Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 28 ноября 2016 г. N 15АП-16983/16

Требование: о привлечении к административной ответственности

Вывод суда: решение суда первой инстанции отменено

город Ростов-на-Дону

28 ноября 2016 г.

дело N А32-15047/2016

Резолютивная часть постановления объявлена 23 ноября 2016 года.

Полный текст постановления изготовлен 28 ноября 2016 года.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе: председательствующего судьи Сулименко О.А., судей Гуденица Т.Г., Илюшина Р.Р.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Струкачевой Н.П.,

при участии:

от заявителя: представитель не явился, извещен надлежащим образом;

от заинтересованного лица: представитель по доверенности от 21.12.2015 N 249/15 - Шестова О.В.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу Прокуратуры Центрального административного округа г. Краснодара

на решение Арбитражного суда Краснодарского края от 13.09.2016 по делу N А32-15047/2016, принятое судьей Нигоевым Р.А.

по заявлению Прокуратуры Центрального административного округа г. Краснодара

к обществу с ограниченной ответственностью "Квант Фарма"

(ИНН 2310116552,ОГРН 1062310036030)

о привлечении к административной ответственности

УСТАНОВИЛ:

Прокуратура Центрального административного округа г. Краснодара обратилась в Арбитражный суд Краснодарского края с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью "Квант Фарма" (далее - общество) о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Заявленные требования мотивированы тем, что ООО "Квант-Фарма" допущено нарушение условий, обеспечивающих сохранность качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, а также не представлена обязательная, достоверная и необходимой информации о лекарственных препаратах.

Решением Арбитражного суда Краснодарского края от 13.09.2016 в удовлетворении заявленных требований отказано. Решение мотивировано тем, что в материалы дела не представлено достаточных доказательств, подтверждающих наличие события и состава вмененного ООО "Квант-Фарма" правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ.

Прокуратура Центрального административного округа г. Краснодара обжаловала решение суда первой инстанции в порядке, предусмотренном гл. 34 АПК РФ, и просила решение Арбитражного суда Краснодарского края от 13.09.2016 отменить. В апелляционной жалобе прокуратура указывает, что материалы административного дела содержат достаточные доказательства наличия в действиях общества вмененного правонарушения. Факт совершения административного правонарушения ООО "Квант-Фарма" прокуратурой округа зафиксирован в соответствии с требованиями законодательства. Форма справки на законодательном уровне не разработана, в связи с чем главным специалистом-экспертом отдела контроля и надзора в сфере предоставления медицинских услуг Территориального органа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю Радышевской Л.Ю. оформлена и подписана справка в одностороннем порядке, у специалиста указанного органа отсутствует обязанность предоставления справки проверяемому лицу для подписи.

Отзыв на апелляционную жалобу представлен не был.

В судебном заседании суд определил рассмотреть дело в порядке статьи 156 АПК РФ, в отсутствие представителя заявителя. Представитель общества возражал на доводы апелляционной жалобы, настаивал на законности вынесенного судом первой инстанции судебного акта.

Изучив материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, выслушав представителей участвующих в деле лиц, арбитражный суд апелляционной инстанции пришел к выводу о том, что апелляционная жалоба подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как следует из материалов дела, Прокуратурой Центрального административного округа г. Краснодара с привлечением эксперта Территориального органа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Краснодарскому краю проведена проверка исполнения требований законодательства о ценообразовании на ЖНВЛП, обращении лекарственных средств, защите прав потребителей и соблюдении лицензионных требований и технических регламентов фармацевтическими организациями, осуществляющими деятельность на территории округа.

ООО "Квант-Фарма" имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности ЛО-23-02-003391 от 24.12.2014, выданную министерством здравоохранения Краснодарского края. В лицензию включен аптечный пункт по адресу: ул. Ставропольская, 100, литер А, 1 этаж, помещения N 3/34,3/35,3/36.

В ходе проведения проверки прокуратурой установлено, что ООО "Квант Фарма" в аптечном пункте по адресу: ул. Ставропольская, 100 г. Краснодара, не соблюдался режим хранения лекарственных средств.

