Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 14 октября 2016 г. N 13АП-21510/16

Требование: о признании незаконным акта органа власти

Вывод суда: жалоба возвращена, жалоба заявителя оставлена без удовлетворения, решение суда первой инстанции оставлено в силе

г. Санкт-Петербург

14 октября 2016 г.

Дело N А56-3380/2016

Резолютивная часть постановления объявлена 06 октября 2016 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 14 октября 2016 года.

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего Протас Н.И.

судей Сомовой Е.А., Толкунова В.М.

при ведении протокола судебного заседания: Лутай В.В.,

при участии:

от истца (заявителя): Некрасова А.П. по доверенности от 16.05.2016 N 20;

от ответчика (должника): не явился, извещен;

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-21510/2016) ООО "БиоВитрум" на решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 11.07.2016 по делу N А56-3380/2016 (судья Галкина Т.В.), принятое

по заявлению ООО "БиоВитрум"

к Территориальному органу Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области

об оспаривании постановления

установил:

общество с ограниченной ответственностью "БиоВитрум" (ОГРН 1057811303791, адрес: 199034, Санкт-Петербург, 16-я линия, д. 7, литера "А"; далее - ООО "БиоВитрум", заявитель, Общество) обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области (далее - заинтересованное лицо, Росздравнадзор) от 30.12.2015 по делу об административном правонарушении N 88.

Решением суда от 11.07.2016 в удовлетворении заявленного требования Обществу отказано.

В апелляционной жалобе Общество, ссылаясь на неправильное применение судом первой инстанции норм права, просит решение отменить, полагает ошибочными выводы суда о том, что принадлежности, необходимые для применения медицинского изделия, проходят процедуру регистрации (подтверждение качества и эффективности). Также ответчик полагает, что ООО "БиоВитрум", осуществляя оборот принадлежностей к медицинским изделиям, не может быть привлечено к административной ответственности за обращение медицинских изделий, сведения о которых отсутствуют в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенном на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет".

В судебном заседании представитель Общества поддержал доводы, изложенные в апелляционной жалобе.

Заинтересованное лицо надлежащим образом извещено о времени и месте судебного разбирательства, однако его представитель в судебное заседание не явился, в связи с чем жалоба рассмотрена в его отсутствие.

Законность и обоснованность решения суда первой инстанции проверены в апелляционном порядке.

Как следует из материалов дела, Территориальным органом Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области в период с 07.12.2015 по 24.12.2015 на основании Приказа руководителя Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 04.12.2015 N П78-1323/15, была проведена внеплановая документарная проверка ООО "БиоВитрум".

24.12.2015 составлен Акт проверки N П78-1323/15, которым установлено, что Общество осуществляет обращение медицинских изделий, сведения о которых отсутствуют в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, размещенном на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет".

По результатам указанной проверки 24.12.2015 составлен протокол об административном правонарушении, предусмотренном статьей 6.28 КоАП РФ, и принято постановление по делу об административном правонарушении N 88 от 30.12.2015. ООО "БиоВитрум" привлечено к административной ответственности по статье 6.28 КоАП РФ в виде штрафа в размере 50 000 рублей.

Общество не согласилось с указанным постановлением и оспорило его в арбитражном суде.

Суд первой инстанции, отказывая в удовлетворении заявленного требования, пришел к выводу о доказанности административным органом состава и события вмененного Обществу административного правонарушения, процессуальных нарушений, допущенных административным органом в ходе привлечения заявителя к административной ответственности, не установил.

Выслушав представителя Общества, проверив правильность применения судом норм материального и процессуального права, а также соответствие выводов суда обстоятельствам дела и представленным доказательствам, суд апелляционной инстанции не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы и отмены судебного акта в силу следующего.

Согласно положениям части 6 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

При рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа арбитражный суд не связан доводами, содержащимися в заявлении, и проверяет оспариваемое решение в полном объеме (часть 7 статьи 210 АПК РФ).

Статья 6.28 КоАП РФ предусматривает ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий.

Таким образом, объективную сторону административного правонарушения, установленного статьей 6.28 КоАП РФ, образует действие или бездействие, выражающееся в нарушении конкретных правовых норм, регламентирующих порядок обращения медицинских изделий.

Частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В ходе проверки установлено, что вкладыши для биопсийных кассет 30x25x2 мм, производства Bio Optica Milano S.P.A., Италия, не зарегистрированы на территории Российской Федерации. В Реестре зарегистрированных медицинских изделий также отсутствуют сведения о медицинском изделии, для применения которого необходимыми принадлежностями являются вкладыши для биопсийных кассет 30x25x2 мм, производства Bio Optica Milano S.P.A., Италия. Напротив, с 01.08.2014 на сайте Росздравнадзора в сети "Интернет" размещено решение N 01И-1157/14 "О незарегистрированном медицинском изделии "Гистологические кассеты с прямоугольными отверстиями", производства Bio Optica Milano S.P.A., Италия, "Биопсийные кассеты с квадратными отверстиями", производства Bio Optica Milano S.P.A., Италия, в связи с чем, предложено провести проверку их наличия и предотвратить их обращение.

09.10.2014 Территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области письмом N ФСТ-14-61.1/2256 информировал о поставках ООО "БиоВитрум" этих незарегистрированных медицинских изделий, производства Bio Optica Milano S.P.A., в адрес медицинского диагностического центра ГАУ РО "ОКДЦ". Таким образом, заявитель не только не изъял из обращения своих покупателей незарегистрированные медицинские изделия, но продолжает осуществлять продажу принадлежностей к ним - вкладышей для биопсийных кассет 30x25x2 мм, производства Bio Optica Milano S.P.A., Италия.

18.12.2015 в рамках данной проверки и на основании полученных от ООО "БиоВитрум" документов в адрес ООО "БиоВитрум" было направлено уведомление (исх. N И78-5258/15 от 18.12.2015) о необходимости представить копии документов о поставках в медицинские учреждения продукции, производства Bio Optica Milano S.P.A., Италия. Это требование повторно было указано в тексте уведомления (исх. NИ78-5298/15 от 21.12.2015) "о необходимости явки законного представителя ООО "БиоВитрум" 24.12.2015 в 15 часов для составления акта проверки и протокола об административном правонарушении", что подтверждается отчетами об отправке по факсу: 305-06-06. Получение текста данного уведомления заявителем подтверждается, явкой в указанное в уведомлении время и место представителя ООО "БиоВитрум", уполномоченного доверенностью N 18 от 23.12.2015.

Как обоснованно установлено судом первой инстанции, ООО "БиоВитрум" является субъектом обращения медицинских изделий, поскольку осуществляет их хранение, транспортировку, реализацию (часть 3 статьи 38 ФЗ "Об охране здоровья граждан в Российской Федерации").

Таким образом, является правомерным вывод суда первой инстанции о том, что законодательством в сфере здравоохранения прямо установлена обязанность ООО "БиоВитрум" сообщать о принятых мерах по предотвращению возможного причинения вреда жизни и здоровью граждан в связи с применением незарегистрированных медицинских изделий.

На сайте Росздравнадзора субъекты обращения медицинских изделий были информированы о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий, производства Bio Optica Milano S.P.A., Италия, письмами N 01И-302/14 от 17.03.2014, N 01И-1157/14 от 01.08.2014, N 02И-1772/14 от 07.11.2014. В указанных решениях Росздравнадзора субъектам обращения этих медицинских изделий предлагалось направить информацию о проведенных мероприятиях по предотвращению их обращения на территории РФ в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. ООО "БиоВитрум" не направляло информацию о ввозе, хранении и реализации продукции Bio Optica Milano S.P.A., Италия. С 01.08.2014 и до настоящего времени заявитель продолжает уклоняться от предоставления информации, касающейся данной продукции, включая сведения об источнике ее происхождения на территории Российской Федерации, что подтверждается материалами проверки.

Судом первой инстанции установлено и материалами дела подтверждается, что ООО "БиоВитрум" заключило договор N 0372200168115000091-0167830-01 c СПб ГБУЗ "Клиническая инфекционная больница им. С.П. Боткина" на поставку "Биопсийных прокладок 500 шт/уп., производства ООО "Эргопродакшн". В Реестре зарегистрированных медицинских изделий отсутствуют сведения о данном изделии производства ООО "Эргопродакшн".

