Постановление Третьего арбитражного апелляционного суда от 20 июля 2017 г. N 03АП-2947/17

ГАРАНТ:

Постановлением Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа от 11 декабря 2017 г. N Ф02-5879/17 настоящее постановление оставлено без изменения

г. Красноярск

20 июля 2017 г.

Дело N А74-15953/2016

Резолютивная часть постановления объявлена "13" июля 2017 года.

Полный текст постановления изготовлен "20" июля 2017 года.

Третий арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего Иванцовой О.А.,

судей: Белан Н.Н., Борисова Г.Н.

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Таракановой О.М.,

при участии:

от антимонопольного органа (Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Хакасия): Луневой А.В., представителя на основании доверенности от 12.01.2017 N 06-80/АЛ, паспорта;

от третьего лица (закрытого акционерного общества "Биокад"): Беляева А.Б., представителя на основании доверенности от 14.07.2016 N 394, паспорта,

рассмотрев в судебном заседании апелляционную жалобу государственного казённого учреждения Республики Хакасия "Межведомственный центр организации закупок"

на решение Арбитражного суда Республики Хакасия

от "11" апреля 2017 года по делу N А74-15953/2016,

принятое судьёй Курочкиной И.А.,

установил:

государственное казённое учреждение Республики Хакасия "Межведомственный центр организации закупок" (ИНН 1901123659, ОГРН 1151901001120) (далее - заявитель, учреждение, Центр закупок) обратилось в арбитражный суд с заявлением к Управлению Федеральной антимонопольной службы по Республике Хакасия (ИНН 1901021801, ОГРН 1031900519243) (далее - антимонопольный орган, Хакасское УФАС России) о признании незаконным пункта 2 решения от 18.10.2016 по жалобе N 275/КС в части, касающейся Центра закупок.

Определением Арбитражного суда Республики Хакасия от 15.12.2016 к участию в деле в качестве третьих лиц, не заявляющих самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечены: государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Хакасия "Республиканский клинический онкологический диспансер" (далее - онкологический диспансер), Министерство по регулированию контрактной системы в сфере закупок Республики Хакасия (далее - Министерство), закрытое акционерное общество "Биокад" (далее - ЗАО "Биокад").

Решением Арбитражного суда Республики Хакасия от 11 апреля 2017 года по делу N А74-15953/2016 отказано учреждению в удовлетворении заявления о признании незаконным в части решения Хакасского УФАС России от 18.10.2016 по жалобе N 275/КС, в связи с его соответствием в указанной части Федеральному закону от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Не согласившись с данным судебным актом, учреждение обратилось в Третий арбитражный апелляционный суд с апелляционной жалобой, в которой просит решение суда первой инстанции отменить и принять новый судебный акт. В обоснование апелляционной жалобы учреждение ссылается на следующие обстоятельства:

- обжалуемым решением нарушены права и законные интересы заявителя, поскольку в дальнейшем становится невозможным закупка лекарственного препарата "Пертузумаб + Трастузумаб (набор)", кроме того невозможно получение данного препарата путем закупки Пертузумаба и Трастузумаба в связи с тем, что в потребительской упаковке препарат "Пертузумаб" на территории Российской Федерации не реализуется; поставка лекарственного препарата "Перьета" (Пертузумаб) на территорию Российской Федерации осуществляется исключительно в виде ИН-БАЛК продукта, который не упакован и не маркирован в соответствии с законодательством; осуществление закупки и применение лекарственного препарата "Перьета" (Пертузумаб) в виде ИН-БАЛК продукта для целей лечения пациентов является нарушением Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";

- доводы Хакасского УФАС об эквивалентности препаратов "Пертузумаб + Трастузумаб" в форме "набор" и препаратов с МНН Пертузумаб и МНН Трастузумаб, взятых как самостоятельные препараты, а также о наличии нарушения заказчиком статьи 33 Федерального закона N 44, не соответствуют законодательству; пункт 3 части 2 статьи 13 Закона обращении лекарственных средств прямо допускает регистрацию новых комбинаций зарегистрированных ранее лекарственных средств, аналогично и пункт 4 приложения к приказу Минздрава России N 538н от 27.07.2016 "Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения" допускает комбинирование нескольких лекарственных форм в наборе;

