Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 12 октября 2016 г. N 13АП-20083/16

г. Санкт-Петербург

12 октября 2016 г.

Дело N А21-9760/2015

Резолютивная часть постановления объявлена 29 сентября 2016 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 12 октября 2016 года.

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего Протас Н.И.

судей Сомовой Е.А., Толкунова В.М.

при ведении протокола судебного заседания: Лутай В.В.,

при участии:

от истца (заявителя): Заика Ю.Р. по доверенности от 01.06.2016;

от ответчика (должника): Вольных А.О. по доверенности от 01.08.2016;

от 3-го лица: не явился, извещен;

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-20083/2016) ООО "Фармация" (Аптека N 1) на решение Арбитражного суда Калининградской области от 13.07.2016 по делу N А21-9760/2015 (судья Кузнецова О.Д.), принятое

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по К/о

к ООО "Фармация" (Аптека N 1)

3-е лицо: ГБУЗ Калининградской области "Светловская центральная городская больница"

о привлечении к административной ответственности

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по контролю в сфере здравоохранения по Калининградской области (далее - Административный орган, ТО Росздравнадзора по Калининградской области) обратился в арбитражный суд Калининградской области с заявлением о привлечении ООО "Фармация Аптека N 1" (далее - Общество) к административной ответственности по части 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Решением суда от 13.07.2016 заявленное требование удовлетворено. Общество привлечено к административной ответственности в виде штрафа в размере 500 000 руб.

В апелляционной жалобе Общество просит отменить решение суда и прекратить производство по делу в отношении Общества. По мнению подателя жалобы, административным органом не доказано событие вмененного Обществу административного правонарушения, в связи с чем в действиях Общества отсутствует состав вмененного административного правонарушения.

В судебном заседании представитель Общества поддержал доводы, изложенные в апелляционной жалобе, представитель административного органа просил оставить жалобу без удовлетворения, ссылаясь на правомерность решения суда.

Третье лицо надлежащим образом извещено о времени и месте судебного разбирательства однако его представитель в судебное заседание не явился, в связи с чем жалоба рассмотрена в его отсутствие.

Судом отказано в принятии в качестве доказательств дополнительных документов, приложенных Обществом к апелляционной жалобе и не представлявшихся в суд первой инстанции в отсутствие уважительных причин, что в силу пункта 2 статьи 268 АПК РФ исключает возможность их принятия на стадии апелляции.

Законность и обоснованность решения суда первой инстанции проверены в апелляционном порядке.

Как следует из материалов дела, ТО Росздравнадзора по Калининградской области на основании распоряжения от 03.11.2015 N П39-509/15 проведена внеплановая выездная проверка ГБУЗ "Светловская центральная городская больница". Отобранные в ходе проверки образцы лекарственного средства Новокаин раствор для инъекций 0,5% 100 мл., бутылки стеклянные Анализ N 6903 от 02.11.2015, предприятие-производитель - ООО "Фармация" (4 бутылки), направлены в ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Санкт-Петербургский филиал для проверки качества.

В соответствии с протоколом испытаний от 24.11.2015 N 1450ГК-10/15 по заключению специалиста Санкт-Петербургского филиала ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора исследованные лекарственные средства являются недоброкачественными, поскольку были выявлены нарушения нормативной документации и несоответствие ей: требованиям Приказа МЗ РФ от 16.07.1997 N 214; Приказа МЗ РФ от 06.10.1997 N 305; ГФ X, ГФ XII, Единых правил оформления лекарств, приготовляемым в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности (Методические указания, утв. МЗ РФ от 24.07.1997) по показателю "Маркировка", "pH", выразившиеся в том, что показатель "pH" в результате испытаний составил 3,7, тогда как согласно требованиям он должен составлять 3,8-4,5; а также на этикетке не указан состав ЛС, подлежащего изображению от руки или нанесение штампом; вместо подробного указания способа применения: "Внутримышечно" указано В/М, кроме того, этикетка имеет иные размеры, чем предусмотрено.

Данные нарушения отражены в протоколе испытаний.

В связи с тем, что, по мнению ТО Росздравнадзора по Калининградской области, данные нарушения образуют событие правонарушения, предусмотренного частью 2 статьи 6.33 Кодекса РФ об административных правонарушениях, в отношении ООО "Фармация" (предприятия - производителя) 04.12.2015 в присутствии его представителя был составлен протокол об административном правонарушении N 39-59/15-7.

Руководствуясь частью 3 статьи 23.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, ТО Росздравнадзора по Калининградской области обратилось в арбитражный суд с заявлением о привлечении ООО "Фармация" к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Суд первой инстанции, удовлетворяя заявленное требование, посчитал доказанным событие административного правонарушения и вину общества, не усмотрел нарушений процедуры привлечения общества к административной ответственности.

