Постановление Пятнадцатого арбитражного апелляционного суда от 31 августа 2017 г. N 15АП-11400/17

город Ростов-на-Дону

31 августа 2017 г.

дело N А32-17714/2017

Резолютивная часть постановления объявлена 24 августа 2017 года.

Полный текст постановления изготовлен 31 августа 2017 года.

Пятнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе:

председательствующего судьи Гуденица Т.Г.,

судей Р.Р. Илюшина, О.А. Сулименко

при ведении протокола судебного заседания помощником судьи Коневой М.А.

при участии:

от ООО "Бережная аптека "Апрель": Медяник С.А., паспорт, по доверенности от 20.06.2017 N 363,

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Бережная аптека "Апрель"

на решение Арбитражного суда Краснодарского края от 28.06.2017 по делу N А32-17714/2017, принятое в составе судьи Нигоева Р.А.

по заявлению общества с ограниченной ответственностью "Бережная аптека "Апрель"

к территориальному органу Росздравнадзора по Ставропольскому краю

об отмене постановления о привлечении к административной ответственности,

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью "Бережная аптека "Апрель" (далее - ООО "Бережная аптека "Апрель") обратилось в Арбитражный суд Краснодарского края с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю (далее - ТО Росздравнадзора) о признании незаконным и отмене постановления от 14.04.2017 N 25-П-04/2017 о привлечении ООО "Бережная аптека "Апрель" к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ в виде штрафа в размере 100 000 рублей и прекращении производства по делу.

Решением суда от 28.06.2017 в удовлетворении заявленных требований отказано.

Не согласившись с принятым судебным актом, ООО "Бережная аптека "Апрель" обжаловало его в порядке, определенном главой 34 АПК РФ. В апелляционной жалобе общество просит отменить решение суда, ссылаясь на то, что проверка проведена с нарушением закона. В дополнении к жалобе указано, что применительно к требованиям Общей фармакопейной статьи 1.1.0010.15 административным органом не доказано, что обществом допущено неоднократное и (или) длительное нарушение температурного режима хранения лекарственного средства.

В судебное заседание не явились представители ТО Росздравнадзора по Ставропольскому краю, извещенного надлежащим образом о времени и месте рассмотрения дела.

От ТО Росздравнадзора по Ставропольскому краю в суд поступил отзыв на жалобу, в котором указано на законность и обоснованность решения суда, а также ходатайство о рассмотрении дела в отсутствие органа.

В соответствии со ст. 156 АПК РФ суд рассматривает дело в отсутствие тероргана Росздравнадзора по Ставропольскому краю.

Представитель ООО "Бережная аптека "Апрель" в судебном заседании поддержал доводы апелляционной жалобы, просил решение суда отменить и удовлетворить требования общества.

Изучив материалы дела, доводы апелляционной жалобы, выслушав пояснения представителя общества, суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены решения суда.

Как следует из материалов дела, заместителем прокурора Промышленного района города Ставрополя вынесено постановление от 21.03.2017 о возбуждении в отношении ООО "Бережная аптека "Апрель" дела об административном правонарушении по признакам правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

В постановлении указано, что во исполнение задания прокуратуры края от 26.09.2016 N 7/1-21-2016 прокуратурой района проведена проверка исполнения законодательства, регулирующего оборот продовольственных товаров, лекарственных средств и медицинских изделий, а также ценообразования на них.

В ходе проверки 15.11.2016 аптечного учреждения ООО "Бережная аптека "Апрель" по адресу г. Ставрополь, ул. Юности, д. 42а, установлены следующие нарушения: в нарушение требований пунктов 32 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" в аптечном учреждении не обеспечено соблюдение условий хранения лекарственного препарата, требующих защиты от воздействия повышенной температуры.