- отсутствие у "Пертузумаб+Трастузумаб (набор)" международного непатентованного наименования, регистрация его под группировочным наименованием, и то, что он является самостоятельным лекарственным препаратом - установлено вступившим в силу решением Арбитражного суда г. Москвы по делу N А40-14981/2016, принятым против иска ЗАО "Биокад; также этот факт подтверждается письмом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России N 1005 от 28.01.2016, где прямо указывается, что "Пертузумаб+Трастузумаб" комбинация не является МНН, а является группировочным наименованием;

- ни ЗАО Биокад, ни УФАС России, не являясь экспертными учреждениями/экспертами в области проведения экспертизы качества лекарственных средств, не вправе делать выводы о взаимозаменяемости различных лекарственных препаратов и их комбинаций; определение взаимозаменяемости товаров должно основываться на следующих критериях: функциональной/качественной схожести товаров, готовности потребителя осуществить замену одного товара другим, оба критерия должны быть подтверждены исследованиями и объективными данными; в настоящий момент нет исследований и объективных данных о взаимозаменяемости препаратов, о которых идёт речь в жалобе; таким образом, лекарственный препарат "Пертузумаб + Трастузумаб (набор)" является самостоятельным лекарственным препаратом, зарегистрированным под группировочным наименованием, а не соединением двух отдельных препаратов с МНН Пертузумаб и МНН Трастузумаб; соответственно, нарушений законодательства при формировании объекта закупки не допущено;

- если допускать возможность поставки эквивалентных товаров с различными МНН в одном лоте, а именно МНН Пертузумаб с МНН Трастузумаб, то начинает действовать постановление Правительства Российской Федерации от 17.10.2013 N 929, которое не допускает закупку в одном лоте лекарственных препаратов с различным МНН, один из которых является уникальным, каким и является Пертузумаб (Перьета) производства Ф.Хоффманн- Ля Рош Лтд; таким образом принятое решение делает невозможным закупку лекарственного препарата Пертузумаб + Трастузумаб;

- в своем решении Хакасское УФАС указывает на необходимость указания слов или эквивалент для исключения ограничения конкуренции, однако указанный вывод противоречит Закону о контрактной системе, так как указание слов "или эквивалент" допускается законом, только в случае если при выполнении работ или оказании услуг используются товары, которые не являются предметом поставки; в данном случае предметом контракта является поставка товара, таким образом, указание слов "или эквивалент" не допускается;

- заказчик не может обеспечить лечение пациентов, отдельно закупая составные части комбинированного препарата "Пертузумаб + Трастузумаб (набор)"; препарат "Пертузумаб + Трастузумаб (набор)" демонстрирует высокую эффективность только при совместном применении;

- товар, являющийся объектом закупки, находится в свободной продаже, что подтверждено коммерческими предложениями в обосновании цены, и, таким образом исключает ограничение, недопущение, устранение конкуренции при проведении открытого аукциона в электронной форме.

Центр закупок, онкологический диспансер, Министерство, надлежащим образом уведомленные о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы в соответствии с требованиями статей 121, 123 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (путем направления копий определения о принятии апелляционной жалобы к производству, а также путем размещения публичного извещения о времени и месте рассмотрения апелляционной жалобы на официальном сайте Третьего арбитражного апелляционного суда: http://3aas.arbitr.ru/, а также в общедоступной автоматизированной системе "Картотека арбитражных дел" (http://kad.arbitr.ru) в сети "Интернет") явку своих представителей в судебное заседание не обеспечили; указанные третьи лица отзывы на апелляционную жалобу не представили. В соответствии со статьей 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, апелляционная жалоба рассматривается в отсутствие представителей заявителя и указанных третьих лиц.

В судебном заседании представитель антимонопольного органа доводы апелляционной жалобы не признал, сослался на основания, изложенные в отзыве на апелляционную жалобу, просил оставить решение суда первой инстанции без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Представитель третьего лица (ЗАО "Биокад") доводы апелляционной жалобы не признал, сослался на основания, изложенные в отзыве на апелляционную жалобу, просил оставить решение суда первой инстанции без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Апелляционная жалоба рассматривается в порядке, установленном главой 34 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

При рассмотрении настоящего дела судом апелляционной инстанции установлены следующие обстоятельства.