Выслушав представителей лиц, участвующих в деле, проверив правильность применения судом норм материального и процессуального права, а также соответствие выводов суда обстоятельствам дела и представленным доказательствам, суд апелляционной инстанции установил, что апелляционная жалоба подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, связанные с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закона N 61-ФЗ).

Статьей 57 Закона N 61-ФЗ установлен запрет продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

Ответственность за нарушение установленных статьей 57 Закона N 61-ФЗ императивных правил предусмотрена частью 2 статьи 6.33 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

В соответствии с частью 38 статьи 4 Закона N 61-ФЗ недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Согласно части 1 статьи 56 Закона N61-ФЗ изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (пункт 3 статьи 56 Закона N61-ФЗ).

Министерством здравоохранения Российской Федерации 24.07.1997 утверждены Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности, которые содержат общие положения, в них представлен порядок оформления лекарств, приготовляемых индивидуально и в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, в аптечных учреждениях (предприятиях), обслуживающих население, а также лекарств, приготовляемых для лечебно-профилактических учреждений.

Согласно пункту 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

По делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности (часть 5 статьи 205 АПК РФ).

В силу пунктов 1, 2 статьи 26.2 Кодекса РФ об административных правонарушениях доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Согласно требованиям части 2 статьи 28.2 Кодекса РФ об административных правонарушениях в протоколе об административном правонарушении указывается, в том числе, место, время совершения и событие административного правонарушения, статья настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации, предусматривающая административную ответственность за данное административное правонарушение.

Как следует из материалов дела, проверка проводилась в отношении ГБУЗ "Светловская центральная городская больница", однако, выявив в ходе проверки наличие в данном учреждении на реализации недоброкачественного препарата, произведенного ООО "Фармация", ТО Росздравнадзора по Калининградской области на основании статьи 28.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях возбудило в отношении предприятия-производителя дело об административном правонарушении.

Кроме того, следует отметить, что в нарушение части 2 статьи 28.2 Кодекса РФ об административных правонарушениях в протоколе не указан момент выявления правонарушения, тогда как пробы и образцы товара изымались 06.11.2015 без участия представителей общества, протокол испытаний датирован 24.11.2015, а протокол об административном правонарушении составлен только 04.12.2015.

В силу части 3 статьи 26.5. Кодекса РФ об административных правонарушениях о взятии образцов и проб составляется протокол, предусмотренный статьей 27.10 настоящего Кодекса; в протоколе указываются сведения о взятых пробах и образцах, об их количестве и о других идентификационных признаках этих объектов.

Согласно части 3 статьи 27.10 Кодекса РФ об административных правонарушениях изъятие вещей, явившихся предметами административного правонарушения, и обнаруженных при осуществлении осмотра, осуществляется лицами, указанными в статье 28.3 КоАП РФ, в присутствии двух понятых либо с применением видеозаписи.

Из материалов дела следует, что пробы изымались в присутствии представителей ТО Росздравнадзора по Калининградской области и ГБУЗ "Светловская центральная городская больница" (главная медсестра больницы), что ставит под сомнение возможность идентификации изъятых препаратов и принадлежность их ООО "Фармация".

Таким образом, следует признать, что в рассматриваемом случае изъятие лекарственных средств 06.11.2015 произведено без участия понятых в рамках регламента по контролю за обращением медицинских изделий, а не в рамках административного производства. Протокол отбора образцов от 06.11.2015 не содержит сведений, которые ТО Росздравнадзора приводит в суде в качестве доказательства правонарушения: сведения о применении технических средств фиксации (видео, фото) при изъятии лекарственных средств, о состоянии и условиях хранения лекарственных средств в медицинском учреждении, состоянии упаковки, месте помещения его после изъятия.

Таким образом, в нарушение части 1 статьи 25.7 и части 1 статьи 27.10 Кодекса РФ об административных правонарушениях при составлении протокола отбора образцов понятые не привлекались, протокол об изъятии вещей и документов не составлялся.

По сути, материалами дела подтверждается, что контрольных мероприятий в отношении ТО Росздравнадзора по Калининградской области административным органом не проводилось. Данное обстоятельство административный орган не отрицает.

Кроме того, само по себе несоответствие лекарственного средства показателю "маркировка" не образует событие правонарушения, ответственность за которое установлена частью 2 статьи 6.33 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 24.5 Кодекса РФ об административных правонарушениях отсутствие события административного правонарушения является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении.

Поскольку административным органом не доказано в действиях Общества события вмененного ему административного правонарушения, у суда первой инстанции отсутствовали основания для удовлетворения заявленного административным органом требования, что влечет отмену решения суда.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 2 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Калининградской области от 13 июля 2016 года по делу N А21-9760/2015 отменить.

В удовлетворении заявленных требований отказать.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий

Н.И. Протас

Судьи

Е.А. Сомова В.М. Толкунов