Биопсийные кассеты вместе с Биопсийными прокладками (принадлежностями, необходимыми для их применения по назначению), предназначенными для гистологических исследований зарегистрированы следующими производителями: "Термо Шендон Лимитед", Великобритания, ДИАПАФ С.П.а, Италия, МИКРОМ Интернешнл, Германия (регистрационные удостоверения N РЗН 2015/2838 от 15.07.2015, N ФСЗ 2013/1025 от 16.08.2013, N ФСЗ 2012/11985 от 05.05.2012, N ФСЗ 2012/12359 от 20.10.2015).

ООО "БиоВитрум" по накладной N 3363 от 05.05.2015 на основании контракта N2015.121-РТс от 27.04.2015 в адрес СПб ГБУЗ "ДГБ N 19 им. К.А. Раухфуса" осуществило поставку изделия "Маркер лабораторный, устойчивый к растворителям 12 шт.", производства Bio Optica Milano S.P.A., Италия, к указанному контракту необходимо было представить регистрационное удостоверение. Медицинскими учреждениями предъявлены особенные требования к "Маркеру лабораторному", он должен быть устойчив к агрессивным средам. Таким особенным требованиям отвечают "Маркеры лабораторные", зарегистрированные производителем "Термо Шендон Лимитед", Великобритания, в составе регистрационных удостоверений N ФСЗ 2012/12120 от 12.05.2015 и N ФСЗ 2012/12580 от 30.07.2015, в качестве принадлежностей к станциям для маркировки гистологических кассет и предметных стекол, необходимых для их применения в медицинских целях.

"Маркер лабораторный", производства Bio Optica Milano S.P.A., Италия, так же, как и "Прокладки синтетические - вкладыши для биопсийных кассет 30x25x2 мм", производства Bio Optica Milano S.P.A., Италия, вместе с выявленными на территории Российской Федерации незарегистрированными медицинскими изделиями "Гистологические кассеты с прямоугольными отверстиями", производства Bio Optica Milano S.P.A., Италия, "Биопсийные кассеты с квадратными отверстиями", производства Bio Optica Milano S.P.A., Италия, не проходили процедуры регистрации.

Изделия, использующиеся в целях, указанных в ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", подлежат государственной регистрации в Росздравнадзоре. Контракты с медицинскими учреждениями подтверждают, что изделия были закуплены для медицинских лабораторных исследований. Заявитель подтвердил, что осуществил поставку фильтров общелабораторного назначения и химических реактивов, реагентов, и красителей, предназначенных для изготовления медицинских изделий в медицинское учреждение ФГБУ "Северо-Западный Федеральный медицинский исследовательский центр" МЗ РФ. Между тем, на основании части 4 статьи 38 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинские учреждения обязаны использовать зарегистрированные медицинские изделия. На сайте Росздравнадзора в сети "Интернет" в Реестре зарегистрированных медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, отсутствуют сведения о данном производителе медицинских изделий.

ООО "БиоВитрум" на основании контракта N 2015.121-РТс от 27.04.2015 поставило в СПб ГБУЗ "ДГБ N 19 им. К.А. Раухфуса" медицинское изделие, указав в накладной N 4948 от 11.06.2015 его наименование - "Микропробирка типа Эппендорфа 1,5 мл с градуир.", со ссылкой на производителя Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко ЛТД, Китай. В приведенном выше регистрационном удостоверении РУ ФСЗ 2011/10017 от 04.07.2011 данного производителя такое наименование отсутствует. В Реестр зарегистрированных медицинских изделий внесены медицинские изделия с наименованием "Микроцентрифужные пробирки (Эппендорфа)" других производителей, в том числе российского производства ООО "МиниМед". Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения и о лице, на имя которого изделие медицинского назначения зарегистрировано. "Микропробирки типа Эппендорф, варианты исполнения: 1,5 мл и др.", производства Цитотест Лэбвэа Мэньюфэкчеринг, Китай, внесены в реестр на основании заявления самого ООО "БиоВитрум", что подтверждается регистрационным удостоверением NРЗН 2015/2940 от 11.08.2015.