27.09.2016 на сайте http://zakupki.gov.ru/ опубликовано извещение об осуществлении закупки и документация об аукционе в электронной форме на право заключения контракта на поставку противоопухолевых препаратов и иммуномодуляторов, лот N 48 (закупка N 0380200000116004704).

Начальная (максимальная) цена контракта составила 3 165 750 рублей.

Заказчиком аукциона является - ГБУЗ РХ "Республиканский клинический онкологический диспансер".

Заявка на размещение закупки на поставку противоопухолевых препаратов и иммуномодуляторов, лот N 48, подписана главным врачом онкологического диспансера и утверждена руководителем Центра закупок.

Документация об аукционе N 0380200000116004704 утверждена и.о. министра по регулированию контрактной системы в сфере закупок Республики Хакасия.

В части 7 аукционной документации определено техническое задание, в соответствии с которым установлены требования к объекту закупки: МНН "Пертузумаб + Трастузумаб". Пертузумаб концентрат для приготовления раствора для инфузий 420 мг/ 14 мл; Трастузумаб лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций. Единица измерения: набор. Количество: 9.

12.10.2016 в Хакасское УФАС России поступила жалоба ЗАО "Биокад" на положения документации об открытом аукционе в электронной форме (заявка N 0380200000116004704). В жалобе указано, что установленным требованиям к закупаемому лекарственному средству соответствует только лекарственное средство с торговым наименованием "Бейодайм", следовательно, заказчик нарушил требования пункта 6 части 1 статьи 33, пункта 1 части 1 статьи 64 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

По результатам рассмотрения жалобы ЗАО "Биокад" комиссия Хакасского УФАС России 18.10.2016 вынесла решение по жалобе N 275/КС, которым признала жалобу ЗАО "Биокад" на действия государственного заказчика - ГБУЗ РХ "Республиканский клинический онкологический диспансер" при проведении электронного аукциона на поставку противоопухолевых препаратов и иммуномодуляторов, лот N 48 (закупка N 0380200000116004704) обоснованной (пункт 1), государственного заказчика - ГБУЗ РХ "Республиканский клинический онкологический диспансер", орган, уполномоченный на формирование сводной заявки - ГКУ РХ "Межведомственный центр организации закупок" нарушившими пункт 1 части 1 статьи 33, пункт 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе в сфере закупок (пункт 2), решено не выдать предписание (пункт 3).

Не согласившись с принятым решением в оспариваемой части, Центр закупок обратился в установленный законом срок в арбитражный суд с вышеуказанным заявлением.

Проверив в пределах, установленных статьей 268 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, соответствие выводов, содержащихся в обжалуемом судебном акте, имеющимся в материалах дела доказательствам, правильность применения арбитражным судом первой инстанции норм материального права и соблюдения норм процессуального права, заслушав и оценив доводы лиц, участвующих в деле, суд апелляционной инстанции не установил оснований для отмены судебного акта в силу следующего.

В соответствии со статьей 123 Конституции Российской Федерации, статьями 7, 8, 9 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, судопроизводство осуществляется на основе состязательности и равенства сторон. В соответствии со статьей 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, каждое лицо, участвующее в деле, должно доказать обстоятельства, на которые оно ссылается как на основания своих требований и возражений, представить доказательства.

Из положений статей 198, 200, 201 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации следует, что для признания оспариваемых ненормативных правовых актов недействительными, решений и действий (бездействия) незаконными необходимо наличие одновременно двух условий - несоответствие их закону или иным нормативным правовым актам и нарушение ими прав и охраняемых законом интересов субъектов в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности.

Согласно части 5 статьи 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации обязанность доказывания соответствия оспариваемого ненормативного правового акта закону или иному нормативному правовому акту, законности принятия оспариваемого решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), наличия у органа или лица надлежащих полномочий на принятие оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), а также обстоятельств, послуживших основанием для принятия оспариваемого акта, решения, совершения оспариваемых действий (бездействия), возлагается на орган или лицо, которые приняли акт, решение или совершили действия (бездействие).

При этом, исходя из правил распределения бремени доказывания, установленных статьями 65, 198, 200 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, обязанность доказывания факта нарушения своих прав и законных интересов возлагается на заявителя.

