКомплект" (далее - заявитель, общество) обратилось в Арбитражный суд города Москвы с заявлением о признании недействительным письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - ответчик, Росздравнадзор) "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства" от 18.02.2015 N 01и-250/15.

Решением суда от 15.07.2015 в удовлетворении заявленных требований отказано.

Заявитель не согласился с решением суда и подал апелляционную жалобу, в которой просит решение отменить и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований.

В судебном заседании представитель заявителя доводы апелляционной жалобы поддержал в полном объеме, изложил свою позицию, указанную в апелляционной жалобе, просил отменить решение суда первой инстанции, поскольку считает его незаконным и необоснованным, и принять по делу новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований.

Представитель ответчика в судебном заседании поддержал решение суда первой инстанции, с доводами апелляционной жалобы не согласился, просил решение суда первой инстанции оставить без изменения, а в удовлетворении апелляционной жалобы - отказать, изложил свои доводы, указанные в письменных объяснениях.

Девятый арбитражный апелляционный суд, проверив законность и обоснованность решения в соответствии со ст.ст.266 и 268 АПК РФ, с учетом исследованных доказательств по делу и доводов апелляционной жалобы не находит оснований для отмены судебного акта.

Как следует из материалов дела, письмом от 18.02.2015 N 01и-250/15 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства" Росздравнадзор проинформировал субъекты обращения лекарственных средств, Территориальные органы Росздравнадзора, организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств, медицинские организации, органы управления здравоохранения субъектов РФ о выявлении на территории Пензенской области лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям - Салициловая кислота, производства "Новасил" (Франция), поставщик ООО "ФармХимКомплект" (Московская область), показатели: "Упаковка" (субстанция расфасована по 0,5 кг в черный полиэтиленовый пакет, помещенный в прозрачный полиэтиленовый пакет; между пакетами вложена этикетка), "Маркировка" - серии RAS1320500.

Указанные обстоятельства явились основанием для обращения общества в арбитражный суд с настоящим заявлением.

Апелляционный суд, вопреки доводам жалобы, соглашается с выводом суда первой инстанции об отсутствии оснований для удовлетворения заявленных обществом требований.

Так, как установлено судом первой инстанции и сторонами не оспаривается, ООО "ФармХимКомплект" выдана лицензия N ФС-99-02-004056 на осуществление фармацевтической деятельности, в том числе оптовой торговли, хранения, перевозки лекарственных средств для медицинского назначения.

Кроме того, ООО "ФармХимКомплект" выдана лицензия N ЛО-77-02-002923 от 20.05.2011 на осуществление фармацевтической деятельности в форме розничной торговли лекарственными средствами с правом изготовления лекарственных средств.

В соответствии с п.1 ст.4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Согласно ч.1 ст.12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензированию подлежат следующие виды деятельности: производство лекарственных средств (п.16); фармацевтическая деятельность (п.47).

Из ст.8 Закона N 61-ФЗ также следует, что законодатель разделяет понятия производство лекарственных средств и фармацевтическая деятельность.

На основании п.33 ст.4 Закона N 61-ФЗ фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность (ч.2 ст.52 Закона N 61-ФЗ).

При этом под изготовлением лекарственных средств в ч.1 ст.56 Закона N 61-ФЗ понимается изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В силу п.31 ст.4 Закона N 61-ФЗ производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств.

Пунктом 2 статьи 45 Закона N 61-ФЗ предусмотрено, что производство лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств.

В процессе реализации лицензируемой деятельности ООО "ФармХимКомплект" осуществило фасовку фармацевтической субстанции "Салициловая кислота" серии RAS1320500 по 0,5 кг и продажу ее партии в Пензенскую область.

Оспариваемым письмом ответчик проинформировал субъекты обращения лекарственных средств, Территориальные органы Росздравнадзора, организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств, медицинские организации, органы управления здравоохранения субъектов РФ о несоответствии данного лекарственного средства по показателям "Упаковка", "Маркировка".

В силу ч.2 ст.9 Закона N 61-ФЗ государственный контроль при обращении лекарственных средств осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти, в том числе Росздравнадзором (п.5.1.3.5 Положения о Росздравнадзоре, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323).

Согласно подп."а" п.3 ч.4 ст.9 Закона N 61-ФЗ государственный контроль при обращении лекарственных средств проводится уполномоченными органами субъектов Российской Федерации посредством контроля качества лекарственных средств в форме выборочного контроля. Кроме того, государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.

Статьей 57 указанного Закона установлен запрет продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства в силу ч.1 ст.59 Закона N 61-ФЗ подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению; основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда. Контрафактные лекарственные средства в соответствии с ч.2 указанной статьи подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению по решению суда.

