Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 11 ноября 2015 г. N 17АП-13974/15

г. Пермь

11 ноября 2015 г.

Дело N А50-15684/2015

Резолютивная часть постановления объявлена 11 ноября 2015 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 11 ноября 2015 года.

Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Муравьевой Е.Ю.,

судей Грибиниченко О.Г., Риб Л.Х.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем Безденежных М.К.,

при участии:

от заявителя - общества с ограниченной ответственностью "Межбольничные аптеки" (ОГРН 1055901708312, ИНН 5904129110): Коняев С.В., представитель по доверенности от 12.01.2015, предъявлен паспорт;

от заинтересованного лица - Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (ОГРН 1045900392548, ИНН 5903017928): Ширинкина И.В., представитель по доверенности от 11.11.2015, предъявлен паспорт;

лица, участвующие в деле, о месте и времени рассмотрения дела извещены надлежащим образом в порядке статей 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на Интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда,

рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу заявителя - общества с ограниченной ответственностью "Межбольничные аптеки"

на решение Арбитражного суда Пермского края от 24 августа 2015 года

по делу N А50-15684/2015,

принятое судьей Вшивковой О.В.

по заявлению общества с ограниченной ответственностью "Межбольничные аптеки"

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю

о признании недействительным решения об уничтожении лекарственных средств,

установил:

общество с ограниченной ответственностью "Межбольничные аптеки" (далее заявитель, общество) обратилось в Арбитражный суд Пермского края с заявлением о признании недействительным решения об уничтожении лекарственных средств от 16.06.2015 N 02-20/1462, приятого Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пермскому краю (далее заинтересованное лицо, административный орган).

Решением Арбитражного суда Пермского края от 24.08.2015 (резолютивная часть решения объявлена 17.08.2015) в удовлетворении заявленных требований отказано.

Не согласившись с принятым решением, заявитель обратился с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить, принять по делу новый судебный акт о незаконности оспариваемого решения.

В обоснование своей позиции заявитель приводит доводы о том, что решение суда основано на неверном толковании норм материального права - п. 4 Единых правил оформления лекарственных средств, поскольку особенности оформления следует толковать из совокупности пунктов 4,8,11,17 Правил. По мнению общества, суд сделал ошибочный вывод о том, что решение не нарушает права общества, так как фактически решение создает для общества не предусмотренные законом обязанности, за неисполнение решения предусмотрена административная ответственность по ст. 19.5 КоАП РФ. В судебном заседании представитель общества на доводах жалобы настаивал.

Заинтересованное лицо с жалобой не согласно по основаниям, изложенным в письменном отзыве на апелляционную жалобу. В судебном заседании представитель заинтересованного лица позицию, изложенную в письменном отзыве, поддержал. Решение суда считает законным и обоснованным, просит оставить без изменения, а апелляционную жалобу без удовлетворения.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены арбитражным судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном статьями 266, 268 АПК РФ.

Как следует из материалов дела, административным органом 20.05.2015 в ООО "Межбольничные аптеки" в целях осуществления федерального государственного контроля за соответствием качества лекарственных средств, установленным обязательным требованиям, отобраны лекарственные препараты аптечного изготовления, что было оформлено протоколом отбора проб образцов (л.д.71-72).

По результатам испытаний в адрес административного органа поступили протоколы испытаний отобранных препаратов от 16.06.2015 N 379 ГК-04/15, N380 ГК-04/15, N381 ГК-04/15 (л.д. 73-80), в заключении которых указано на то, что отобранные препараты не соответствовали требованиям нормативной документации по показателю качества: "Маркировка" (на этикетках не указана предупредительная надпись: "Беречь от детей". Лекарственные препараты, изготовленные заявителем, были признаны недоброкачественными.

Руководствуясь ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", результатами проведенных испытаний, административный орган принял решение о об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств от 16.06.2015 N 02-20/1462.

Полагая, что у административного органа отсутствовали основания для принятия решения об уничтожении лекарственных средств, общество обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением.

При рассмотрении дела в порядке гл. 24 АПК РФ суд первой инстанции пришел к выводу, что оспариваемое решение соответствует требованиям действующего законодательства и не нарушает прав и законных интересов общества, в связи с чем отказал в удовлетворении заявленных требований на основании ст. 201 АПК РФ.

Исследовав материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, отзыва на нее, заслушав представителей сторон, проверив правильность применения судом норм материального и процессуального права, суд апелляционной инстанции не усматривает оснований для отмены решения суда в связи со следующим.

В соответствии со ст. 198, 201 АПК РФ для признания ненормативного правового акта недействительным необходима совокупность двух условий: несоответствие его закону или иному правовому акту и нарушение прав и законных интересов заявителя в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Бремя доказывания соответствия оспариваемого ненормативного акта закону или иному нормативному правовому акту в силу ч. 5 ст. 200 АПК РФ возложена на орган или лицо, принявший данный акт.

Апелляционный суд полагает, что заинтересованное лицо в рассматриваемом деле доказало законность принятого им решения об уничтожении лекарственных средств.

В силу статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) запрещается продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 38 статьи 4 Закона N 61-ФЗ недоброкачественным лекарственным средством признается лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Согласно ч. 1 ст. 56 Закона N 61-ФЗ изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (п. 3 ст. 56 Закона N 61-ФЗ).

Министерством здравоохранения Российской Федерации 24.07.1997 утверждены Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности, которые содержат общие положения, в них представлен порядок оформления лекарств, приготовляемых индивидуально и в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, в аптечных учреждениях (предприятиях), обслуживающих население, а также лекарств, приготовляемых для лечебно-профилактических учреждений.