На основании положений статьи 99 Закона о контрактной системе, постановления Правительства Российской Федерации от 26.08.2013 N 728 "Об определении полномочий федеральных органов исполнительной власти в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации", Положения о Федеральной антимонопольной службе, утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 331, Положения о территориальном органе Федеральной антимонопольной службы, утверждённого приказом Федеральной антимонопольной службы от 23.07.2015 N 649/15, приложения N 2 к названному приказу, Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утверждённого приказом Федеральной антимонопольной службы от 19.11.2014 N 727/14, суд первой инстанции правомерно установил, что комиссия антимонопольного органа при рассмотрении жалобы и вынесении оспариваемого решения действовала в рамках полномочий, предусмотренных действующим законодательством.

Установленные Законом о контрактной системе сроки и процедура рассмотрения жалобы ЗАО "Биокад" антимонопольным органом соблюдены, нарушений при рассмотрении жалобы N 275/КС и проведении внеплановой проверки судом апелляционной инстанции не установлено.

Отказывая в удовлетворении заявления, суд первой инстанции пришел к выводу о том, что решение антимонопольного органа в оспариваемой части является законным, не нарушает права и законные интересы заявителя.

Исследовав представленные в материалы дела доказательства, суд апелляционной инстанции соглашается с указанными выводами суда в силу следующего.

Оспариваемым решением жалоба ЗАО "Биокад" признана обоснованной (пункт 1 решения), онкологический диспансер и Центр закупок признаны нарушившими пункт 1 части 1 статьи 33, пункт 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе в сфере закупок (пункт 2 решения), поскольку установление в аукционной документации требований к форме выпуска лекарственного препарата, которая не влияет на его терапевтические свойства, без возможности поставки эквивалента, нарушает принцип объективности и приводит к ограничению количества потенциальных участников закупки.

Согласно части 1 статьи 8 Закона о контрактной системе контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

Частью 2 статьи 8 Закона о контрактной системе установлено, что конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Частью 3 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что не допускается включение в документацию о закупке (в том числе в форме требований к качеству, техническим характеристикам товара, работы или услуги, требований к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара) требований к производителю товара, к участнику закупки (в том числе требования к квалификации участника закупки, включая наличие опыта работы), а также требования к деловой репутации участника закупки, требования к наличию у него производственных мощностей, технологического оборудования, трудовых, финансовых и других ресурсов, необходимых для производства товара, поставка которого является предметом контракта, для выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, за исключением случаев, если возможность установления таких требований к участнику закупки предусмотрена данным законом.

Из указанных норм следует, что заказчик вправе определить в своей заявке такие требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам товара, которые соответствуют потребностям заказчика с учетом специфики его деятельности и обеспечивают эффективное использование бюджетных средств. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать предмет закупок, поскольку потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении соответствующих требований, а применительно к указанию конкретных требований к лекарственным препаратам должен также учитываться и медицинский аспект.

Согласно пункту 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

Пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе предусмотрено, что документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Согласно пункту 16 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) под МНН лекарственного средства понимается наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения, под фармацевтическими субстанциями - лекарственные средства в виде действующих веществ, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность (пункт 2 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств), под торговым наименованием лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком (пункт 17 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств).

Таким образом, судом первой инстанции сделан верный вывод о том, что МНН лекарственного средства указывает на фармацевтическую субстанцию (действующее вещество), которая содержится в соответствующем лекарственном препарате и определяет его эффективность.

В соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 Закона о контрактной системе заказчик вправе осуществлять закупку путем проведения запроса предложений в случаях осуществления закупок лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. При этом объем закупаемых лекарственных препаратов не должен превышать объем лекарственных препаратов, необходимых пациенту в течение срока лечения. Кроме того, при осуществлении закупок в соответствии с настоящим пунктом предметом одного контракта не могут являться лекарственные препараты, необходимые для назначения двум и более пациентам. Указанное решение врачебной комиссии должно включаться одновременно с контрактом, заключенным в соответствии с настоящим пунктом, в реестр контрактов, предусмотренный статьей 103 названного Федерального закона, при условии обеспечения предусмотренного Федеральным законом от 27.07.2006 N 152-ФЗ "О персональных данных" обезличивания персональных данных.

Из представленных в материалы дела доказательств следует, что при проведении закупки на поставку противоопухолевых препаратов и иммуномодуляторов, лот N 48 (закупка N 0380200000116004704), заказчиком был избран способ определения поставщика путем проведения электронного аукциона, следовательно, при описании объекта закупки подлежат применению нормы, установленные пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе.

