г. Воронеж |
|
2 декабря 2015 г. |
Дело N А08-3683/2015 |
Резолютивная часть постановления объявлена 25.11.2015.
Постановление в полном объеме изготовлено 02.12.2015.
Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:
судьи |
Донцова П.В., |
при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Бауман Л.В.,
при участии:
от Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области:
от общества с ограниченной ответственностью "СТОМАТОЛОГ И Я" (ИНН 3102020611, ОГРН 1053100526940): |
представитель не явился, доказательства надлежащего извещения имеются в материалах дела;
представитель не явился, доказательства надлежащего извещения имеются в материалах дела, |
рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области на решение Арбитражного суда Белгородской области от 17.08.2015 по делу N А08-3683/2015, рассмотренному в порядке упрощенного производства (судья Белоусова В.И.), по заявлению общества с ограниченной ответственностью "СТОМАТОЛОГ И Я" (ИНН 3102020611, ОГРН 1053100526940) об отмене постановления Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области по делу об административном правонарушении N15 от 13.05.2015,
УСТАНОВИЛ:
Общество с ограниченной ответственность "СТОМАТОЛОГ И Я" (далее - заявитель, Общество, ООО "СТОМАТОЛОГ И Я") обратилось в Арбитражный суд Белгородской области с заявлением об отмене постановления Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области (далее - Управление, административный орган) по делу об административном правонарушении N 15 от 13.05.2015.
Данное дело рассмотрено арбитражным судом Белгородской области в порядке упрощенного производства по основанию, предусмотренному пунктом 5 части 1 статьи 227 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).
Решением Арбитражного суда Белгородской области от 17.08.2015 заявление удовлетворено.
Не согласившись с указанным судебным актом, Управление обратилось в Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить полностью и принять по делу новый судебный акт.
В обоснование доводов апелляционной жалобы Управление указывает, что Общество привлечено к административной ответственности по статье 6.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в связи с чем, составление протокола осмотра места совершения правонарушения и участия понятых не требуется.
Управление полагает, что событие правонарушения подтверждается актом проверки от 28.04.2015 и предписанием от 28.04.2015.
Управление также обращает внимание суда на то, что изъятие предметов административного правонарушения не входит в полномочие должностных лиц Управления.
В судебное заседание апелляционной инстанции лица, участвующие в деле, не явились, о слушании дела извещены надлежащим образом.
Управление и Общество ходатайствовали о рассмотрении апелляционной жалобы без участия их представителей.
Учитывая наличие у суда доказательств надлежащего извещения лиц, участвующих в деле, о времени и месте судебного разбирательства, апелляционная жалоба рассматривалась в отсутствие их представителей в порядке статей 156 и 266 АПК РФ.
В судебном заседании апелляционной инстанции 18.11.2015 был объявлен перерыв до 25.11.2015 (выходные дни - 21.11.2015, 22.11.2015).
В ходе судебного заседания судом установлено следующее:
Как видно из материалов дела, ООО "СТОМАТОЛОГ И Я" имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности N ЛО-31-01-001597 от 15.07.2014, выданную Департаментом здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области.
В отношении ООО "СТОМАТОЛОГ И Я" 28.04.2015 проведена плановая выездная проверка по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий.
В ходе проверки документов, а также в ходе осмотра места осуществления деятельности по адресу: г. Белгород, ул. Н.Островского, д. 1 были обнаружены нарушения, которые отражены в Акте проверки б/н от 28.04.2015. Установлено, что в Обществе допускалось обращение незарегистрированных медицинских изделий:
- ультразвуковая мойка Ultrasonik Cleaner CD - 4800, производства Codison Китай, в количестве 1 шт (письмо Росздравнадзора от 06.03.2013 N 04И-232/13);
- ультразвуковая мойка Digital ultrasonic cleaner CD-4820, производства Codison Китай, в количестве 2 шт (письмо Росздравнадзора от 16.01.2014 N 01И-27/14);
- латексные медицинские неопудренные перчатки текстурированные нестерильные DLOSSOM, произведено для компании MEXPO INTERNATIONAL (США), сделано в Малайзии, сопровождается РУ N ФСЭ 2009/05620 от 31.12.2009, в количестве 2 уп (письмо Росздравнадзора от 26.11.2014 N 01И-1902/14);
- стоматологическое кресло DIPLOMAT DM 10, производства Chirana - Dental Словения, в количестве 1 шт (письмо Росздравнадзора от 30.04.2014 N 01И-616/14).
