Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 16 января 2017 г. N 17АП-16900/16

Требование: о признании незаконным акта органа власти

Вывод суда: жалоба заявителя оставлена без удовлетворения, решение суда первой инстанции оставлено в силе

г. Пермь

16 января 2017 г.

Дело N А60-37480/2016

Резолютивная часть постановления объявлена 16 января 2017 года.

Постановление в полном объеме изготовлено 16 января 2017 года.

Семнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

судьи Муравьевой Е. Ю.

при ведении протокола судебного заседания секретарем Мельниковой Э.И.,

при участии:

от заявителя - индивидуального предпринимателя Бойко Елены Сергеевны (ИНН 665803062463, ОГРН 304665819600134): не явились;

от заинтересованного лица - Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Свердловской области (ИНН 6671158861,ОГРН 1046604024455): не явились;

лица, участвующие в деле, о месте и времени рассмотрения дела извещены надлежащим образом в порядке статей 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на Интернет-сайте Семнадцатого арбитражного апелляционного суда,

рассмотрел в судебном заседании апелляционную жалобу заинтересованного лица - Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Свердловской области

на решение Арбитражного суда Свердловской области от 05 октября 2016 года

по делу N А60-37480/2016,

принятое судьей Калашником С.Е.,

при рассмотрении дела в порядке упрощенного производства

по заявлению индивидуального предпринимателя Бойко Елены Сергеевны

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Свердловской области

о признании незаконным и отмене постановления,

установил:

Индивидуальный предприниматель Бойко Елена Сергеевна (далее заявитель, предприниматель) обратилась в арбитражный суд с заявлением о признании незаконным и отмене постановления Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Свердловской области (далее заинтересованное лицо, административный орган, Росздравнадзор) от 20.07.2016 N 67/2016.

Решением Арбитражного суда Свердловской области от 05.10.2016, принятым в порядке упрощенного производства, заявленные требования удовлетворены, оспариваемое постановление признано незаконным и отменено.

Не согласившись с принятым решением, заинтересованное лицо обратилось с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить.

В обоснование жалобы заинтересованное лицо приводит доводы о несогласии с выводами суда о недоказанности события административного правонарушения; привлечение предпринимателя к ответственности считает законным и обоснованным.

Заявитель с жалобой не согласен по основаниям, изложенным в письменном отзыве на апелляционную жалобу. Решение суда считает законным и обоснованным, просит оставить без изменения, а апелляционную жалобу без удовлетворения.

Судебное заседание проведено без вызова сторон.

Документы, приложенные к апелляционной жалобе, не подлежат приобщению к материалам дела в суде апелляционной инстанции на основании ч. 2 ст. 272.1 АПК РФ.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены арбитражным судом апелляционной инстанции в порядке, предусмотренном статьями 266, 268, 272.1 АПК РФ.

Как следует из материалов дела, органом Росздравнадзора на основании приказа от 06.06.2016 N П66-288/16 в период с 23.06.2016 по 30.06.2016 в отношении предпринимателя Бойко Е.С. проведена выездная проверка соблюдения обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий.

В ходе проверки установлено, что предприниматель Бойко Е.С. не сообщила в Территориальный орган Росздравнадзора по Свердловской области в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий (электрический ожог при проведение электрофореза), не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Административным органом сделан вывод о том, что имеются признаки правонарушения, предусмотренного ст. 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

По результатам проверки составлены акт проверки от 23.06.2016 N 244, протокол об административном правонарушении от 30.06.2016 N 82.

По результатам рассмотрения материалов административного дела органом Росздравнадзора в отношении предпринимателя Бойко Е.С. вынесено постановление от 20.07.2016 по делу N 67/2106 о признании виновным в совершении административного правонарушения, ответственность за которое установлена ст. 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, и назначении наказания в виде административного штрафа в размере 10 000 руб. 00 коп.

Полагая, что указанное постановление незаконно и подлежит отмене, предприниматель Бойко Е.С. обратилась в суд с рассматриваемым заявлением.

Суд первой инстанции пришел к выводу о недоказанности события вмененного правонарушения, в связи с чем признал незаконным и отменил оспариваемое постановление.

Исследовав представленные в материалы дела доказательства, рассмотрев доводы, изложенные в апелляционной жалобе и в отзыве на апелляционную жалобу, суд апелляционной инстанции полагает, что оснований для отмены решения суда первой инстанции не имеется.