В техническом задании аукционной документации указано, что к поставке требуется лекарственный препарат с МНН "Пертузумаб+Трастузумаб", набор в количестве 9, в наборе: пертузумаб концентрат для приготовления раствора для инфузий 420 мг/14 мл; трастузумаб лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг. в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций.

В соответствии с требованиями Закона об обращении лекарственных средств лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включены в государственный реестр лекарственных средств, являющийся федеральной информационной системой (http://grls.rosminzdrav.ru/).

В соответствии с пунктом 5 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств под лекарственной формой понимается состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

В то же время, форма выпуска лекарственного препарата (упаковка) не связана с его лекарственной формой и не влияет на достижение необходимого лечебного эффекта.

Так, согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств, ведение которого предусмотрено статьей 33 Закона об обращении лекарственных средств, на территории Российской Федерации лекарственный препарат с МНН "Пертузумаб+Трастузумаб (набор)" зарегистрирован в форме выпуска "набор" (торговое наименование "Бейодайм"), который состоит из:

- лекарственного препарата "Перьета" в лекарственной форме "концентрат для приготовления раствора для инфузий" в форме выпуска "флакон";

- лекарственного препарата "Герцептин" в лекарственной форме "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий" в форме выпуска "флакон";

- растворителя "бактериостатическая вода для инъекций" в лекарственной форме "раствор" в форме выпуска "флакон".

В реестре лекарственных средств под МНН "Трастузумаб" на территории Российской Федерации зарегистрированы следующие лекарственные препараты:

1. Гертикад - лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 150 мг и 440 мг, производства ЗАО "Биокад" (Россия);

2. Герцептин - раствор для подкожного введения, 600 мг, производства Ф.Хоффман-Ля-Рош Лтд. (Швейцария);

3. Герцептин - лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 200 мг и 440 мг, производства Ф.Хоффман-Ля-Рош Лтд. (Швейцария).

С учетом изложенного, антимонопольный орган пришел к выводу, что набор "Пертузумаб+Трастузумаб" (состоящий из самостоятельных автономных лекарственных средств) и комбинация двух лекарственных препаратов "Пертузумаб" и "Трастузумаб" являются взаимозаменяемыми и образуют один товарный рынок (письма ФАС России от 09.12.2015 N АЦ/70452/15, от 17.12.2015 N АК/72806/15).

Довод апелляционной жалобы о том, что определение взаимозаменяемости лекарственных средств осуществляется комиссией экспертов учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств, находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации, со ссылкой на положения Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Постановление Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 N 1154 "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения", отклоняется судом апелляционной инстанции.

Статья 27.1 "Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения" Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" введена Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств". Согласно пункту 4 статьи 3 Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" использование результатов определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения допускается с 1 января 2018 года.

Заявляя вышеуказанный довод Центр закупок в нарушение статьи 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в свою очередь не представляет каких-либо доказательств в подтверждение своей позиции.

Согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств по МНН "Трастузумаб" зарегистрировано несколько торговых наименований препаратов, выпускаемых различными производителями, в частности Гертикад (производитель ЗАО "Биокад"), Трастузумаб (производитель ЗАО "Биокад"), Герцептин (производитель Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд), Кадсила (производитель Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд); по МНН "Пертузумаб" зарегистрировано одно торговое наименование Перьета (производитель Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд).

Оценивая правовые позиции сторон и собранные по делу доказательства, суд апелляционной инстанции соглашается с выводом суда первой инстанции о том, что указание в Техническом задании требования к поставке лекарственного препарата Пертузумаб+Трастузумаб в форме выпуска "набор" без возможности поставки лекарственных препаратов с МНН Пертузумаб и МНН Трастузумаб не в форме набора, повлекло за собой ограничение количества участников закупки.