Установлено отсутствие государственной регистрации незарегистрированных медицинских изделий в размещенном на официальном сайте Росздравнадзора Государственном реестре медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
Управлением установлено также, что Обществом допускалось обращение медицинских изделий с истекшим сроком годности и нарушением условий хранения:
- жидкость N 2 "ПУЛЬПЕВИТ" для анисептической обработки каналов при осложненном пульпите, резекции верхней части корня, РУ N ФСР 2009/04653 от 01.04.2009, производства ЗАО "ОЭЗ "ВладМиВа", г.Белгород, срок годности до 04.2015, в количестве 1 уп;
- изоляционная система "OptiDam", Manufactured by KerrHave SA Made in UK, срок годности до 12.2014, в количестве 1 уп;
- ретракционная нить, производства США, срок годности до 12.2013, в количестве 1 уп;
- Vitremer, пломбировочный материал, производства США, срок годности до 10.2013 и до 01.2014, в количестве 2 фл;
- Vitrebond, пломбировочный материал, производства США, срок годности до 01.2014, в количестве 2 фл;
- девитализирующая сильнодействующая паста в шприцах "ДЕВИТ - С", производства ЗАО "ОЭЗ "ВладМиВа", срок годности до 04.2015 и до 11.2013, в количестве 2 шт;
- пломбировочная паста "GRADIA DIRECT ANTERIOR" в шприцах, производства Япония, срок годности до 04.2014, в количестве 1 шт;
- ПолирПаст - D предварительная, для полировки композитов и керамики, в шприцах 3 ml, производства ОМЕГА, срок годности до 04.2015, в количестве 2 шт;
- гель для травления эмали в шприцах 5 ml, ЗАО "ОЭЗ "ВладМиВа", срок годности до 01.2015, в количестве 1 шт;
- временный пломбировочный материал "ДЕНТИН-ПАСТА" цитрон, ЗАО "ОЭЗ "ВладМиВа", срок годности до 09.2014, в количестве 1 уп;
- поливалентно дезинфицирующая паста для эндонтии непрямого покрытия пульпы, лечения пародонтитов "Купрал" гидроокись меди-кальция, производства Германия, срок годности до 08.2014, в количестве 1 уп;
- материал стоматологический для наружного применения "ДиСиЛан+", местная анестезия, РУ ФСР 2011/11526, производства ООО "Эстейд-Сервисгруп", дата изготовления декабрь 2012, срок хранения 2 года, в количестве 1 фл;
- комплект пластин саморассасывающихся на основе природных полисахаридов для лечения воспалительных заболеваний десен и тканей пародонта "КП-ПЛАСТ ВИТА", РУ N ФСР 2007/00994 от 25.01.2007, ЗАО "ОЭЗ "ВладМиВа", условия хранения от +5С до +10С, хранение осуществляется при комнатной температуре +24С, в количестве 1 уп;
- пломбировочный материал "Adper Eazy One" флакон 5 ml, производства Германия, условия хранения от +2С до +8С, хранение осуществляется при комнатной температуре +24С, в количестве 2 уп;
- паста-гель для корневых каналов зубов RC-Prep в шприцах по 9 гр, производства США, РУ N ФСЗ 2011/11380, условия хранения в прохладном месте, хранение осуществляется при комнатной температуре +24С, в количестве 2 уп;
- светоотверждаемый однокомпонентный самопротравливающий бонд, усиленный наполнителем Futurabond M SingleDose, производства Германия, условия хранения от +2С до +8С, хранение осуществляется при комнатной температуре +24С, в количестве 1 уп;
- гель для комплексного лечения и профилактики заболеваний пародонта Гиалудент Гель N 1, производства ООО "НКФ Омега-Дент", РУ ФСР 2010/09808, условия хранения от +4С до +14С, хранение осуществляется при комнатной температуре +24С, в количестве 7 уп.