В силу статьи 19.7.8 КоАП РФ непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, за исключением случаев, предусмотренных частями 2 и 3 статьи 6.29 настоящего Кодекса, либо представление заведомо недостоверных сведений влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц - в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.

На основании ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные ч. 3 ст. 38 Закона N 323-ФЗ, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Приказом Минздрава России от 20.06.2012 N 12н утвержден Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - Порядок).

Пунктом 2 Порядка определено, что организации, созданные в установленном порядке на территории Российской Федерации, осуществляющие применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, направляют сообщение, содержащее указанные сведения (далее - сообщение), в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

В соответствии со ст. 2.1, 26.1 КоАП РФ административный орган, принимая постановление о привлечении предпринимателя к административной ответственности, должен доказать наличие состава административного правонарушения, включающего четыре элемента: объект, объективную сторону, субъект, субъективную сторону, что выясняется на основании доказательств, полученных при производстве по делу об административном правонарушении и отвечающих требованиям статьи 26.2 КоАП РФ.

Из материалов дела следует, что объективную сторону вменяемого правонарушения в действиях заявителя административный орган усматривает в том, что сообщение в течение двадцати рабочих дней со дня побочных действий (электрический ожог при проведении электрофореза), не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, в Территориальной орган Росздравнадзора по Свердловской области, предпринимателем не представлено.

При рассмотрении дела судом первой инстанции установлено, что в соответствии с руководством по эксплуатации данного прибора аппарат рассчитан на индивидуальное применение и не требует специальной технической и медицинской подготовки пользователя при работе с ним (абз. 4 стр. 1). Вместе с тем на стр. 10. 13, 15, 18. 20 руководства указано, что сила тока при проведении процедуры может меняться (ослабевать или усиливаться), при этом она должна корректироваться путем вращения ручки регулятора. Согласно руководству по эксплуатации при возникновении некомфортных ощущений во время процедуры следует уменьшить силу тока до комфортного состояния. В противном случае можно получить легкий ожог.

Таким образом, установив, что ожог как реакция на воздействие прибора возможна и прямо указана в руководстве по эксплуатации, следовательно, ожог не является побочным действием, не указанным в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о котором у предпринимателя Бойко Е.С. возникала обязанность уведомлять орган Росздравнадзора, суд пришел к верному выводу о недоказанности в действиях предпринимателя объективной стороны правонарушения.

В соответствии со ст. 71 АПК РФ арбитражный суд оценивает доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном, объективном и непосредственном исследовании имеющихся в деле доказательств.

Выводы суда первой инстанции о недоказанности в действиях предпринимателя события вменяемого правонарушения основаны на анализе совокупности представленных доказательств, каждое из которых не имеет для суда заранее установленной силы.

Доводы жалобы о наличии и доказанности в действиях предпринимателя события вменяемого правонарушения, со ссылкой на то, что в деле речь идет не о побочном действии, а о возникновении нежелательной реакции и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, судом не принимаются, так как основаны на неверном толковании положений действующего законодательства, регулирующего спорные правоотношения. Кроме того, согласно протоколу об административном правонарушении и постановлению электрический ожог при проведении электрофореза определен как побочное действие.

Поскольку по материалам дела апелляционным судом не установлено оснований для переоценки имеющихся в деле доказательств, довод административного органа о наличии в действиях предпринимателя события вменяемого административного правонарушения отклоняется апелляционным судом как противоречащий материалам дела и установленным судом обстоятельствам дела.

Недоказанность события административного правонарушения согласно п. 1 ч. 1 ст. 24.5 КоАП РФ является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении.

Таким образом, суд первой инстанции правомерно удовлетворил требования о признании незаконным и отмене постановления.

Приведенные в апелляционной жалобе доводы направлены на изменение выводов суда относительно недоказанности события правонарушения, однако оснований для этого апелляционный суд не усматривает.

Нарушений норм материального и процессуального права, являющихся в силу статьи 270 АПК РФ, основанием для отмены судебного акта, судом первой инстанции не допущено.

Таким образом, оснований для отмены решения суда первой инстанции и удовлетворения апелляционной жалобы не имеется.

Руководствуясь статьями 176, 258, 266, 268, 269, 271, 272.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Семнадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Свердловской области, принятое в порядке упрощенного производства, от 05 октября 2016 года по делу N А60-37480/2016 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано только по основаниям, предусмотренным частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в порядке кассационного производства в Арбитражный суд Уральского округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, через Арбитражный суд Свердловской области.

Судья

Е.Ю.Муравьева