В торговом зале аптечного пункта на момент проверки 11.03.2016 в холодильнике при температуре +10 градусов Цельсия хранился лекарственный препарат "Пертуссин", производства "Самарамедпром", который должен храниться при температуре от +12 до +15 градусов Цельсия. В нарушении ч. 3 ст.63 ФЗ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в аптечном пункте отсутствовала актуальная информация о предельных розничных ценах на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, рассчитанных с учетом предельных размеров оптовых и розничных надбавок, установленных органами исполнительной власти субъектов РФ, информация о предельных розничных ценах. На момент проверки 11.03.2016 размещалась информация от 25.01.2016, реестр цен не имел полных сведений.

10.03.2016 по результатам проверки главным специалистом-экспертом отдела контроля и надзора в сфере предоставления медицинских услуг составлена Справка.

29.04.2016 прокурором Центрального административного округа г. Краснодара вынесено постановление о возбуждении дела об административном правонарушении.

В соответствии со статьей 202 АПК РФ, материалы дела об административном правонарушении были направлены в Арбитражный суд Краснодарского края для рассмотрения по существу.

Частью 6 статьи 205 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации определено, что при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

Часть 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусматривает ответственность за нарушение изготовителем требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам производства либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям.

Объектом противоправного посягательства, установленного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, являются требования технических регламентов, государственных стандартов, в том числе к пищевой продукции, соблюдение которых направлено на охрану здоровья, благополучие населения, а также на защиту прав потребителей на приобретение безопасных для жизни и здоровья пищевых продуктов надлежащего качества.

Объективную сторону правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ, составляет нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса.

Согласно пункту 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" со дня вступления в силу настоящего Федерального закона впредь до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, в том числе защиты жизни или здоровья граждан.

Согласно статье 56 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовлении и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством РФ.

В соответствии с пунктами 1, 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств".

Пунктом 1 Правил N 706н установлены требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, условием хранения.

Согласно пункту 3 раздела 2 Правил в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 7 указанных Правил помещение для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами).

Согласно пункту 32 Правил N 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В соответствии с пунктом 42 Правил N 706н организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Правилами N 706н также предусмотрено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (п. 3).

В ходе проверки прокуратурой установлено, что в торговом зале аптечного пункта ООО "Кванта-Фарма" на момент проверки 10.03.2016 в холодильнике при температуре +10 градусов Цельсия хранился лекарственный препарат "Пертуссин", производства "Самарамедпром", который должен храниться при температуре от +12 до +15 градусов Цельсия. Также, в аптечном пункте отсутствовала актуальная информация о предельных розничных ценах на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, рассчитанных с учетом предельных размеров оптовых и розничных надбавок, установленных органами исполнительной власти субъектов РФ, информация о предельных розничных ценах. На момент проверки 10.03.2016 ООО "Кванта-Фарма" размещена информация от 25.01.2016, реестр цен не имел полных сведений.

Выявленные нарушения подтверждаются материалами административного дела.

Согласно ст. 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

В силу ч. 2 ст. 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Проверка была проведена на основании п. 1.1 указания Генерального прокурора РФ от 08.06.2015 N 287/7 "Об усилении прокурорского надзора в условиях неблагоприятных внешнеэкономических и внешнеполитических факторов", п. 3.1 распоряжения прокурора Краснодарского края от 28.08.2015 N 137/20р "О порядке реализации Указания Генерального прокурора РФ от 08.06.2015 N 287/7. Уведомление о проведении проверки в период с 10.03.2016 по 11.03.2016 получено заведующей аптекой ООО "Квант-Фарма" Зябкиной Л.И., о чем свидетельствует ее подпись (том 1 л.д. 19).

10.03.2016 составлен акт проверки, согласно которому в ходе проверки присутствовала заведующая аптечным пунктом ООО "Квант-Фарма" Зябкина Л.И.

По результатам проверки 10.03.2016 специалистом-экспертом составлена справка о результатах проверки для прокуратуры округа.