Выявленные нарушения отражены в протоколе об административном правонарушении от 30.04.2015 г. N 15.
Постановлением Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области от 13.05.2015 N 15 Общество признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного cт.6.28 КоАП РФ и подвергнуто административному штрафу в размере 30000 рублей.
Считая постановление незаконным, Общество обратилось в арбитражный суд с соответствующим заявлением.
Удовлетворяя заявление Общества, суд области исходил из недоказанности события вменяемого правонарушения.
Исследовав материалы дела с учетом доводов апелляционной жалобы и отзыва на нее, Девятнадцатый арбитражный апелляционный суд приходит к следующему:
В соответствии с частью 6 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.
При рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме (часть 7 статьи 210 АПК РФ).
На основании статьи 23.81 КоАП РФ дела об административных правонарушениях, предусмотренных статьей 6.28 КоАП РФ, рассматриваются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и его территориальными органами, деятельность которых регламентирована Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения".
Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения находится в ведении Минздрава России и осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы.
Рассматривать дела об административных правонарушениях от имени Росздравнадзора и его территориальных органов вправе руководитель федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его заместители и руководители территориальных органов федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, их заместители.
Таким образом, протокол об административном правонарушении от 30.04.2015 N 15 составлен, а постановление по делу об административном правонарушении от 13.05.2015 N 15 принято должностными лицами административного органа в пределах предоставленных полномочий. Нарушений в указанной части не установлено.
В соответствии со статьей 6.28 КоАП РФ нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.
Как следует из оспариваемого постановления, Обществу вменяется в вину обращение незарегистрированных медицинских изделий:
- ультразвуковая мойка Ultrasonik Cleaner CD - 4800, производства Codison Китай, в количестве 1 шт (письмо Росздравнадзора от 06.03.2013 N 04И-232/13);
- ультразвуковая мойка Digital ultrasonic cleaner CD-4820, производства Codison Китай, в количестве 2 шт (письмо Росздравнадзора от 16.01.2014 N 01И-27/14);
- латексные медицинские неопудренные перчатки текстурированные нестерильные DLOSSOM, произведено для компании MEXPO INTERNATIONAL (США), сделано в Малайзии, сопровождается РУ N ФСЭ 2009/05620 от 31.12.2009, в количестве 2 уп (письмо Росздравнадзора от 26.11.2014 N 01И-1902/14);
- стоматологическое кресло DIPLOMAT DM 10, производства Chirana - Dental Словения, в количестве 1 шт (письмо Росздравнадзора от 30.04.2014 N 01И-616/14),
а также обращение медицинских изделий с истекшим сроком годности и нарушением условий хранения:
- жидкость N 2 "ПУЛЬПЕВИТ" для анисептической обработки каналов при осложненном пульпите, резекции верхней части корня, РУ N ФСР 2009/04653 от 01.04.2009, производства ЗАО "ОЭЗ "ВладМиВа", г.Белгород, срок годности до 04.2015, в количестве 1 уп;
- изоляционная система "OptiDam", Manufactured by KerrHave SA Made in UK, срок годности до 12.2014, в количестве 1 уп;
- ретракционная нить, производства США, срок годности до 12.2013, в количестве 1 уп;
- Vitremer, пломбировочный материал, производства США, срок годности до 10.2013 и до 01.2014, в количестве 2 фл;
- Vitrebond, пломбировочный материал, производства США, срок годности до 01.2014, в количестве 2 фл;
- девитализирующая сильнодействующая паста в шприцах "ДЕВИТ - С", производства ЗАО "ОЭЗ "ВладМиВа", срок годности до 04.2015 и до 11.2013, в количестве 2 шт;
- пломбировочная паста "GRADIA DIRECT ANTERIOR" в шприцах, производства Япония, срок годности до 04.2014, в количестве 1 шт;
- ПолирПаст - D предварительная, для полировки композитов и керамики, в шприцах 3 ml, производства ОМЕГА, срок годности до 04.2015, в количестве 2 шт;
