Постановление Четырнадцатого арбитражного апелляционного суда от 21 февраля 2017 г. N 14АП-396/17

г. Вологда

21 февраля 2017 г.

Дело N А05-11950/2016

Резолютивная часть постановления объявлена 14 февраля 2017 года.

В полном объёме постановление изготовлено 21 февраля 2017 года.

Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе председательствующего Смирнова В.И., судей Докшиной А.Ю. и Мурахиной Н.В.,

при ведении протокола секретарем судебного заседания Яндоуровой Е.А.,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу прокурора города Архангельска на решение Арбитражного суда Архангельской области от 09 января 2017 года по делу N А05-11950/2016 (судья Калашникова В.А.),

установил:

прокурор города Архангельска (место нахождения: 163000, город Архангельск, улица Садовая, дом 11) обратился в Арбитражный суд Архангельской области с заявлением к обществу с ограниченной ответственностью "ТОРОС" (ОГРН 1152901004068, ИНН 2901257990; место нахождения: 163000, город Архангельск, улица Гайдара, дом 19, помещение 3-Н; далее - ООО "ТОРОС", общество) о привлечении общества на основании постановления о возбуждении дела об административном правонарушении от 03.11.2016 к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ) за совершение административного правонарушения.

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено Министерство здравоохранения Архангельской области (ОГРН 1022900547207, ИНН 2901070303; место нахождения: 163000, город Архангельск, проспект Троицкий, дом 49; далее - министерство).

Решением Арбитражного суда Архангельской области от 09 января 2017 года в удовлетворении заявленных требований отказано.

Прокурор с обжалуемым решением не согласился и обратился в суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда отменить, по делу принять новый судебный акт. В обоснование жалобы указывает на то, что на фармацевтическом рынке лекарственных препаратов: "лоратадин" и "кларитин" являются синонимами, поскольку содержат одно и то же действующее вещество.

Общество в отзыве опровергло доводы жалобы.

Министерство в отзыве сообщило, что отсутствие лекарственного препарата - лоратадин сироп (Международное непатентованное название; далее - МНН), одно из торговых наименований - кларитин, включенного в обязательный минимальный ассортимент, является нарушением лицензионных требований.

Лица, участвующие в деле, надлежащим образом извещены о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы, представителей в суд не направили, в связи с этим дело рассмотрено в отсутствие их представителей в соответствии со статьями 123, 156, 266 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ).

Исследовав доказательства по делу, проверив законность и обоснованность решения суда первой инстанции, суд апелляционной инстанции не находит оснований для удовлетворения апелляционной жалобы.

Как следует из материалов дела, прокуратурой города Архангельска на основании поручения прокуратуры Архангельской области от 21.09.2016 N 7-25-2016/2753 проведена проверка общества с привлечением специалиста отдела лицензирования в сфере здравоохранения и контроля качества и безопасности медицинской деятельности управления модернизации и стратегического развития министерства.

В ходе проведения данной проверки выявлены нарушения обществом подпункта "г" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение N 1081), части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ), выразившиеся в том, что на момент проверки в аптечном пункте отсутствовал лекарственный препарат, включенный в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 N 2724-р - кларитин сироп.

С учетом изложенного административный орган пришел к выводу о том, что в нарушение распоряжения от 26.12.2015 N 2724-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а так же перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" (далее - Распоряжение N 2724-р), общество не обеспечивает в указанном аптечном пункте наличие минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

По данному факту заместитель прокурора 03.11.2016 вынес в отношении общества постановление о возбуждении производства по делу об административном правонарушении, предусмотренном частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

На основании указанного постановления в силу части 3 статьи 23.1 данного Кодекса прокурор обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

Судом первой инстанции в удовлетворении требований отказано, поскольку отсутствует состав и событие административного правонарушения.

Апелляционная коллегия считает данный судебный акт не подлежащим отмене по следующим основаниям.

Частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ установлена административная ответственность за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), в виде наложения административного штрафа на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

В примечании к данной статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.

Объектом данного правонарушения являются общественные отношения, возникающие в связи с осуществлением предпринимательской деятельности.

Субъектами данного правонарушения являются граждане, юридические и должностные лица.

Объективную сторону вменяемого обществу правонарушения по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ образует осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований.

На основании подпункта 47 пункта 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности (далее - Закон N 99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Согласно статье 3 Закона N 99-ФЗ лицензионными требованиями является совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

В соответствии с частью 1 статьи 2 Закона N 99-ФЗ целями лицензирования отдельных видов деятельности является в том числе и предотвращение ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 утверждено Положение N 1081, согласно пункту 6 которого осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами "а" - "з" данного Положения.

Подпунктом "г" пункта 5 Положения N 1081 установлено, что одними из лицензионных требований и условий является в том числе соблюдение требований части 6 статьи 55 Закона N 61-ФЗ, которая предусматривает, что аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

В статьи 4 Закона N 61-ФЗ даны основные понятия.

В частности, под лекарственными средствами понимаются вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (пункт 1).

