Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 5 декабря 2016 г. N 13АП-28475/16

г. Санкт-Петербург

05 декабря 2016 г.

Дело N А56-33108/2016

Резолютивная часть постановления объявлена 28 ноября 2016 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 05 декабря 2016 года.

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего Лопато И.Б.

судей Борисовой Г.В., Есиповой О.И.

при ведении протокола судебного заседания: Лутай В.В.

при участии:

от заявителя: Кудряшов К.Г. по доверенности от 13.05.2016;

от заинтересованного лица: Гусев Г.В. по доверенности от 07.12.205 N 23.02-07/15, Махова О.А. по доверенности от 28.11.2016 N 23.02-06/11, Унковский А.А. по доверенности от 29.04.2016 N 6.02-01/16;

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-28475/2016) Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Санкт-Петербургу и Ленинградской области на решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 17.09.2016 по делу N А56-33108/2016 (судья Анисимова О.В.), принятое

по заявлению общества с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Панацея"

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Санкт-Петербургу и Ленинградской области

об оспаривании постановления

установил:

Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Панацея" (ОГРН: 1104714000368, адрес: 198215, Россия, Санкт-Петербург, пр. Ветеранов, д.16, лит. А, далее - Общество, ООО "ФК "Панацея", заявитель) обратилось в Арбитражный суд города Санкт-Петербурга и Ленинградской области с заявлением о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Санкт-Петербургу и Ленинградской области (адрес: 190068, Россия, Санкт-Петербург, наб. кан. Грибоедова, д. 88/90, каб.306, далее - ТО Росздравнадзора) от 29.04.2016 по делу об административном правонарушении N 45, предусмотренном статьей 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением суда от 17.09.2016 оспариваемое постановление признано незаконным и отменено.

В апелляционной жалобе ТО Росздравнадзора, ссылаясь на несоответствие выводов суда обстоятельствам дела, просит отменить решение и принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявления. Податель жалобы полагает ошибочными выводы суда об отсутствии в действиях Общества состава вмененного правонарушения.

В судебном заседании представитель Управления поддержал доводы апелляционной жалобы, а представитель Общества возражал против ее удовлетворения.

Законность и обоснованность решения суда проверены в апелляционном порядке.

Как следует из материалов дела, в ТО Росздравнадзора поступило обращение гр. Капанен Н.В. (вх. N 078-416/16/К от 23.03.2016, л.д. 176-181, том 1), согласно которому после оказания ей 06.03.2016 медицинских услуг Обществом (УЗИ) спустя 4 часа у нее начались резкие боли и слезотечение глаз, была вызвана скорая медицинская помощь, специалисты которой поставили диагноз: ожог глаз, рекомендовали обратиться к специалисту.

В связи с ненадлежащим качеством оказанной Обществом услуги, гр. Капанен Н.В. была вынуждена обратиться в другие медицинские организации, приобрести лекарственные препараты, после чего обратилась к Обществу с претензией о возврате уплаченных по договору оказания медицинских услуг (УЗИ) денежных средств в размере 1440 руб., возмещении понесенных убытков в размере 12 461,90 руб., а также причиненного морального вреда в размере 200 000 руб., возмещении стоимости юридических услуг в размере 15 500 руб. (том 1, л.д. 35-42).

В связи с отказом в удовлетворении данной претензии Обществом (исх. N 2-2016 от 22.03.2016), гр. Капанен Н.В. обратилась в ТО Росздравнадзора с жалобой.

На основании приказа от 29.03.2016 N П78-266/16 ТО Росздравнадзора в отношении ООО "ФК "Панацея" проведена внеплановая документарная проверка информации, изложенной в обращении гр. Капанен Н.В. (вх. N 078-416/16/К от 23.03.2016).

В ходе проверки выявлены нарушения Обществом статей 38 и 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ), что выразилось в непредставлении сведений о выявлении побочных действий, нежелательных реакций при использовании медицинского изделия - "Рециркулятор УФ-бактерицидный двуламповый с принудительной циркуляцией воздушного потока для обеззараживания воздуха помещений в присутствии людей РБ-06-"Я-ФП".

Результаты проверки отражены в акте проверки от 19.04.2016 N 78-266/16.

Указанные обстоятельства послужили основанием составления в отношении Общества протокола об административном правонарушении N 45 от 19.04.2016 по статье 19.7.8 КоАП РФ.

Постановлением от 29.04.2016 N 45 ООО "ФК "Панацея" признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного статьей 19.7.8 КоАП РФ, и ему назначено наказание в виде штрафа в размере 30 000 рублей.

Не согласившись с означенным постановлением, Общество обратилось в арбитражный суд с заявлением.

Суд первой инстанции, удовлетворяя заявленные требования, пришел к выводу об отсутствии в действиях Общества состава вмененного правонарушения.

Исследовав материалы дела, оценив доводы апелляционной жалобы, проверив правильность применения судом норм материального и процессуального права, суд апелляционной инстанции не усматривает оснований для отмены решения суда и удовлетворения апелляционной жалобы ТО Росздравнадзора в связи со следующим.

Статьей 19.7.8 КоАП РФ установлена ответственность юридических лиц за непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, за исключением случаев, предусмотренных частями 2 и 3 статьи 6.29 настоящего Кодекса, либо представление заведомо недостоверных сведений в виде административного штрафа в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.