- гель для травления эмали в шприцах 5 ml, ЗАО "ОЭЗ "ВладМиВа", срок годности до 01.2015, в количестве 1 шт;
- временный пломбировочный материал "ДЕНТИН-ПАСТА" цитрон, ЗАО "ОЭЗ "ВладМиВа", срок годности до 09.2014, в количестве 1 уп;
- поливалентно дезинфицирующая паста для эндонтии непрямого покрытия пульпы, лечения пародонтитов "Купрал" гидроокись меди-кальция, производства Германия, срок годности до 08.2014, в количестве 1 уп;
- материал стоматологический для наружного применения "ДиСиЛан+", местная анестезия, РУ ФСР 2011/11526, производства ООО "Эстейд-Сервисгруп", дата изготовления декабрь 2012, срок хранения 2 года, в количестве 1 фл;
- комплект пластин саморассасывающихся на основе природных полисахаридов для лечения воспалительных заболеваний десен и тканей пародонта "КП-ПЛАСТ ВИТА", РУ N ФСР 2007/00994 от 25.01.2007, ЗАО "ОЭЗ "ВладМиВа", условия хранения от +5С до +10С, хранение осуществляется при комнатной температуре +24С, в количестве 1 уп;
- пломбировочный материал "Adper Eazy One" флакон 5 ml, производства Германия, условия хранения от +2С до +8С, хранение осуществляется при комнатной температуре +24С, в количестве 2 уп;
- паста-гель для корневых каналов зубов RC-Prep в шприцах по 9 гр, производства США, РУ N ФСЗ 2011/11380, условия хранения в прохладном месте, хранение осуществляется при комнатной температуре +24С, в количестве 2 уп;
- светоотверждаемый однокомпонентный самопротравливающий бонд, усиленный наполнителем Futurabond M SingleDose, производства Германия, условия хранения от +2С до +8С, хранение осуществляется при комнатной температуре +24С, в количестве 1 уп;
- гель для комплексного лечения и профилактики заболеваний пародонта Гиалудент Гель N 1, производства ООО "НКФ Омега-Дент", РУ ФСР 2010/09808, условия хранения от +4С до +14С, хранение осуществляется при комнатной температуре +24С, в количестве 7 уп.
В силу части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
Частью 8 статьи 38 названного закона установлено, что в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).
В соответствии с частью 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных с соответствии с утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Правилами государственной регистрации медицинских изделий".
На основании пункта 2 статьи 38 Закона N 323-ФЗ медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В соответствии с Номенклатурной классификацией, утвержденной Приказом Минздрава РФ от 06.06.2012 (в ред. Приказа Минздрава России от 25.09.2014 N 557н):
- стоматологическое кресло DIPLOMAT DM 10 относится к подгруппе 15.11 - "кресла стоматологические" группы 15 - "стоматологические медицинские изделия";
- латексные медицинские неопудренные перчатки тестурированные нестерильные DLOSSOM относятся к подгруппе 2.25 - "перчатки медицинские" группы 2 - "вспомогательные и общебольничные медицинские изделия";
- ультразвуковая мойка Ultrasonik Cleaner CD - 4800 и ультразвуковая мойка Digital ultrasonic cleaner CD-4820 относятся к подгруппе 2.17 - "моющие машины" группы 2 - "вспомогательные и общебольничные медицинские изделия";
- жидкость N 2 "ПУЛЬПЕВИТ" для анисептической обработки каналов при осложненном пульпите, резекции верхней части корня относится к подгруппе 15.12 - "материалы стоматологические и сопутствующие изделия" группы 15 - "стоматологические медицинские изделия";
- изоляционная система "OptiDam", Manufactured by KerrHave SA Made in UK относится к подгруппе 15.12 - "материалы стоматологические и сопутствующие изделия" группы 15 - "стоматологические медицинские изделия";
- ретракционная нить относится к подгруппе 15.12 - "материалы стоматологические и сопутствующие изделия" группы 15 - "стоматологические медицинские изделия";
- Vitremer, пломбировочный материал относится к подгруппе 15.12 - "материалы стоматологические и сопутствующие изделия" группы 15 - "стоматологические медицинские изделия";
- Vitrebond, пломбировочный материал, относится к подгруппе 15.12 - "материалы стоматологические и сопутствующие изделия" группы 15 - "стоматологические медицинские изделия";
- девитализирующая сильнодействующая паста в шприцах "ДЕВИТ - С", относится к подгруппе 15.12 - "материалы стоматологические и сопутствующие изделия" группы 15 - "стоматологические медицинские изделия";