Системный анализ указанных норм свидетельствует о том, что Росздравнадзор, одной из основных задач которого является осуществление контроля за производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств (п.5.1.3.5 Положения о Росздравнадзоре), обнаружив недоброкачественные лекарственные средства, обязан принять решение об их изъятии и уничтожении.

При таких данных, как правильно указал суд в своем решении, Росздравнадзор при издании оспариваемого письма действовал в пределах предоставленных ему полномочий.

При этом согласно протоколу испытаний N 28 от 11.02.2015 несоответствие по критерию маркировка выразилось в отсутствие на этикетке на русском языке логотипа производителя и указание на расфасовку по 0,5 кг в аптеке ООО "ФармХимКомплект", а по критерию упаковка - фасовка по 0,5 кг вместо 25 кг или 113 кг.

Как указывает ответчик, на упаковке расфасованного лекарства стоит неверный срок годности, поскольку лекарственные средства аптечного изготовления имеют срок годности не более 10 суток.

На основании ч.1 ст.56 Закона N 61-ФЗ изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам, указанным в ч.1 ст.56 названного закона.

В настоящее время такие правила не разработаны.

Единственный документ, регламентирующий внутриаптечное изготовление, это Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 N 308 "Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм".

Между тем, согласно п.2.5 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007), аптечные организации могут осуществлять функции по изготовлению внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией.

Правила фасовки субстанций действующим законодательством также не установлены.

В статье 33 Государственного реестра лекарственных средств определена полная информация в отношении зарегистрированных фармсубстанций, показывающая, что не имеет значения вес расфасованной субстанции. То есть вес не является основанием считать незарегистрированной субстанцию в фасовке, отличной от заводской.

Таким образом, в условиях отсутствия единых требований к правилам маркировка и фасовка фармацевтических субстанций в аптечных организациях, принимая во внимание, что в данном случае ООО "ФармХимКомплект" не осуществляло приготовление лекарств в аптеке, отсутствие логотипа производителя и установление сроков годности расфасованных субстанций в соответствии со сроком изготовителя субстанции с проставлением серии производителя, не нарушает норм Закона N 61-ФЗ.

Учитывая изложенное, суд первой инстанции обоснованно указал на отсутствие у Росздравнадзора оснований, предусмотренных Законом N 61-ФЗ для признания лекарственного средства "Салициловая кислота", производства "Новасил" (Франция), поставщик ООО "ФармХимКомплект" (Московская область) серия RAS1320500 недоброкачественным.

Вместе с тем, отказывая в удовлетворении заявленных требований, суд обоснованно исходил из следующего.

Так, в соответствии с п.1 ст.1 ГК РФ необходимым условием применения того или иного способа защиты гражданских прав является обеспечение восстановления нарушенного права.

В силу ч.1 ст.4 АПК РФ заинтересованное лицо вправе обратиться в арбитражный суд за защитой своих нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов в порядке, установленном Кодексом.

Из смысла указанной нормы Кодекса следует, что предъявление соответствующего требования должно иметь своей целью восстановление нарушенных или оспариваемых прав и законных интересов обратившегося в суд лица.

В качестве ненормативного правового акта законодатель признает односторонний акт индивидуального характера, изданный соответствующим органом власти, устанавливающий, изменяющий или отменяющий права и обязанности конкретных лиц.

Оценив представленные в материалы дела доказательства по правилам ст.71 АПК РФ, суд первой инстанции пришел к правильному выводу о том, что оспариваемое обществом письмо носит разъяснительный, информационный характер, не содержит властно-распорядительных предписаний и не обладает признаками ненормативного акта, который может быть оспорен в порядке главы 24 АПК РФ.

Каких-либо обязанностей оспариваемое письмо на заявителя не возлагает и никаким образом не нарушает его законные права и интересы.

Кроме того, суд также обоснованно указал в своем решении, что письмо Росздравнадзора от 24.02.2015 N и50-310/15, предписывающее обществу изъять из обращения и уничтожить лекарственный препарат, предметом настоящего спора не является и может быть оспорено заявителем в самостоятельном порядке.

Принимая во внимание вышесказанное, вывод суда первой инстанции об отсутствии оснований для удовлетворения заявленных требований, является правомерным.

Доводы апелляционной жалобы не опровергают выводы суда, положенные в основу решения, и не могут явиться основанием для отмены или изменения оспариваемого судебного акта.

Нормы материального права применены судом правильно.

Нарушений норм процессуального права, влекущих безусловную отмену судебного акта, не установлено.

Ввиду изложенного, апелляционный суд считает решение суда по настоящему делу законным, обоснованным и не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы.

Руководствуясь ст.ст.266, 268, 269, 271 АПК РФ, суд апелляционной инстанции

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда г.Москвы от 15.07.2015 по делу N А40-88349/15 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня изготовления постановления в полном объеме в Арбитражном суде Московского округа.

Председательствующий судья

И.Б. Цымбаренко

Судьи

Л.А. Москвина С.М. Мухин