Таким образом, являются правомерными вывод суда первой инстанции о том, что ООО "БиоВитрум" нарушило требования части 3 статьи 96 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", обязывающего субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления фактов и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. ООО "БиоВитрум" ввело в обращение на территории РФ незарегистрированные медицинские изделия.

Выводы суда первой инстанции основаны на письменных доказательствах, в том числе, собранных по делу об административном правонарушении, не опровергнутых в ходе производства в суде апелляционной инстанции.

В соответствии с частью 3 статьи 26.1 КоАП РФ при привлечении к административной ответственности выяснению подлежит, в том числе, виновность лица в совершении административного правонарушения.

На основании статьи 2.1 КоАП РФ административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Согласно пункту 16 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникших в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях", в силу части 2 статьи 2.1 КоАП РФ юридическое лицо привлекается к ответственности за совершение административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых КоАП РФ или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Выяснение виновности лица в совершении административного правонарушения осуществляется на основании данных, зафиксированных в протоколе об административном правонарушении, объяснений лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, в том числе об отсутствии возможности для соблюдения соответствующих правил и норм, о принятии всех зависящих от него мер по их соблюдению, а также на основании иных доказательств, предусмотренных частью 2 статьи 26.2 КоАП РФ.

Вина Общества в соответствии с частью 2 статьи 2.1 КоАП РФ в совершении указанного административного правонарушения заключается в том, что, имея возможность для выполнения установленных законом правил, данное лицо не приняло все зависящие от него меры по надлежащему выполнению указанных правил и норм.

Вопрос о наличии вины Общества в совершении административного правонарушения исследован административным органом; в ходе производства по делу об административном правонарушении вина общества установлена, что отражено в оспариваемом постановлении о привлечении к административной ответственности.

Исследовав и оценив в порядке, предусмотренном статьей 71 АПК РФ, представленные в материалы дела доказательства, суд апелляционной инстанции соглашается с выводом суда первой инстанции об отсутствии в материалах дела доказательств, подтверждающих принятие заявителем всех зависящих от него мер для соблюдения установленных требований.

Вопреки доводам апелляционной жалобы, административным органом доказано событие и наличие в действиях ООО "БиоВитрум" состава административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена статьей 6.28 КоАП РФ.

Правомерным является и вывод суда первой инстанции об отсутствии оснований для признания совершенного ООО "БиоВитрум" правонарушения малозначительным.

При определении меры наказания административным органом учтены все обстоятельства, перечисленные в статьях 4.1 - 4.4 КоАП РФ, влияющие на размер наказания.

При таких обстоятельствах следует признать, что суд первой инстанции в соответствии с частью 3 статьи 211 АПК РФ правомерно отказал в удовлетворении заявленных требований.

Положенные в основу апелляционной жалобы доводы проверены судом апелляционной инстанции в полном объеме, но учтены быть не могут, так как не опровергают обстоятельств, установленных судом первой инстанции.

Несогласие подателя жалобы с выводами суда первой инстанции не является процессуальным основанием отмены судебного акта, принятого с соблюдением норм материального и процессуального права.

Материалы дела исследованы судом полно, всесторонне и объективно, представленным сторонами доказательствам дана надлежащая правовая оценка, изложенные в обжалуемом судебном акте выводы соответствуют фактическим обстоятельствам дела и нормам права, апелляционный суд не усматривает оснований для отмены решения и удовлетворения апелляционной жалобы.

Кроме того, в соответствии с пунктом 1 статьи 333.40 Налогового кодекса Российской Федерации излишне уплаченная государственная пошлина по апелляционной жалобе в размере 3 000 рублей подлежит возврату Обществу, поскольку подача апелляционной жалобы по делам об оспаривании постановлений о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагается.

Руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 11 июля 2016 года по делу N А56-3380/2016 оставить без изменения, апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "БиоВитрум" - без удовлетворения.

Возвратить обществу с ограниченной ответственностью "БиоВитрум" (ОГРН 1117847412319) из федерального бюджета излишне уплаченную государственную пошлину в размере 3000 рублей по платежному поручению от 11.07.2016 N 4316.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Западного округа по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса РФ, в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий

Н.И. Протас

Судьи

Е.А. Сомова В.М. Толкунов