Под лекарственным препаратом понимается лекарственное средство в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности (пункт 4).

Лекарственная форма определена законодателем как состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта (пункт 5).

Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (пункт 1 статьи 13 Закона N 61-ФЗ).

Статьей 33 этого же Федерального закона предусмотрено ведение государственного реестра лекарственных средств, который содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и другую информацию (пункт 1).

В соответствии с пунктом 1.5 Порядка отпуска лекарственных средств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 N 785, для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.

На момент совершения административного правонарушения действовало Распоряжение N 2724-р, которым утвержден минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи.

Распоряжением N 2724-р утверждены четыре приложения, в том числе минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (приложение 4). Указанное приложение содержит МНН наименование лекарственного препарата и лекарственные формы в которых он содержится. В перечне в качестве антигистаминного средства системного действия указано средство - лоратадин (сироп для приема внутрь; таблетки). Лекарственный препарат - кларитин сироп - в указанном перечне, как верно установлено судом первой инстанции, отсутствует, поскольку кларитин является одним из торговых наименований лоратадина.

Таким образом, лоратадин сироп должен находиться в аптечных организациях общества.

Материалами дела подтверждается, что по итогам проверки обнаружено отсутствие препарата только одного торгового наименования в форме сиропа - кларитин сироп, что отражено в справке о проведении внеплановой проверки аптечного пункта ООО "ТОРОС" от 05.10.2016, составленной специалистом министерства, а также в постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении от 03.11.2016 и в заявлении прокурора от 03.11.2016 N 7-27-2016, поданном в арбитражный суд.

Общество в своем отзыве указывает на то, что наличие в аптеке лоратадина (МНН) под иными торговыми наименованиями: эролин, клирисенс, кларотадин, кларнедин, кларготил, лоратадин, кларидол в ходе проверки не устанавливалось, как и наличие непосредственно лоратадин сиропа для приема внутрь, так как он поименован в Распоряжении N 2724-р.

Обстоятельства о наличии (отсутствии) в аптечном пункте на момент проверки препарата лоратадин в сиропе для приема внутрь либо под иными торговыми наименованиями в форме сиропа ни заявителем, ни министерством не исследовались, и в материалах дела такие доказательства отсутствуют.

В соответствии с пунктами 1, 2 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ производство по делу об административном правонарушении не может быть начато, а начатое производство подлежит прекращению при отсутствии события административного правонарушения; отсутствие состава административного правонарушения.

В силу части 2 статьи 206 АПК РФ по результатам рассмотрения заявления о привлечении к административной ответственности арбитражный суд принимает решение о привлечении к административной ответственности или об отказе в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности.

В соответствии с частью 5 статьи 205 АПК РФ по делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности.

Доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами. Не допускается использование доказательств по делу об административном правонарушении, в том числе результатов проверки, проведенной в ходе осуществления государственного контроля (надзора) и муниципального контроля, если указанные доказательства получены с нарушением закона (части 1 - 3 статьи 26.2 КоАП РФ).

Следовательно, суд первой инстанции обоснованно не принял во внимание доводы министерства относительно торговых наименований лекарственных препаратов (лоратадин, кларитин, кларидол, кларисенс, кларотадин), поскольку установлен факт отсутствия в аптечном пункте именно кларитина в сиропе, что отражено в соответствующей справке от 05.10.2016, представленной в материалы дела административным органом и постановлении о возбуждении дела об административном правонарушении.

Таким образом, прокуратурой в установленном порядке не представлено доказательств, достоверно подтверждающих факт нарушения лицензиатом требований к минимальному ассортименту лекарственных препаратов. Соответственно, заявителем не доказано событие вменяемого ответчику правонарушения. Правовых оснований возложения обязанности по доказыванию отсутствия события правонарушения на общество не имеется.

Частями 1, 4 статьи 1.5 КоАП РФ определено, что лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина. Неустранимые сомнения в виновности лица, привлекаемого к административной ответственности, толкуются в пользу этого лица.

Оценив доказательства в соответствии с требованиями статьи 71 АПК РФ, арбитражный суд пришел к правомерному выводу об отсутствии доказательств вины лица, привлекаемого к административной ответственности, в совершении вменяемого административного правонарушения.

Кроме того, на момент рассмотрения дела в суде апелляционной инстанции трехмесячный срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, истек.

Дело рассмотрено судом первой инстанции полно и всесторонне, нормы материального и процессуального права не нарушены, выводы суда соответствуют имеющимся в деле доказательствам. Основания для отмены решения суда отсутствуют, апелляционная жалоба удовлетворению не подлежит.

Руководствуясь статьями 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Четырнадцатый арбитражный апелляционный суд

постановил:

решение Арбитражного суда Архангельской области от 09 января 2017 года по делу N А05-11950/2016 оставить без изменения, апелляционную жалобу прокурора города Архангельска - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий

В.И. Смирнов

Судьи

А.Ю. Докшина Н.В. Мурахина