Указанная справка может быть расценена в качестве иного доказательства по делу об административном правонарушении (статья 26.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях). В указанной справке надлежащим образом зафиксирован факт наличия указанных выше нарушений.

Фотоматериалы подтверждают факт отраженных в справке нарушений, обнаруженных в ходе проверки. Копии фотографий, подтверждающие факт выявленных нарушений, являются неотъемлемой частью акта проверки, в рассматриваемом случае - справки.

29.04.2016 при вынесении постановления о возбуждении дела об административном правонарушении присутствовал представитель ООО "Квант-Фарма" по доверенности от 28.04.2016 - Голубцева Е.С. (том 1 л.д. 8).

Представителем ООО "Квант-Фарма" Голубцевой Е.С. при подписании постановления о возбуждении дела об административном правонарушении в отношении ООО "Квант-Фарма" даны объяснения по факту совершения административного правонарушения, выявленного в ходе проверки, проведенной прокуратурой округа. В своем объяснении в постановлении Голубцева Е.С. указала, что нарушения выявлены в связи с ненадлежащим исполнением должностных обязанностей заведующей аптечным пунктом, тем самым подтвердив факт совершения правонарушения (т. 1 л.д. 12).

Таким образом, представленные доказательства в их совокупности позволяют достоверно установить факт, время и место совершения правонарушения.

В силу ст. 1.5 КоАП РФ лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина.

Согласно ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

В рассматриваемом случае, по мнению суда апелляционной инстанции, вина общества в совершенном правонарушении в полном объеме подтверждается материалами административного дела. При наличии возможности для соблюдения Правил N 706н обществом не принято всех зависящих от него мер по их соблюдению.

Доказательств, свидетельствующих об отсутствии у общества объективной возможности для соблюдения Правил N 706н, а также доказательств того, что им были приняты все зависящие от него меры, направленные на недопущение нарушений при хранении лекарственных средств, пояснения по соблюдению температурного режима, в материалах дела не имеется.

Таким образом, в действиях ООО "Квант-Фарма" имеется состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Процессуальных нарушений закона, не позволивших объективно, полно и всесторонне рассмотреть материалы дела об административном правонарушении и принять правильное решение, административным органом не допущено.

С учетом изложенного, судебная коллегия признает выводы суда первой инстанции о том, что собранные административным органом материалы не позволяют установить все сведения, необходимые для подтверждения объективной стороны административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, вменяемого в вину обществу, противоречащим обстоятельствам дела.

Обстоятельств, свидетельствующих об исключительности случая совершения правонарушения, материалы дела не содержат.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 258, 269 - 271, Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Краснодарского края от 13.09.2016 по делу N А32-15047/2016 отменить.

Привлечь общество с ограниченной ответственностью "Квант Фарма" ИНН 2310116552 ОГРН 1062310036030 к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации в виде штрафа в размере 100 000 (Сто тысяч) рублей.

Реквизиты для оплаты штрафа:

Наименование получателя платежа: УФК по Краснодарскому краю (Прокуратура по Краснодарскому краю л/с 04181489110),

Расчетный счет - 40101810300000010013;

Наименование банка получателя: ГРКЦ ГУ Банка России по Краснодарскому краю, г. Краснодар;

БИК 040349001; КБК 415 1 16 90010 01 6000 140;

ИНН 2309054252; КПП 230901001; ОКТМО 03701000;

Наименование платежа - административный штраф.

Административный штраф должен быть уплачен лицом, привлеченным к административной ответственности, не позднее 60 дней со дня вступления решения в законную силу.

Доказательства оплаты штрафа представить лицу, привлеченному к административной ответственности, в административный орган и в арбитражный суд с указанием номера арбитражного дела.

При отсутствии документа, свидетельствующего об уплате административного штрафа в срок, в соответствии со статьей 32.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях решение направляется судебному приставу-исполнителю для приведения в исполнение в принудительном порядке.

В соответствии с частью 5 статьи 271, частью 1 статьи 266 и частью 2 статьи 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа через Арбитражный суд Краснодарского края в течение двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий

О.А. Сулименко

Судьи

Т.Г. Гуденица Р.Р. Илюшин