- пломбировочная паста "GRADIA DIRECT ANTERIOR" в шприцах, относится к подгруппе 15.12 - "материалы стоматологические и сопутствующие изделия" группы 15 - "стоматологические медицинские изделия";
- ПолирПаст - D предварительная, для полировки композитов и керамики, в шприцах 3 ml, относится к подгруппе 15.12 - "материалы стоматологические и сопутствующие изделия" группы 15 - "стоматологические медицинские изделия";
- гель для травления эмали в шприцах 5 ml, относится к подгруппе 15.12 - "материалы стоматологические и сопутствующие изделия" группы 15 - "стоматологические медицинские изделия";
- временный пломбировочный материал "ДЕНТИН-ПАСТА" цитрон, относится к подгруппе 15.12 - "материалы стоматологические и сопутствующие изделия" группы 15 - "стоматологические медицинские изделия";
- поливалентно дезинфицирующая паста для эндонтии непрямого покрытия пульпы, лечения пародонтитов "Купрал" гидроокись меди-кальция, относится к подгруппе 15.12 - "материалы стоматологические и сопутствующие изделия" группы 15 - "стоматологические медицинские изделия";
- материал стоматологический для наружного применения "ДиСиЛан+", местная анестезия, РУ ФСР 2011/11526, относится к подгруппе 15.12 - "материалы стоматологические и сопутствующие изделия" группы 15 - "стоматологические медицинские изделия";
- комплект пластин саморассасывающихся на основе природных полисахаридов для лечения воспалительных заболеваний десен и тканей пародонта "КП-ПЛАСТ ВИТА", относится к подгруппе 15.12 - "материалы стоматологические и сопутствующие изделия" группы 15 - "стоматологические медицинские изделия";
- пломбировочный материал "Adper Eazy One" флакон 5 ml, относится к подгруппе 15.12 - "материалы стоматологические и сопутствующие изделия" группы 15 - "стоматологические медицинские изделия";
- паста-гель для корневых каналов зубов RC-Prep в шприцах по 9 гр, относится к подгруппе 15.12 - "материалы стоматологические и сопутствующие изделия" группы 15 - "стоматологические медицинские изделия";
- светоотверждаемый однокомпонентный самопротравливающий бонд, усиленный наполнителем Futurabond M SingleDose, относится к подгруппе 15.12 - "материалы стоматологические и сопутствующие изделия" группы 15 - "стоматологические медицинские изделия";
- гель для комплексного лечения и профилактики заболеваний пародонта Гиалудент Гель N 1, относится к подгруппе 15.12 - "материалы стоматологические и сопутствующие изделия" группы 15 - "стоматологические медицинские изделия".
Относимость вышеуказанных медицинских изделий к данным подгруппам и группам медицинских изделий не опровергнута заявителем.
Согласно статье 38 Закона N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя их хранение, применение, эксплуатацию.
На территории Российской Федерации разрешается обращение (в том числе хранение, применение, эксплуатация) медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Указанный порядок предусмотрен Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416.
Требования, указанные выше, обеспечивают безопасность использования, применения медицинских изделий как для лиц, которым оказываются медицинские услуги, так и для медицинского персонала, оказывающего такие услуги.
Требования, указанные выше обеспечивают безопасность использования, применения медицинских изделий как для лиц, которым оказываются медицинские услуги, так и для медицинского персонала, оказывающего такие услуги.
В силу части 1 статьи 26.2 КоАП РФ, доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.
Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами (часть 2 статьи 26.2 КоАП РФ).
В качестве доказательств совершения Обществом вменяемого правонарушения, административный орган указывает на акт проверки от 28.04.2015 б/н (л.д. 103-107), предписание от 28.04.2015 б/н (л.д. 108-109), а также паспортами на не зарегистрированные медицинские изделия и товарно-сопроводительными документами (л.д. 129-148), журналом регистрации показаний гигрометра (л.д. 149-150), договором на техническое обслуживание N 0418/05-С37 от 14.05.2014 (л.д. 151-158), договором поставки N 1/02 от 25.01.2010 (л.д. 159-162).