В торговом зале на нижней полке стеллажного шкафа при температуре +22,8 градусов Цельсия, согласно показаниям измерителя температуры и влажности ИВТМ-7-М (показания температуры воздуха сняты с измерителя влажности и температуры ИВТМ-7 М, поверенного 26.02.2016, находящегося на балансе Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю) хранился лекарственный препарат "Боярышника настойка" производства ОАО "Кировская фармацевтическая фабрика", серии 050416- в количестве 2-х флаконов, требуемый режим хранения указанный производителем на потребительской упаковке при температуре от +12 до +15 градусов Цельсия, отклонение фактической температуры воздуха от границ допустимого температурного режима составило 7,8 градусов Цельсия.

Постановление вынесено в отсутствие представителя общества, извещенного надлежащим образом о времени и месте рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.

По результатам рассмотрения материалов дела об административном правонарушении заместителем руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю вынесено постановление от 14.04.2017 N 25-П-04/2017 о привлечении ООО "Бережная аптека "Апрель" к административной ответственности, предусмотренной частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ в виде штрафа в размере 100 000 рублей.

Постановление вынесено в отсутствие представителя общества, извещенного надлежащим образом о времени и месте рассмотрения дела.

Считая незаконным постановление о привлечении к административной ответственности, общество оспорило его в судебном порядке.

В соответствии с ч. 6 ст. 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

Статьей 211 АПК РФ установлено, что в случае, если при рассмотрении заявления об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд установит, что оспариваемое решение или порядок его принятия не соответствует закону, либо отсутствуют основания для привлечения к административной ответственности или применения конкретной меры ответственности, либо оспариваемое решение принято органом или должностным лицом с превышением их полномочий, суд принимает решение о признании незаконным и об отмене оспариваемого решения полностью или в части либо об изменении решения.

Согласно части 1 статьи 14.43 КоАП РФ установлена ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса.

Согласно пунктам 1 - 2 статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 40 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Согласно ст. 56 ФЗ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее Закон) аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, несут ответственность за несоблюдение правил изготовлении и отпуска лекарственных препаратов в соответствии с законодательством.

В соответствии с п.п. 1, 2 ст. 58 Закона хранение лекарственных средств осуществляется производителями, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств.

Пунктом 3 Правил N 706н предусмотрено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

В соответствии с пунктом 7 Правил N 706н помещение для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале регистрации на бумажном носители или в электронном виде, который ведется ответственным лицом.

Согласно пункту 32 Правил N 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

В соответствии с пунктом 42 Правил N 706н организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Материалами дела об административном правонарушении, в том числе справкой специалиста тероргана Росздравнадзора, постановлением прокурора о возбуждении дела об административном правонарушении, подтверждено наличие в действиях предпринимателя объективной стороны правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, поскольку в помещении аптеки нарушены правила хранения лекарственного средства "Боярышника настойка", который хранился при температуре +22,8 градусов Цельсия при требуемом режиме хранения, указанным производителем на потребительской упаковке от +12 до +15 градусов Цельсия, отклонение фактической температуры воздуха от границ допустимого температурного режима составило 7,8 градусов Цельсия.

ООО "Бережная аптека "Апрель" будучи лицом, осуществляющим хранение лекарственных средств, является субъектом правонарушения, ответственность за которое установлена частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ. Имея возможность для соблюдения установленных обязательных требований к порядку хранения лекарственных средств, общество не приняло необходимых мер по их соблюдению.

Суду не представлено доказательств наличия обстоятельств, объективно препятствующих соблюдению обществом возложенных на него публично-правовых обязанностей.

Судом апелляционной инстанции отклоняются доводы о допущенных при проведении проверки нарушениях.

Проверка проводилась на основании ст. ст. 6, 22 Федерального закона РФ "О прокуратуре РФ" с привлечением сотрудника территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю в качестве специалиста для проведения проверки соблюдения законодательства при реализации и хранении лекарственных средств.

В соответствии с п. 3 ст. 1 Федерального закона от 26.12.2008 года N 294-ФЗ О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" положения настоящего Федерального закона, устанавливающие порядок организации и проведения проверок, не применяются при осуществлении прокурорского надзора.

Судом апелляционной инстанции не установлено допущения административным органом существенных нарушений процедуры привлечения к административной ответственности, влекущих незаконность оспариваемого постановления.