Довод апелляционной жалобы о невозможности проведения отдельной закупки препарата с МНН "Пертузумаб", поскольку он поставляется на территорию России исключительно в виде ИН-БАЛК продукта, отклоняется судом апелляционной инстанции. Во-первых, указанное обстоятельство не свидетельствует об отсутствии установленного антимонопольным органом нарушения при описании предмета закупки. Во-вторых, указанный довод является только предположением заявителя, не подтвержденный безусловными доказательствами. В соответствии с "ГОСТ Р 52249-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Правила производства и контроля качества лекарственных средств" (утвержден и введен в действие приказом Ростехрегулирования от 20.05.2009 N 159-ст) под балк-продуктом (bulk product) понимается нерасфасованный готовый продукт, прошедший все производственные стадии, за исключением окончательной упаковки. Следовательно, любое лицо, отвечающее требованиям законодательства, и имеющее соответствующие разрешения, имеет возможность осуществлять фасовку готового продукта.

Таким образом, запрашиваемый учреждением к закупке препарат МНН "Пертузумаб + Трастузумаб" (набор), соответствующий единственному зарегистрированному лекарственному препарату с торговым наименованием "Бейодайм" производства закрытого акционерного общества "Р-Фарм", является набором двух самостоятельных готовых лекарственных препаратов с МНН "Пертузумаб" и "Трастузумаб".

Включение указанных препаратов в набор с присвоением ему группировочного наименования не может изменять терапевтические и иные характеристики данных препаратов.

Заявитель в обоснование указания в техническом задании аукционной документации требования к поставке лекарственного препарата с МНН "Пертузумаб+Трастузумаб" в форме выпуска "набор" указал на наличие потребностей определенных пациентов именно в указанном лекарственном препарате, данное обстоятельство подтверждается представленным в материалы дела обоснованием на обеспечение препаратами от 17.08.2016, из текста которого следует, что пациентке назначено лечение лекарственным препаратом с торговым наименованием "Бейодайм", общая потребность в препарате составляет 9 стандартов.

Между тем, назначение указанного лекарственного препарата определенной пациентке и потребность онкологического диспансера в лекарственном препарате с торговым наименованием "Бейодайм" не свидетельствуют об отсутствии установленного антимонопольным органом нарушения при описании предмета закупки в форме электронного аукциона, поскольку заказчик вправе осуществлять закупку путем проведения запроса предложений в случае осуществления закупок лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии (пункт 7 части 2 статьи 83 Закона о контрактной системе).

Таким образом, судом первой инстанции сделан верный вывод о том, что заказчиком при описании предмета закупки должны соблюдаться установленные Законом о контрактной системе требования к описанию предмета закупки в соответствии с выбранным заказчиком способом определения поставщика.

С учетом изложенного, суд апелляционной инстанции признает обоснованным вывод антимонопольного органа о том, что заказчик и Центр закупок нарушили пункт 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, поскольку в техническом задании аукционной документации указаны характеристики, влекущие за собой ограничение количества участников закупки. Таким образом, оспариваемые решение и предписание являются законными, не нарушают права и законные интересы заявителя.

Иные доводы, изложенные в апелляционной жалобе, изучены судом апелляционной инстанции и признаются несостоятельными, поскольку не содержат фактов, которые имели бы юридическое значение для вынесения судебного акта по существу, влияли на обоснованность и законность судебного акта, либо опровергали выводы суда первой инстанции, в связи с чем не могут служить основанием для отмены оспариваемого решения суда первой инстанции и подлежат отклонению.

При изложенных обстоятельствах, судом апелляционной инстанции не установлено оснований для отмены решения суда первой инстанции и для удовлетворения апелляционной жалобы. Согласно статье 269 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, решение Арбитражного суда Республики Хакасия от 11 апреля 2017 года по делу N А74-15953/2016 подлежит оставлению без изменения, апелляционная жалоба - без удовлетворения.

Поскольку Центр закупок на основании подпункта 1.1 пункта 1 статьи 333.37 Налогового кодекса Российской Федерации освобожден от уплаты государственной пошлины, следовательно, расходы по оплате государственной пошлины при рассмотрении дела, в том числе апелляционной жалобы не понесены, в связи с чем, не подлежат распределению.

Руководствуясь статьями 268, 269, 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Третий арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Республики Хакасия от "11" апреля 2017 года по делу N А74-15953/2016 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Настоящее постановление вступает в законную силу с момента его принятия и может быть обжаловано в течение двух месяцев в Арбитражный суд Восточно-Сибирского округа через арбитражный суд, принявший решение.

Председательствующий

О.А. Иванцова

Судьи

Н.Н. Белан Г.Н. Борисов