Данные документы приложены к протоколу об административном правонарушении от 30.04.2015 N 15 (л.д. 91-95).
Апелляционный суд принимает во внимание, что вменяемые заявителю нарушения были выявлены в ходе проведения плановой выездной проверки, на осуществление которой распространяются положения Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Закон N 294-ФЗ).
Согласно положениям статьи 16 названного закона, по результатам проверки должностными лицами органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, проводящими проверку, составляется акт по установленной форме в двух экземплярах. Типовая форма акта проверки устанавливается уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти.
В акте проверки указываются сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения. К акту проверки прилагаются связанные с результатами проверки документы или их копии.
Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.
Согласно положениям статьи 17 Закона N 294-ФЗ, в случае выявления при проведении проверки нарушений юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, должностные лица органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:
1) выдать предписание юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;
2) принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.
При этом данный закон не содержит требование об обязательном присутствии понятых при составлении акта проверки.
Проанализировав составленные Управлением в ходе проверки документы, апелляционный суд приходит к выводу о том, что акт проверки б/н от 28.04.2015 соответствует приведенным положениям закона, и надлежащим образом фиксирует выявленные нарушения, в том числе подтверждает обращение медицинских изделий с истекшим сроком годности, а также незарегистрированных медицинских изделий, что в рассматриваемом случае образует объективную сторону вменяемого заявителю деяния (нарушение статьи 38 Закона N 323-ФЗ).
Однако апелляционная коллегия не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы Управления ввиду следующего.
Согласно части 12 статьи 9 Закона N 294-ФЗ о проведении плановой проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.
По утверждению административного органа копия приказа административного органа о проведении проверки N П31-67/15 от 22.04.2015 была направлена Обществу по электронной почте, что подтверждается распечаткой электронного уведомления об отправке (л.д. 164).
Из данного уведомления видно, что на почтовый ящик belstom.31@mail.ru 23.04.2015 в 11:33 направлено сообщение с просьбой - подтвердить ознакомление с приказом, к данному сообщению прикреплен файл - приказ.
Вместе с тем, материалы дела не содержат никаких доказательств, что адрес электронной почты belstom.31@mail.ru принадлежит заявителю, кроме того, распечатка электронного уведомления не содержит никаких отметок о прочтении и дате прочтения письма получателем - ООО "СТОМАТОЛОГ И Я", отчета о доставке указанного письма с вложением заявителю также не представлено в материалы дела.
В связи с чем, суд приходит к выводу об отсутствии достаточных доказательств надлежащего уведомления Общества о проведении плановой проверки.
Из копии приказа о проведении внеплановой выездной проверки от 22.04.2015 N П31-67/15 видно, что с данным приказом представитель И.Н. Ефанова ознакомлена, лишь 28.04.2015, то есть в день начала проверки. Как следует из акта проверки ознакомление состоялось в 11 часов 30 минут, в то время как сама проверка начата в 10 часов 00 минут.
Иных доказательств извещения юридического лица о проведении в отношении него плановой проверки в материалах дела не имеется.
Апелляционная коллегия оценивает данный факт как грубое нарушение требований, установленных частью 12 статьи Закона N 294-ФЗ, что в силу пункта 1 части 2 статьи 20 Закона N 294-ФЗ влечёт признание всех результатов данной проверки незаконными.
В части 3 статьи 26.2 КоАП РФ установлен запрет на использование доказательств, полученных с нарушением закона.
Таким образом, доказательства, положенные в основу оспариваемого постановления, зафиксированные в акте проверки от 28.04.2015 б/н, были получены административным органом с нарушением закона, в связи с чем, не могут быть признаны допустимыми.
Иных доказательств, кроме акта проверки от 28.04.2015, подтверждающих совершение Обществом вменяемого правонарушения, административным органом суду не представлено.