Объектом административного правонарушения, предусмотренного статьей 19.7.8 КоАП РФ, выступают общественные отношения в сфере здравоохранения.

Объективную сторону данного административного правонарушения составляют действия (бездействие), совершаемые виновными лицами в целях неисполнения возложенной на них обязанности по представлению сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган. Необходимым признаком данного состава административного правонарушения является установление обязанности по предоставлению таких сведений в органы исполнительной власти для виновного лица. Данное административное правонарушение может быть совершено в виде бездействия - непредставления сведений, или в виде действия, совершенного с нарушением установленного законодательством срока.

С субъективной стороны рассматриваемое административное правонарушение может характеризоваться как умышленной, так и неосторожной формами вины.

В соответствии с частью 1 статьи 96 Закона N 323-ФЗ медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (часть 1).

Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти на всех этапах обращения таких изделий на территории Российской Федерации (часть 2).

Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 названного Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (часть 3).

За несообщение или сокрытие случаев и сведений, предусмотренных частью 3 данной статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (часть 4).

Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 5).

По результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия и принимает соответствующее решение (часть 6).

В случае, если информация, указанная в части 6 названной статьи, не подтверждается, уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти возобновляет применение и обращение такого медицинского изделия (часть 7).

Уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти по результатам мониторинга размещает в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети "Интернет" информацию о принятых решениях (часть 8).

В соответствии с пунктом 13 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 25.09.2012 N 970 (далее - Положение N 970), в случае возникновения угрозы либо причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников орган государственного контроля принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия. С этой целью орган государственного контроля отбирает образцы медицинских изделий, проводит исследования, испытания. В случае выявления фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью людей, в результате применения и эксплуатации медицинского изделия, орган государственного контроля принимает меры по предотвращению и пресечению выявленных нарушений, а также неблагоприятных последствий, которые могут возникнуть в ходе использования медицинского изделия. Такими мерами являются приостановление применения и изъятие медицинского изделия из обращения.

Приказом Минздрава РФ от 20.06.2012 N 12н утвержден Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий. Согласно данному приказу медицинские организации обязаны сообщать в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о выявленных побочных действиях медицинских изделий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Медицинские организации направляют сообщение, содержащее указанные сведения (далее - сообщение), в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

По результатам мониторинга Росздравнадзор на своем официальном сайте в сети Интернет размещает информацию о принятых решениях.

В рассматриваемом случае судом первой инстанции установлено и материалами дела подтверждается, что 06.03.2016 пациенту проводилась процедура УЗИ в помещении кабинета, в котором работал "Рециркулятор УФ-бактерицидный двухламповый с принудительной циркуляцией воздушного потока для обеззараживания воздуха помещений в присутствии людей РБ-06-"Я-ФП". Инструкция по эксплуатации Рециркулятора предусматривает возможность его использования в присутствии людей (паспорт, регистрационное удостоверение, сертификат соответствия).

Согласно акту обследования состояния бактерицидных ламп ООО "Медтехника" от 01.02.2016 эксплуатация рециркулятора разрешена, нарушений и неисправностей не обнаружено. В соответствии с актом служебной проверки Общества N 1-2016 от 21.03.2016 Обществом не выявлены нарушения в работе приборов, установленных в кабинете УЗИ.

Таким образом, поскольку побочные действия и нежелательные реакции медицинскими работниками Общества не были установлены и подтверждены, угроза жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия отсутствует, у заявителя не имелось оснований для направления сведений в ТО Росздравнадзора в соответствии с пунктом 13 Положения N 970. Как правильно отменено судом первой инстанции, административным органом в данном случае при проведении проверки не привлекались специалисты, не проводились экспертиза или осмотр оборудования для установления наличия побочных действий или нежелательных реакций. Выводы ТО Росздравнадзора основаны исключительно на доводах жалобы, причинно-следственная связь между посещением гр. Капанен Н.В. ООО "ФК "Панацея" и возникновением у нее заболевания глаз не установлена.

В силу части 1 статьи 24.5 КоАП РФ отсутствие состава административного правонарушения является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении, и в силу части 2 статьи 211 АПК РФ влечет признание постановления незаконным.

Поскольку в нарушение требований статьи 65 АПК РФ Управлением в данном случае надлежащими доказательствами не подтверждено наличие в действиях Общества состава вмененного правонарушения, постановление Управления от 29.04.2016 правомерно признано судом незаконным.

Принимая во внимание, что судом правильно установлены обстоятельства дела, в соответствии со статьей 71 АПК РФ исследованы и оценены имеющиеся в деле доказательства, применены нормы материального права, подлежащие применению в данном споре, и нормы процессуального права при рассмотрении дела не нарушены, обжалуемое решение суда является законным и обоснованным и отмене не подлежит.

Руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда города Санкт-Петербурга и Ленинградской области от 17.09.2016 по делу N А56-33108/2016 оставить без изменения, апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Санкт-Петербургу и Ленинградской области- без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Западного округа по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса РФ, в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий

И.Б. Лопато

Судьи

Г.В. Борисова О.И. Есипова