Судом апелляционной инстанции также отклоняются доводы жалобы о том, что применительно к требованиям Общей фармакопейной статьи 1.1.0010.15 административным органом не доказано, что обществом допущено неоднократное и (или) длительное нарушение температурного режима хранения лекарственного средства.

В соответствии с утвержденной Приказом Министерства здравоохранения РФ от 29.10.2015 N 771 Общей фармакопейной статьей ОФС 1.1.0010.15 при хранении лекарственных средств, требующих защиты от влияния факторов внешней среды (света, температуры, атмосферного состава воздуха и др.), необходимо обеспечить указанный в фармакопейной статье или нормативной документации режим хранения. Отклонения от регламентируемых условий допускаются однократно только на краткосрочный период (не более 24 ч), если при этом специальные условия, например, постоянное хранение в холодном месте, не оговорены отдельно.

При хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, указанный на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.

Термолабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников. Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.

Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки.

Обеспечение холодного места подразумевает хранение лекарственных средств в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С, не допуская замораживания. Хранение в прохладном месте подразумевает хранение лекарственных средств при температуре от 8 до 15 °С. В этом случае допускается хранение лекарственных средств в холодильнике, за исключением лекарственных средств, которые при хранении в условиях температурного режима холодильника ниже 8 °С могут изменить свои физико-химические характеристики, например, настойки, жидкие экстракты и др.

В силу статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Нарушение обществом правил хранения лекарственных средств в части температурного режима подтверждено справкой специалиста тероргана Росздравнадзора, постановлением прокурора о возбуждении дела об административном правонарушении, которые составлены уполномоченным должностным лицом в установленном законом порядке и являются надлежащими доказательствами по делу.

Установленная частью 4 статьи 210 АПК РФ обязанность административного органа по доказыванию обстоятельств, послуживших основанием для привлечения к административной ответственности, не исключает возложенной статьей 65 АПК РФ обязанности каждого участвующего в деле лица представить доказательства, подтверждающие их требования и возражения.

В материалы дела обществом с учетом требований ст. 68 АПК РФ не представлено доказательств, опровергающих выявленные в ходе проверки нарушения, в том числе доказательств того, что нарушение температурного режима хранения лекарственных средств допущено однократно и на краткосрочный период (не более 24 ч).

Таких доказательств и доводов не было представлено прокурору при возбуждении дела об административном правонарушении и тероргану Росздравнадзора при рассмотрении дела об административном правонарушении.

При таких обстоятельствах, материалами дела подтверждено виновное совершение обществом правонарушения.

С учетом изложенного, суд апелляционной инстанции не принимает доводы, изложенные в апелляционной жалобе, как основанные на неверном толковании норм законодательства и не соответствующие фактическим обстоятельствам дела, установленным судом.

Согласно ст. 71 АПК РФ арбитражный суд исследует доказательства по своему внутреннему убеждению, основанному на всестороннем, полном и объективном исследовании имеющихся в деле доказательств. Арбитражный суд оценивает относимость, допустимость, достоверность каждого доказательства в отдельности, а также достаточность и взаимную связь доказательств в их совокупности.

Материалы дела свидетельствуют о том, что судом первой инстанции были полно и всесторонне исследованы фактические обстоятельства, а также представленные сторонами доказательства и доводы.

Произведя их оценку с соблюдением требований ст. 71 АПК РФ, суд первой инстанции принял законное и обоснованное решение от 28.06.2017.

Основания для отмены решения и удовлетворения апелляционной жалобы судом апелляционной инстанции не установлены.

На основании изложенного, руководствуясь статьями 258, 269 - 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, арбитражный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Краснодарского края от 28 июня 2017 года по делу А32-17714/2017 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

В соответствии с частью 5 статьи 271, частью 1 статьи 266 и частью 2 статьи 176 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации постановление арбитражного суда апелляционной инстанции вступает в законную силу со дня его принятия.

Постановление может быть обжаловано в течение двух месяцев со дня его принятия в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа через Арбитражный суд Краснодарского края.

Председательствующий

Т.Г. Гуденица

Судьи

Р.Р. Илюшин О.А. Сулименко