При таких обстоятельствах, апелляционная коллегия приходит к выводу об отсутствии достаточной совокупности допустимых и достоверных доказательств, позволяющих в соответствии с действующим законодательством установить в действиях Общества состав вмененного правонарушения.
В настоящем случае апелляционный суд полагает возможным руководствоваться принципом презумпции невиновности, закрепленным в статье 1.5 КоАП РФ, в соответствии с которым, неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.
Отсутствие состава, события административного правонарушения, в силу положений пункта 2 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ, является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении.
Что касается довода заявителя о том, что Ефанова И.Н. на основании доверенности от 20.04.2015 не имела полномочий для участия в составлении протокола об административном правонарушении и рассмотрении материалов административного дела, апелляционная коллегия учитывает следующее.
Исходя из положений частей 1 и 2 статьи 25.4, статьи 25.5 КоАП РФ, статьи 185 ГК РФ, а также Постановление Президиума ВАС РФ от 28.06.2011 N 2297/11, КоАП РФ не устанавливает требования о включении номера дела об административном правонарушении в выдаваемую защитнику доверенность, равно как и не указывает отсутствие в ней номера дела в качестве основания для запрета или ограничения участия защитника, действующего на основании такой доверенности, в рассмотрении дела об административном правонарушении.
Таким образом, с момента возбуждения дела об административном правонарушении привлекаемое к ответственности лицо может реализовать принадлежащие ему права и гарантии посредством своего представителя по доверенности, включая предусмотренное частью 4 статьи 28.2 КоАП РФ право на представление объяснений и замечаний по содержанию протокола, а не только посредством законного представителя.
В материалах дела имеется доверенность от 20.04.2015, согласно которой директор ООО "СТОМАТОЛОГ И Я" Прокудин Игорь Николаевич разрешает заместителю директора Ефановой Инессе Николаевне представлять интересы Общества в Белгородской сбытовой компании, Тепловых сетях, Горводоканале, Мобильных телесистемах, Фонде социального страхования РФ, Департаменте здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области, Управлении ПФ РФ, Межрайонной налоговой инспекции, Управлении Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Белгородской области, Управлении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, представлять интересы в Октябрьском районном суде г. Белгорода, осуществлять все действия, связанные с документами ООО "СТОМАТОЛОГ И Я", отвечать на все поставленные вопросы, принимать любые решения, ставить свою подпись на всех необходимых документах, подписывать все необходимые договоры, акты, протоколы, решения и т.д., получаемые в этих организациях (л.д. 126).
Из текста доверенности видно, что ООО "СТОМАТОЛОГ И Я" уполномочило Ефанову И.Н. представлять интересы последнего, в том числе в Управлении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и она наделена всеми правами, предусмотренными КоАП РФ для участника производства по делам об административных правонарушениях, их представителям и защитникам.
Таким образом, данный представитель являлся надлежащим уполномоченным лицом, который был вправе участвовать в конкретном деле об административном правонарушении.
Несоответствие выводов суда области фактическим обстоятельствам дела в данной части не привело к принятию неправильного решения.
Нарушений норм процессуального законодательства, влекущих безусловную отмену судебного акта, допущено не было.
В связи с этим апелляционный суд не усматривает оснований для отмены обжалуемого судебного акта.
Вопрос о распределении судебных расходов судом не решается, поскольку по смыслу статьи 208 АПК РФ, подпункта 12 пункта 1 статьи 333.21 Налогового кодекса Российской Федерации при подаче апелляционных жалоб на решения суда об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности государственная пошлина уплате не подлежит.
Руководствуясь частью 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации,
ПОСТАНОВИЛ:
решение Арбитражного суда Белгородской области от 17.08.2015 по делу N А08-3683/2015, рассмотренному в порядке упрощенного производства, оставить без изменения, апелляционную жалобу Территориального органа Росздравнадзора по Белгородской области - без удовлетворения.
Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в кассационном порядке в Арбитражный суд Центрального округа в двухмесячный срок через суд первой инстанции только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Судья |
П.В. Донцов |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Номер дела в первой инстанции: А08-3683/2015
Истец: ООО "СТОМАТОЛОГ И Я"
Ответчик: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Белгородской области