Пунктом 4 Правил предусмотрено, что на всех этикетках для оформления лекарств, приготовленных индивидуально и в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, должны быть типографским способом отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме. Все этикетки обязательно должны содержать предупредительную надпись "беречь от детей".

Пунктами 8, 11, 17 предусмотрены правила нанесения обозначений на этикетки для оформления лекарств индивидуального приготовления, приготовляемых в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки и приготовляемых для лечебно-профилактических учреждений.

В соответствии со статьей 59 Закона N 61-ФЗ недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Основанием для уничтожения лекарственных средств является решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда.

Согласно пункту 2 Постановления Правительства РФ от 03.09.2010 N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" (далее Постановление) недоброкачественные лекарственные средства и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения или решению суда.

В соответствии с п. 3 названного Постановления Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в случае выявления фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств принимает решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации.

Положениями п. 4 Постановления предусмотрено, что владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения Росздравнадзором решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.

Из оспариваемого решения следует, что основанием для его вынесения явились выводы заинтересованного лица о недоброкачественности лекарственных средств, изготовленных ООО "Межбольничные аптеки", в связи с их несоответствием требованиям по показателю "Маркировка".

Выводы административного органа основаны на протоколах испытаний N N 379 ГК-04/15, 380 ГК-04/15 и 381 ГК-04/15, оформленных Федеральным государственным бюджетным учреждением "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, в которых указано, что отобранные образцы лекарственных средств, изготовленных заявителем, не имеют на этикетке информацию "Беречь от детей".

Проанализировав положения Единых правил оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности, суд первой инстанции пришел к выводу, что силу пункта 4 Единых правил надпись "Беречь от детей" должна быть нанесена на все лекарственные средства, в том числе, приготовляемые для лечебно-профилактических учреждений, поскольку данный пункт, с учетом содержания иных пунктов Единых правил (8, 11, 17) является общим и обязательным для всех лекарств, приготовляемых в аптечных организациях, к которым в силу статьи 4 Закона N 61-ФЗ относится и заявитель.

Оценив в совокупности представленные в дело доказательства, подтверждающие недоброкачественность отобранных образцов лекарственных препаратов, изготовляемых обществом, суд первой инстанции пришел к выводу о наличии у заинтересованного лица оснований для вынесения решения об уничтожении лекарственных средств.

Суд апелляционной инстанции данный вывод суда считает мотивированным, основанным на правильном применении норм действующего законодательства, регулирующего спорные правоотношения.

Позицию общества, изложенную в апелляционной жалобе и озвученную в судебном заседании апелляционного суда, об отсутствии у него обязанности наносить на этикетки лекарственных форм, изготовляемых для лечебно-профилактических учреждений, предупредительную надпись "Беречь от детей" и основанную на положении п. 17 Единых правил, апелляционный суд признает ошибочной, основанной на неверном толковании положений Единых правил оформления лекарств и Закона N 61-ФЗ.

Действительно, положения Единых правил оформления лекарств не разделены на общую и особенную части в связи с чем выводы об отнесении отдельных положений Единых правил к общим или специальным можно сделать только на основании анализа их требований.

Апелляционный суд поддерживает выводе суда первой инстанции об общем характере требований последнего абзаца пункта 4 Единых правил, что следует из последовательного толкования Единых правил, направленности данных правил на единообразие оформления лекарств и дополнительно подтверждается содержанием пункта 19 Единых правил.

Последний абзац пункта 4 Единых правил изложен таким образом, что не допускает двоякого толкования относительно требования о наличии предупредительной надписи "беречь от детей" на всех приготовляемых лекарственных средствах, независимо от цели приготовления (индивидуально, в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки или для лечебно-профилактических учреждений).

Принимая во внимание, что законность решения об уничтожении лекарственных средств установлена судами первой и апелляционной инстанций, совокупности оснований для признания его недействительным не имеется (ст. 201 АПК РФ).

Законное решение не может нарушать чьи-либо права.

Подлежит отклонению довод жалобы о том, что оспариваемым решением нарушаются права и законные интересы заявителя путем создания для общества не предусмотренных законом обязанностей, так как обязанность нанесения предупредительной надписи "Беречь от детей" установлена действующим законодательством, а не оспариваемым решением, которое вынесено во исполнение соблюдения требований нормативных документов.

Ссылка апеллятора на возможность привлечения к административной ответственности по ст. 19.5 КоАП РФ, приведенная в качестве обоснования нарушения прав и законных интересов оспариваемым решением, судом отклонена, поскольку носит предположительный характер. Доказательств нарушения прав и законных интересов оспариваемым решением обществом в порядке ст. 65 АПК РФ не представлено.

Рассмотрев дело, апелляционный суд пришел к выводу, что судом первой инстанции установлены и исследованы все существенные для принятия правильного решения обстоятельства, доказательствам дана надлежащая правовая оценка, выводы, изложенные в судебном акте, соответствуют фактическим обстоятельствам дела и действующему законодательству.

Поскольку основания, указанные в ч. 2 ст. 201 АПК РФ, для признания недействительным ненормативного правового акта отсутствуют, в удовлетворении заявленных требований отказано правомерно.

Доводы апелляционной жалобы, по существу, сводятся к переоценке установленных судом обстоятельств дела и подтверждающих данные обстоятельства доказательств, оснований для которой по изложенным выше мотивам апелляционный суд не усматривает.

Следовательно, оснований, перечисленных в ст. 270 АПК РФ, для отмены решения суда первой инстанции и удовлетворения апелляционной жалобы не имеется.

Руководствуясь статьями 176, 258, 266, 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Семнадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Пермского края от 24 августа 2015 года по делу N А50-15684/2015 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Уральского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, через Арбитражный суд Пермского края.

Председательствующий

Е.Ю.Муравьева

Судьи

О.Г. Грибиниченко Л.Х. Риб